AZITROMICINA TEVAGEN 250 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

1. O que é Azitromicina Tevagen e para que é utilizado

Azitromicina Tevagen pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

É utilizado para tratar infecções bacterianas causadas por microorganismos como as bactérias que são sensíveis à azitromicina. Estas infecções incluem:

• Infecções das vias respiratórias superiores, por exemplo, seios paranasais, garganta e amígdalas (ver também “Advertências e precauções” na secção 2).
• Otite média aguda.
• Infecções no peito (tracto respiratório inferior) como bronquite aguda, exacerbação de bronquite crónica e pneumonia adquirida na comunidade de leve a moderadamente grave, incluída a pneumonia intersticial.

• Infecções de leve a moderada da pele e tecidos moles, por exemplo a infecção dos folículos do cabelo (foliculite), infecção bacteriana da pele e suas camadas mais profundas (celulite), infecção da pele com inchaço e de cor vermelha brilhante (erisipela).
• Eritema migratório (primeira fase da doença de Lyme), se os antibióticos como doxiciclina, amoxicilina e cefuroxima axetil) não podem ser utilizados (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• Infecções não complicadas produzidas por uma bactéria chamada Chlamydia trachomatis, que podem produzir inflamação do conduto que leva a urina desde a bexiga (uretra) ou do local onde a matriz se une com a vagina (colo do útero).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Azitromicina Tevagen

NÃO tome Azitromicina Tevagen

• se é alérgico à azitromicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico à eritromicina ou a qualquer outro antibiótico macrólido ou ketólido.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina Tevagen se:

• Sofre de uma reação alérgica como manchas vermelhas ou brancas na pele, coceira e irritação da pele, inchaço da pele, laringe (garganta) ou língua e dificuldade para respirar, caso em que deve suspender o tratamento com Azitromicina Tevagen.
• Softer de problemas de fígado, o seu médico poderá necessitar controlar o funcionamento do seu fígado ou interromper o tratamento.
• Softer de problemas graves de rim, o seu médico poderá modificar a dose.
• Está tomando medicamentos conhecidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina ou dihidroergotamina), usados para tratar a enxaqueca: não se recomenda a azitromicina (ver “Outros medicamentos e Azitromicina Tevagen”)
• Desenvolve sinais de outra infecção
• Desenvolve diarreia ou fezes moles durante ou após o tratamento. Em alguns casos, existe a possibilidade de desenvolver uma inflamação intestinal grave conhecida como diarreia associada a Clostridioides difficile. Não tome nenhum medicamento para tratar a sua diarreia sem antes consultar com o seu médico.
• Têm condições propícias para o desenvolvimento de arritmias (especialmente importante em mulheres e pacientes de idade avançada)
• Têm o intervalo QT prolongado (uma doença do coração)
• Está tomando medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT (ver secção “Outros medicamentos e Azitromicina Tevagen”)
• os níveis de potássio ou magnésio no sangue são demasiado baixos
• Têm problemas de coração como pulso lento ou irregular ou função cardíaca reduzida
• Têm um tipo de fraqueza muscular conhecida como miastenia gravis. Azitromicina pode agravar ou desencadear os sintomas de miastenia.
• Têm problemas mentais ou do sistema nervoso.
• Têm uma doença de transmissão sexual causada por um patógeno (T. pallidum, incluído o patógeno causante da sífilis).

O tratamento do eritema migratório com azitromicina deve ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, pois podem ocorrer falhas.

Se os sintomas persistem uma vez terminado o tratamento com Azitromicina ou se nota algum sintoma novo e persistente, comunique-o ao seu médico.

