BACTROBAN 20 mg/g pomada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bactroban pomada

Não use Bactrobanpomada:

• Se é alérgico à mupirocina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Não utilize por via intranasal ou oftálmica
• Não utilize com cânulas nem perto de catéteres intravenosos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bactroban pomada.

Bactroban pomada pode causar irritação da pelee reações alérgicas. Ver seção 4.

• Mantenha a pomada longe dos olhos. Se a pomada entrar accidentalmente em contacto com os olhos,

Bactroban pomada contém um componente (excipiente) chamado polietilenglicol, que ao aplicar sobre a pele danificada pode ser absorvido pelo organismo, sobretudo no caso de lesões extensas ou feridas abertas, agravando a função renal.

Uso de Bactroban pomada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita.

Não deve usar este medicamento simultaneamente com outros produtos destinados ao tratamento da mesma zona de aplicação.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A informação sobre a segurança deste medicamento em mulheres grávidas é limitada.

Não se deve administrar Bactroban pomada a mulheres grávidas a não ser que os benefícios compensam os potenciais riscos do tratamento.

Desconhece-se se a mupirocina pode passar para o leite materno. Se está a amamentar, deve consultar com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se finalmente se utilizasse este medicamento para tratar as fissuras no bico do seio, deve lavar bem o seio para eliminar resíduos do produto antes de realizar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afecta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Bactroban pomada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uso cutâneo. Exclusivamente para uso externo.

Adultos e crianças

Aplique a pomada 2 - 3 vezes ao dia, até um máximo de 10 dias. O seu médico avaliará o tratamento aos 5 dias de tratamento para ver a evolução.

Pacientes com insuficiência renal

O seu médico valorará o uso deste medicamento no caso de que exista o risco de absorção de polietilenglicol quando se aplica sobre pele danificada.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário efectuar um ajuste posológico a menos que exista evidência de insuficiência renal moderada ou grave.

Modo de emprego:

• Antes da aplicação lave as mãose a zona a tratar.
• Com a ajuda de um algodão ou uma torunda, aplique uma pequena quantidadede pomada sobre toda a zona afectada.
• Após a aplicação da pomada, pode cobrir a zona tratada com um penso ou gaze, a menos que o seu médico lhe diga que deixe a zona sem cobrir.

Se após cinco dias de tratamento não nota melhoria, acuda ao seu médico.

Se usa mais Bactrobanpomadado quedeve

Se aplicou mais pomada do que deve, retire o excesso cuidadosamente.

Se accidentalmente ingerir este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Bactrobanpomada

Se esqueceu de administrar uma dose, aplique a seguinte o mais breve possível e continue a administração como até esse momento.

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, embora se sinta melhor. Se o fizer, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Situações que precisa vigiar:

Reações alérgicas graves

Estas reações produzem-se muito raramente em pessoas que estão a usar Bactroban pomada. Os sinais incluem:

• erupção cutânea que produz picazón
• inchação, algumas vezes da face ou da boca, o que provoca dificuldade para respirar
• colapso ou perda do conhecimento.

• Se tiver algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.Deixe de utilizar Bactroban pomada.

Bactroban pomada pode causar irritação da pele.

• Se tiver irritação da pele, deixe de utilizar Bactroban pomada. Retire os resíduos do medicamento e consulte com o seu médico o mais breve possível.

Em raros casos, os medicamentos como Bactroban pomada (por conter um antibiótico), podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor de estômago, febre (colite pseudomembranosa).

• Se tiver algum destes sintomas, consulte com o seu médico o mais breve possível.

Efeitos adversosfrequentes

Podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• sensação de ardor no local de aplicação.

Efeitos adversospouco frequentes

Podem afectar até 1 de cada 100 pessoas:

• picazón, enrubescimento, ardor e/ou secura localizados na área de aplicação.

Efeitos adversosmuito raros

Podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• reações alérgicas.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bactroban pomada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 25 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no tubo. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto, o período de validade deste medicamento é de 10 dias.

Não utilize este medicamento se observar que a pomada não tem uma cor branca ou quase branca.

Elimine o produto sobrante.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bactroban pomada

• O princípio activo é mupirocina. Cada grama de pomada contém 20 mg de mupirocina.
• Os outros componentes são polietilenglicol 400 e polietilenglicol 3350.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bactroban apresenta-se em um tubo de alumínio com boquilha e tampa, que contém 15 ou 30 gramas de pomada.

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M.C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Madrid

Tlf. 900 20 27 00

[email protected]

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Trading Services Limited12 RiverwalkCitywest Business CampusDublín 24Irlanda

ou

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polónia

Data da última revisão deste prospecto:março 2020.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es