CHLORAPREP INCOLORO 20 mg/mL + 0,70 mL/mL SOLUÇÃO PARA USO TÓPICO

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é ChloraPrep Incoloro e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a usar ChloraPrep Incoloro
4. Como usar ChloraPrep Incoloro
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de ChloraPrep Incoloro
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ChloraPrep Incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml//ml bastoncillo cutâneo impregnado

digluconato de clorhexidina / álcool isopropílico

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a usar estemedicamento,porque contém informação importantepara si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ChloraPrep Incoloro e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar ChloraPrep Incoloro
3. Como usar ChloraPrep Incoloro
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ChloraPrep Incoloro
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ChloraPrep Incoloro e para que é utilizado

ChloraPrep pertence ao grupo terapêutico antiséptico e desinfetantes. A forma de apresentação é de um ou três bastoncillos cutâneos impregnados com uma solução de ação rápida que contém os antisépticos digluconato de clorhexidina e álcool isopropílico cujo envase primário é uma bolsa metálica de alumínio hermeticamente selada.

É utilizado para desinfetar a pele e ajudar a prevenir infecções antes de procedimentos médicos invasivos, como injeções, inserção de catéteres intravasculares e cirurgia menor ou maior.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar ChloraPrep Incoloro

Não use ChloraPrep Incoloro:

Se é alérgico (hipersensível) ao digluconato de clorhexidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Na desinfecção do conduto auditivo, pois pode ocasionar problemas na audição.

Advertências e precauções

ChloraPrep Incoloro é apenas para uso externo.

ChloraPrep não deve ser utilizado:

• Perto de zonas sensíveis (membranas mucosas), pois pode provocar irritação, dor e queimaduras químicas. Em caso de contacto com as mucosas das vias de entrada no corpo, deve-se lavar imediatamente a área afetada com abundante água.
• Sobre feridas abertas.
• Sobre a parte interna da orelha (ouvido médio).
• Em contato direto com o tecido neural (por exemplo, o cérebro e a medula espinhal)

ChloraPrep não deve entrar em contato com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contato com os olhos, lave imediatamente e abundantemente com água. Em caso de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente.

Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão da superfície do olho) que poderia chegar a requerer um transplante de córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contato com os olhos durante intervenções quirúrgicas, em pacientes com anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

Este medicamento pode, em raras ocasiões, causar reações alérgicas graves, levando a uma diminuição na pressão arterial e até a uma perda de consciência. Os primeiros sintomas de uma reação alérgica grave podem ser erupção cutânea ou asma. Se notar estes sintomas, deixe de usar este medicamento e contacte com o seu médico o mais breve possível (veja secção 4: “Possíveis efeitos adversos”).

Esta medicina só deve ser aplicada sobre a pele suavemente. Se a solução for aplicada de forma demasiado vigorosa sobre pele frágil ou sensível, ou após um uso repetido, pode produzir-se eritema, inflamação, picazón, pele seca e/ou descamada e dor. Ante o primeiro sinal de qualquer uma destas reações deve parar a administração deste medicamento.

Evite o contato prolongado com a pele.

A solução é inflamável. Foram notificados casos de incêndio na sala de operações que deram origem a queimaduras graves no paciente. Não utilize com procedimentos de eletrocauterização ou outras fontes de ignição, como cigarros, chamas abertas ou fortes fontes de calor, até que a pele esteja completamente seca.

O risco de incêndio é alto quando se usa uma fonte de ignição (unidades eletroquirúrgicas, lasers, fontes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidade…) em combinação com o uso de uma fonte de combustão (como panos, toalhas…) e o uso de um oxidante (oxigênio, ar, óxido nitroso…).

Para reduzir o risco de incêndio:

• Não utilize procedimentos de eletrocauterização ou outras fontes de ignição até que a pele esteja completamente seca.
• Retire qualquer material empapado, gazes ou batas antes de começar com a intervenção.
• Não use quantidades excessivas e evite que a solução se acumule nos pregos da pele, sob o paciente ou que empape as gazes ou outro material em contato direto com o paciente.
• Quando se aplicar um curativo oclusivo às zonas previamente expostas a este medicamento, deve-se ter especial cuidado de que não haja excesso de produto antes de colocar o curativo.
• Aqueles procedimentos que se realizem na cabeça, pescoço e a parte superior do peito (por cima de T5) e o uso de uma fonte de ignição perto de um oxidante põem o paciente em risco de sofrer um incêndio quirúrgico.

