BECOTIDE 50 microgramas/inalação SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO EM EMBALAGEM PRESSURIZADA

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Becotide

Não use Becotide

• se é alérgico ao dipropionato de beclometasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• para tratar um ataque repentino de dificuldade respiratória

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Becotide:

• se teve aftas na boca
• se está a tomar ou tomou recentemente algum tipo de comprimido ou de injetável de tipo esteroide
• se está a ser ou foi tratado de tuberculose.

Os pacientes que tenham sido previamente tratados com Becotide devem saber que, atualmente, não contém propelentes clorofluorcarbonados (CFCs). Deve ser utilizado exatamente como o médico indicar. O seu médico poderá alterar a posologia.

O princípio ativo de Becotide sem CFCs é exatamente o mesmo que o de Becotide que continha CFCs. As únicas diferenças que se podem notar são o sabor e a sensação de notar o spray na boca, além do som do inhalador durante a utilização. Isso se deve à alteração do propelente para eliminar os CFCs. Esta modificação não afeta o mecanismo de ação do fármaco. Becotide sem CFCs pode ser utilizado da mesma maneira que se utilizava o anterior.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Outros medicamentos e Becotide

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Comunique ao seu médico se está a tomar disulfiram ou metronidazol, pois existe um potencial risco de interação em pessoas particularmente sensíveis.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Becotide, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver a tomar esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Becotide afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Becotide contém etanol

Este medicamento contém 7,68 mg de álcool (etanol) em cada unidade de dose, o que equivale a 13,01% p/p. A quantidade em uma dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Becotide

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Não exceda a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Becotide. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique ou note que a sua respiração piora quando toma o medicamento.

Becotide só deve ser utilizado por via inhalatória.

Adultos

Duas inalações (100 microgramas) por toma, três ou quatro vezes ao dia. Em casos graves, pode começar com 12-16 inalações por dia e reduzir para a dose normal ao começar a melhorar. A dose máxima diária não deve exceder 20 inalações.

Uso em crianças

Uma ou duas inalações (50-100 microgramas) por toma, duas, três ou quatro vezes ao dia. A dose máxima diária não deve exceder 10 inalações em crianças menores de 12 anos.

Se acaba de começar a utilizar Becotide em lugar de, ou ao mesmo tempo que, esteroides por via oral, deve levar uma carta de aviso de que toma esteroides até que o seu médico indique que já não a necessita.

Podem passar vários dias antes de que note os benefícios produzidos pelo medicamento. É muito importante que o utilize regularmente cada dia.

Não utilize este medicamento para tratar um ataque repentino de dificuldade respiratória, não o ajudará. Necesitará outro tipo de medicamento distinto. Se tomar ou utilizar mais de um medicamento, tenha cuidado para não confundi-los.

As instruções de uso são dadas a seguir. Se tiver dificuldades ou não entender estas instruções, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Verificação do inhalador:

A primeira vez que se utilizar o inhalador, ou se não se utilizou durante uma semana ou mais, agite bem e realize uma aplicação ao ar para se certificar de que funciona.

Se estima que a ação de Becotide é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Instruções de uso:

1. Retire o protetor da boquilla, apertando suavemente pelos lados.

1. Verifique se não há partículas estranhas por dentro e por fora do inhalador, incluindo a boquilla.

1. Agite bem o inhalador, para se certificar de que se elimina qualquer partícula estranha e que o conteúdo do inhalador se mistura adequadamente.

1. Segure o inhalador verticalmente entre os dedos índice e polegar, colocando o polegar sobre a base, por debaixo da boquilla.

1. Expire tanto ar quanto razoavelmente possa e, em seguida, introduza a boquilla na boca, entre os dentes, fechando os lábios sobre o aparelho, mas sem mordê-lo.

1. Imediatamente após começar a tomar ar pela boca, pressione a parte superior do inhalador para liberar o medicamento e continue tomando ar profundamente e constantemente.

1. Contenha a respiração e retire o inhalador da boca, removendo o dedo da parte superior do inhalador. Continue contendo a respiração tanto quanto razoavelmente possa.

1. Se for administrar outra inalação, mantenha o inhalador em posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos do 3 ao 7.

