AZITROMICINA 250 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Azitromicina Teva e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Teva
4. Como tomar Azitromicina Teva
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Azitromicina Teva
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Azitromicina Teva 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Azitromicina (dihidrato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azitromicina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Teva
3. Como tomar Azitromicina Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azitromicina Teva e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrolídios.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado para tratar infecções bacterianas causadas por alguns microorganismos, como são as bactérias. Estas infecções são:

• Agravamento de bronquite e pneumonia (de gravidade ligeira a moderada)
• Infecções de seios paranasais, garganta, amígdalas ou ouvidos
• Infecções leves a moderadas da pele e tecidos moles, por exemplo a infecção dos folículos do cabelo (foliculite), infecção bacteriana da pele e suas camadas mais profundas (celulite), infecção da pele com inchaço e de cor vermelha brilhante (erisipela).

Infecções produzidas por uma bactéria chamada Chlamydia trachomatis, que podem produzir inflamações do conduto que leva a urina desde a bexiga (uretra) ou do local onde a matriz se une com a vagina (colo do útero).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Teva

NÃO tome Azitromicina Teva

• se é alérgico à azitromicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico a outro antibiótico macrolídeo ou cetolídeo, por exemplo eritromicina ou telitromicina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Azitromicina Teva se você:

• ja sofreu alguma vez uma reação alérgica grave com inflamação da face e garganta, com possíveis problemas respiratórios.
• sofre de problemas de fígado. O seu médico poderá necessitar controlar o funcionamento do seu fígado ou interromper o tratamento.
• está a tomar medicamentos conhecidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar a enxaqueca. Não se recomenda Azitromicina Teva (ver “Outros medicamentos e Azitromicina Teva”)
• sofre de problemas graves de rim. O seu médico poderá modificar a dose
• sabe que tem ou lhe foi diagnosticado intervalo QT prolongado (uma doença do coração): não se recomenda a azitromicina.
• sabe que tem o pulso lento ou irregular ou a função cardíaca reduzida. Não se recomenda Azitromicina Teva.
• sabe que tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue. Não se recomenda a azitromicina.
• está a tomar medicamentos conhecidos como antiarrítmicos (usados para tratar o ritmo cardíaco anormal), hidroxicloroquina (usada para tratar doenças reumáticas ou malária), cisaprida (usada para o tratamento de problemas de estômago) ou terfenadina (um antihistamínico usado para tratar alergias), antipsicóticos (ex. pimozida), antidepressivos (ex. citalopram) ou certos antibióticos (ex. moxifloxacino, levofloxacino): Azitromicina deve ser usada com precaução.
• Tem sido diagnosticado com alguma doença neurológica, uma doença do cérebro ou do sistema nervoso.
• Tem problemas mentais, emocionais ou de comportamento.

• Se sofre de uma doença chamada miastenia gravis, com fraqueza e fadiga muscular, pois a azitromicina pode contribuir para agravar os sintomas desta doença ou desencadeá-la.

Se apresentar algum sintoma de disfunção hepática, como anorexia (perda do apetite), coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, urina escura, picazón ou dor no abdômen, deixe de tomar Azitromicina Teva e informe o seu médico de imediato.

Se tiver uma reação alérgica (por exemplo, dificuldade para respirar, tonturas, inchaço da face ou garganta, erupção cutânea, ronchas, bolhas), deixe de tomar Azitromicina Teva e entre em contacto com um médico de imediato.

Se apresentar diarreia grave e persistente, especialmente com sangue ou muco, durante ou após o tratamento, consulte imediatamente o seu médico.

Se os sintomas persistirem uma vez terminado o tratamento com Azitromicina ou se notar algum sintoma novo e persistente, comunique-o ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos não são recomendados para crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso (ver secção 3).

