BECLOMETASONA 100 microgramas/6 microgramas Inalação Pulmonar

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Beclometasona/Formoterol Cipla e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a usar Beclometasona/Formoterol Cipla
4. Como usar Beclometasona/Formoterol Cipla
6. Possíveis efeitos adversos
7. Conservação de Beclometasona/Formoterol Cipla
8. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Beclometasona/Formoterol Cipla 100 microgramas/6 microgramas/pulsão, solução para inalação em embalagem a pressão.

dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Beclometasona/Formoterol Cipla e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Beclometasona/Formoterol Cipla
3. Como usar Beclometasona/Formoterol Cipla
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Beclometasona/Formoterol Cipla
6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

1. O que é Beclometasona/Formoterol Cipla e para que é utilizado

Beclometasona/Formoterol Cipla é uma solução para inalação em embalagem a pressão que contém dois princípios ativos que são inhalados pela boca e liberados directamente nos pulmões.

Os dois princípios ativos são dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol dihidrato. O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides que possuem uma acção anti-inflamatória que reduz a inflamação e irritação dos seus pulmões.

O fumarato de formoterol dihidrato pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acção prolongada que relaxam os músculos das vias respiratórias, pelo que o ajudam a respirar mais facilmente.

Estes dois princípios ativos combinados facilitam a respiração, pois proporcionam alívio de sintomas como a dificuldade para respirar, as sibilâncias e a tos em doentes asmáticos ou com DPOC, e também ajudam a prevenir os sintomas do asma.

Asma

Este medicamento está indicado no tratamento habitual do asma em doentes adultos em quem:

• O asma está insuficientemente controlado mediante o uso de corticosteroides inhalados e broncodilatadores de acção curta administrados "a pedido".

ou:

• O asma está a responder bem a um tratamento combinado de corticosteroides e broncodilatadores de acção prolongada.

DPOC

Este medicamento pode também ser utilizado para tratar os sintomas da doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) grave em doentes adultos. DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias pulmonares causada principalmente por fumar cigarros.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Beclometasona/Formoterol Cipla

Não use Beclometasona/Formoterol Cipla:

• Se é alérgico a dipropionato de beclometasona ou fumarato de formoterol dihidrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar

Beclometasona/Formoterol Cipla:

• Se apresenta problemas cardíacos, como uma angina de peito (dor cardíaca, dor no peito), um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), uma insuficiência cardíaca, um estreitamento das artérias que rodeiam o coração (cardiopatia coronária), uma doença das válvulas do coração ou qualquer outra anomalia conhecida do coração, ou se padece uma doença denominada cardiomiopatia hipertrófica obstructiva (também chamada CMH, na qual o músculo cardíaco está aumentado).

• Se padece um estreitamento das artérias (também denominado arterioesclerose), se tem hipertensão arterial ou se sabe que tem um aneurisma (um abaulamento anormal da parede vascular).

• Se padece distúrbios do ritmo cardíaco, como aumento da frequência cardíaca ou frequência cardíaca irregular, tem o pulso acelerado ou sofre palpitações, ou se lhe foi informado que apresenta alterações electrocardiográficas.

• Se a sua glândula tiróide é hiperativa.

• Se a sua concentração de potássio no sangue é baixa.

• Se padece qualquer doença hepática ou renal.

• Se é diabético (a inalação de doses elevadas de formoterol pode provocar um aumento da concentração de glicose no sangue e, por isso, deverá fazer análises de sangue adicionais para controlar o açúcar no sangue quando começar a utilizar o inhalador e de vez em quando durante o tratamento).

• Se tem um tumor das glândulas suprarrenais (denominado feocromocitoma).

• Se vai receber anestesia. Em função do agente anestésico, pode que tenha que suspender o uso deste medicamento um mínimo de 12 horas antes da anestesia.

• Se vai ser tratado ou já foi tratado de tuberculose (TB) ou se padece alguma infecção vírica ou fúngica no pulmão conhecida.

• Se não pode tomar álcool por qualquer razão.

Se algum dos supostos anteriores é aplicável no seu caso, informe sempre o seu médico antes de usar beclometasona/formoterol.

Se tem ou teve problemas médicos ou alergias ou se não está seguro de se pode usar este medicamento, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

O tratamento com um agonista β2 como o formoterol contido neste medicamento pode ocasionar uma queda brusca da concentração de potássio no soro (hipopotasemia).