Outros medicamentos e Azitromicina Tevagen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Consulte com o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos (utilizados para tratar ritmos cardíacos anormais, por exemplo quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona e sotalol), hidroxicloroquina (usada para tratar doenças reumáticas ou malária), cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago), terfenadina (usada para tratar alergias), pimozida, fenotiazinas (usadas para tratar certos transtornos mentais), citalopram (utilizado para tratar a depressão) e medicamentos antibacterianos como moxifloxacino e levofloxacino (ver também secção “Advertências e precauções”).
• Antiácidos (utilizados para a acidez e indigestão, por exemplo hidróxido de alumínio). Azitromicina Tevagen deve ser tomada ao menos 1 hora antes ou 2 horas após o antiácido.
• Digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca) porque pode elevar os níveis de digoxina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar) porque podem aumentar os níveis de digoxina/colchicina no sangue.
• Zidovudina (usada no tratamento do SIDA) porque os níveis de zidovudina podem aumentar.
• Nelfinavir (usado no tratamento do VIH) porque os níveis de azitromicina podem aumentar.
• Derivados ergotamínicos, por exemplo, ergotamina, (usado para o tratamento da enxaqueca): Azitromicina não deve ser administrada ao mesmo tempo porque pode desenvolver-se ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito) (ver também secção “Advertências e precauções”).
• Astemizol (um antihistamínico) porque os seus efeitos podem aumentar.
• Alfentanilo (calmante) porque os seus efeitos podem aumentar.
• Atorvastatina (medicamento para baixar o colesterol), porque se notificaram alguns casos de rabdomiólise (aumento do risco de descomposição do tecido muscular) em pacientes que tomaram este medicamento e azitromicina
• Hidroxicloroquina (utilizada para tratar doenças reumáticas ou malária): podem produzir-se problemas cardíacos.
• Cisaprida (usada para tratar problemas de estômago) porque podem aparecer problemas do coração.
• Derivados cumarínicos, por exemplo, warfarina (usada para prevenir coágulos de sangue): pode aumentar o risco de hemorragias.
• Ciclosporina (um imunossupressor usado após um transplante de órgão) porque os níveis de ciclosporina podem elevar-se e o seu médico necessitará controlar os níveis de ciclosporina no sangue.
• Teofilina (utilizada para problemas respiratórios) porque azitromicina pode aumentar os seus níveis.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Azitromicina Tevagen não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário. Só deve tomar este medicamento durante a gravidez se o seu médico acredita que o necessita.

Não se recomenda a lactação enquanto estiver tomando azitromicina, porque pode causar efeitos secundários incluíndo diarreia e infecção no bebê. Pode continuar a lactação dois dias após finalizar o tratamento com azitromicina.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito da azitromicina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, azitromicina pode provocar certos efeitos adversos como tonturas ou convulsões que podem alterar o seu tempo de reação e afetar a sua capacidade para participar activamente no tráfego rodoviário ou a sua capacidade para utilizar máquinas. Se estes efeitos aparecem, não conduza nem use máquinas.

Azitromicina Tevagen contém aspartamo

Este medicamento contém 19,5 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Azitromicina Tevagen contém álcool benzílico

Este medicamento contém menos de 1 mg de álcool benzílico em cada comprimido dispersável. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Este medicamento não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação ou se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Azitromicina Tevagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Azitromicina Tevagen contém glicose (em maltodextrina procedente de milho)

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Azitromicina Tevagen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos incluíndo pacientes de idade avançada e crianças e adolescentes com peso superior a 45 kg:

Tratamento de infecções do tracto respiratório superior e inferior, inflamação do ouvido médio e infecções de pele e tecidos moles

A dose total é de 1.500 mg de azitromicina, que pode ser tomada segundo o período de tratamento de 3 dias ou o período de tratamento de 5 dias.

Período de tratamento de 3 dias

Durante 3 dias, tomam-se 500 mg de azitromicina uma vez ao dia.

Período de tratamento de 5 dias

Para o tratamento de 5 dias, devem ser tomados 500 mg de azitromicina no primeiro dia e 250 mg de azitromicina uma vez ao dia nos dias 2 a 5.

Tratamento de infecções genitais não complicadas por Chlamydia trachomatis

A dose total é de 1.000 mg de azitromicina, tomados de uma só vez.

Tratamento do eritema migratório (primeira fase da doença de Lyme)

No tratamento do eritema migratório, a dose total de azitromicina é de 3.000 mg e é administrada da seguinte forma: 1.000 mg no dia 1 e 500 mg uma vez ao dia desde o dia 2 até o dia 5.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada recebem a dose recomendada para adultos. Deve ter-se em conta que possivelmente sejam mais suscetíveis a distúrbios graves do ritmo cardíaco (arritmia torsade de pointes) que os pacientes mais jovens (ver também “Advertências e precauções” na secção 2).

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Fale com o seu médico antes de tomar Azitromicina Tevagen se tem problemas de fígado ou rim. O seu médico decidirá então se é necessário ajustar a dose.

