AZITROMICINA JUBILANT 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Jubilant

Não tome Azitromicina Jubilant se:

• é alérgico (hipersensível) à azitromicina diidratada, à eritromicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (mencionados na seção 6),
• é alérgico (hipersensível) a qualquer antibiótico macrólido.

Não tome este medicamento se apresentar alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Azitromicina Jubilant.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• sofre de uma doença de fígado: é possível que o seu médico tenha que controlar a sua função hepática ou suspender o tratamento.
• sofre de uma doença grave de rim.
• sofre problemas cardíacos graves ou anomalias dos latidos cardíacos, tais como o síndrome de QT longo (mostrado por um eletrocardiograma ou um equipamento de ECG),
• apresenta concentrações de potássio ou magnésio no sangue muito baixas,
• desenvolve sinais de outra infecção,
• sofre problemas nervosos (neurológicos) ou de saúde mental (psiquiátricos).

Deixe de tomar Azitromicina Jubilant e visite o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves enquanto toma este medicamento:

• Inflamação da face, lábios, língua ou garganta; dificuldade para respirar ou engolir; erupção cutânea que pode ir de uma erupção com coceira à aparência de bolhas graves na pele ou úlceras nos lábios, olhos, nariz, boca e genitais. Estes sinais poderiam indicar uma reação alérgica grave, angioedema ou anafilaxia.
• Diarréia grave prolongada ou com presença de sangue e muco. Estes sinais poderiam indicar um problema intestinal grave chamado colite pseudomembranosa.

Uso de Azitromicina Jubilant com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Antiácidos (utilizados para a azia ou a indigestão). Azitromicina Jubilant deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após o antiácido.
• Ergotamina (utilizada para a enxaqueca) não deve ser tomada de forma simultânea, porque podem ocorrer efeitos adversos graves (com sensação de entorpecimento ou formigamento nos membros, cãibras musculares, dor de cabeça, convulsões e dor torácica ou abdominal).
• Warfarina ou medicamentos semelhantes (utilizados para diluir o sangue). Azitromicina Jubilant pode fazer com que o sangue se dilua ainda mais.
• Cisaprida (utilizada para tratar problemas estomacais) não deve ser tomada de forma simultânea, porque isso poderia causar problemas cardíacos graves (mostrados por um eletrocardiograma ou um equipamento de ECG).
• Terfenadina (utilizada para tratar a rinite alérgica primaveril) não deve ser tomada de forma simultânea, porque isso poderia causar problemas cardíacos graves (mostrados por um eletrocardiograma ou um equipamento de ECG).
• Zidovudina ou nelfinavir (utilizados para tratar as infecções por VIH). Tomar nelfinavir com Azitromicina Jubilant pode aumentar a ocorrência dos efeitos adversos mencionados neste prospecto.
• Rifabutina (utilizada para tratar a tuberculose [TB]).
• Quinidina (utilizada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco).
• Ciclosporina (utilizada para evitar a rejeição do transplante de um órgão). O seu médico controlará regularmente a concentração de ciclosporina no seu sangue e pode modificar a sua dose.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, porque Azitromicina Jubilant pode agravar os seus efeitos. O seu médico pode modificar a dose:

• Triazolam, midazolam (sedantes)
• Alfentanilo, um analgésico utilizado, por exemplo, durante as operações
• Teofilina (utilizada para problemas respiratórios como asma e doença pulmonar obstructiva crônica [DPOC])
• Digoxina (utilizada para o tratamento da insuficiência cardíaca)
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar)
• Astemizol (utilizado para tratar a rinite alérgica primaveril)
• Pimozida (utilizada para tratar distúrbios de saúde mental)

Toma de Azitromicina Jubilant com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar azitromicina durante a gravidez ou se planeia engravidar, ou se está amamentando. Apenas deve ser utilizada azitromicina durante a gravidez quando for claramente necessário.

Este medicamento passa para o leite materno. Portanto, deve deixar de amamentar até dois dias após ter terminado de tomar este medicamento. Pode falar com o médico para bombear e descartar o leite durante este período, ou bem, para usar outro antibiótico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se o medicamento lhe causa tonturas ou nota qualquer outro efeito adverso que diminua a sua capacidade para se concentrar, não conduza nem opere máquinas.

Azitromicina Jubilant contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Azitromicina Jubilant

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Não triture nem mastigue os comprimidos.
• O comprimido de 500 mg pode ser dividido em metades iguais.

Quanto deve ser tomado

Adultos e jovens com um peso corporal a partir de 45 kg:

A dose total habitual é de 1.500 mg. Esta pode ser tomada de duas formas. O seu médico lhe indicará qual delas deve seguir:

• Durante três dias: um comprimido de 500 mg cada dia.

ou

• Durante cinco dias: um comprimido de 500 mg no dia 1 e depois um comprimido de 250 mg nos dias 2, 3, 4 e 5.

A dose varia se existe inflamação do conduto por onde a urina sai da bexiga (uretra) ou da zona em que o útero se une com a vagina (colo uterino). O seu médico lhe indicará que tome uma única dose de 1.000 mg.

Crianças e adolescentes que pesem menos de 45 kg:

Não se recomendam estes comprimidos. Os jovens com um peso corporal inferior a 45 kg devem tomar este medicamento em outras formas, como a suspensão de azitromicina.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos

Informa o seu médico se sofre problemas renais ou hepáticos, porque é possível que tenha que modificar a dose normal.

Se tomar mais Azitromicina Jubilant do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode ocorrerem os seguintes efeitos:

• perda auditiva temporária,
• sensação de tontura (náuseas intensas), vómitos e diarreia.

