ATAMAX 18 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atamax

Não tomeAtamax:

• se é alérgico à atomoxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se nas últimas duas semanas tomou um medicamento dos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), por exemplo fenelzina. Os IMAO são utilizados por vezes para a depressão e outros transtornos mentais; tomar Atamax juntamente com um IMAO pode causar efeitos adversos graves ou mortais. Assim como deve esperar pelo menos 14 dias após deixar de tomar este medicamento, antes de tomar um IMAO.
• se tem uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no seu olho).
• se tem problemas graves de coração que podem piorar com um aumento na frequência cardíaca e/ou na pressão sanguínea, pois este pode ser um efeito de Atamax.
• se tem problemas graves nos vasos sanguíneos do seu cérebro, tais como um acidente vascular cerebral, inflamação e enfraquecimento de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma) ou vasos sanguíneos estreitos ou obstruídos.
• se tem um tumor na sua glândula adrenal (feocromocitoma).

Não tome Atamax se lhe aplicar algum dos casos acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A razão é que este medicamento pode fazer com que estes problemas piorem.

Advertências e precauções

Tanto os adultos como as crianças devem ter em conta as seguintes advertências e precauções. Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atamax se apresentar:

• Síndrome serotoninérgico

O síndrome serotoninérgico é uma situação que ameaça potencialmente a vida que pode aparecer quando se toma Atamax em combinação com outros medicamentos (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atamax”). Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: confusão, inquietude, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, batimentos cardíacos rápidos, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, suor, rubor, tremores, reflexos hiperativos, náuseas, vómitos e diarreia. Entre em contato com um médico ou vá imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se acreditar que está sofrendo do síndrome serotoninérgico.

• O tratamento com Atamax pode fazer com que se sinta agressivo, hostil ou violento; ou agravar estes sintomas se estavam presentes antes do tratamento. Também pode causar mudanças incomuns no seu comportamento ou estado de ânimo (incluindo agressão física, comportamento ameaçador e pensamentos de prejudicar os outros). Se si ou a sua família e/ou amigos notarem alguma destas reações, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
• pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
• problemas cardíacos (incluindo defeitos cardíacos) ou uma frequência cardíaca aumentada. Atamax pode aumentar a sua frequência cardíaca (pulso). Foram notificados casos de morte súbita em pacientes com defeitos cardíacos.
• pressão sanguínea elevada. Atamax pode aumentar a sua pressão sanguínea.
• pressão sanguínea baixa. Atamax pode provocar tonturas ou desfalecimento em pessoas que tenham a pressão sanguínea baixa.
• problemas com mudanças repentinas na sua pressão sanguínea ou na sua frequência cardíaca.
• doença cardiovascular ou antecedentes de ter sofrido um acidente vascular cerebral.
• problemas de fígado. Pode precisar de uma dose menor.
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas irreais), acreditar em coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.
• mania (sentir-se exaltado ou sobre-excitado, o que provoca um comportamento incomum) e agitação.
• agressividade.
• sentimento de antipatia e raiva (hostilidade).
• antecedentes de epilepsia ou se sofreu convulsões por alguma outra razão. Atamax pode provocar um aumento na frequência das convulsões.
• estados de ânimo diferentes do habitual (mudanças de humor) ou sentimento de infelicidade.
• espasmos repetidos de difícil controle de qualquer parte do corpo ou repetição de sons e palavras.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sintomas mencionados acima antes de começar o tratamento. A razão é que Atamax pode fazer com que estes problemas piorem. O seu médico quererá fazer um acompanhamento sobre como o medicamento o afeta.

Exames que o seu médico realizará antes de começar a tomar Atamax

Estes exames são para decidir se Atamax é o medicamento adequado para si.

O seu médico medirá a sua:

• pressão arterial e a sua frequência cardíaca (pulso) antes e durante o tempo que estiver tomando Atamax
• o seu peso e altura se si for uma criança ou um adolescente durante o tempo em que estiver tomando Atamax

O seu médico perguntará sobre:

• outros medicamentos que estiver tomando
• se tem antecedentes familiares de morte súbita
• qualquer outro problema médico (tais como problemas cardíacos) que si ou a sua família possam ter

É importante que forneça toda a informação que puder. Isto ajudará o seu médico a decidir se Atamax é o medicamento adequado para si. O seu médico pode decidir que são necessários outros exames médicos antes de começar o tratamento com este medicamento.

