ATROPINA 1 mg /Ml Solução Injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Atropina Noridem e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Atropina Noridem
4. Como Atropina Noridem
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Atropina Noridem
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Atropina Noridem 1mg/ml solução injetável EFG

Atropina, sulfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atropina Noridem e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Atropina Noridem
3. Como usar Atropina Noridem
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atropina Noridem

6.Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atropina Noridem e para que é utilizado

A Atropina é empregada em crianças de todas as idades e em adultos no tratamento de:

• Bradicardia, induzida pelos anestésicos ou outros fármacos.

• Em combinação com neostigmina durante a reversão do efeito dos miorrelaxantes não despolarizantes.
• Intoxicação por pesticidas organofosforados e outros anticolinesterásicos.

A Atropina também pode ser empregada como pré-anestésico antes da indução da anestesia geral (diminui o risco da inibição vagal e reduz as secreções salivais e bronquiais).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Atropina Noridem

Não use Atropina Noridem:

• se é alérgico à atropina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• na hipertrofia prostática, pois estimula a retenção urinária.
• na obstrução do trato gastrointestinal (p. ex., estenose piloroduodenal).
• no íleo paralítico ou atonia intestinal (em especial, no caso de pacientes geriátricos ou debilitados).
• na colite ulcerosa, pois pode provocar íleo ou megacólon.
• na miastenia grave (salvo que seja administrada com o propósito de reduzir os efeitos muscarínicos adversos provocados por anticolinesterásicos).
• no glaucoma de ângulo fechado ou de ângulo estreito entre a íris e a córnea, pois pode aumentar a pressão intraocular.
• quando a temperatura ambiente é elevada, em especial, no caso das crianças ou do hipertermia.
• na insuficiência cardíaca, cirurgia cardíaca e taquicardia, pois pode aumentar ainda mais a frequência cardíaca.
• na hemorragia aguda acompanhada de uma função cardiovascular instável.
• na tirotoxicose.

Estas contraindicações não guardam relevância nas emergências potencialmente mortais, como a bradicardia ou a intoxicação por pesticidas organofosforados.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Atropina.

• A atropina deve ser administrada com precaução no caso da população pediátrica e das pessoas de idade avançada, pois são mais suscetíveis aos efeitos adversos. Deve ter a mesma precaução no caso de colite pseudomembranosa, diarreia, hipertireoidismo, infecção gastrointestinal (p. ex., disenteria), hepatopatia, nefropatia e hipertensão.
• A administração sistémica de antimuscarínicos em pacientes debilitados com uma neumopatia crônica pode provocar a formação de tapões mucosos bronquiais devido à redução das secreções bronquiais.
• No tratamento do Parkinson, o aumento da dose de atropina que deve ser administrada e a mudança de tratamento, devem ser efetuados de forma gradual (o tratamento antimuscarínico não deve ser interrompido de forma brusca).
• As pessoas com síndrome de Down parecem ter uma maior suscetibilidade à atropina. Em contrapartida, as pessoas com albinismo apresentam certa resistência a este fármaco.
• A administração de doses pequenas pode provocar bradicardia paroxística.
• Como os antimuscarínicos podem retardar o esvaziamento gástrico, podem provocar estase em pacientes com úlceras gástricas. Também é necessário tomar medidas de precaução no caso dos pacientes que apresentem problemas de refluxo esofágico ou aqueles que tenham uma hérnia de hiato associada ao refluxo gastroesofágico, pois os antimuscarínicos reduzem a motilidade gástrica e a pressão exercida pelo esfíncter esofágico inferior.
• Quanto aos resultados das provas analíticas, o antimuscarínico interfere com a prova de secreção de ácidos gástricos. Não se recomenda a administração de antimuscarínicos nas 24 horas que antecedem a realização da prova, porque estes fármacos antagonizam o efeito da pentagastrina e da histamina na avaliação da função secretora de ácidos gástricos. Os antimuscarínicos e, em particular, a atropina, interferem na excreção do fenolsulfonftaleína (PSP). A atropina utiliza o mesmo mecanismo tubular de secreção que a fenolsulfonftaleína (PSP), o que produz uma redução da excreção urinária de PSP. Aqueles pacientes que vão ser submetidos a esta prova não devem receber atropina ao mesmo tempo.
• Como os antimuscarínicos podem aumentar a pressão intraocular, em alguns pacientes e em função da doença que padecem, se recomenda supervisionar este parâmetro

Outros medicamentos e Atropina

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Com fármacos com propriedades anticolinérgicas

Os pacientes que recebem antimuscarínicos juntamente com amantadina, antihistamínicos, antiparkinsonianos, butirofenonas ou fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos ou antiarrítmicos com propriedades anticolinérgicas (p. ex., procainamida) têm um risco maior de desenvolver efeitos anticolinérgicos adversos.