Crianças e adolescentes de menos de 45 kg de peso:

• O seu médico determinará a melhor dose para a sua criança com base no seu peso corporal.
• Poderia ser possível que, com base no seu peso, este medicamento não seja adequado para a sua criança. Neste caso, o seu médico lhe prescreverá uma forma diferente de azitromicina, como uma suspensão.
• A dose recomendada é de 10 mg por cada kg de peso corporal, administrada como uma dose única diária durante 3 dias. Alternativamente, a mesma dose pode ser administrada durante 5 dias com 10 mg/kg no primeiro dia seguido por 5 mg/kg durante os 4 dias restantes.
• A dose total máxima nestes pacientes é de 1.500 mg.

Forma de administração

O comprimido deve ser disperso agitando em uma quantidade suficiente de líquido tal como água, sumo de maçã ou laranja (ao menos 30 ml) até que se obtenha uma suspensão fina. Depois de que a suspensão tenha sido engolida, qualquer resíduo deve ser ressuspenso em um pequeno volume de água e ser engolido. O comprimido dispersável pode ser tomado com ou sem alimentos.

A ranhura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Se tomar mais Azitromicina Tevagendo que deve

Se ingere muitos comprimidos de Azitromicina Tevagen, contacte o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente. Os sintomas de sobredose são semelhantes aos efeitos adversos observados a doses normais (ver secção 4). Os sinais típicos de uma sobredose são perda temporária da audição, náuseas intensas, vómitos e diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo este prospecto, algum dos comprimidos restantes e o envase ao hospital ou ao seu médico para que saibam quais comprimidos tomou.

Se esqueceu de tomar Azitromicina Tevagen

Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o tão pronto quanto o lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar o seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em vez disso, tome a seguinte na sua hora habitual. Se tiver dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de uma dose, ainda assim tome todos os comprimidos. Isto significa que terminará o tratamento um dia mais tarde.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Tevagen

Não deixe de tomar Azitromicina Tevagen sem antes consultar o seu médico, embora se sinta melhor. Se o tratamento prescrito não for finalizado completamente, a infecção poderá reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algo do seguinte, pare de tomar Azitromicina Tevagen e acuda ao seu médico imediatamente ou às urgências do hospital mais próximo:

• Reação alérgica grave (como reação anafiláctica ou angioedema) que pode incluir dificuldade súbita para respirar e engolir, inchaço dos lábios, língua, face e pescoço, erupção pruriginosa que afeta todo o corpo
• Erupção cutânea grave: Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparição de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado); erupção cutânea grave que provoca vermelhidão e descamação, bolhas e sangramento graves nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais associado a uma febre alta e dor nas articulações. Este poderia ser “Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)”, “Eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “Necrólise epidérmica tóxica”.
• Reação alérgica grave que pode incluir febre, erupção cutânea, inflamação das glândulas, aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação dos seus órgãos internos (reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
• Diarreia grave ou prolongada com sangue e muco. Isso poderia ocorrer durante ou após o tratamento e pode ser um sinal de inflamação intestinal grave.
• Distúrbios hepáticos graves ou insuficiência hepática (raramente mortal): os sinais podem incluir fadiga associada à coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia colestática), urina escura, tendência ao sangramento.
• Inflamação ou insuficiência renal: os sinais podem incluir uma maior necessidade de urinar à noite, espasmos e cãibras musculares, perda de apetite, náuseas ou vômitos, sabor desagradável na boca.
• Tendência incomum a hematomas ou sangramento; estes podem ser sinais de um distúrbio da formação de sangue que se caracteriza por um número reduzido de plaquetas (trombocitopenia).
• Frequência rápida (taquicardia ventricular) ou irregular ou mudanças no ritmo cardíaco do eletrocardiograma (prolongação do intervalo QT e torsades de pointes)

Foram notificados os seguintes outros efeitos adversos:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diarreia

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Vômitos, dor abdominal, náuseas
• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos e bicarbonato no sangue

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção fúngica ou bacteriana
• Candidíase, uma infecção fúngica causada por Candida

• Infecção vaginal
• Pneumonia
• Inflamação da garganta (faringite)
• Desconforto estomacal (gastroenterite)

