BECLO-ASMA 100 microgramas/ativação solução para inalação em embalagem pressurizada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Beclo-Asma 100 microgramas/pulsação

Não use Beclo-Asma 100 microgramas/pulsação:

• Se for alérgico ao dipropionato de beclometasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Para tratar um ataque repentino de dificuldade respiratória.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Beclo-Asma 100 microgramas/pulsação:

• Se teve aftas na boca
• Se está tomando ou tomou recentemente algum tipo de comprimido ou injeção de tipo esteroide
• Se está sendo ou foi tratado de tuberculose.
• Se tem antecedentes de diabetes mellitus (pois este medicamento pode aumentar a concentração de glicose no sangue),
• Se usou doses elevadas deste medicamento durante um período prolongado de tempo e experimenta os seguintes sintomas:

• Aumento de peso e arredondamento do rosto (cara de lua) (síndrome de Cushing),
• Sintomas imprecisos, como dor abdominal, náuseas, diarreia, dor de cabeça ou sonolência (supressão suprarrenal, crise suprarrenal aguda). Estes sintomas são mais prováveis durante uma infecção, como as infecções virais ou malestar de estômago,
• Perda de massa óssea,
• Problemas oculares (cataratas e glaucoma),
• Atraso do crescimento (isso acontece principalmente em crianças e adolescentes).

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Os pacientes que foram previamente tratados com beclometasona devem saber que este medicamento não contém propelentes clorofluorocarbonados (CFCs). O princípio ativo é o mesmo. As únicas diferenças que se podem notar são o sabor e sensação de notar o spray na boca, além do som do inhalador durante a utilização.

Deve ser utilizado exatamente como o médico indicar. O seu médico poderá mudar a posologia.

Uso em desportistas.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém beclometasona dipropionato que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Outros medicamentos e Beclo-Asma 100

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Beclo-Asma 100 microgramas/pulsação, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Comunique ao seu médico se está tomando disulfiram ou metronidazol, pois existe um potencial risco de interação em pessoas particularmente sensíveis.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez: não existe evidência suficiente sobre a utilização do produto durante o período de gestação.

O uso de beclometasona dipropionato durante a gravidez requer sopesar os possíveis benefícios do fármaco, frente aos riscos possíveis.

Lactação: é provável que a beclometasona seja excretada no leite materno. No entanto, considerando as doses relativamente baixas utilizadas via inhalatória, é provável que os níveis sejam baixos. Em mães em período de lactação, deverão sopesar-se os benefícios terapêuticos do fármaco frente aos riscos potenciais para a mãe e o bebê.

Condução e uso de máquinas

Beclo-Asma 100 microgramas/pulsação não tem efeitos conhecidos sobre a condução e o uso de máquinas.

Beclo-Asma 100 microgramas/pulsação contém etanol

Este medicamento contém uns 4,7 mg de álcool (etanol) em cada inalação. A quantidade por inalação deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Beclo-Asma 100 microgramas/pulsação

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

Beclo-Asma apenas deve ser utilizado por via inhalatória.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Beclo-Asma. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se encontre melhor, a menos que o seu médico o indique ou note que a sua respiração piora quando toma o medicamento. As doses habituais recomendadas são as seguintes:

Adultos e crianças com mais de 12 anos

A dose inicial para asma leve ou moderado é de uma inalação (100 microgramas) duas vezes ao dia. Esta dose pode ser incrementada a duas inalações (200 microgramas) duas vezes ao dia.

Para asma mais grave, o seu médico pode recomendar até quatro inalações (400 microgramas) duas vezes ao dia.

A dose máxima recomendada é de 800 microgramas ao dia.

Crianças de 6 a 11 anos

A dose deve ser estabelecida pelo médico e dependendo da resposta individual de cada paciente. Em geral, aconselha-se a metade das doses recomendadas para adultos (máximo 400 microgramas ao dia em duas doses divididas). As crianças devem receber uma dose inicial de Beclo-Asma apropriada à gravidade da sua doença. A dose pode ser ajustada até que se alcance um controlo adequado ou reduzida à mínima dose eficaz de acordo com a resposta individual.