Outros medicamentos e Azitromicina Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Avise o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antiácidos, por exemplo, o hidróxido de alumínio: tome Azitromicina Teva pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após tomar um antiácido.
• derivados ergotamínicos, por exemplo, ergotamina, (usado para o tratamento da enxaqueca). Azitromicina Teva não deve ser administrada ao mesmo tempo, pois pode desenvolver-se ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito.)
• derivados cumarínicos, por exemplo, warfarina (usada para prevenir coágulos de sangue): pode aumentar o risco de hemorragias.
• digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca) ou colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar): podem aumentar os níveis de digoxina/colchicina no sangue.
• zidovudina, nelfinavir (usados no tratamento do SIDA): os níveis de zidovudina ou azitromicina podem aumentar.
• rifabutina (usada no tratamento do SIDA e infecções bacterianas, incluindo tuberculose): pode ocorrer uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue.
• ciclosporina (um imunossupressor usado após um transplante de órgão): os níveis de ciclosporina podem elevar-se. O seu médico necessitará controlar os níveis de ciclosporina no sangue.
• cisaprida (usada para tratar problemas de estômago): podem aparecer problemas do coração.
• hidroxicloroquina (utilizada para tratar doenças reumáticas ou malária): podem produzir-se problemas cardíacos.
• astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reações alérgicas), seus efeitos podem ver-se aumentados.
• alfentanilo (calmante): o efeito do alfentanilo pode aumentar.
• fluconazol (para infecções por fungos): os níveis de azitromicina podem ver-se reduzidos.
• atorvastatina (medicamento para baixar o colesterol). O uso concomitante de azitromicina e atorvastatina foi associado a um aumento do risco de descomposição do tecido muscular (rabdomiólise) dando origem a dor muscular e urina escura.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (um antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infecção por VIH); atorvastatina (para o colesterol e problemas de coração); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (um antiácido); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotência), teofilina (para asma) e trimetoprim/sulfametoxazol (uma combinação antibiótica).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico avaliará se deve tomar este medicamento durante a gravidez, se o benefício do tratamento supera os possíveis riscos.

Amamentação

Foi notificado que a azitromicina é excretada no leite materno. Não se observaram reações adversas graves de azitromicina em bebês.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos adversos como tonturas ou convulsões. Isso pode ter efeitos na capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Azitromicina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Azitromicina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome os comprimidos preferencialmente com um copo de água, podem ser tomados com ou sem comida.

A dose recomendada é:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças com peso superior a 45 kg:

A dose habitual é 1500 mg dividida em 3 ou 5 dias como segue:

• Quando se toma durante 3 dias, 500 mg uma vez ao dia.
• Quando se toma durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e 250 mg desde o 2º ao 5º dia, uma vez cada dia.

Inflamação da uretra ou do colo do útero causada por Chlamydia:

1000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso:

Os comprimidos não são recomendados para estes pacientes. Podem ser usadas outras formas farmacêuticas que contenham azitromicina (por exemplo, suspensões).

Pacientes com problemas de fígado ou rim

Informa o seu médico se sofre de problemas de fígado ou rim, pois poderá ser necessário modificar a dose normal.

Se tomar mais Azitromicina Teva do que deve

Se você (ou alguém) ingere muitos comprimidos de uma vez ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico imediatamente. A sobredose poderá causar perda de audição reversível, náuseas graves, vómitos e diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo este prospecto, algum dos comprimidos restantes e o envase para o hospital ou para o seu médico, para que saibam quais comprimidos tomou.

Se esquecer de tomar Azitromicina Teva

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, a menos que fique pouco tempo para tomar o seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Teva

Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar antes o seu médico, embora se sinta melhor. É muito importante que continue a tomar Azitromicina Teva durante o tempo que o seu médico lhe indicou, se não, a infecção poderá reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algo do seguinte, pare de tomar os comprimidos e acuda ao seu médico imediatamente ou às urgências do hospital mais próximo.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 de cada 100pessoas

• Angioedema: inchaço dos lábios, face ou pescoço, que produz dificuldade grave na respiração; erupção ou sarpullido na pele.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, inflamação da linfa e possível deterioração dos órgãos (DRESS)

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reação anafiláctica: reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou mareios
• Trastornos hepáticos graves ou insuficiência hepática (raramente ameaçam a vida): os sinais podem incluir fadiga associada ao amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura, tendência a sangrar
• Ampolas/sangramento de lábios, olhos, nariz, boca e genitais, o que pode ser provocado pelo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou por necrose epidérmica tóxica, as quais são doenças graves.
• Mudanças na frequência cardíaca, mudanças no ritmo cardíaco do eletrocardiograma (prolongação do intervalo QT, taquicardia ventricular e torsades de pointes)
• Diarreia prolongada com sangue e muco (colite pseudomembranosa).

Estes são efeitos adversos graves, mas raros. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Diarreia

Frequentes: pode afetar até 1 de cada 10pessoas

• Dor de cabeça
• Vômitos, dor de estômago, náuseas
• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos e bicarbonato no sangue

