BECLOMETASONA/FORMOTEROL CIPLA 200 microgramas/6 microgramas/pulsação solução para inalação em embalagem pressurizada

2. O que necessita saber antes de começar a usar Beclometasona/Formoterol Cipla

Não use Beclometasona/Formoterol Cipla:

• Se é alérgico a dipropionato de beclometasona ou fumarato de formoterol dihidrato

ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Beclometasona/Formoterol Cipla se si:

• tem problemas cardíacos, como angina de peito (dor cardíaca, dor no peito), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias, doença das válvulas do coração ou qualquer outra anomalia conhecida do coração
• tem hipertensão arterial ou se sabe que tem um aneurisma (um abaulamento anormal da parede vascular
• tem distúrbios do ritmo cardíaco, como aumento da frequência cardíaca ou frequência cardíaca irregular, pulso acelerado ou palpitações, ou se lhe foi informado de que apresenta alterações eletrocardiográficas
• glândula tireoide hiperativa
• baixa concentração de potássio no sangue
• qualquer doença de fígado ou rim
• tem diabetes (a inalação de doses elevadas de formoterol pode provocar um aumento da concentração de glicose no sangue e, por lo tanto, deverá submeter-se a análises de sangue adicionais para controlar o açúcar no sangue quando começar a utilizar o inhalador e de vez em quando durante o tratamento).
• tem um tumor das glândulas suprarrenais (denominado feocromocitoma)
• se vai receber anestesia. Em função do tipo de anestésico, pode que tenha que suspender o uso deste medicamento um mínimo de 12 horas antes da anestesia
• se está sendo ou foi tratado para tuberculose (TB) ou se padece alguma infecção vírica ou fúngica no pulmão conhecida
• se deve evitar tomar álcool por qualquer razão

Se algum dos supostos anteriores é aplicável no seu caso, informe sempre o seu médico antes de usar Beclometasona/Formoterol Cipla.

Se tem ou teve problemas médicos ou alergias ou se não está seguro de se pode usar este medicamento, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

O seu médico pode querer medir-lhe de vez em quando a concentração de potássio no sangue, especialmente se padece asma grave.Al igual que muitos outros broncodilatadores, este medicamento pode ocasionar uma redução brusca da concentração de potássio no soro (hipopotasemia). Isto é devido a que uma falta de oxigénio no sangue combinada com outros tratamentos que si pode estar a tomar junto com este medicamento pode piorar a diminuição das concentrações de potássio.

Se se administrarem doses altas de corticosteroides inhalados durante períodos prolongados, pode que precise mais corticosteroides em situações de stresse. Este tipo de situações inclui o internamento hospitalar após um acidente, a existência de uma lesão grave ou antes de uma intervenção cirúrgica. Neste caso, o médico que o trata decidirá se é necessário aumentar a dose de corticosteroides e pode que lhe prescreva comprimidos ou injeções de esteroides.

Em caso de que necessite ir ao hospital,lembre-se de levar consigo todos os medicamentos e inhaladores, incluídos este medicamento e os outros medicamentos ou comprimidos adquiridos sem receita, a ser possível dentro do seu embalagem original.

Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, até que não se disponha de mais dados.

Outros medicamentos e Beclometasona/Formoterol Cipla

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar outros medicamentos, incluídos os medicamentos adquiridos sem receita. Isto é devido a que este medicamento pode afectar a forma como actuam alguns medicamentos.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se está a usar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos deste medicamento, pelo que o seu médico poderá fazer-lhe controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos betabloqueantes. Os betabloqueantes são medicamentos usados para tratar numerous patologias, como problemas cardíacos, a tensão arterial elevada ou o glaucoma (aumento da pressão intraocular). Se si precisa do uso de betabloqueantes (incluídos colírios), o efeito do formoterol pode ver-se diminuído ou mesmo anulado.
• Medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos com a mesma acção que formoterol) podem incrementar os efeitos de formoterol.
• Medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos para tratar reacções alérgicas (antihistamínicos).
• Medicamentos para tratar a depressão ou distúrbios psiquiátricos tais como inibidores da monoaminooxidase (por exemplo fenelzina, isocarboxazida) ou antidepresivos tricíclicos, (por exemplo amitriptilina e imipramina), ou fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa).
• Medicamentos para tratar o hipotireoidismo (levotiroxina).
• Medicamentos que contêm oxitocina (que provoca a contracção do útero).
• Medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos tais como inibidores da monoaminooxidase (IMAO), incluídos fármacos com propriedades parecidas, como furazolidona e procarbazina.
• Medicamentos para tratar doenças cardíacas (digoxina).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteroides).
• Diuréticos.