Informação importante sobre o conteúdo das cápsulas

Não abra as cápsulas de Atamax porque o conteúdo da cápsula pode irritar o olho. No caso de o conteúdo das cápsulas entrar em contacto com o olho, deve lavar imediatamente o olho afetado com água, e consultar um médico. As mãos e qualquer outra parte do corpo que possa ter estado em contacto com o conteúdo da cápsula também devem ser lavadas o mais rápido possível.

Outros medicamentos eAtamax

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os adquiridos sem receita médica. O seu médico decidirá se pode tomar Atamax com os seus outros medicamentos e, em alguns casos, pode que o seu médico necessite ajustar a sua dose ou aumentar a sua dose mais lentamente.

Não tome Atamax com os medicamentos chamados IMAO (inibidores da monoaminoxidase) utilizados para a depressão. Ver a secção 2 “Não tome Atamax”.

Se está tomando outros medicamentos, Atamax pode afetar o funcionamento correto destes ou provocar efeitos adversos.

Se si está tomando algum dos seguintes medicamentos, verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atamax.

Atamax pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Estes incluem:

• alguns antidepressivos, opioides como tramadol e medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca chamados triptanes. Estes medicamentos podem interagir com Atamax e provocar o síndrome serotoninérgico, uma situação que ameaça potencialmente a vida. (Ver secção 2, Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgico).
• medicamentos que aumentam a pressão sanguínea ou são utilizados para controlar a pressão arterial
• medicamentos tais como antidepressivos, por exemplo imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina
• alguns remédios para a tos e o resfriado que contenham medicamentos que podem afetar a pressão arterial. É importante que verifique com o seu farmacêutico quando comprar este tipo de produtos.
• alguns medicamentos utilizados para tratar transtornos mentais
• medicamentos que se sabe que aumentam o risco de convulsões
• alguns medicamentos que fazem com que Atamax permaneça no corpo mais tempo do que o normal

(tais como quinidina e terbinafina)

• salbutamol (um medicamento para o tratamento da asma) quando tomado por via oral ou injetado pode provocar a sensação de que o seu coração se acelera, mas isto não piorará a sua asma.

Os medicamentos descritos abaixo podem aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal quando tomados com Atamax:

• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos que alteram o conteúdo de sais do sangue
• medicamentos para a prevenção e o tratamento da malária
• alguns medicamentos antibióticos (como eritromicina e moxifloxacino).

Se não tiver certeza sobre se os medicamentos que está tomando estão incluídos na lista acima, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atamax.

Gravidez e amamentação

Não se dispõem de dados sobre se este medicamento pode afetar o feto ou pode passar para o leite materno.

• Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser que o seu médico o recomende.
• Deve evitar tomar este medicamento se estiver a amamentar ou deixar de amamentar.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Atamax pode provocar-lhe cansaço, sonolência ou tonturas. Tenha cuidado se conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como o medicamento o afeta. Se se sentir cansado, sonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Atamax contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atamax

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é uma ou duas vezes ao dia (manhã e última hora da tarde ou início da noite).
• As crianças não devem tomar este medicamento sem a ajuda de um adulto.
• Se está tomando Atamax uma vez ao dia e sente sonolência ou se sente doente, o seu médico pode mudar o seu horário de tratamento para duas vezes ao dia.
• Administração oral.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com ou sem alimentos.
• As cápsulas não devem ser abertas e o conteúdo do interior das cápsulas não deve ser extraído nem tomado de nenhuma outra forma.
• Tomar o medicamento sempre à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar que deve tomá-lo.

Quanto tomar

Se é uma criança (a partir dos 6 anos) ou um adolescente:

O seu médico indicará a dose de Atamax que deve tomar e a calculará com base no seu peso. Normalmente, o seu médico lhe administrará uma dose mais baixa no início, antes de aumentar a quantidade de Atamax que deve tomar de acordo com o seu peso corporal.

• Peso corporal de até 70 kg: começando com uma dose diária total de 0,5 mg por kg de peso corporal durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá então se aumenta para a dose habitual de manutenção de 1,2 mg por kg de peso corporal e por dia.
• Peso corporal de mais de 70 kg: começando com uma dose diária total de 40 mg durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá então se aumenta para a dose habitual de manutenção de 80 mg por dia. A dose máxima diária que o seu médico lhe prescreverá é de 100 mg.

Adultos

• O tratamento com Atamax deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá então se aumenta para a dose habitual de manutenção de 80 mg-100 mg por dia. A dose máxima diária que o seu médico lhe prescreverá é de 100 mg.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

O que fará o seu médico quando estiver em tratamento

O seu médico fará alguns exames

• antes de começar - para garantir que Atamax é seguro e beneficiará a si.
• depois de começar - os exames serão feitos pelo menos a cada 6 meses, embora possam ser mais frequentes.

