ATROVENT NASAL 0,30 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

2. Antes de usar Atrovent Nasal

Não use AtroventNasal

• Se é alérgico (hipersensível) ao bromuro de ipratrópio ou substâncias que são semelhantes a ipratrópio, tais como atropina ou a seus derivados, ou a qualquer um dos outros componentes de Atrovent Nasal.

Tenha especial cuidado com AtroventNasal

• Se apresenta predisposição para padecer glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão interna do olho), hiperplasia prostática (aumento da próstata) ou obstrução do colo da bexiga (se o conduto da bexiga pelo qual se expulsa a urina está obstruído).
• Se padece fibrose cística (uma doença que altera as secreções das glândulas mucosas e sudoríparas, afetando vários órgãos), pode ser mais propenso a distúrbios da motilidade gastrointestinal.

Ao administrar Atrovent Nasal, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata (reações alérgicas de rápida aparição) como urticária, angioedema (inchaço súbito da pele ou das mucosas), edema bucofaríngeo (inchaço na boca e na faringe) e anafilaxia (quadro alérgico generalizado).

Foram comunicados casos isolados de complicações nos olhos, por exemplo, midríase (dilatação da pupila), glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão interna do olho), dor no olho por pulverização nos olhos de um aerossol de bromuro de ipratrópio sozinho ou em combinação com um agonista β2 adrenérgico (medicamentos que dilatam a musculatura dos brônquios, como por exemplo salbutamol). Assim, é preciso seguir estritamente as instruções do médico sobre a administração correta de Atrovent Nasal.

Uma dor ou desconforto no olho, visão borrada, halos visuais (luzes difusas) ou imagens coloridas, juntamente com vermelhidão do olho por congestão da conjuntiva (o tecido interior da pálpebra) e edema da córnea (perda de transparência da córnea), podem constituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito (aumento da pressão interna do olho). Em caso de observar qualquer combinação desses sintomas, deve notificar imediatamente o médico.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não foi descrito que o uso de Atrovent Nasal com outros fármacos, que habitualmente são prescritos para a rinite perene (rinite que se apresenta todo o ano), tais como antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento das alergias), descongestionantes ou esteroides nasais (outros medicamentos utilizados para diminuir a inflamação da mucosa das fossas nasais), aumente a aparição de efeitos secundários. Embora Atrovent Nasal passe para o sangue apenas em uma proporção mínima, existe a possibilidade de que se potencie o seu efeito se for administrado junto com outros medicamentos anticolinérgicos, incluindo aerossóis de bromuro de ipratrópio para inalação oral.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Apesar de que nos estudos pré-clínicos não foi demonstrado qualquer risco, não foi estabelecida a segurança de Atrovent Nasal durante a gravidez. Em caso de suspeita ou confirmação de gravidez, devem ser avaliados os benefícios do tratamento frente aos possíveis riscos para o feto.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Desconhece-se se o bromuro de ipratrópio pode passar para o leite materno. No entanto, é improvável que o bromuro de ipratrópio passe ao lactente em quantidades importantes, especialmente quando é administrado por via nasal. Contudo, devido a que muitos fármacos podem passar para o leite materno, deve ser administrado com precaução às mulheres em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, adverte-se que podem aparecer efeitos adversos como tonturas, dificuldades do olho para focar, dilatação das pupilas e visão borrada durante o tratamento com Atrovent nasal. Portanto, recomenda-se precaução na condução e no uso de máquinas. Se os pacientes experimentam esses efeitos, deveriam evitar realizar atividades potencialmente perigosas como a condução ou a utilização de máquinas.

Atrovent Nasal contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,25 mg de cloruro de benzalconio em cada ml.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando é usado durante períodos longos de tratamento.

3. Como usar Atrovent Nasal

Siga exatamente as instruções de administração de Atrovent Nasal indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a duração do tratamento.

Se considerar que a ação de Atrovent Nasal é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A administração de Atrovent Nasal deve ser adaptada às necessidades individuais de cada paciente; os pacientes devem estar sob supervisão médica durante o tratamento.

A dose normal é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:2 pulverizações em cada fosa nasal, 2-3 vezes ao dia.

Crianças de6 a12 anos:2 pulverizações em cada fosa nasal, 2 vezes ao dia.

No entanto, a dose ótima pode variar de acordo com a resposta individual de cada paciente e deverá ser estabelecida pelo médico.

Modo de administração:

1. Retirar o capuchão protetor.

1. Antes de utilizar o pulverizador por primeira vez, pressionar várias vezes (aproximadamente 7 vezes) até que se libere a primeira nebulização (ver figura 1). Para ativar a bomba, pegar o frasco com os dedos polegar, índice e médio.

