BETOPTIC SUSPENSÃO 2,5 mg/ml COLÍRIO EM SUSPENSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar BETOPTIC SUSPENSÃO Não use Betoptic Suspensão

?

? Se padece insuficiência cardíaca, um ritmo do coração lento ou distúrbios do ritmo cardíaco (latidos irregulares do coração) ou outros distúrbios do coração que lhe produzam algumas vezes desmaios.

? Se padece ou padeceu problemas respiratórios como asma grave, ou doença pulmonar obstructiva crónica grave (doença grave dos pulmões que pode produzir sibilancias, dificuldade para respirar e/ou tos a longo prazo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Betoptic Suspensão.

? Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s).

? Antes de começar a usar este medicamento, informe o seu médico se padece ou padeceu:

• doença coronária (os sintomas podem incluir opressão ou dor no peito, falta de alento ou ahogo), insuficiência cardíaca, pressão sanguínea baixa.

• bloqueio cardíaco de primeiro grau (afeção relacionada com o ritmo do coração).
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• doença devida a má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud, com formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés).
• diabetes, porque betaxolol pode ocultar os sinais e sintomas de um nível baixo de

açúcar no sangue.

• hiperatividade da glândula tiroideia porque este medicamento pode ocultar os sinais e sintomas.
• se tem alguma doença caracterizada por fraqueza muscular crónica (como miastenia gravis).

? Os pacientes com suspeita de hipertireoidismo devem ser controlados cuidadosamente.

? Se tem antecedentes de reações alérgicas graves ou atópicas (alergia de origem desconhecida), pode ser mais sensível a vários alergenos. Se sofre qualquer reação alérgica grave (erupção na pele, enrubescimento e picote no olho, febre, inchaço da garganta, língua ou face) enquanto está utilizando este medicamento, interrompa o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Quando receber qualquer tratamento, comunique ao seu médico que está utilizando este medicamento.

? Se está em tratamento com outro medicamento betabloqueante, incluída outra via de administração deve ter precaução.

? Informe ao seu médico de que está utilizando este medicamento antes de se submeter a uma operação, porque betaxolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos que se utilizam durante a anestesia.

? Se padece de glaucoma de ângulo fechado, deve ser prescrito este medicamento conjuntamente com outros medicamentos que actuem fechando a pupila. Deve controlar regularmente a pressão do olho, especialmente no início do tratamento.

? Se padece distúrbios na parte transparente de frente do olho (córnea) consulte o seu médico porque este medicamento pode provocar secura nos olhos.

? Se padece distúrbios na pele do tipo de psoríase, pode piorar.

? Se utiliza lentes de contacto:

Não deve utilizar-se este medicamento quando usar lentes de contacto.

Uso em pacientes de idade avançada

Ver secção 3.

Uso em desportistas

Este medicamento contém um componente, betaxolol, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Crianças

Não se estabeleceu a eficácia e segurança em crianças.

Outros medicamentos e Betoptic Suspensão

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode afectar ou pode ser afectado por outros medicamentos que está utilizando, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Consulte o seu médico se está utilizando ou pensa utilizar medicamentos para diminuir a pressão sanguínea, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes, medicamentos estimulantes do sistema parasimpático e psicotrópicos adrenérgicos (usados estes em geral para distúrbios da atenção).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção

de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não utilize este medicamento se está grávida a menos que o seu médico o considere necessário.

Não utilize este medicamento se está em período de lactação porque betaxolol pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um tempo após aplicar-se o colírio. Não conduza nem utilize máquinas até que este efeito desapareça.

BETOPTIC SUSPENSÃO contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalconio em cada ml.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto blandas alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar

a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, escozinho ou dor no olho após usar este

medicamento.

3. Como usar BETOPTIC SUSPENSÃO

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A dose recomendada é de 1-2 gota(s) no olho(s) afectado(s) duas vezes ao dia (manhã e tarde).

Pode necessitar de algumas semanas até conseguir uma resposta estável ao tratamento.