Tenha especial cuidado se padece asma grave.A razão é que uma falta de oxigénio no sangue e outros tratamentos que pode estar a receber juntamente com beclometasona/formoterol, como medicamentos para tratar as doenças cardíacas ou a tensão arterial alta (conhecidos como diuréticos) ou outros medicamentos usados para tratar o asma, podem piorar a queda das concentrações de potássio. Por isso, o seu médico querrá verificar a sua concentração de potássio no sangue de vez em quando.

Se toma doses mais altas de corticosteroides inhalados durante períodos prolongados, pode que precise de corticosteroides em situações de stresse. Este tipo de situações inclui o internamento hospitalar após um acidente, a existência de uma lesão grave ou antes de uma intervenção cirúrgica. Nesse caso, o médico que o trata decidirá se é necessário aumentar a dose de corticoesteroides e pode que lhe prescreva comprimidos ou injeções de esteroides.

Em caso de ir ao hospital, lembre-se de levar consigo todos os medicamentos e inhaladores, incluindo beclometasona/formoterol e os outros medicamentos ou comprimidos adquiridos sem receita, a ser possível dentro do seu embalagem original.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, até que não se disponha de mais dados.

Outros medicamentos e Beclometasona/Formoterol Cipla

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos, incluindo os medicamentos para o asma e a DPOC, ou outros medicamentos adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de beclometasona/formoterol, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluindo alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Não utilize betabloqueantes com este medicamento

Os betabloqueantes como atenolol, propranolol e sotalol são usados para tratar uma série de condições, incluindo a pressão arterial alta e condições cardíacas, como ritmos cardíacos anormais e insuficiência cardíaca; o timolol é usado para tratar o glaucoma. Se necessita de utilizar betabloqueantes, incluindo os colírios, é provável que o efeito do formoterol diminua ou até seja nulo. Em vez disso, o uso de outros fármacos beta adrenérgicos (fármacos que funcionam do mesmo modo que o formoterol) pode potenciar os efeitos do formoterol.

O uso combinado de Beclometasona/Formoterol Cipla com:

• Medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos para tratar reações alérgicas (antihistamínicos), medicamentos para tratar sintomas da depressão ou distúrbios psíquicos, como inibidores da monoaminooxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina) e fenotiazinas, podem dar origem a alterações electrocardiográficas (ECG, traçado electrocardiográfico). Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).

• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson (L-dopa) ou para tratar uma glândula tiróide hipoativa (L-tiroxina), medicamentos que contêm oxitocina (que provoca a contração do útero) e álcool, podem reduzir a tolerância cardíaca aos agonistas β2, como o formoterol.

• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO), incluindo fármacos com propriedades semelhantes, como furazolidona e procarbazina, usados para tratar distúrbios psíquicos, podem originar um aumento da tensão arterial.

• Medicamentos para tratar doenças cardíacas (digoxina), podem ocasionar uma queda da concentração de potássio no soro. Isso pode aumentar as probabilidades de sofrer distúrbios do ritmo cardíaco.

• Outros medicamentos utilizados para tratar o asma (teofilina, aminofilina ou esteroides) e diuréticos, podem produzir uma queda da concentração de potássio no soro.

• Alguns anestésicos podem aumentar o risco de sofrer distúrbios do ritmo cardíaco.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados clínicos sobre o uso de beclometasona/formoterol durante a gravidez.

Não use beclometasona/formoterol se está grávida ou acha que pode estar, se tem intenção de engravidar ou se encontra em período de amamentação, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que beclometasona/formoterol afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se experimenta efeitos secundários como tonturas e/ou tremores, a sua capacidade para conduzir ou operar maquinaria pode ser afectada.

Beclometasona/Formoterol Cipla contém álcool

Este medicamento contém 7 mg de álcool (etanol) em cada pulsão. A quantidade de álcool em uma pulsão neste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Beclometasona/Formoterol Cipla

Beclometasona/Formoterol Cipla é para uso inhalatório. Este medicamento deve ser inhalado através da boca para os pulmões.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Asma

O seu médico fará revisões periódicas para se certificar de que está a tomar a dose óptima de beclometasona/formoterol. O seu médico sempre ajustará o tratamento à dose mínima que melhor controle os seus sintomas.

Este medicamento pode ser prescrito pelo seu médico de duas maneiras distintas:

1. Use beclometasona/formoterol diariamente para tratar a sua asma juntamente com um inhalador “de rescate” por separado para tratar um agravamento súbito dos sintomas da asma, como dificuldade em respirar, pitidos e tos.
2. Use beclometasona/formoterol diariamente para tratar a sua asma e também use beclometasona/formoterol para tratar um agravamento súbito dos sintomas da asma, como dificuldade em respirar, sibilâncias e tos.