Informa também ao seu médico se se lhe vai administrar anestesia geral para uma intervenção cirúrgica ou dental.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados clínicos sobre o uso de Beclometasona/Formoterol Cipla durante a gravidez.

Não use Beclometasona/Formoterol Cipla se está grávida ou acredita que pode estar, se tem intenção de engravidar ou se encontra em período de lactação, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Beclometasona/Formoterol Cipla afecte a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Beclometasona/Formoterol Cipla contém álcool

Este medicamento contém 9 mg de álcool (etanol) em cada pulsação. A quantidade de álcool em uma pulsação neste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

3. Como usar Beclometasona/Formoterol Cipla

Beclometasona/Formoterol Cipla é para uso inhalatório. Este medicamento deve ser inhalado através da boca para os pulmões.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá submetê-lo a revisões periódicas para se certificar de que está a administrar-se a dose óptima deste medicamento. O seu médico ajustará o tratamento à dose mínima que melhor controle os seus sintomas.

Dose:

Adultos e pacientes de idade avançada:

A dose recomendada é duas pulsações duas vezes ao dia.

A dose diária máxima é 4 pulsações.

Lembre-se: deve levar sempre consigo o inhalador “de rescate” de acção rápida para tratar um agravamento de sintomas de asma ou um ataque repentino de asma.

Pacientes de risco:

Não é necessário ajustar a dose nos pacientes de idade avançada. Não se dispõe de informação sobre o uso deste medicamento em pacientes com problemas de fígado ou rim.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos:

As crianças e os adolescentes menores de 18 anos de idade NÃO devem tomar este medicamento.

Beclometasona/Formoterol Cipla é eficaz para o tratamento da asma em uma dose de dipropionato de beclometasona que pode ser inferior à de outros inhaladores que contêm o mesmo componente. Se previamente esteve a utilizar outro inhalador que contivesse dipropionato de beclometasona, o seu médico aconselhar-lhe-á sobre a dose exacta deste medicamento que deve tomar para a asma.

Não aumente a dose.

Se acredita que o medicamento não é muito eficaz, consulte sempre o seu médico antes de aumentar a dose.

Se a asma piora

Se os sintomas pioram ou resulta difícil controlá-los (por exemplo, se aumenta a frequência de uso do inhalador «de rescate» de acção rápida), ou bem se o inhalador «de rescate» não melhora os sintomas, acuda ao médico de imediato. Pode que a asma esteja a piorar e que o seu médico tenha que modificar a dose deste medicamento ou prescrever-lhe um tratamento alternativo.

Forma de administração

Beclometasona/Formoterol Cipla é para uso inhalatório

Este medicamento encontra-se num cartucho pressurizado dentro de uma cobertura de plástico com uma boquilha. Há um contador pela parte traseira do inhalador que indica quantas doses restam. Cada vez que prima o cartucho, uma pulsação de medicamento é libertada e o contador descuenta uma dose. Tenha cuidado de não deixar cair o inhalador, porque isso poderia provocar que descowntasse o contador.

Verificação do inhalador

Antes de usar o inhalador pela primeira vez, ou se não o usou durante 14 dias ou mais, deve verificar o seu inhalador para se certificar de que funciona correctamente.

1. Retire o capuchão protector da boquilha.
2. Mantenha o inhalador em posição vertical com a boquilha na parte inferior.
3. Dirija a boquilha para longe de si e prima com firmeza o cartucho para libertar uma pulsação.
4. Verifique o contador de dose. Se está a verificar o seu inhalador pela primeira vez, o contador deve indicar 120.

Como usar o seu inhalador

Quando for possível, ponha-se de pé ou sentado em posição erguida para realizar a inalação.

Antes de começar a inalação, verifique o contador de dose: qualquer número entre “1” e “120” mostra que restam doses. Se o contador de dose mostra “0” não restam doses disponíveis - elimine o inhalador e adquira um novo.

1. Retire o capuchão protector da boquilha e verifique que está limpo e livre de pó e sujidade ou outras partículas estranhas.
2. Expire tão lentamente e profundamente quanto possível.
3. Mantenha o cartucho em posição vertical com o corpo para cima e coloque a boquilha entre os lábios. Não morda a boquilha.
4. Inspire lentamente e profundamente pela boca e, justo ao começar a inspirar, prima com firmeza a parte superior do inhalador para libertar uma pulsação. Se apresenta debilidade nas mãos, pode que lhe resulte mais fácil segurar o inhalador com ambas as mãos: segure a parte superior do inhalador com ambos os dedos índices e a parte inferior com ambos os polegares.
5. Aguente a respiração tanto tempo quanto possível e, finalmente, retire o inhalador da boca e expire lentamente. Não expulse o ar no inhalador.