Certificar-se de que o frasco se dirige para cima e se encontra longe dos olhos. Pressionar com o polegar firme e rapidamente o frasco (figura 1). A bomba estará agora pronta para o uso.

(figura 1)

Se a bomba não foi utilizada durante mais de 24 horas, deverá ser ativada de novo com 1 ou 2 pulverizações.

1. Antes de utilizar o pulverizador nasal, assoar o nariz para limpar as fossas nasais.

1. Fechar com um dedo uma das fossas nasais e inclinar ligeiramente a cabeça para a frente. Com o frasco segurado como se indica na figura 1, inserir o aplicador nasal do mesmo na outra fosa nasal (ver figura 2). Dirigir o aplicador para a parte posterior e externa do nariz.

(figura 2)

1. Ativar a bomba uma única vez, pressionando firme e rapidamente para cima com o polegar. Depois de cada pulverização, aspirar (pegar ar) profundamente e expirar (soltar ar) pela boca.

1. Depois da pulverização e retirada do aplicador, inclinar a cabeça para trás durante alguns segundos para permitir que a pulverização se difunda sobre a parte posterior do nariz.

1. Aplique outra pulverização na mesma fosa nasal seguindo o mesmo procedimento.

1. Aplique duas pulverizações na outra fosa nasal seguindo as mesmas instruções.

1. Voltar a colocar o capuchão protetor após a utilização.

Se Atrovent Nasal foi pulverizado acidentalmente sobre os olhos, lavá-los imediatamente com água fria.

Se o aplicador nasal estiver obstruído, retire o capuchão protetor. Coloque o aplicador nasal sob o chuveiro de água quente durante aproximadamente um minuto. Seque o aplicador nasal, ative a bomba (operação 2) e coloque novamente o capuchão protetor.

Se usar mais Atrovent Nasal do que devia

Não foram descritos sintomas específicos de uma sobredose. Devido ao amplo margem de segurança e ao fato de que o uso de Atrovent Nasal é via tópica, não são de esperar sintomas anticolinérgicos graves. Podem produzir-se sintomas anticolinérgicos menores como secura da boca, distúrbios da acomodação visual e aumento da pressão cardíaca.

Se utilizou mais Atrovent Nasal do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Atrovent Nasal pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (apresentam-se em pelo menos 1 de cada 100 pacientes) são dor de cabeça; irritação de garganta, secura nasal, sangramento nasal e desconforto nasal.

Os efeitos adversos pouco frequentes (apresentam-se em pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes) são reações anafilácticas (reações alérgicas graves), hipersensibilidade, tontura, halos visuais (luzes difusas) ou imagens coloridas associadas a vermelhidão dos olhos (glaucoma), aumento da pressão interna do olho, dor ocular, dilatação das pupilas, distúrbio da acomodação visual (dificuldade do olho para focar), visão borrada, halos visuais (luzes difusas), vermelhidão dos olhos, edema da córnea (inchaço da córnea), taquicardia supraventricular, fibrilação auricular, aumento da frequência cardíaca, secura da boca e garganta, broncoespasmo (opressão no peito, pitos ou falta de respiração), laringoespasmo (contracção da laringe que produz dificuldade para respirar), edema faríngeo (inchaço da garganta), edema bucal (inchaço da boca), estomatite (inflamação da boca), erupção cutânea, angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), retenção de urina, distúrbios da motilidade gastrointestinal e náuseas.

Os efeitos adversos raros (apresentam-se em pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes) são palpitações, prurido (coceira) e urticária.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atrovent Nasal

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Atrovent Nasal após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize após 12 meses de abrir o envase pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Atrovent Nasal

• O princípio ativo é bromuro de ipratrópio. Cada ml de solução contém 0,31 mg de bromuro de ipratrópio monohidratado (equivalente a 0,30 mg de bromuro de ipratrópio anidro). Uma pulverização libera 21,7 microgramas de bromuro de ipratrópio monohidratado, equivalentes a 21 microgramas de bromuro de ipratrópio anidro.
• Os demais componentes são: cloruro de sódio, cloruro de benzalconio, edetato de dissódio, ácido clorídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase com 15 ml (180 pulverizações) de solução para pulverização nasal.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)Espanha

Responsável pela fabricação

Istituto De Angeli S.r.l.

Localita i Prulli

50066 Reggello (Florencia)

ou

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG

Birkendorfer Strasse, 65

D-88397 Biberach am der Riss

Alemanha

Este prospecto foi aprovado em Julho 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.