Os exames também serão realizados quando a dose for alterada. Estes exames incluirão:

• medição da altura e do peso em crianças e adolescentes.
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca.
• verificar se tem algum problema ou se os efeitos adversos pioraram enquanto estiver tomando Atamax

Tratamento a longo prazo

Atamax não precisa ser tomado indefinidamente. Se tomar Atamax durante mais de um ano, o seu médico deve rever o seu tratamento para verificar se o medicamento ainda é necessário.

Se tomar maisAtamaxdo que deveentre em contato com o seu médico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente e diga-lhes quantas cápsulas tomou. Os sintomas mais comumente relatados após uma sobredose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal. Muito raramente, também foi relatado o síndrome serotoninérgico, uma situação que ameaça potencialmente a vida. (Ver secção 2, Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgico).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atamax

Se esquecer de uma dose, tome outra o mais rápido possível, mas não tome uma quantidade que ultrapasse a dose diária total em um período de 24 horas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atamax

Se deixar de tomar Atamax, normalmente não aparecem efeitos adversos, mas os sintomas do TDAH podem reaparecer. Deve falar com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas sofram efeitos adversos, a maioria considera que Atamax ajuda. O seu médico falará sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos poderiam ser graves. Se apresentar algum dos efeitos descritos a seguir, entre imediatamente em contacto com o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sentir ou ter um ritmo cardíaco muito rápido, ritmo cardíaco anormal
• pensamento ou sentimento suicida
• sentir-se agressivo
• sentimento de antipatia e de enfado (hostilidade)
• cambios de estado de ânimo ou cambios de humor
• reação alérgica grave com sintomas de:
• inchação da face e garganta
• dificuldade para respirar
• urticária (ronchas/pequenas erupções abultadas e rojizas com picor)
• convulsões
• sintomas psicóticos incluyendo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos têm maior risco de sofrer efeitos adversos tais como:

• pensamento ou sentimento suicida (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• cambios de estado de ânimo ou cambios de humor (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Os adultos têm um risco menor(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) de sofrer efeitos adversos tais como:

• convulsões
• sintomas psicóticos incluyendo alucinações (tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• afetação do fígado

Interrompa o tratamento com Atamax e entre imediatamente em contacto com o seu médico se aparecer algum dos efeitos adversos seguintes:

• urina escura
• pele e olhos amarelados
• dor de barriga quando se pressiona (dor à palpação) na parte superior direita do abdômen, justo debaixo das costelas
• sensação de mal-estar (náuseas) sem explicação
• cansaço
• picor
• sensação de ter contraído um resfriado

Outros efeitos adversos notificados foram os seguintes. Se algum deles piorar, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre o crescimento

Algumas crianças experimentam um crescimento diminuído (peso e altura) quando começam a tomar Atamax. No entanto, com um tratamento a longo prazo, as crianças recuperam o peso e a altura adequados para a sua faixa etária. O seu médico controlará a altura e o peso do seu filho ao longo do tempo. Se o seu filho não crescer ou ganhar peso como se espera, o seu médico pode mudar a dose de Atamax ou decidir suspender temporariamente o tratamento com Atamax.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atamax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após a abreviatura “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atamax

• O princípio ativo é atomoxetina.

Cada cápsula dura contém 18 mg de atomoxetina equivalente a 20,57 mg de hidrocloruro de atomoxetina.

• Os demais componentes são

Conteúdo da cápsula:Amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra e dimeticona.

Cobertura da cápsula:Gelatina, laurilsulfato de sódio (E487), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E-172) e água purificada.

• Tinta de impressão (preta) composta por: Shellac Glaze-45% (20% esterificado) em etanol, óxido de ferro preto (E172) e propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula de gelatina dura que contém pó branco, de tamanho Nº 3 (comprimento de 15,7±0,4 mm), com uma tampa branca opaca com ‘18’ impresso em tinta preta e um corpo branco opaco com ‘mg’ impresso em tinta preta.

Atamax é apresentado em blisters em uma caixa de cartão.

Disponível em envases de 7, 14, 28 e 56 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS RUBIÓ, S.A.

Indústria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Atomoxetin Pharmathen 18 mg Hartkapseln

Grécia ATAMA καψ?κιο σκληρ? 18 mg

Alemanha ATAMA 18 mg Hartkapseln

Espanha Atamax 18 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)