Em caso de que tenha que inhalar uma nova pulsação, mantenha o inhalador em posição vertical durante aproximadamente meio minuto e, a seguir, repita os passos do 2 ao 5.

Importante: Não realize os passos do 2 ao 5 demasiado rapidamente.

Após a administração, feche com o capuchão protector e verifique o contador de dose.

Deveria substituir o inhalador quando o contador mostrar o número 20. Deixe de usar o inhalador quando o contador marcar 0, porque as pulsações restantes no dispositivo podem não ser suficientes para tomar a dose completa.

Se observar uma “neblina” que escapa pela parte superior do inhalador ou pela comissura dos lábios, isso significa que o medicamento não vai chegar aos seus pulmões como deveria. Tome outra pulsação seguindo as instruções, começando de novo pelo passo 2.

Para reduzir o risco de infecção fúngica na boca e na garganta, enxágue a boca ou faça gárgaras com água ou bem escove os dentes cada vez que use o inhalador.

Se acredita que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou insuficiente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se lhe parece difícil pressionar o inhalador enquanto inicia a respiração, pode usar o dispositivo espaciador AeroChamber Plus. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre o uso deste dispositivo.

É importante que leia o prospecto fornecido com o dispositivo espaciador AeroChamber Plus e que siga as instruções em como usar o dispositivo espaciador AeroChamber Plus e como limpá-lo, cuidadosamente.

Limpeza

Deve limpar o inhalador uma vez por semana.

Quando o limpar, não retire o cartucho do pulsador e não use água nem outros líquidos para limpar o inhalador.

Para limpar o inhalador:

1. Retire o capuchão da boquilha separando-o do inhalador.
2. Passe um pano limpo e seco de tecido ou papel pelo interior e exterior da boquilha e do pulsador.
3. Coloque de novo o capuchão da boquilha.

Se usar mais Beclometasona/Formoterol Cipla do que deve

• Se usar mais formoterol do que devia, pode experimentar os seguintes efeitos adversos: náuseas, vómitos, pulso acelerado, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações eletrocardiográficas (sinal cardíaco), dor de cabeça, tremores, sonolência, excesso de ácido no sangue, baixos níveis de potássio no sangue e altos níveis de glicose no sangue. O seu médico pode solicitar-lhe análises de sangue para comprovar as concentrações de potássio e glicose no sangue.
• Tomar demasiado dipropionato de beclometasona pode ocasionar alterações a curto prazo no funcionamento das glândulas suprarrenais. Esta situação melhorará em uns dias. No entanto, o seu médico pode comprovar a concentração de cortisol no soro.

Consulte o seu médico se experimentar algum destes sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Beclometasona/Formoterol Cipla

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Tome-o tão pronto quanto se lembrar. Se é quase a hora da próxima dose, não tome a dose que esqueceu, limite-se a tomar a dose seguinte à hora correcta.

Se interromper o tratamento com Beclometasona/Formoterol Cipla

Não diminua a dose nem deixe de usar o medicamento. Embora se sinta melhor, não deixe de usar este medicamento nem diminua a dose. Se desejar fazê-lo, consulte o seu médico. É muito importante usar este medicamento de forma regular, mesmo que não apresente sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como com os outros tratamentos com inhaladores, existe risco de piora da dificuldade para respirar e das sibilancias imediatamente após usar beclometasona/formoterol, o que se conhece como broncoespasmo paradoxal. Se isso acontecer, SUSPENDA o uso de Beclometasona/Formoterol Cipla e utilize imediatamente seu inhalador de ação rápidapara tratar os sintomas de dificuldade respiratória e sibilancias. Entre em contato imediatamente com seu médico.

Avise seu médico imediatamente se experimentar reações de hipersensibilidade, como alergias cutâneas, picor, erupção, vermelhidão cutânea, inchaço na pele ou nas mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.

Outros efeitos adversos são listados a seguir em função de sua frequência.