• Falta de respiração, dor no peito, respiração sibilante e tosse (distúrbios da respiração)
• Nariz congestionado (rinite)
• Redução do número de glóbulos brancos
• Hipersensibilidade
• Perda de apetite (anorexia)
• Nervosismo, dificuldade para dormir (insônia)
• Tontura, sensação de sonolência, mudanças no sentido do gosto (disgeusia), sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia)
• Distúrbios da visão
• Problemas de audição, sensação de vertigem
• Um latido do coração forte que pode ser rápido ou irregular
• Palpitações
• Sofocos
• Dificuldade para respirar (dispneia), hemorragia nasal (epistaxe)
• Constipação, gases, indigestão, inflamação do revestimento do estômago (gastrite), dificuldade para engolir (disfagia), inflamação do estômago, secura da boca, arrotos, úlceras na boca, aumento da salivação
• Reações alérgicas como erupção cutânea, prurido e urticária, inflamação da pele (dermatite), secura da pele, aumento da sudorese
• Dor, inchaço e redução do movimento nas articulações (osteoartrite), dor muscular (mialgia), dor nas costas e pescoço
• Dor ou dificuldade para urinar, dor na parte superior das costas (dor renal)
• Hemorragia menstrual irregular (metrorragia), distúrbio testicular
• Debilidade (astenia), sensação geral de mal-estar, cansaço, inchaço da face, braços e pernas, dor no peito, febre (pirexia), dor
• Mudanças nos enzimas do fígado e valores analíticos no sangue, aumento dos níveis de ureia no sangue
• Complicações posteriores ao procedimento

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sensação de agitação
• Funcionamento anormal do fígado, pigmentação amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
• Sensibilidade à luz

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do intestino (colite pseudomembranosa)
• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• Reação anafiláctica
• Agressão, ansiedade, confusão (delirio), alucinações
• Desmaio (síncope), convulsões, redução do sentido do tato (hipoestesia), hiperatividade, mudanças no sentido do olfato (anosmia, parosmia), perda do sentido do gosto (ageusia), exacerbação ou agravamento da debilidade muscular (miastenia gravis)
• Perda de audição ou zumbido nos ouvidos (tinnitus)
• Frequência cardíaca rápida (taquicardia ventricular) ou irregular, às vezes mortal, mudanças no ritmo cardíaco detectado no eletrocardiograma (prolongação do intervalo QT e torsades de pointes)
• Diminuição da pressão sanguínea (hipotensão)
• Inflamação do pâncreas (pancreatite), decoloração da língua, hepatite
• Dor nas articulações (artralgia)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes em prevenção e tratamento de infecções por Mycobacterium Avium Complex(MAC):

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diarreia, dor abdominal, náuseas, gases (flatulência), fezes blandas

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Falta de apetite (anorexia)
• Sensação de tontura (tontura), dor de cabeça, sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia), mudanças no gosto (disgeusia)
• Diminuição visual
• Surdez
• Erupção na pele e prurido
• Dor nas articulações (artralgia)
• Cansaço

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Redução da sensibilidade (hipoestesia)
• Perda da audição ou zumbido nos ouvidos (tinnitus)
• Um latido do coração forte que pode ser rápido ou irregular
• Hepatite
• Reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson), sensibilidade à luz
• Sensação de mal-estar geral, debilidade (astenia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAzitromicina Tevagen

• O princípio ativo é: azitromicina (como diidrato)

Cada comprimido dispersável contém 250 mg de azitromicina (como diidrato).

• Os demais componentes são sacarina sódica diidratada, celulose microcristalina, crospovidona tipo A, povidona, laurilsulfato sódico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aspartamo (E951) e sabor de laranja (que contém ingredientes aromatizantes, maltodextrina procedente de milho (contém glicose), álcool benzílico e alfa-tocoferol) (ver também a seção 2 “Azitromicina Tevagen contém aspartamo, álcool benzílico, glicose e sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina Tevagen 250 mg comprimidos dispersáveis são comprimidos brancos a quase brancos, redondos, lisos com os bordos biselados, com uma ranhura em uma face e marcados com “TEVA 250” na outra. Cada comprimido tem um diâmetro aproximado de 12,5 mm.

Os comprimidos de 250 mg estão disponíveis em blisters de alumínio PVC/PE/PVDC/PE/PVC contendo 1, 2, 3, 6, 12 ou 24 comprimidos dispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Polônia

ou

Pliva Croatia Ltd.(PLIVA HRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es