AZITROMICINA KRKA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Krka

Não tome Azitromicina:

• se é alérgico a azitromicina ou a outros antibióticos macrolídios (como eritromicina ou claritromicina) ou cetólidos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina.

• se padece problemas graves de fígado: o seu médico pode necessitar monitorizar a sua função hepática ou interromper o tratamento;
• se tem certas condições cardíacas (p. ex. problemas cardíacos graves, "prolongação do intervalo QT") ou se está tomando medicamentos que induzem uma alteração da função elétrica do seu coração, como a cisaprida (utilizada para aumentar o movimento do intestino) ou hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizadas no tratamento da malária);
• se tem um pulso irregular ou lento;
• se tem níveis de eletrólitos alterados no seu sangue, especialmente níveis baixos de potássio e magnésio;
• se está tomando outros medicamentos que produzem alterações anormais no ECG (ver seção "Outros medicamentos e Azitromicina Krka");
• se está em tratamento com derivados ergotamínicos (ver seção "Outros medicamentos e Azitromicina Krka") porque estes medicamentos não devem ser tomados juntamente com azitromicina;
• se tem problemas graves de rim;
• se tem miastenia gravis (debilidade muscular localizada);
• se tem problemas nervosos (neurológicos) ou mentais (psiquiátricos).

Durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico:

• se tem reações de hipersensibilidade graves com dificuldade para respirar, tonturas, inchaço de cara ou garganta, erupção da pele, rubor, ardor (por vezes mortais). Se aparecem estes sintomas deixe de tomar azitromicina e contacte imediatamente o seu médico.
• se vê sinais de problemas de fígado durante o tratamento (como urina escura, perda intensa de apetite ou a sua pele ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada): Deixe de tomar este medicamento e procure aconselhamento médico urgente.
• se desenvolve diarreia, que pode ser um sinal de inflamação grave do intestino. Se tem diarreia que é aquosa ou com sangue, chame o seu médico. Não utilize qualquer medicamento para deter a diarreia a não ser que o seu médico o indique.
• se sente o seu coração a bater no peito ou um batimento anómalo, sente-se tonto ou a ponto de desmaiar, ou sofre de debilidade muscular quando toma azitromicina.
• se tem uma nova infecção (que pode ser um sinal de crescimento excessivo de microorganismos resistentes);

Crianças e adolescentes

Azitromicina comprimidos revestidos com película nãoé adequada para bebês e crianças pequenas (menores de 2 anos de idade) e adolescentes e crianças (até 17 anos de idade) com um peso corporal inferiora 45 kg.

Pode encontrar informação para a administração de azitromicina em crianças e adolescentes maiores de 45 kg na seção 3 "Como tomar Azitromicina Krka".

Outros medicamentos e Azitromicina Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Medicamentos conhecidos como derivados ergotamínicos p. ex. ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos usados para a enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo), porque estes medicamentos não devem ser tomados simultaneamente com azitromicina,
• Ciclosporina (um medicamento usado para condições da pele, artrite reumatoide, ou após transplantes de órgãos),
• Atorvastatina (para o tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue),
• Cisaprida (usada para o tratamento de problemas estomacais),
• Teofilina (para problemas respiratórios),
• Warfarina ou outros medicamentos para diluir o seu sangue,
• Digoxina (para problemas cardíacos),
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar),
• Zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (para infecções por VIH),
• Rifabutina (para infecções por VIH ou para o tratamento da tuberculose),
• Terfenadina (um medicamento para o tratamento de alergias),
• Fluconazol (para tratar infecções por fungos),
• Medicamentos conhecidos como antiácidos (medicamentos que neutralizam o ácido do estômago). Os seus comprimidos de azitromicina devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou duas horas após que tome os seus antiácidos.
• Astemizol (um medicamento para o tratamento das alergias), alfentanilo (analgésico),
• Hidroxicloroquina e cloroquina (para o tratamento da malária).

Uso de Azitromicinacom alimentos e alcol

Os comprimidos devem ser tomados com água.

Pode tomar o seu medicamento com ou sem alimentos, porque não afeta a absorção de azitromicina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez ou lactaçãoa menos que o tenha discutido com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que se sinta tonto. Se se sente tonto, não conduza ou use qualquer ferramenta ou máquinas.

Azitromicina Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Azitromicina Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultos e crianças e adolescentes com peso corporal de 45 kg ou mais:

Crianças e adolescentes de menos de 45 kg de peso:

Os comprimidos não são recomendados. As crianças e adolescentes de menos de 45 kg de peso devem usar outras formas farmacêuticas de medicamentos que contenham azitromicina.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos:

Deve informar o seu médico se tem problemas de rim ou de fígado, porque ele pode necessitar modificar a dose normal.

Dose para pacientes de idade avançada:

Para pacientes de idade avançada aplica a mesma dose que para adultos.

Administração:

Engula os comprimidos revestidos com película sem mastigá-los com um pouco de água.

Pode tomar o seu medicamento com ou sem alimentos, porque não afeta a absorção de azitromicina.

Se tomar mais Azitromicinado que deve

É importante que se ajuste à dose que o seu médico lhe prescreveu. Se si ou outra pessoa ingere vários comprimidos juntos, ou se acredita que uma criança ingeriu algum dos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Leve sempre alguns comprimidos consigo e também o estojo, porque isso permitirá uma identificação mais simples dos comprimidos. Os sintomas de uma sobredose podem incluir náuseas intensas, vómitos e diarreia e perda de audição reversível.

Se esqueceu de tomar Azitromicina

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Se si esqueceu de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se é quase a hora da próxima dose, deixe a dose esquecida e siga de forma habitual com o resto do medicamento.