1. Uso de Beclometasona/Formoterol Cipla juntamente com um inhalador “de rescate” por separado:

Adultos e pacientes de idade avançada:

A dose recomendada deste medicamento é de uma a duas pulsões duas vezes ao dia. A dose diária máxima é de 4 pulsões.

Lembre-se:Deve sempre levar consigo um inhalador “de rescate” de acção rápida para tratar um agravamento de sintomas de asma ou um ataque súbito de asma.

1. Uso de Beclometasona/Formoterol Cipla como único inhalador para a asma:

Adultos e pacientes de idade avançada:

A dose recomendada deste medicamento é de uma pulsão de manhã e uma pulsão à noite.

Deve também usar beclometasona/formoterol como inhalador “de rescate” para tratar sintomas súbitos de asma.

Se tiver sintomas de asma, inhale uma pulsão e espere alguns minutos. Se não se sentir melhor, inhale outra pulsão.

Não inhale mais de 6 pulsações de resgate de beclometasona/formoterol por dia.

A dose diária máxima de beclometasona/formoterol é de 8 pulsações.

Se considera que precisa de mais pulsações por dia para controlar os sintomas da asma, contacte o seu médico para que o aconselhe. Pode precisar de mudar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos:

As crianças e os adolescentes menores de 18 anos de idade NÃO devem tomar este medicamento.

Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)

Adultos e pacientes de idade avançada:

A dose recomendada é de duas pulsações pela manhã e duas pulsações à noite.

Pacientes de risco:

Os pacientes de idade avançada não necessitam de ajuste da dose. Não há informações disponíveis sobre o uso deste medicamento em pacientes com problemas hepáticos ou renais.

Beclometasona/Formoterol Cipla é eficaz para o tratamento da asma a uma dose de dipropionato de beclometasona que pode ser inferior à de outros inhaladores que contêm o mesmo componente. Se previamente esteve a utilizar outro inhalador que contenha dipropionato de beclometasona, o seu médico aconselhará sobre a dose exata deste medicamento que deve tomar para a asma.

Não aumente a dose.

Se acredita que o medicamento não é muito eficaz, consulte sempre o seu médico antes de aumentar a dose.

Forma de administração

Beclometasona/Formoterol Cipla é para uso inhalatório

Este medicamento encontra-se num cartucho pressurizado dentro de uma cobertura de plástico com uma boquilha. Há um contador por trás do inhalador que indica quantas doses restam. Cada vez que prima o cartucho, uma pulsação de medicamento é libertada e o contador descuenta uma dose. Tenha cuidado para não deixar cair o inhalador, pois isso poderia fazer com que o contador descowntasse.

Verificação do inhalador

Antes de usar o inhalador pela primeira vez, ou se não o usou durante 14 dias ou mais, deve verificar o seu inhalador para se certificar de que funciona corretamente.

1. Retire a tampa protetora da boquilha.
2. Mantenha o inhalador em posição vertical com a boquilha na parte inferior.
3. Dirija a boquilha para longe de si e prima com firmeza o cartucho para libertar uma pulsação.
4. Verifique o contador de doses. Se estiver a verificar o seu inhalador pela primeira vez, o contador deve indicar 120.

Como usar o seu inhalador

Quando possível, coloque-se de pé ou sentado em posição erguida para realizar a inalação.

Antes de começar a inalar, verifique o contador de doses: qualquer número entre "1" e "120" mostra que restam doses. Se o contador de doses mostrar "0", não restam doses: elimine o seu inhalador e obtenha um novo.

1. Retire a tampa protetora da boquilha e verifique se está limpa e livre de poeira e sujeira ou outras partículas estranhas.
2. Expire tão lentamente e profundamente quanto possível.
3. Mantenha o cartucho em posição vertical com o corpo para cima e coloque a boquilha entre os lábios. Não morda a boquilha.
4. Insira lentamente e profundamente pela boca e, justo ao começar a inspirar, prima com firmeza a parte superior do inhalador para libertar uma pulsação. Se tiver as mãos fracas, pode ser mais fácil segurar o inhalador com ambas as mãos: segure a parte superior do inhalador com ambos os dedos indicadores e a parte inferior com ambos os polegares.
5. Segure a respiração tanto tempo quanto possível e, finalmente, retire o inhalador da boca e expire lentamente. Não expulse o ar no inhalador.

Em caso de que deva inalar uma nova pulsação, mantenha o inhalador em posição vertical durante aproximadamente meio minuto e, a seguir, repita os passos do 2 ao 5.

Importante: Não realize os passos do 2 ao 5 demasiado rapidamente.

Após a administração, feche com a tampa protetora e verifique o contador de doses.