Pouco frequentes: pode afetar até 1 de cada 100pessoas

• Infecção por fungos, por exemplo, na boca (aftas), infecção da vagina, pneumonia, infecção bacteriana
• Dor de garganta, inflamação do revestimento do estômago e intestinos
• Falta de respiração, dor no peito, respiração sibilante e tosse (trastornos da respiração), nariz congestionado
• Trastornos do sangue caracterizados por febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na boca ou garganta
• Reações alérgicas
• Perda de apetite
• Nervosismo
• Dificuldade para dormir
• Mareios, sonolência, alterações do gosto, formigamento ou entorpecimento
• Trastornos da visão
• Problemas de audição
• Vértigo (sensação de giros)
• Anormalidade no ritmo ou frequência do coração e detecção do latido do coração (palpitações)
• Sofocos
• Dificuldade na respiração
• Hemorragia nasal
• Inflamação do estômago, constipação, gases, dispepsia, dificuldade para engolir
• Sensação de estar inflado, secura da boca
• Eructos, úlceras na boca, aumento da salivação, fezes moles
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Erupção cutânea, coceira, habão (erupção com coceira)
• Inflamação da pele, secura da pele, aumento da sudorese.
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor de costas, dor de pescoço
• Dificuldade para urinar
• Inflamação da vagina, hemorragia menstrual irregular, distúrbio testicular
• Dor no peito, inchaço, mal-estar, fraqueza, cansaço
• Inflamação da face, febre, dor.
• Mudanças nos enzimas do fígado e valores analíticos no sangue

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas

• Agitação
• Sentimento de que as coisas são irreais.
• Confusão, especialmente em pacientes de idade avançada.
• Descoloração dos dentes
• Funcionamento anormal do fígado, icterícia (pigmentação amarelada da pele)
• Reações alérgicas, incluindo edema angioneurótico
• Fotosensibilidade (vermelhidão e formação de ampolas na pele ao se expor à luz do sol
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparição de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas ampolas cheias de líquido branco/amarelado)

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Trastornos do sangue caracterizados por hemorragias pouco comuns ou hematomas inexplicáveis, diminuição do recuento sanguíneo, causando fraqueza ou cansaço pouco comum
• Agressão, ansiedade, confusão, ver ou ouvir coisas que não são reais
• Desmaio, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração ou perda do sentido do olfato, alteração ou perda do sentido do gosto, miastenia gravis (fraqueza e fadiga muscular, ver “Advertências e precauções” anteriormente)
• Alteração na audição, incluindo surdez e/ou zumbidos nos ouvidos
• Mudança na frequência do coração, mudanças no ritmo do coração detectado no eletrocardiograma (prolongação do intervalo QT e Torsade de Pointes)
• Diminuição da pressão sanguínea (a qual pode associar-se com fraqueza, mareio e desmaio)

• Descoloração da língua, inflamação do pâncreas que produz náuseas, vômitos, dor abdominal, dor de costas - Insuficiência hepática (raramente mortal)

• Erupção cutânea com manchas e ampolas
• Problemas nos rins
• Inflamação grave do intestino (colite pseudomembranosa)
• Reação alérgica grave que pode provocar choque (reação anafiláctica)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes em tratamento com azitromicina para a prevenção de infecções porMycobacterium Avium Complex(MAC):

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Diarreia
• Dor abdominal
• Náuseas
• Gases (flatulência)
• Mal-estar abdominal
• Fezes moles

Frequentes: pode afetar até 1 de cada 10pessoas

• Falta de apetite (anorexia)
• Sensação de mareio (mareios)
• Dor de cabeça
• Sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia)
• Mudanças no gosto (disgeusia)
• Diminuição visual
• Surdez
• Erupção na pele
• Coceira (prurito)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Cansaço

Pouco frequentes; pode afetar até 1 de cada 100pessoas

• Redução da sensibilidade (hipoestesia)
• Perda da audição ou zumbido nos ouvidos
• Anormalidade no ritmo ou frequência do coração e detecção do latido do coração (palpitações)
• Problemas de fígado, tais como hepatite
• Ampolas/sangramento dos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que pode ser produzido pelo síndrome de Stevens-Johnson.
• Reações alérgicas da pele, como sensibilidade à luz do sol, pele vermelha, descamada e inflamada
• Fraqueza (astenia)
• Sensação de mal-estar geral

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAzitromicina Teva

• O princípio ativo é: azitromicina. Cada comprimido contém 250 mg do princípio ativo azitromicina (como diidrato).
• Os demais componentes são fosfato cálcico hidrogenado, hipromelosa, amido de milho, amido pregelatinizado de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lauril sulfato sódico, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Azitromicina Teva 250 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película de cor branca, biconvexos, de forma oblonga, marcados com AI 250 por uma face.
• Os comprimidos de 250 mg estão disponíveis em tamanhos de: 2, 4, 6 ou 10 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edifício Albatros B, 1º andar

28108 Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação:

TevaOperations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Polônia

ou

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

ou

Pliva Croatia Ltd (PLIVA KRVATSKA D.O.O)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67335/P_67335.html

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