Crianças

Utilize com cuidado em neonatos, especialmente em prematuros. ChloraPrep pode causar queimaduras químicas na pele.

Outros medicamentos e ChloraPrep

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se recentemente lhe foi administrada uma vacina ou uma injeção para uma prova cutânea (provas epicutâneas para detectar alergias).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há estudos sobre a administração de Chloraprep em mulheres grávidas ou em período de lactação. Não é esperável nenhum efeito sistémico, devido à insignificante absorção de clorhexidina. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, pode utilizar este medicamento, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

ChloraPrep não altera a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar ChloraPrep Incoloro

A posologia recomendada varia em função do local do procedimento e da área que se vai a cobrir. O médico ou pessoal de enfermagem seleccionará o tamanho de envase de ChloraPrep Incoloro mais adequado.

Outros aplicadores ChloraPrep podem ser mais adequados dependendo do procedimento médico.

Via e forma de administração

ChloraPrep só é utilizado sobre a pele e cada bastoncillo é de um só uso.

O médico ou pessoal de enfermagem friccionará a almofada de espuma suavemente sobre a pele, cobrindo a área cutânea que necessita ser preparada. Pode que se use mais de um bastoncillo em função do seu procedimento médico.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Muito raramente (menos de 1 de cada 10.000 pessoas) foram notificados reações alérgicas ou irritação cutânea produzidas pelos componentes deste medicamento (digluconato de clorhexidina, álcool isopropílico).

Deixe de usar este medicamento se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas: inchação da face, lábios, língua ou garganta; erupção cutânea de cor vermelha e com picazón; respiração com silvos ou dificuldade para respirar; sensação de desmaio e tonturas; sabor metálico estranho na boca; colapso. Pode estar tendo uma reação alérgica.

Se desenvolver uma erupção cutânea ou a sua pele se tornar vermelha com picazón, seca ou inflamada na zona onde usou o produto para o lavado da pele, deixe de usá-lo e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Outras reações adversas relacionadas com este medicamento são:

Distúrbios oculares:

Frequência desconhecida: Irritação ocular, dor, hiperemia, lesão corneal (lesão na superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluído deterioro visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções quirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

Uso em crianças

ChloraPrep deve ser usado com precaução em neonatos, especialmente em prematuros nascidos antes da semana 32 de gestação, e durante as duas primeiras semanas de vida, pois pode causar queimaduras químicas na pele.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ChloraPrep Incoloro

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar em envase original. ChloraPrep Incoloro é estéril se o envase estiver intacto.

Inflamável. Evitar a exposição do frasco e do seu conteúdo a chamas abertas durante o uso, armazenamento e eliminação do produto.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ChloraPrep Incoloro

Os princípios ativos são digluconato de clorhexidina 20 mg/ml e álcool isopropílico 0,70 ml/ml.

Cada bastoncillo impregnado contém 35 mg de digluconato de clorhexidina e 1,23 ml de álcool isopropílico.

Três bastoncillos impregnados contêm 105 mg de digluconato de clorhexidina e 3,68 ml de álcool isopropílico.

Os demais componentes são: água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ChloraPrep Incoloro é apresentado em forma de vara de plástico com uma almofada de espuma impregnada acoplada, hermeticamente selada em uma bolsa metálica de alumínio que contém a solução antiséptica.

Uma bolsa pode conter um ou três bastoncillos cutâneos impregnados.

Tamanho do envase:

1,75 ml (um bastoncillo cutâneo impregnado): Caixa de 48 bolsas (48 bastoncillos)

5,25 ml (três bastoncillos cutâneos impregnados): Caixa de 40 bolsas (120 bastoncillos)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

França

900 938 914

Responsável pela fabricação:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Bélgica

Representante local:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: 09/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário.

Instruções de uso dos aplicadoresChloraPrep Incoloro:

Para uso cutâneo. Apenas para uso externo. Escolha a apresentação adequada de ChloraPrep em função do procedimento médico invasivo que está a ser realizado e do tamanho da área que se preparará para evitar o excesso de solução e o risco de acumulação do produto.

Outros aplicadores ChloraPrep podem ser mais adequados dependendo do procedimento médico.

• Apenas o interior da bolsa é estéril. Para preservar a esterilidade, a bolsa deve ser aberta com cuidado e não deve ser tocada com a almofada de espuma nenhuma superfície não estéril.
• Rasgue a bolsa na muesca lateral para mostrar as varas dos bastoncillos. Não toque a almofada de espuma do aplicador.
• Coloque a almofada de espuma com o lado plano para baixo sobre a zona de tratamento.
• Aplique a solução durante 30 segundos com um movimento suave para a frente e para trás.
• Deixe que a área coberta seque completamente ao ar.
• No caso do envase triplo, utilize os bastoncillos de forma sequencial durante um total de 30 segundos.

