AXATAL 200 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Axatal

Não tome Axatal

• se é alérgico a celecoxib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se teve alguma reação alérgica a algum medicamento do grupo chamado “sulfamidas” (p. ex.: alguns são antibióticos utilizados para tratar infecções)
• se tem actualmente uma úlcera ou hemorragia de estômago ou intestino
• se padecia previamente algum dos sintomas seguintes como consequência de ter tomado ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório: asma, pólipos nasais, congestão nasal grave, ou sintomas alérgicos como erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou sibilância
• se está grávida. Se pode ficar grávida durante o tratamento, deveria discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico
• se está a amamentar
• se tem uma doença grave de fígado
• se tem uma doença grave de rim
• se tem doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn
• se tem insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p. ex.: lhe diagnosticaram um infarto, acidente vascular cerebral, ou ataque isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, ou obstrução dos vasos sanguíneos para o coração ou para o cérebro
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das suas pernas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Axatal:

• se teve previamente uma úlcera ou hemorragia no seu estômago ou intestino
• se está a tomar ácido acetilsalicílico (incluso a doses baixas como protector cardíaco)
• se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex.: warfarina/anticoagulantes análogos da warfarina ou anticoagulantes orais novos, p. ex.: apixabano)
• se recebe medicamentos denominados corticosteroides (p. ex.: prednisona)
• se está a tomar celecoxib ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos como ibuprofeno ou diclofenaco. Deve evitar-se o uso conjunto destes medicamentos
• se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado
• se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente
• se tem retenção de líquidos (como pés ou tornozelos inchados)
• se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença com vómitos, diarreia ou por o uso de diuréticos (usados para tratar excesso de líquido no corpo)
• se padecia uma reação alérgica grave ou uma reação grave da pele a qualquer medicamento
• se se sente doente devido a uma infecção ou acredita que tem uma infecção, dado que ao tomar celecoxib se pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação
• se tem mais de 65 anos, o seu médico querrá supervisioná-lo regularmente

Assim como ocorre com outros anti-inflamatórios (p. ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a sua pressão arterial, por isso o seu médico poderá realizar um controlo periódico da mesma.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (algumas com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Dos casos em que se notificou quando se iniciou o evento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreu no primeiro mês de tratamento.

Este medicamento pode dificultar a gravidez. Deveria informar o seu médico se planeia ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida (ver secção Gravidez e amamentação).

Outros medicamentos e Axatal

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar a tos)
• Inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II, betabloqueantes e diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca)
• Fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias e fungos)
• Warfarina ou outros análogos da warfarina (agentes que reduzem a formação de coágulos no sangue), incluídos os medicamentos mais recentes como apixabano
• Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão da sangue elevada ou um ritmo cardíaco irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algumas alterações mentais)
• Metotrexato (utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
• Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão)
• Barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono)
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a depressão do sistema imunológico, p. ex.: após transplantes).

Este medicamento pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Uso de Axatal e álcool

O consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de problemas gastrointestinais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas (ou seja, mulheres em idade fértil e que não utilizam um método anticonceptivo adequado) durante o tratamento. Se você fica grávida durante o tratamento com celecoxib, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.

Amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade

Os AINEs, incluindo celecoxib, podem dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se tem intenção de ficar grávida ou se está a ter dificuldades para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Deve conhecer como reage a celecoxib antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sente mareado ou sonolento após tomar este medicamento, não conduza ou maneje máquinas até que passem estes efeitos.

Axatal contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Axatal contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Axatal

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Se pensa ou acredita que a acção deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar. Dado que o risco de efeitos adversos associados a problemas de coração pode aumentar com a dose e duração do tratamento, é importante que use a dose mais baixa que controle a sua dor. Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Contacte o seu médico se, decorridas duas semanas desde o início do tratamento, não experimenta uma melhoria.

A dose recomendada é:

A dose recomendada para o tratamento da artroseé de 200 mg por dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia.

A dose recomendada para o tratamento da artrite reumatoideé de 200 mg por dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

A dose recomendada para o tratamento da espondilite anquilosanteé de 200 mg por dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia.

Problemas nos rins ou fígado

Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas no fígado ou rim, dado que você pode necessitar de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65 anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kg

O seu médico pode querer supervisioná-lo mais de perto se você tem mais de 65 anos e especialmente se pesa menos de 50 kg.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Uso em crianças

Celecoxib é apenas para adultos, não está indicado em crianças.

Forma de administração:

Este medicamento deve ser administrado por via oral. As cápsulas são tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, tente tomar cada dose de celecoxib à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Axatal do que deve

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais quantidade de medicamento do que lhe foi indicado, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Axatal

Se esquecer de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Axatal

A interrupção brusca do tratamento pode causar um agravamento dos sintomas. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicar-lhe-á que diminua a dose durante alguns dias antes de interromper o tratamento por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram observados em pacientes com artrite que tomavam celecoxib. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram em pacientes que tomavam celecoxib para a prevenção de pólipos de colo e foram classificados tendo em conta a frequência mais alta de ocorrência. Os pacientes incluídos nestes estudos tomaram celecoxib em altas doses e durante um período de tempo prolongado.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento com celecoxib e informe seu médico imediatamente:

Se tiver:

• uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar.
• problemas cardíacos como dor no peito
• dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como urina escura ou fezes manchadas de sangue, ou sangue no vômito.
• uma reação da pele como erupção, bolhas ou descamação da pele.
• insuficiência hepática [os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (sua pele ou o branco dos olhos parece amarelo)].