Terapia de substituição (monoterapia): Se está utilizando outro medicamento para o glaucoma e o médico lhe indicou que deve substituí-lo por Betoptic Suspensão, no primeiro dia deve continuar com o mesmo tratamento e além disso administrar 1 gota de Betoptic Suspensão no olho(s) duas vezes ao dia. No dia seguinte suprimir o medicamento utilizado no início, e continuar apenas com Betoptic Suspensão, com a dose habitual.

Terapia de substituição (terapia múltipla): Se está sendo tratado com vários medicamentos para o glaucoma, o seu médico lhe indicará a pauta de dosificação, ajustando um fármaco de cada vez, com intervalos de pelo menos uma semana.

Para conseguir uma maior redução da pressão intraocular, o seu oftalmologista pode prescrever-lhe outros medicamentos que deve utilizar conjuntamente com este medicamento.

Uso em pacientes de idade avançada

Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose de betaxolol mais baixa recomendada, porque os pacientes mais velhos é provável que tenham afecciones relacionadas com a idade, tais como problemas cardíacos ou doenças periféricas vasculares.

Se a resposta clínica não for adequada, o seu médico pode modificar a dose para 2 gotas de Betoptic

Suspensão no olho(s) afectado(s) duas vezes ao dia (manhã e tarde) com as devidas precauções.

Uso em crianças

Não se estabeleceu a eficácia e segurança em crianças.

O médico deve avaliar muito bem os benefícios e riscos antes de prescrever este medicamento a crianças, realizando testes e o historial necessário.

Em caso de administração a crianças, recomenda-se utilizar as doses mais baixas uma vez ao dia. Deve fazer um acompanhamento cuidadoso dos pacientes crianças, especialmente os muito pequenos desde 1 ou 2 horas após administrar a primeira dose.

Recomendações de uso:

1 2 3 4

• Lave as mãos.
• Coja o frasco (envase conta-gotas).
• Agite bem antes de usar.
• Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do precinto se estiver solto.
• Sostenha o frasco, boca para baixo, entre os dedos (figura 1).
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo até que se forme uma bolsa, na qual deve cair a gota (figura 2).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil um espelho.
• Não toque no olho ou na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas. O colírio pode contaminar-se.
• Aperte suavemente a base do frasco com o dedo índice para que caia uma gota de cada vez

(figura 3).

• Depois de utilizar este colírio, pressione com o dedo o bordo do olho junto à nariz durante 2 minutos (figura 4). Isto ajuda a evitar que este medicamento passe para o resto do corpo.
• Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.
• Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está utilizando outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste colírio e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa mais Betoptic Suspensão do que deve

Uma sobredosagem nos olhos pode ser eliminada lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que volte a tocar-lhe.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas de sobredosagem ou em caso de ingestão acidental, podem ser: latidos do coração lentos, diminuição da pressão sanguínea, problemas de coração ou respiratórios. Se isto ocorrer, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Se esqueceu de usar Betoptic Suspensão

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique uma única dose tão pronto quanto se dê conta e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Efeitos no olho: molestia no olho.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Efeitos no olho: visão borrosa, aumento na produção de lágrimas.

Efeitos gerais: dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Efeitos no olho: inflamação do olho com ou sem dano na superfície (queratite), inflamação da conjuntiva, inflamação da pálpebra, distúrbio visual, sensibilidade à luz, dor no olho, olho seco, olhos cansados, distúrbio da pálpebra, picote no olho, secreção do olho, crosta na pálpebra, inflamação do olho, irritação do olho, distúrbio da conjuntiva, inchaço do olho, enrubescimento do olho.

Efeitos gerais: redução do ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, asma, dificuldade respiratória, náuseas, inflamação no interior do nariz.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Efeitos no olho: enturbiação do olho (catarata).