Se começar a utilizar Beclo-Asma, em vez de, ou ao mesmo tempo que, esteroides por via oral, deve levar uma carta de aviso de que toma esteroides até que o seu médico indique que já não a precisa.

Se você tem dificuldades ou não entende as instruções, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Podem passar vários dias antes de que note os benefícios produzidos pelo medicamento. É muito importante que o utilize regularmente cada dia. Não interrompa o tratamento, mesmo que se encontre melhor, a menos que o médico o diga, ou note que a sua respiração piora quando toma o medicamento.

Não utilize este medicamento para tratar um ataque repentino de dificuldade respiratória, não o ajudará. Precisará de outro tipo de medicamento distinto.

Instruções para a correta administração do preparado:

Beclo-Asma 100 microgramas/pulsação é administrado por via inhalatória. O manuseio correto deste medicamento é decisivo para o sucesso do tratamento.

Antes de cada aplicação, observar-se-ão as seguintes pausas:

1. Retire a cobertura protetora (fig. 1). Em caso de que seja um inhalador novo ou não tenha sido utilizado durante uma semana, agite o envase (fig. 2) e efetue duas pulsações para assegurar o bom funcionamento do inhalador. Em caso de que o inhalador seja utilizado regularmente, passe às instruções seguintes:
2. Agite o inhalador
3. Elimine dos seus pulmões a máxima quantidade de ar possível.

• Ajuste o inhalador à sua boca segundo a posição que se indica no desenho (fig. 3).

• Faça uma inspiração o mais profunda possível. Deve pressionar, segundo as setas do desenho (fig. 4), o aparelho enquanto está fazendo esta inspiração.

• Retire o inhalador da sua boca e procure reter o ar nos seus pulmões durante uns segundos e expulse o ar lentamente.

• Deve lavar periodicamente a boquilla de plástico. Para isso, retire-a do aerosol e enxágue-a com água abundante pelo menos uma vez por semana. Antes do seu uso, deve estar seca. Não molhe o cartucho metálico.

• Guarde com a cobertura protetora colocada para protegê-lo do pó e da sujeira.

• É recomendável enxaguar a boca com água após cada inalação.

Se estima que a ação de Beclo-Asma 100 microgramas/pulsação é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Beclo-Asma 100 microgramas/pulsação do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Beclo-Asma 100 microgramas/pulsação

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente espere a próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

-Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): candidíase na boca e/ou garganta (aftas), rouquidão e/ou irritação de garganta, alterações do gosto.

-Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de cabeça, vertigem, tremores, tosse, sintomas incrementados de asma, náuseas, urticária, picazón, prurido, eritema, púrpura.

-Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): reações alérgicas, angioedema nos olhos, garganta, lábios e cara, broncoespasmo paradójico.

-Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): supressão adrenal, atraso do crescimento em crianças, cataratas, glaucoma, diminuição da densidade mineral óssea.

-Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças no comportamento (comumente em crianças), e visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Beclo-Asma 100 microgramas/pulsação

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Proteja da luz solar direta. Não congele.

Se o inhalador estiver muito frio, retire o cartucho e aqueça com a mão durante alguns minutos antes de usar. Não utilize qualquer outro método para aquecê-lo.

O envase contém um líquido a pressão. Não exponha a temperaturas superiores a 50 °C. Não perfure o envase, mesmo que aparentemente esteja vazio.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após Cad.:. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Beclo-Asma 100 microgramas/pulsação:

• O princípio ativo é dipropionato de beclometasona.
• Os demais componentes (excipientes) são etanol anidro e Norflurano.

Cada inalação contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Beclo-Asma 100 microgramas/pulsação é uma solução transparente e incolor que se apresenta em um envase com 10 ml (200 aplicações), válvula dosificadora e adaptador oral.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratório Aldo-União, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:10/2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/