1. Volte a colocar o protetor da boquilla, empurrando firmemente e ajustando até ouvir um estalo.

IMPORTANTE

Não efetue rapidamente os passos 5, 6 e 7. É importante iniciar a respiração tão lentamente quanto possível, justo antes de pressionar o inhalador. Pratique diante de um espelho as primeiras vezes. Se observar uma "espécie de neblina" saindo da parte superior do inhalador ou dos lados da boca, comece novamente a partir do passo 2.

As crianças pequenas podem precisar de ajuda, tendo os pais que manusear o inhalador por elas. Anime a criança a expirar o ar e manusear o inhalador justo após a criança começar a tomar ar. Pratique juntos a técnica. As crianças mais velhas ou as pessoas com mãos frágeis devem segurar o inhalador com ambas as mãos, para o que colocarão os dois dedos índices na parte superior do inhalador e os dois polegares na base, por debaixo da boquilla.

Os pacientes que encontrarem dificuldade em coordenar o manuseio do inhalador com a inalação podem utilizar alternativamente uma câmara de inalação apropriada, Volumaticou Babyhaler(câmara de inalação para crianças menores de 5 anos).

Limpeza do inhalador

Limpe o inhalador pelo menos uma vez por semana.

Pode adicionar-se à água um detergente suave ou uma solução do tipo das usadas para limpar biberões. Enxágue cuidadosamente com água limpa antes de secar. NÃO SUBMERJA O CARTUCHO METÁLICO EM ÁGUA.

Se usar mais Becotide do que deve

É importante que tome a sua dose tal como o seu médico indicou. Não deve aumentar nem diminuir a sua dose sem supervisão médica.

Se utilizou mais Becotide do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Becotide

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente espere a próxima dose.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos devidos à administração de Becotide podem ser:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Candidíase na boca e/ou garganta (aftas).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ronquera e/ou irritação de garganta. Nesse caso, faça gárgaras com água e escarra imediatamente após cada dose. Pode ajudá-lo o uso de uma câmara de inalação apropriada, Volumaticou Babyhaler(câmara de inalação para crianças menores de cinco anos). Consulte com o seu médico, mas não interrompa o tratamento a menos que o médico o diga.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Erupções cutâneas, urticária, prurido e/ou eritema.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Alergias, que se manifestam com inchaço de pálpebras, face, lábios e/ou garganta (angioedema).
• Alterações respiratórias como dispneia (sensação de falta de ar ou dificuldade para respirar) e/ou broncoespasmo (estreitamento das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar).
• Reações anafiláticas ou anafilactoides (reações alérgicas graves que podem dificultar a respiração ou alterar o seu nível de consciência).
• Retraso no crescimento de crianças e adolescentes.
• Cara arredondada (em forma de lua cheia) (Síndrome de Cushing).
• Perda de densidade nos ossos.
• Problemas nos olhos (cataratas e glaucoma).
• Ansiedade, distúrbios do sono e alterações de humor, incluindo hiperatividade e irritabilidade (fundamentalmente em crianças).
• Broncoespasmo paradoxal.

Frequência não conhecida:

• Depressão ou agressividade. É mais provável que esses efeitos apareçam em crianças.
• Visão borrosa

Se, apesar de utilizar o seu medicamento, a sua dificuldade para respirar ou pitos pioram, interrompa o tratamento imediatamente e avise o seu médico o mais rápido possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Becotide

Imediatamente após usar o medicamento, volte a colocar o protetor da boquilla, empurrando firmemente até ouvir um estalo. Não é necessário empregar força excessiva.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não congele. Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz solar direta.

Como com muitas das medicações administradas em cartuchos para inalação, o efeito terapêutico desta medicação pode diminuir quando o cartucho está frio.

O cartucho contém um líquido a pressão. Não exponha a temperaturas superiores a 50ºC. Não perfure, rompa ou queime o cartucho, mesmo que esteja vazio.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Becotide

• O princípio ativo é 50 microgramas de dipropionato de beclometasona por cada aplicação.
• Os demais componentes são norflurano (HFA 134a), glicerol (E422) e etanol.

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada inhalador contém 12,1 g de HFC-134a (também conhecido como norflurano ou HFA 134a) que correspondem a 0,0173 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1 430).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Becotide é uma solução para inalação em embalagem a pressão. Cada inhalador fornece 200 aplicações.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – França

Data da última revisão deste prospecto:01/2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/