Frequentes(podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções fúngicas (da boca e garganta)
• dor de cabeça
• rouquidão
• dor de garganta

Pouco frequentes(podem afetar 1 em cada 100 pessoas):

• palpitações,
• batimento cardíaco excepcionalmente rápido e distúrbios do ritmo cardíaco
• certas alterações eletrocardiográficas (ECG)
• aumento da pressão arterial
• sintomas gripais
• sinusite
• rinite
• inflamação do ouvido
• irritação de garganta
• tosse e tosse produtiva
• ataque de asma
• infecções fúngicas da vagina
• náuseas
• alteração ou diminuição do sentido do gosto
• queimadura dos lábios
• secura da boca
• dificuldade para engolir
• dispepsia
• mal-estar de estômago
• diarreia
• dor e cãibras musculares
• vermelhidão da face e da garganta
• aumento da circulação sanguínea em certos tecidos do organismo
• sudorese excessiva
• trejeções
• inquietude
• tontura
• erupção ou rash
• alterações de determinados componentes do sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos
• aumento do número de plaquetas
• diminuição da concentração de potássio no sangue
• aumento do açúcar no sangue
• aumento da concentração de insulina, ácidos graxos livres e corpos cetônicos no sangue

Os seguintes efeitos adversos também foram relatados como “pouco frequentes” em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica:

• pneumonia; avise seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de escarro, mudanças na cor do escarro, febre, tosse aumentada, aumento nos problemas respiratórios
• redução da quantidade de cortisol no sangue; é causada pelo efeito dos corticoides na glândula suprarrenal
• batimentos irregulares do coração

Raros(podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas):

• opressão no peito
• sensação de perda de batimentos
• diminuição da pressão arterial
• inflamação do rim
• inchaço da pele e das mucosas persistente durante vários dias

Muito raros(podem afetar 1 em cada 10.000 pessoas):

• piora do asma
• dificuldade para respirar
• diminuição do número de plaquetas
• inchaço das mãos e pés

A inalação de corticosteroides em doses altas durante um período prolongado pode causar, em casos muito raros, efeitos sistêmicos,que incluem:

• problemas de funcionamento das glândulas suprarrenais (supressão da função suprarrenal)
• maior pressão intraocular (glaucoma)
• cataratas
• atraso do crescimento (ralentização do crescimento em crianças e adolescentes)
• diminuição da densidade mineral óssea (debilitamento dos ossos)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• problemas de sono
• depressão ou ansiedade
• nervosismo
• superexcitação ou irritabilidade

Esses efeitos podem ocorrer mais frequentemente em crianças.

• visão borrada

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Beclometasona/Formoterol Cipla

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Antes da dispensação: conserve o inhalador na geladeira (entre 2 ºC e 8ºC)
• Depois da dispensação (medicamento dispensado por seu farmacêutico):

• Não use este medicamento após 3 meses desde a data em que foi dispensado por seu farmacêutico e nunca o use após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Não conserve o inhalador a temperatura superior a 25ºC
• Se o inhalador estiver exposto a um frio intenso, aqueça-o com as mãos durante alguns minutos antes de usar. Não o aqueça nunca por meios artificiais.

Advertência: o cartucho contém um líquido pressurizado. Não exponha o cartucho a temperaturas superiores a 50ºC. Não perfure o cartucho.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Beclometasona/Formoterol Cipla

• Os princípios ativos são: dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose medida do inhalador contém 200 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Isso corresponde a uma dose liberada da boquilla de 169,2 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol.
• Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.
• Cada inhalador contém 10,24 g de HFC-134a (Norflurano) que correspondem a 0,015 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Os demais componentes são: etanol anidro e ácido clorídrico.

Aspecto de Beclometasona/Formoterol Cipla e conteúdo do envase

Beclometasona/Formoterol Cipla está envasado em um cartucho pressurizado de alumínio de 19 mL selado com uma válvula dosificadora e inserido em um pulsador de plástico de propileno com contador de doses que incorpora uma boquilla e é provido de uma tampa protetora de plástico.

Tamanhos de envase:

1 envase pressurizado que fornece 120 doses ou

2 envases pressurizados que fornecem 120 doses cada

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Cipla Europe NV

De Keyserlei, 60C, Bus-1301,

2018, Antuérpia,

Bélgica.

Responsável pela fabricação:

Cipla Europe NV

De Keyserlei, 60C, Bus-1301,

2018, Antuérpia,

Bélgica.

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.

Theodor 28, 273 08,

Pchery (instalação da Pharmos a.s.),

República Tcheca

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Cipla Europe NV sucursal em Espanha

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Bulgária: BIBECFO 200/6 micrograms por atuação pressurised inhalation solution

República Tcheca: Beklometason/Formoterol Cipla

Alemanha: Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Espanha: Beclometasona/Formoterol Cipla 200 microgramas/6 microgramas/pulsação solução para inalação em envase a pressão

França: BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Itália: BIBECFO

Noruega: Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

Romênia: Beclometazona/Formoterol Cipla 200/6 micrograme pe doza solutie de inhalat presurizata

Suécia: Brofobec

Eslováquia: BIBECFO 200/6 mikrogramov na inhaláciu inhalacný roztok v tlakovom obale

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.