Efeitos gerais: desmaios, mau sabor, tos, gotejamento nasal (moqueio), inflamação da pele, erupção, diminuição da pressão sanguínea, ansiedade, diminuição do desejo sexual.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados efeitos adversos adicionais, dos quais não se conhece a frequência:

Efeitos no olho: enrubescimento da pálpebra.

Efeitos gerais: ritmo cardíaco irregular, vertigem, perda de cabelo, fraqueza do corpo, alergia, dificuldade para dormir (insónia), depressão.

Como outros medicamentos administrados nos olhos, betaxolol é absorvido no sangue. Isto pode produzir efeitos adversos semelhantes aos que se observam com fármacos betabloqueantes intravenosos e/ou orais. A incidência de efeitos adversos após a administração oftálmica é menor do que nos medicamentos que, por exemplo, se administram pela boca ou injetados. As reacções adversas descritas incluem reacções observadas dentro da classe de betabloqueantes oftálmicos quando se utilizam para o tratamento de doenças do olho:

• Reacções alérgicas generalizadas, incluindo inchaço debaixo da pele que pode dar-se na face e extremidades, e pode obstruir as vias respiratórias, podendo causar dificuldades para engolir ou respirar, urticária ou sarpullido com erupção localizada e generalizada, picote, reação alérgica grave e repentina.

• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Dificuldade para dormir, depressão, pesadelos, perda de memória.
• Síncope, cansaço, redução ou ausência de circulação sanguínea ao cérebro, incremento dos sintomas de miastenia gravis (distúrbio muscular), mareio, sensações inusitadas como formigueiro, dor de cabeça.
• Sintomas de irritação ocular (como queimadura, picote, lagrimeo, enrubescimento), inflamação da pálpebra, da córnea, visão borrosa, desprendimento da coroide (camada de debaixo da retina) após cirurgia de filtração, de glaucoma, sensibilidade da córnea diminuída, secura nos olhos, erosão da córnea, queda da pálpebra superior (provocando que o olho fique meio fechado), visão dupla.
• Dor no peito, palpitações, acumulação de líquido (edema), alterações no ritmo ou na frequência do batimento do coração, outras alterações do coração, acompanhadas de dificuldade para respirar e inchaço dos pés e pernas por acumulação de líquido (insuficiência cardíaca congestiva), parada cardíaca, insuficiência cardíaca.
• Tensão arterial baixa, doença de Raynaud (distúrbio com redução da circulação com mãos e pés frios).
• Dificuldade respiratória (fundamentalmente em pacientes com doença de brônquios), tos.
• Alterações digestivas, como náuseas, indigestão, diarreia, secura da boca, dor abdominal, etc.
• Perda de cabelo, erupção branca prateada (rash psoriasiforme) ou piora da psoríase, erupção na pele.
• Dor muscular.
• Disfunção sexual, diminuição da libido.
• Cansaço.

Geralmente, pode continuar a usar as gotas, a não ser que os efeitos sejam graves. Se está preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de utilizar este medicamento sem consultá-lo com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BETOPTIC SUSPENSÃO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar o frasco no embalagem exterior. Para evitar infecções, deve deitar o frasco 4 semanas após o ter aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do frasco no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BETOPTIC SUSPENSÃO

• O princípio ativo é hidrocloruro de betaxolol. Cada ml de suspensão contém 2,8 mg de hidrocloruro de betaxolol, equivalente a 2,5 mg/ml de betaxolol (0,25%).
• Os outros componentes são: cloruro de benzalconio, resina Amberlita IRP-69 (ácido poli (estireno-divinil benzeno) sulfónico, carbómero 974P, ácido bórico, manitol (E421), edetato de disódio, N-laurilsarcosina, ácido clorhídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Betoptic Suspensão é um colírio em suspensão; líquido branco ou esbranquiçado que se apresenta em um envase conta-gotas (frasco de plástico com um tapão) em uma caixa.

Cada envase contém 5 ml de colírio.

Titular da autorização de comercialização

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Espanha

ou

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijsksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

ou

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Espanha

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência

Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/