Se esquecer de tomar Azitromicina Jubilant

• Em caso de esquecimento de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• No entanto, se já é quase a hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Embora tenha esquecido uma dose, tome todos os comprimidos. Isso significa que terminará o ciclo de tratamento um dia mais tarde do que o previsto.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Jubilant

Não suspenda o tratamento com azitromicina sem antes falar com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Azitromicina Jubilant pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Azitromicina Jubilant e visite o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, porque pode requerer um tratamento médico de urgência:

• inflamação da face, lábios, língua ou garganta; dificuldade para respirar ou engolir; erupção cutânea que pode ir de uma erupção com coceira à aparência de bolhas graves na pele ou úlceras nos lábios, olhos, nariz, boca e genitais. Estes sinais poderiam indicar uma reação alérgica grave, angioedema ou anafilaxia.
• diarreia grave prolongada ou com presença de sangue ou muco. Estes sinais poderiam indicar um problema intestinal grave chamado colite pseudomembranosa.
• febre, manchas vermelhas na pele, bolhas ou descamação da pele, dor articular e olhos inchados. Estes sinais poderiam indicar uma reação grave como o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• ter vómitos, dor abdominal, náuseas
• mudança na quantidade de leucócitos e na concentração de bicarbonato no sangue

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• aftas (candidíase), infecções por leveduras, especialmente na boca
• infecções da vagina
• infecção pulmonar (pneumonia)
• infecção por fungos
• infecção bacteriana
• inflamação da garganta (faringite)
• inflamação do estômago e dos intestinos (gastroenterite)
• secreção nasal abundante, espirros (rinite)
• redução do número de leucócitos
• hipersensibilidade
• anorexia
• nervosismo
• dificuldade para dormir (insônia)
• sensação de tontura
• sensação de sonolência
• sensação de formigamento ou adormecimento (parestesias)
• mudanças nos sentidos do gosto e do olfato (disgeusia)
• alteração da visão
• distúrbio do ouvido
• palpitações
• sensação de rubor e sofoco
• dificuldade para respirar
• sangramento nasal
• gastrite
• prisão de ventre
• flatulências
• problemas com a digestão das refeições (dispepsia)
• dificuldade para engolir (disfagia)
• dilatação abdominal
• secura da boca
• arrotos
• produção excessiva de saliva
• problemas hepáticos, como hepatite ou icterícia
• urticária
• inflamação da pele
• secura da pele
• aumento da sudorese
• inchaço, chiados e rigidez de uma ou mais articulações
• dor muscular
• dor nas costas
• dor no pescoço
• dor ao urinar
• dor nos rins
• sangramento menstrual leve a intervalos irregulares
• dor e inchaço testiculares
• inflamação (edema)
• mal-estar geral
• fraqueza
• fadiga
• dor no peito
• dor
• inchaço da pele
• mudança nos valores de enzimas no fígado e nos valores no sangue
• resultados anormais das provas de função renal, anomalias do potássio no sangue, anomalias da concentração de açúcar no sangue
• complicação posterior a uma intervenção

Raros: (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sensação de nervosismo
• função hepática anormal
• icterícia colestática
• reações cutâneas alérgicas
• sensibilidade à luz solar
• erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos devido à destruição (anemia hemolítica); redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• reação anafilática
• sensação de fúria e agressividade
• ansiedade
• delírio
• ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• desmaio (síncope)
• espasmos (convulsões)
• diminuição do sentido do tato (hipoestesia)
• sensação de hiperatividade
• alterações do olfato (anosmia, parosmia)
• alterações do gosto (ageusia)
• exacerbação ou piora da miastenia gravis
• perda da audição ou timbres nos ouvidos
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, às vezes potencialmente mortais; mudanças do ritmo cardíaco determinadas por um eletrocardiograma
• hipotensão
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• mudanças na cor da língua
• inflamação do fígado
• reações cutâneas alérgicas
• dor nas articulações
• problemas renais
• distúrbios do ritmo cardíaco, conhecido como prolongamento do intervalo QT

Foram relatados os seguintes efeitos adversos no tratamento profilático de Mycobacterium Aviumcomplex (MAC)

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia
• dor abdominal
• náuseas
• flatulência
• desconforto abdominal
• deposições líquidas

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• perda de apetite (anorexia)
• sensação de tontura
• dor de cabeça
• sensação de formigamento ou adormecimento (parestesias)
• mudanças nos sentidos do gosto
• alteração da visão
• surdez
• erupções e coceira cutâneas
• dor nas articulações (artralgia)
• fadiga

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do sentido do tato (hipoestesia)
• perda da audição ou timbres nos ouvidos
• palpitações
• problemas hepáticos, como hepatite
• síndrome de Stevens-Johnson
• reações cutâneas alérgicas como sensibilidade à luz solar, pele vermelha, pele escamosa e inchaço da pele
• mal-estar geral
• fraqueza (astenia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Apotex

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azitromicina Jubilant

O princípio ativo é Azitromicina (na forma de dihidrato).

Os comprimidos revestidos com película Azitromicina Jubilant 500 mg contêm azitromicina dihidrato equivalente a 500 mg de azitromicina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

fosfato cálcico hidrogenado anidro, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (E470b), amido de milho pregelatinizado, lauril sulfato de sódio.

Revestimento do comprimido:

hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina Jubilant 500 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos com película de cor branca a branca creme e forma capsular, que levam gravado "AZ" e "500" nos dois lados da linha de divisão em uma face; a outra face é lisa.

Os comprimidos revestidos com película são apresentados em envases blister de 2, 3, 6 ou 30 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização:

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Bélgica

Responsável pela fabricação:

PSI supply nv

Axxes Businesspark

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Bélgica

Ou

Galex d.d.

Tišinska ulica 29g

9000 Murska Sobota

Eslovênia

Ou

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5,

Potok, Popovaca, 44317,

Croácia

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.