Deve substituir o inhalador quando o contador mostrar o número 20. Deixe de usar o inhalador quando o contador marcar 0, pois as pulsações restantes no dispositivo podem não ser suficientes para tomar a dose completa.

Se observar uma "neblina" que escapa pela parte superior do inhalador ou pela comissura dos lábios, significa que o medicamento não vai chegar aos seus pulmões como deve. Tome outra pulsação seguindo as instruções, começando de novo pelo passo 2.

Para reduzir o risco de infecção fúngica na boca e na garganta, enxágue a boca ou faça gárgaras com água ou bem escove os dentes cada vez que use o inhalador.

Se acredita que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou insuficiente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se lhe parece difícil pressionar o inhalador enquanto inicia a respiração, pode usar o dispositivo espaciador AeroChamber Plus. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre o uso deste dispositivo.

É importante que leia o prospecto fornecido com o dispositivo espaciador AeroChamber Plus e que siga as instruções sobre como usar o dispositivo espaciador AeroChamber Plus e como limpá-lo, cuidadosamente.

Limpeza

Deve limpar o inhalador uma vez por semana.

Quando o limpar, não retire o cartucho do pulsador e não use água nem outros líquidos para limpar o inhalador.

Para limpar o inhalador:

1. Retire a tampa da boquilha separando-a do inhalador.
2. Passe um pano limpo e seco de tecido ou papel pelo interior e exterior da boquilha e do pulsador.
3. Coloque de novo a tampa da boquilha.

Se usar mais Beclometasona/Formoterol Cipla do que deve

• Se usar mais formoterol do que devia, pode experimentar os seguintes efeitos adversos: náuseas, vómitos, pulso acelerado, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações eletrocardiográficas (sinal cardíaco), dor de cabeça, tremores, sonolência, excesso de ácido no sangue, baixos níveis de potássio no sangue e altos níveis de glicose no sangue. O seu médico pode solicitar-lhe análises de sangue para verificar as concentrações de potássio e glicose no sangue.
• Tomar demasiado dipropionato de beclometasona pode ocasionar alterações a curto prazo no funcionamento das glândulas suprarrenais. Esta situação melhorará em alguns dias. No entanto, o seu médico pode verificar a concentração de cortisol no soro.

Consulte o seu médico se experimentar algum destes sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Beclometasona/Formoterol Cipla

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Tome-a assim que se lembrar. Se for quase a hora da próxima dose, não tome a dose que esqueceu, limite-se a tomar a dose seguinte à hora certa.

Se interromper o tratamento com Beclometasona/Formoterol Cipla

Não diminua a dose nem deixe de usar o medicamento. Embora se sinta melhor, não deixe de usar este medicamento nem diminua a dose. Se desejar fazê-lo, consulte o seu médico. É muito importante usar este medicamento de forma regular, mesmo que não apresente sintomas.

Se a asma piorar

Se os sintomas piorarem ou lhe resultar difícil controlá-los (por exemplo, se aumentar a frequência de uso do inhalador de ação rápida por separado ou beclometasona/formoterol como inhalador de resgate), ou bem se o inhalador de ação rápida ou beclometasona/formoterol não contribuem para melhorar os sintomas, acuda ao médico imediatamente. Pode ser que a asma esteja a piorar e que o seu médico tenha de aumentar a dose de beclometasona/formoterol ou prescrever-lhe um tratamento alternativo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como com os outros tratamentos com inhaladores, existe risco de pioramento da dificuldade para respirar e das sibilâncias imediatamente após usar beclometasona/formoterol, o que se conhece como broncoespasmo paradójico. Se isso acontecer, SUSPENDA o uso de beclometasona/formoterol e use imediatamente o seu inhalador de ação rápidapara tratar os sintomas de dificuldade respiratória e sibilâncias. Entre em contacto imediatamente com o seu médico.

Avise o seu médico imediatamente se experimentar reações de hipersensibilidade, como alergias cutâneas, picazón, erupção, rubor cutâneo, inchaço na pele ou nas mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.

Outros efeitos adversos são enumerados abaixo em função da sua frequência.

