AZITROMICINA 500 mg Comprimidos Revestidos Por Película

1. O que é Azitromicina Tarbis 500 mg e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

É utilizado para o tratamento das seguintes infecções:

• Infecções do aparelho respiratório superior e inferior, tais como otite média, sinusite, faringoamigdalite, bronquite e pneumonia.
• Infecções da pele e tecidos moles.
• Doenças de transmissão sexual.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Tarbis 500 mg

Não tome Azitromicina Tarbis:

• se é alérgico (hipersensível) à azitromicina, a outro antibiótico macrólido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina Tarbis:

• Se padece alguma doença grave do fígado. Neste caso, avise o seu médico.
• Se durante o tratamento com este medicamento ou uma vez finalizado o mesmo apresentar diarreia, comunique ao seu médico.
• É possível que, assim como com outros antibióticos, durante o tratamento com este medicamento se produza uma sobreinfecção por fungos. Se este for o caso, informe o seu médico.
• Se durante o tratamento com Azitromicina Tarbis apresentar alguma reação alérgica, caracterizada por apresentar sintomas tais como picazão, enrubescimento, erupção da pele, inchaço ou dificuldade em respirar. Se isso lhe ocorrer, deve informar imediatamente o seu médico.

Crianças

Não se deve administrar Azitromicina Tarbis a crianças menores de 6 meses.

Uso de Azitromicina Tarbis com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Azitromicina pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para o tratamento da enxaqueca).
• Ciclosporina (um medicamento usado em pacientes transplantados).
• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias do coração).
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar)
• Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). Em caso de estar tomando antiácidos e Azitromicina Tarbis, recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os fármacos à mesma hora do dia.
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue).
• Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana).
• Terfenadina (um medicamento que se usa para tratar alergias e febre do feno).
• Rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose pulmonar e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Azitromicina Tarbis durante a gravidez e a amamentação, salvo que, a critério médico, o benefício supere o risco para o filho.

Condução e uso de máquinas

Não existem evidências de que Azitromicina Tarbis tenha efeitos na capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Azitromicina Tarbis contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3,6 g de sacarose por cada 5 ml de suspensão reconstituída.

3. Como tomar Azitromicina Tarbis 500 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Azitromicina Tarbis. Não suspenda o tratamento antes, porque existe risco de recaída da doença.

Azitromicina Tarbis é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água).

A dose será estabelecida pelo médico em função das suas necessidades individuais e do tipo de infecção. Para conseguir uma eficácia óptima, siga fielmente as instruções do seu médico em quanto à dose e duração do tratamento.

A dose recomendada é:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada): 500 mg (1 comprimido) uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos, sendo a dose total 1500 mg (3 comprimidos).

Para o tratamento de doenças de transmissão sexual, a dose é de 1000 mg (2 comprimidos) tomada como dose oral única.

Crianças e adolescentes: A dose de 500 mg desta apresentação apenas é adequada para aqueles crianças e adolescentes de mais de 45 kg de peso, para os quais se recomenda a mesma dose que para os adultos. Para os de peso menor, recomenda-se utilizar outras apresentações.

Se estima que a ação de Azitromicina Tarbis é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Azitromicina Tarbis do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Azitromicina Tarbis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos observados nos ensaios clínicos foram de natureza leve a moderada, reversíveis após a interrupção do fármaco e afetaram principalmente o aparelho digestivo e consistiram fundamentalmente em náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal. Reações adversas potencialmente graves como edema de laringe (devido a reação alérgica) ou alterações da função do fígado que se acompanham de cor amarelado da pele ocorreram de forma rara.

Além disso, durante o tratamento com Azitromicina Tarbis poderia aparecer qualquer um dos seguintes efeitos adversos, descritos para azitromicina quando se administra por via oral.

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e episódios transitórios de neutropenia leve (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Reações de agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, dor de cabeça, sonolência e hiperatividade.
• Alterações da audição e de forma excepcional, alteração do gosto.
• Alterações cardíacas.
• Distúrbios digestivos tais como anorexia, náuseas, vómitos/diarreia (chegando a causar de forma excepcional desidratação), fezes blandas, molestias abdominais (dor/retortijões), constipação, gases, diarreia grave e raramente, decoloração da língua.
• Alterações da função do fígado (raramente graves) e do rim.
• Reações da pele como picazão, sarpullido, sensibilização à luz, acumulação de líquido ou urticária (erupção). Excepcionalmente, se têm produzido reações graves da pele. Raras: erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).
• Dores nas articulações.
• Infecção vaginal causada por fungos (vaginite).
• Infecções por fungos, cansaço, sensação de formigueiro e reações de tipo alérgico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Tarbis 500 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

1.

• O princípio ativo é azitromicina. Cada comprimido contém 500 mg de azitromicina (dihidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado, crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), lactose e triacetato de glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina Tarbis 500 mg são comprimidos revestidos com película. Cada envase contém 3 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação Titular da autorização de comercialização:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-BARCELONA (Espanha)

Responsável pela fabricação:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/