• Efeitos na absorção gastrointestinal do fármaco

A redução da motilidade gástrica provocada pelos antimuscarínicos pode afetar a absorção de alguns fármacos. Por exemplo, a administração simultânea de um antimuscarínico e levodopa pode reduzir a absorção da levodopa no intestino, pois aumenta o metabolismo do fármaco no estômago. Se a administração do antimuscarínico for interrompida sem reduzir simultaneamente a dose de levodopa, podem aparecer efeitos tóxicos como resultado do aumento da absorção de levodopa.

Os pacientes que estiverem tomando antimuscarínicos e digoxina ao mesmo tempo devem ser submetidos a uma monitorização, pois podem desenvolver uma toxicidade digitálica.

Desde que os antimuscarínicos podem reduzir a produção de ácido clorhídrico no estômago ou aumentar o pH gástrico, poderiam reduzir a absorção gastrointestinal do cetoconazol. Se o tratamento simultâneo for necessário, o antimuscarínico deve ser administrado pelo menos duas horas após a administração do cetoconazol.

Cabe a possibilidade de que o antimuscarínico retarde o efeito terapêutico (p. ex., analgesia, ação antipirética) do paracetamol.

• Com glicocorticoides, corticotropina (ACTH) ou haloperidol

O tratamento antimuscarínico simultâneo a longo prazo pode provocar um aumento da pressão intraocular. Além disso, a eficácia antipsicótica do haloperidol pode ser reduzida em pacientes esquizofrênicos.

• Com alcalinizantes urinários (antiácidos que contêm cálcio ou magnésio, inibidores da anidrase carbónica, citratos e bicarbonato sódico)

A excreção urinária de antimuscarínicos pode ser retardada devido à alcalinização da urina, produzindo uma maximização dos efeitos terapêuticos ou adversos deste tipo de fármaco.

• Com ciclopropano

A administração intravenosa simultânea de antimuscarínicos e do anestésico ciclopropano pode desencadear arritmias ventriculares.

• Com guanadrel e guanetidina

A administração simultânea pode antagonizar a ação inibidora do antimuscarínico na secreção gástrica de ácido clorhídrico.

• Com inibidores da monoaminoxidase (MAO), incluindo a furazolidona, a procarbacina e a pargilina

A administração simultânea pode intensificar os efeitos adversos muscarínicos devido à ação antimuscarínica secundária destes fármacos. Além disso, os IMAO (inibidores da MAO) podem bloquear a desintoxicação antimuscarínica e, portanto, potenciar sua ação.

• Com analgésicos opiáceos

A administração simultânea com antimuscarínicos pode aumentar o risco de sofrer de constipação grave, o que pode provocar íleo paralítico ou retenção urinária.

• Com cloreto potássico, em especial, em preparações com matriz de cera

A administração simultânea com antimuscarínicos pode aumentar a gravidade do distúrbio gastrointestinal induzido pelo cloreto potássico.

A atropina é compatível com o tartrato de butorfanol e o hidrocloruro de buprenorfina. Não é compatível com brometos, iodetos, bases (p. ex., bicarbonato sódio, barbitúricos alcalinos), o bitartrato de norepinefrina nem o bitartrato de metaraminol.

A Atropina pode ser administrada de forma simultânea com tiamilal sódico, desde que seja feita antes da administração.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

A atropina atravessa a placenta.

A administração intravenosa de atropina durante a gravidez pode provocar taquicardia fetal. Portanto, a atropina deve ser administrada apenas durante a gravidez quando os benefícios potenciais justifiquem os possíveis riscos para o feto.

Lactação

Não foram notificados problemas em humanos referentes à administração de atropina durante a lactação. No entanto, deve ter em conta a relação risco-benefício, pois foram detectadas traços de atropina no leite materno, e as crianças são especialmente sensíveis a estes fármacos.

Os antimuscarínicos suprimem a lactação.

Fertilidade

A atropina reduziu a fertilidade em ratos machos, provavelmente como resultado de um efeito inibidor do transporte de esperma e sêmen durante o processo de emissão.

Apesar de não terem sido realizados estudos bem controlados em humanos, os estudos em animais não sugerem efeitos prejudiciais diretos nem indiretos em termos de toxicidade para a reprodução.

Condução e uso de máquinas

Desde que os antimuscarínicos podem produzir sonolência e visão borrosa, a administração de Atropina Noridem pode afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se notar estes efeitos, não conduza nem maneje máquinas.

Atropina Noridem contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por mililitro; isto é, é essencialmente «exento de sódio».