Frequentes(afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções fúngicas (da boca e garganta)
• dor de cabeça
• rouquidão
• dor de garganta

Pneumonia em pacientes com DPOC: informe o seu médico se você tem algum dos seguintes sintomas enquanto inhala este medicamento, podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tos ou aumento de dificuldades para respirar

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):

• batimento cardíaco excepcionalmente rápido e distúrbios do ritmo cardíaco
• certas alterações eletrocardiográficas (ECG).
• ataques de asma
• tremores
• inquietude
• tontura
• palpitações
• sintomas gripais
• infecções fúngicas na vagina
• inflamação dos seios
• inflamação do ouvido
• irritação de garganta
• tos e tos produtiva
• náuseas
• alterações ou diminuição do sentido do gosto
• queimadura dos lábios
• secura da boca
• dificuldade para engolir
• indigestão
• malestar gástrico
• diarreia
• dor e cãibras musculares
• rubor da face
• excesso de suor
• aumento da circulação sanguínea em certos tecidos do organismo,
• rinite

Alterações de determinados componentes do sangue:

• diminuição do número de leucócitos
• aumento do número de plaquetas
• queda da concentração de potássio no sangue
• aumento da concentração de glicose no sangue
• aumento da concentração de insulina, ácidos graxos livres e cetonas no sangue
• erupção ou rash

Os seguintes efeitos adversos também foram recolhidos como “pouco frequentes” em pacientes com Doença Pulmonar Obstructiva Crónica:

• redução da quantidade de cortisol no sangue; isto é causado pelo efeito dos corticoides na sua glândula adrenal
• batimentos irregulares

Raros(afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• sensação de opressão no peito
• sensação de perda de batimentos
• aumento ou redução da tensão arterial
• inflamação do rim
• inchaço na pele e nas mucosas persistente durante vários dias

Muito raros(afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• pioramento da asma
• dificuldade para respirar
• diminuição do número de plaquetas,
• inchaço nas mãos e nos pés

A inalação de corticosteroides a doses altas durante um período prolongado pode causar efeitos sistémicos em casos muito raros.Estes incluem:

• problemas de funcionamento das glândulas suprarrenais (supressão da função suprarrenal)
• maior pressão intraocular (glaucoma)
• cataratas
• atraso do crescimento (crescimento lento em crianças e adolescentes)
• diminuição da densidade mineral óssea (debilitamento dos ossos)

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• distúrbios do sono
• depressão ou sentir-se preocupado
• inquietude
• nervosismo
• superexcitação ou irritabilidade.

Estes efeitos podem ocorrer especialmente em crianças.

• visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Beclometasona/Formoterol Cipla

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Antes da dispensação: conserve em frigorífico (entre 2 ºC e 8ºC)
• Depois da dispensação (medicamento dispensado pelo seu farmacêutico):

• Não use este medicamento após 3 meses desde a data em que o dispensou o seu farmacêutico e nunca o use após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve o inhalador a temperatura superior a 25ºC
• Se o inhalador esteve exposto a um frio intenso, aqueça-o com as mãos durante alguns minutos antes de usá-lo. Não o aqueça nunca por meios artificiais.

Aviso: o cartucho contém um líquido pressurizado. Não exponha o cartucho a temperaturas superiores a 50ºC. Não perfure o cartucho.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Beclometasona/Formoterol Cipla

• Os princípios ativos são: dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol dihidrato. Cada pulsação/dose medida do inhalador contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol dihidrato. Isso corresponde a uma dose liberada da boquilha de 84,6 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol.
• Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.
• Cada inhalador contém 8,15 g de HFC-134a (Norflurano) que correspondem a 0,012 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).
• Os demais componentes são: etanol anidro e ácido clorídrico.

Aspecto de Beclometasona/Formoterol Cipla e conteúdo do envase

Beclometasona/Formoterol Cipla está envasado em um cartucho pressurizado de alumínio de 19 mL selado com uma válvula dosificadora e inserido em um pulsador de plástico de propileno com contador de doses que incorpora uma boquilha e provido de uma tampa protetora de plástico.

Tamanhos de envase:

1 envase pressurizado que fornece 120 pulsações ou

2 envases pressurizados que fornecem 120 pulsações cada um

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antuérpia

Bélgica

Responsável pela fabricação:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antuérpia

Bélgica

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.

Theodor 28, 273 08,

Pchery (instalação de Pharmos a.s.),

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Cipla Europe NV sucursal em Espanha

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Bulgária: BIBECFO 100/6 micrograms por actuação pressurised inhalation solution

República Checa: Beklometason/Formoterol Cipla

Alemanha: Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Espanha: Beclometasona/Formoterol Cipla 100 microgramos/6 microgramos/pulsación solução para inalação em envase a pressão

França: BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Itália: Beclometasone e Formoterolo Cipla

Noruega: Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

Romênia: Beclometazona/Formoterol Cipla 100/6 micrograme pe doza solutie de inhalat presurizata

Suécia: Brofobec

Eslováquia: BIBECFO 100/6 mikrogramov na inhaláciu inhalacný roztok v tlakovom obale

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.