BACTISEPTIC PHARMA 20 mg/mL + 0,70 mL/mL SOLUÇÃO CUTÂNEA

2. O que precisa de saber antes de começar a usar Bactiseptic Pharma

Não use Bactiseptic Pharma

Se é alérgico (hipersensível) à clorhexidina digluconato, ao álcool isopropílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Bactiseptic Pharma.

Bactiseptic Pharma é apenas para uso externo.

Bactiseptic Pharma não deve ser utilizado:

• Perto dos olhos ou de zonas sensíveis (membranas mucosas), pois pode provocar irritação, dor, vermelhidão, problemas de visão, queimaduras químicas e lesões nos olhos. Em caso de contacto com os olhos ou as mucosas das vias de entrada no corpo, deve-se lavar imediatamente a área afetada com abundante água.
• Sobre feridas abertas.
• Sobre a parte interna da orelha (ouvido médio).
• Em contacto direto com o tecido neural (por exemplo, o cérebro e a medula espinhal).
• Os materiais têxteis que tenham estado em contacto com Bactiseptic Pharma não devem ser lavados com lixívia nem outros hipocloritos, pois se produziria uma coloração pardo-avermelhada nos mesmos, mas sim com detergentes domésticos à base de perborato sódico.

• Bactiseptic Pharma não deve entrar em contacto com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contacto com os olhos, lave-os imediatamente e abundantemente com água. Em caso de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente.

Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão da superfície do olho) que poderia chegar a requerer um transplante de córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contacto com os olhos durante intervenções quirúrgicas, em pacientes com anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

Utilize com cuidado em neonatos, especialmente em prematuros. Bactiseptic Pharma pode causar queimaduras químicas na pele.

Evite o contacto prolongado com a pele.

Os materiais embebidos, como campos quirúrgicos ou materiais têxteis, devem ser retirados antes de usar. Não deixe que a solução se estanque.

Bactiseptic Pharma pode, em raros casos, causar reações alérgicas graves, levando a uma diminuição na pressão arterial e até a uma perda de consciência. Os primeiros sintomas de uma reação alérgica grave podem ser erupção cutânea ou asma. Se notar estes sintomas, pare de usar Bactiseptic Pharma e contacte o seu médico o mais rápido possível (veja seção 4: “Efeitos adversos possíveis”).

Quando a solução é aplicada de forma demasiado vigorosa sobre pele muito frágil ou sensível, ou após um uso repetido, pode produzir-se uma reação cutânea local com vermelhidão da pele, inflamação, prurido, pele seca e/ou descamada e dor localizada na zona de administração. Ante o primeiro sinal de reação cutânea local, deve interromper a administração de Bactiseptic Pharma.

A solução é inflamável. Foram notificados casos de incêndio na sala de operações que deram origem a queimaduras graves no paciente.

O risco de incêndio é alto quando se usa uma fonte de ignição (unidades eletroquirúrgicas, lasers, fontes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidade…) em combinação com o uso de uma fonte de combustão (como panos, toalhas…) e o uso de um oxidante (oxigênio, ar, óxido nitroso…).

Para reduzir o risco de incêndio:

• Não utilize procedimentos de eletrocauterização ou outras fontes de ignição até que a pele esteja completamente seca.
• Retire qualquer material embebido, gazes ou batas antes de começar com a intervenção.
• Não use quantidades excessivas e evite que a solução se acumule nos dobras da pele, sob o paciente ou que embeba as sábanas ou outro material em contacto direto com o paciente.
• Quando se aplicar um curativo oclusivo às zonas previamente expostas a Bactiseptic Pharma, deve-se ter especial cuidado de que não haja excesso de produto antes de colocar o curativo.
• Reduza o aporte de oxigênio ou qualquer outro oxidante ao mínimo necessário. Aquelas intervenções que se realizem na cabeça, pescoço e a parte superior do peito (acima de T5) e o uso de uma fonte de ignição perto de um oxidante colocam o paciente em risco de sofrer um incêndio cirúrgico.

Crianças

Bactiseptic Pharma deve ser usado com precaução em neonatos, especialmente em prematuros.

Bactiseptic Pharma só deve ser utilizado sob prescrição médica em crianças menores de 30 meses.

Outros medicamentos e Bactiseptic Pharma

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se recentemente lhe foi administrada uma vacina ou uma injeção para uma prova cutânea (provas epicutâneas para detectar alergias).

Não deve ser usado em combinação nem após a aplicação de agentes aniônicos (incluindo tensioativos) e branqueadores com hipoclorito, pelo que deve ser bem lavada a pele após a limpeza.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Bactiseptic Pharma não altera a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Bactiseptic Pharma

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ou enfermeiro decidirá a quantidade a aplicar em função do procedimento médico e da área a cobrir.

Aplique o produto directamente sobre a pele, em quantidade suficiente para cobrir a área escolhida para cada procedimento, sem deixar espaços, durante um mínimo de 30 segundos. Espere que o produto seque completamente antes de realizar qualquer punção ou inserção sobre a pele, para garantir que a solução penetre nas primeiras camadas de células da epiderme. Cada ml de Bactiseptic Pharma permite cobrir uma área máxima de 100 cm2 (10 cm x 10 cm).

Se usar mais Bactiseptic Pharma do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pessoas): foram notificados reações alérgicas ou irritação cutânea, incluindo: eritema, erupção (por exemplo, eritematosa, papular ou maculo-papular), prurido e bolhas ou vesículas na zona de administração.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dermatite, eczema, urticária, irritação da pele, queimaduras químicas em neonatos, reações de hipersensibilidade e choque anafilático durante a anestesia, irritação ocular, dor, hiperemia, problemas de visão, lesões nos olhos.
• lesão corneal (lesão na superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluindo deterioração visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções quirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

Deixe de usar Bactiseptic Pharma e procure atendimento médico imediato se experimentar qualquer uma das seguintes reações: inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta; erupção cutânea de cor vermelha e com prurido; respiração com silbidos ou dificuldade para respirar; sensação de desmaio e tonturas; sabor metálico estranho na boca; colapso. Pode estar tendo uma reação alérgica.

Se desenvolver uma erupção cutânea ou a sua pele se tornar vermelha com prurido, seca ou inflamada na zona onde usou o produto para o lavado da pele, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bactiseptic Pharma

Inflamável. Evite a exposição do frasco e do seu conteúdo a chamas abertas durante o uso, armazenamento e eliminação do produto.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Evite a exposição do frasco e do seu conteúdo a chamas abertas durante o uso, armazenamento e eliminação do produto.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine 1 mês após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bactiseptic Pharma

• Os princípios ativos são clorhexidina digluconato e álcool isopropílico. Cada ml contém 20 mg de clorhexidina digluconato e 0,70 ml de álcool isopropílico.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro (E330) e água purificada.

Aspecto de Bactiseptic Pharma e conteúdo do envase

Bactiseptic Pharma é uma solução homogênea e transparente que se apresenta em frascos de polietileno de alta densidade contendo 50 ml, 125 ml ou 250 ml. Apresenta-se em:

• Envases clínicos de 36 frascos de 50 ml.
• Envases clínicos de 36 frascos de 125 ml.
• Envases clínicos de 15 frascos de 250 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ª planta, L-O

08006 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/