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes:

• Aumento da pressão arterial, incluindo agravamento da pressão arterial alta já existente*

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes:

• Ataque cardíaco*
• Retenção de líquidos com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
• Infecções urinárias
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou moqueio, dor de garganta, tos, resfriado, sintomas de tipo gripal
• Tontura, dificuldade para dormir
• Vômitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção, coceira
• Rigidez muscular
• Dificuldade para engolir*
• Dor de cabeça
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Dor nas articulações
• Piora de alergias existentes
• Lesão acidental

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes:

• Acidente vascular cerebral*
• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins
• Anemia (mudanças nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade para respirar)
• Ansiedade, depressão, fadiga, adormecimento, sensação de formigamento
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue [pode causar náuseas (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações]
• Visão borrosa ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e úlceras bucais, dificuldade para ouvir*
• Prisão de ventre, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vômitos), piora da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção com coceira e com relevo (urticária)
• Inflamação do olho
• Dificuldade para respirar
• Descoloração da pele (equimoses)
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
• Inchaço do rosto

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes:

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vômitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação do pâncreas (pode dar lugar a dor de estômago), inflamação da garganta (esôfago)
• Níveis baixos de sódio no sangue (uma doença conhecida como hiponatremia)
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) e de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e equimoses)
• Dificuldade na coordenação muscular de movimentos
• Sensação de confusão, alterações do gosto
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo
• Alucinações
• Hemorragia ocular
• Reação aguda que pode dar lugar a uma inflamação pulmonar
• Ritmo irregular do coração
• Rubor
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir repentina dificuldade para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso
• Hemorragia do estômago ou intestino (pode dar lugar a fezes ou vômito com sangue), inflamação do intestino ou cólon
• Inflamação hepática grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (decoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Insuficiência renal aguda
• Distúrbios menstruais
• Inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade para engolir

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes:

• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente mortal)
• Alterações graves da pele, tais como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (os sintomas incluem um avermelhamento da pele com áreas inchadas e com numerosas pústulas pequenas)
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupções, inchaço do rosto, febre, glândulas inchadas e anomalias nos resultados das provas clínicas [p. ex.: fígado, células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento do recuento de células sanguíneas)]

células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento do recuento de células sanguíneas)]

• Hemorragia no cérebro que causa a morte
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal)
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (algumas vezes com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Os sintomas podem incluir

náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (decoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios

• Problemas hepáticos (tais como colestase e hepatite colestática, que pode estar acompanhada de sintomas tais como fezes descoloridas, náuseas e cor amarelo da pele ou dos olhos)
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de mudanças mínimas que pode estar acompanhada de sintomas tais como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)

(edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)

• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves)
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas sobre a pele)
• Redução no número de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade de ter equimoses, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções)
• Dor e fraqueza muscular
• Alteração do sentido do gosto
• Perda do gosto

Efeitos adversos de frequência não conhecida: sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Declínio da fertilidade na mulher, que é normalmente reversível se se descontinuar a medicação

Os efeitos adversos notificados em ensaios clínicos nos quais se administraram celecoxib a doses de 400 mg ao dia durante um período de até 3 anos, em pacientes que apresentavam doenças não relacionadas com a artrite ou outras condições artríticas, foram:

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes:

• Problemas cardíacos: angina de peito (dor torácica)
• Problemas estomacais: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão, gases)
• Pedras nos rins (que podem levar a dor no estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade para urinar
• Aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes:

• Trombose venosa profunda (coágulos de sangue geralmente na perna, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão da panturrilha ou problemas para respirar)
• Problemas estomacais: infecção no estômago (que pode causar irritação ou úlceras no estômago e intestino)
• Fratura de membros inferiores
• Herpes, infecção na pele, eczema (erupção seca com coceira), pneumonia [infecção no peito (possibilidade de tos, febre, dificuldade para respirar)]
• Moscas voando no olho que causam distúrbio da visão ou visão borrosa, vertigem devido a problemas no ouvido interno, úlceras, inflamação ou sangramento das gengivas, úlceras na boca
• Excreção excessiva durante a noite, sangramento de hemorroides, movimentos frequentes do intestino
• Bolsões de gordura na pele ou outros lugares, gânglio cístico (inflamação não dolorosa nas articulações ou tendões ou ao redor deles, na mão ou pé), dificuldade para falar, hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito

hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito

• Níveis elevados de sódio nos resultados das análises de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Axatal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Axatal

O princípio ativo é celecoxib.

Cada cápsula dura contém 200 mg de celecoxib.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E-171), gelatina, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Axatal e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de cápsulas duras.

As cápsulas são de gelatina dura com o corpo branco e a tampa de cor amarela, recheadas de um pó cristalino branco ou quase branco.

As cápsulas são apresentadas em blister de PVC/PVdC-Al.

Disponível em envases de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/