ChloraPrep pode ser deixado sobre a pele após a intervenção.

Áreas de cobertura máxima:

• Um bastoncillo (1,75 ml) 6 cm x 7 cm
• Três bastoncillos (5,25 ml) 10 cm x 16 cm

Precauções de uso:

• Deixe que ChloraPrep seque por completo sobre a pele antes de começar qualquer procedimento médico. Não use enquanto estiver fumando nem perto de chamas abertas ou fortes fontes de calor.
• Para reduzir o risco de incêndio:
  • Não utilize procedimentos de eletrocauterização ou outras fontes de ignição até que a pele esteja completamente seca.
  • Retire qualquer material empapado, gazes ou batas antes de começar com a intervenção.
  • Não use quantidades excessivas e evite que a solução se acumule nos pregos da pele, sob o paciente ou que empape as gazes ou outro material em contato direto com o paciente.
  • Quando se aplicar um curativo oclusivo às zonas previamente expostas a ChloraPrep Incoloro, deve-se ter especial cuidado de que não haja excesso de produto antes de colocar o curativo.
  • Aqueles procedimentos que se realizem na cabeça, pescoço e a parte superior do peito (por cima de T5) e o uso de uma fonte de ignição perto de um oxidante põem o paciente em risco de sofrer um incêndio quirúrgico.
• Utilize com cuidado em neonatos, especialmente naqueles nascidos antes da semana 32 de gestação e durante as primeiras 2 semanas de vida. ChloraPrep pode causar queimaduras químicas na pele.
• Não use perto das mucosas, pois pode provocar irritação, dor e queimaduras químicas. Em caso de contato com as mucosas, deve-se lavar imediatamente a área afetada com abundante água.
• ChloraPrep Incoloro não deve entrar em contato com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contato com os olhos, lave imediatamente e abundantemente com água. Consulte com um oftalmologista.
• Não use sobre feridas abertas da pele nem sobre pele rota ou danificada.
• ChloraPrep não deve entrar em contato com o tecido neural nem o ouvido médio.
• A clorhexidina é incompatível com o sabão e outros agentes aniónicos.
• O álcool não deve entrar em contato com certas vacinas e injeções para provas cutâneas (prova epicutânea). Em caso de dúvida, consulte a informação do fabricante da vacina.
• Não aplique a solução de forma demasiado vigorosa sobre pele frágil ou sensível. Após um uso repetido, pode produzir-se uma reação cutânea local com eritema ou inflamação, picazón, pele seca e/ou descamada e dor localizada na zona de administração. Ante o primeiro sinal de reação cutânea local deve parar a administração de ChloraPrep.
• Não use em pacientes com hipersensibilidade conhecida à solução de ChloraPrep ou a qualquer um dos seus componentes, especialmente naqueles com antecedentes de possíveis reações alérgicas relacionadas com a clorhexidina. Os produtos que contêm clorhexidina são causas conhecidas de reações anafilácticas durante a anestesia. Se se detectarem sintomas de uma reação anafiláctica durante a anestesia (por exemplo, queda brusca da pressão arterial, urticária, angioedema), deve-se considerar a reação alérgica relacionada com a clorhexidina.

-Deve-se tomar precauções especiais para evitar a exposição do paciente a qualquer outro produto que contenha clorhexidina durante o curso do tratamento.

Precauções especiais para a eliminação

A solução é inflamável. Não use enquanto estiver fumando nem perto de chamas abertas ou fortes fontes de calor. Evite a exposição do contenedor e do seu conteúdo a chamas abertas durante o uso, armazenamento e eliminação. Deseche o bastoncillo após a sua utilização de acordo com os procedimentos estabelecidos.

Consulte a ficha técnica de ChloraPrep para obter informação mais detalhada.

Instruções de armazenamento

ChloraPrep é para um só uso e é estéril se o envase estiver intacto. Não utilize ChloraPrep após a data de caducidade indicada na etiqueta e na caixa. A data de caducidade refere-se ao último dia desse mês. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.Não congele.

Princípios ativos

Os princípios ativos de ChloraPrep Incoloro são digluconato de clorhexidina 20 mg/ml e álcool isopropílico 0,70 ml/ml. O excipiente de ChloraPrep é água purificada.

Titular da autorização de comercialização

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

França