3. Como Atropina Noridem

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

• Tratamento da bradicardia: administrar 0,5 mg por via intravenosa e, se necessário, repetir a dose cada 3-5 minutos, até uma dose total de 3 mg.
• Em combinação com neostigmina durante a reversão do efeito dos miorrelaxantes não despolarizantes: administrar por via intravenosa 0,6-1,2 mg.
• Pré-medicação (para reduzir o risco da inibição vagal, bem como as secreções salivais e bronquiais): administrar 0,3-0,6 mg por via intravenosa imediatamente antes da indução da anestesia ou por via intramuscular/subcutânea 30-60 minutos antes da indução da anestesia.
• Como antídoto (tratamento da intoxicação anticolinesterásica, como os pesticidas organofosforados, e o tratamento do envenenamento por cogumelos): administrar 0,5-2 mg de atropina por via intravenosa. A dose pode ser repetida cada 5 minutos e, a partir de então, cada 10-15 minutos quando necessário, até que desapareçam os sinais e os sintomas (esta dose pode ser ultrapassada várias vezes).

População pediátrica

• Tratamento da bradicardia: administrar 0,02 mg/kg de peso corporal por via intravenosa em uma dose única, até um máximo de 0,6 mg.
• Em combinação com neostigmina durante a reversão do efeito dos miorrelaxantes não despolarizantes: 0,02 mg/kg de peso corporal por via intravenosa.
• Pré-medicação (para reduzir o risco da inibição vagal, bem como as secreções salivais e bronquiais): administrar 0,01-0,02 mg/kg de peso corporal (um máximo de 0,6 mg por dose) por via intravenosa imediatamente antes da indução da anestesia ou por via intramuscular/subcutânea 30-60 minutos antes da indução da anestesia.
• Como antídoto (tratamento da intoxicação anticolinesterásica, como os pesticidas organofosforados e o tratamento do envenenamento por cogumelos): administrar 0,05 mg/kg de peso corporal por via intravenosa; repetir várias vezes até que desapareçam os sinais e os sintomas da intoxicação muscarínica.

Se usar mais Atropina Noridem do que deve

A intoxicação por atropina ocorre quando o paciente recebe doses excessivas. Deve ter em conta que a sensibilidade à atropina varia de uma pessoa para outra.

A administração de doses tóxicas deste fármaco provoca taquicardia, respiração rápida, hiperpirexia e estimulação do sistema nervoso central. Isso provoca ansiedade, confusão, excitação, reações psicóticas, alucinações e delírio. Podem ocorrer ocasionalmente convulsões. Também pode ocorrer uma erupção cutânea na face e na parte superior do torso. No caso de uma intoxicação aguda, a estimulação central pode provocar uma depressão do sistema nervoso central, coma, insuficiência respiratória ou circulatória e a morte.

Para contrariar os sintomas anticolinérgicos, podem ser administrados colinérgicos, como a neostigmina (1 mg de neostigmina por via intramuscular cada 2-3 horas). O maior perigo reside nas ações centrais deste fármaco, pois não são antagonizados por parasimpaticomiméticos e apenas tratam os sintomas. Portanto, se o sintoma for a excitação, devem ser usados fármacos como diacepam; se se chegou à fase depressiva, também se pode ingerir cafeína. Quando a tensão arterial descer muito, podem ser administradas aminas vasopressoras. Se a depressão respiratória for grave, deve ser empregada respiração artificial com aporte de oxigênio.

Se esquecer de tomar Atropina Noridem

O seu médico ou enfermeiro disporão de instruções acerca de quando administrar-lhe o medicamento. Se considera que foram omitidas doses, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comAtropina Noridem

No tratamento do Parkinson, o aumento da dose de atropina que deve ser administrada e a mudança de tratamento, devem ser efetuados de forma gradual (o tratamento antimuscarínico não deve ser interrompido de forma brusca).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas da atropina são frequentes e, na maioria dos casos, estão relacionadas com a ação farmacológica prolongada e dependem da dose.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Visão turva
• Boca seca (xerostomia)

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dilatação pupilar (midriase) com perda da acomodação ocular (cicloplegia), fotofobia, glaucoma
• Diminuição do tônus e da motilidade do trato gastrointestinal, constipação, vômitos, íleo paralítico, disfagia, alterações do gosto
• Disúria e retenção urinária
• Bradicardia (após a administração de doses baixas), taquicardia (após a administração de doses elevadas), palpitações e arritmia cardíaca
• Erupção cutânea e pele seca, urticária, reação anafilática
• Cefaleia, desorientação temporoespacial, tendência ao sono
• Alucinações

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Insônia
• Tontura
• Congestão nasal
• Impotência
• Hipertermia

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• Hipersensibilidade

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas

• Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Leucocitose

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atropina Noridem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30 °C. Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Após a primeira abertura: Este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na ampola. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atropina Noridem

• O princípio ativo é a atropina.

Cada mililitro de solução contém 1 mg de atropina.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido sulfúrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Atropina Noridem 1 mg/ml é uma solução transparente e incolor que é fornecida em ampolas de vidro e que contêm 1 ml de solução injetável.

Este medicamento é fornecido em caixas de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicósia, Chipre

Responsável pela fabricação

DEMO S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

21º Km Estrada Nacional Atenas-Lâmia.

14568 Grécia

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisãodeste prospecto: 03/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/