Se interromper o tratamento com Azitromicina

Não interrompa o tratamento antes de tempo.

É importante que continue a tomar os seus comprimidos durante o período de tempo indicado pelo seu médico, mesmo quando se começar a sentir melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes são normalmente leves a moderados, e remitem quando se interrompe o tratamento.

Se tem algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave, deixe de tomar os seus comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências mais próximo:

• pressão arterial baixa, batimento do coração rápido ou irregular (reação anafiláctica);
• inchaço das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (angioedema),
• problemas ao engolir ou respirar,
• reações epidérmicas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (uma erupção da pele grave) e outras erupções da pele graves que podem incluir bolhas ou descamação (necrólise epidérmica tóxica),

Se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos contacte o seu médico assim que possível:

• diarreia que é grave, prolongada, especialmente se apresenta sangue ou muco nela (isso pode ser colite pseudomembranosa, uma inflamação do intestino);
• urina escura, perda intensa de apetite e ou a sua pele ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada, que são sinais de alteração hepática (falha hepática que raramente resulta em morte, necrose hepática), inflamação do fígado (hepatite).

Estes são todos os efeitos adversos graves. Pode necessitar de atenção médica urgente. Os efeitos adversos graves são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), ou a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos adversos notificados são:

Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 persoas)

• diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• estar doente (vómitos), dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• cambios no número de leucócitos
• cambio de outros parâmetros sanguíneos (descenso do bicarbonato no sangue)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• aftas (candidíase) – uma infecção fúngica da boca e da vagina
• neumonia, infecção bacteriana da garganta, inflamação do trato gastrointestinal, distúrbio respiratório, inflamação da membrana mucosa dentro do nariz
• cambios nos leucócitos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• reações alérgicas
• falta de apetite (anorexia)
• nervosismo, dificuldade para dormir (insônia)
• sensação de tontura, sensação de sonolência, cambio no sentido do gosto (disgeusia), sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia)
• alteração da visão
• surdez, vertigem
• sentir o seu coração a bater (palpitações)
• sofocos
• sibilâncias repentinas, sangramento do nariz
• constipação, gases, digestão alterada (dispepsia), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), dificuldade para engolir (disfagia), distensão abdominal, secura da boca, liberação de gás do estômago (eructo), ulceração da boca, hipersecreção salivar
• erupção, picazão, urticária, dermatite, pele seca, aumento anormal de suor (hiperhidrose)
• doença degenerativa das articulações (osteoartrite), dor muscular, dor de costas, dor de pescoço
• dificuldade para urinar (disúria), dor renal
• sangramento uterino a intervalos irregulares (metrorragia), distúrbio dos testículos
• edema, fraqueza, sentimento geral de malestar, edema facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico
• valores anormais de achados de laboratório (p. ex. testes sanguíneos ou hepáticos)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sentir-se irritado
• função hepática anormal, coloração amarelada da pele ou olhos
• reações epidérmicas alérgicas como sensibilidade à luz solar
• erupção da pele que se caracteriza pela rápida aparição de áreas de pele vermelha salpicada de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado)

• erupção cutânea com eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos) e sintomas sistémicos como febre ou inflamação dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS)

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• redução do número de glóbulos vermelhos devido a uma maior degradação de células (anemia hemolítica), redução no número de plaquetas
• sentir-se enojado, agressivo, sensação de medo e preocupação (ansiedade), estado confusional agudo (delirio), alucinações
• desmaio (síncope)
• ataques (convulsões)
• redução no sentido do tato (hipoestesia)
• sentir-se hiperativo
• cambio no sentido do olfato (anosmia, parosmia)
• perda do seu sentido do gosto (ageusia)
• fraqueza muscular (miastenia gravis)
• batimento cardíaco irregular que põe em perigo a sua vida (arritmia, torsades de pointes), traçado cardíaco anormal do ECG (prolongação do intervalo QT)
• problemas de audição, incluindo surdez ou zumbido nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• cambio de cor da sua língua
• dor nas articulações (artralgia)
• inflamação do rim (nefrite intersticial) e insuficiência renal

Reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com a profilaxia e tratamento deMycobacterium Avium complex(MAC):

Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia
• dor abdominal
• sensação de malestar (náuseas)
• flatulência
• distensão abdominal
• fezes soltas

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• falta de apetite (anorexia)
• sensação de tontura
• dor de cabeça
• sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia)
• cambio no seu sentido do gosto (disgeusia)
• alterações visuais
• surdez
• erupção cutânea, picazão
• dor nas articulações (artralgia)
• cansaço

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sentido do tato reduzido (hipoestesia)
• alteração da audição, zumbido nos ouvidos
• sentir o seu coração a bater (palpitações)
• inflamação do fígado (hepatite)
• reações alérgicas graves da pele (síndrome de Stevens-Johnson)
• pele mais sensível do que o normal à luz solar
• fraqueza
• sensação de malestar geral

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação .

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azitromicina

• O princípio ativo é azitromicina

Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de azitromicina (como azitromicina diidratada).

• Os demais componentes (excipientes) são celulose microcristalina (E460), amido de batata pregelatinizado, lauril sulfato sódico, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551) e estearato magnésico (E470b) no núcleo do comprimido e copolímero de enxerto de macrogol e poli(alcool vinílico), dióxido de titânio (E171), talco, monocaprilocaprato de glicerol e poli(alcool vinílico) no revestimento pelicular. Ver seção 2 “Azitromicina Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são brancos ou quase brancos, com forma de cápsula (comprimento: 16,7–17,3 mm, largura: 8,2–8,8 mm), gravados com "S5" em uma face e ranurados na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Estão disponíveis estuches de 2, 3 e 30 comprimidos revestidos com película em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/