BIMATOPROST/TIMOLOL STADA 0,3 mg/mL + 5 mg/mL colírio em solução em embalagens unidose

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bimatoprost/Timolol Stada

NÃO use Bimatoprost/Timolol Stada

• se é alérgico a bimatoprost, timolol, betabloqueantes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se você padece agora ou padecia no passado problemas respiratórios, como asma e/ou doença pulmonar obstructiva crônica (doença pulmonar grave que pode causar sibilância, dificuldade para respirar e/ou tosse persistente) ou outro tipo de problemas respiratórios.
• se tem problemas cardíacos como frequência cardíaca baixa, bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar bimatoprost/timolol, se tem ou teve no passado:

• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou opressão no peito, dificuldade para respirar ou sensação de asfixia), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa;
• alterações da frequência cardíaca, como frequência cardíaca baixa;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crônica;
• distúrbios por má circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• hiperatividade da glândula tireoide, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de doenças tireoidianas;
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia;
• reações alérgicas graves;
• problemas de fígado ou rins;
• problemas na superfície ocular;
• separação de uma das camadas do interior do globo ocular após cirurgia para reduzir a pressão do olho;
• fatores de risco conhecidos de edema macular (inflamação da retina que provoca um pioramento da visão), por exemplo, cirurgia de catarata.

Informe o seu médico antes de uma anestesia cirúrgica de que está utilizando bimatoprost/timolol, pois o timolol pode modificar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Durante o tratamento, este medicamento pode provocar uma perda de gordura ao redor do olho que pode causar profundização do sulco palpebral, afundamento dos olhos (enoftalmia), queda dos párpados superiores (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior). As alterações geralmente são leves, mas se acentuarem, podem afetar o seu campo de visão. As alterações podem desaparecer se deixar de usar bimatoprost/timolol. Este medicamento também pode causar escurecimento e crescimento das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Pode escurecer o colorido do íris. Estas alterações podem ser permanentes e mais visíveis se apenas estiver tratando um olho. Também pode provocar crescimento de pelos em contato com a superfície da pele.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Bimatoprost/Timolol Stada

Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja utilizando, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Informe o seu médico se está usando ou pretende usar medicamentos para reduzir a pressão arterial, para o coração, para o tratamento da diabetes, a quinidina (usada para tratar afecções cardíacas e alguns tipos de malária) ou para o tratamento da depressão, conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não utilize bimatoprost/timolol se está grávida a menos que o médico o recomende.

Não utilize este medicamento se está em período de lactação. O timolol pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar visão borrosa em alguns pacientes. Não conduza nem use máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Bimatoprost/Timolol Stada contém fosfatos

Este medicamento contém 0,96 mg de fosfatos em cada ml de solução.

Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar manchas nubladas na córnea devido ao cálcio.

3. Como usar Bimatoprost/Timolol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota administrada uma vez ao dia, bem pela manhã ou bem à noite, em cada olho que precise de tratamento. Utilize este medicamento todos os dias à mesma hora.

Instruções de uso

Lave as mãos antes de usar este medicamento. Certifique-se de que o embalagem unidose está intacto antes de seu uso. A solução deve ser utilizada imediatamente após abrir o embalagem. Para evitar sua contaminação, não permita que o extremo aberto do embalagem unidose toque o seu olho nem qualquer outra superfície.

Imagem 1 Imagem 2 Imagem 3 Imagem 4

1. Separe o embalagem unidose da tira (imagem 1).
2. Sustente o embalagem unidose em posição vertical (com a tampa para cima) e desenrosque a tampa (imagem 2).
3. Puxe suavemente para baixo a pálpebra inferior para formar um bolsão. Vire o embalagem unidose e aperte para liberar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) (imagem 3).
4. Enquanto mantém o olho fechado, pressione com o seu dedo o saco lagrimal do olho (a zona de união com o nariz) e mantenha a pressão durante 2 minutos (imagem 4). Isso contribui para impedir que bimatoprost/timolol chegue ao resto do corpo.
5. Elimine o embalagem unidose após tê-lo usado, mesmo que reste solução em seu interior.

Se a gota cair fora do olho, tente novamente. Limpe qualquer excesso que corra pela bochecha.

Lentes de contato

Se usa lentes de contato, retire as lentes antes de usar este medicamento. Espere 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contato.

Outros medicamentos e Bimatoprost/Timolol Stada

Se utiliza bimatoprost/timolol com outro medicamento oftálmico, deixe que transcorram pelo menos 5 minutos entre a administração deste medicamento e o outro medicamento. Use qualquer pomada ou gel para os olhos por último.

Se usa mais Bimatoprost/Timolol Stada do que deve

Se usa mais quantidade do que devia, é improvável que isso lhe cause algum dano sério. Aplique a próxima dose à hora habitual. Se está preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Bimatoprost/Timolol Stada

Aplique uma única gota assim que se lembrar e volte após à sua rotina habitual. Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Bimatoprost/Timolol Stada

Bimatoprost/timolol deve ser usado todos os dias para que atue devidamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Geralmente, você pode continuar usando o colírio, a menos que os efeitos sejam sérios. Se está preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não deve deixar de usar este medicamento sem falar com o seu médico.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com bimatoprost/timolol.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Que afetam o olho

Vermelhidão. Perda de gordura na região do olho que pode causar profundização do sulco palpebral, afundamento dos olhos (enoftalmia), queda dos párpados (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Que afetam o olho

Ardor, coceira, irritação da conjuntiva (a camada transparente do olho), sensibilidade à luz, dor ocular, olhos pegajosos, secura dos olhos, sensação de ter algo no olho, pequenas erosões na superfície do olho com ou sem inflamação, dificuldade para ver claramente, vermelhidão e coceira dos párpados, crescimento de pelos ao redor do olho, escurecimento dos párpados, cor mais escura ao redor dos olhos, dor de cabeça, pestanas mais longas, irritação ocular, olhos lacrimejantes, párpados inflamados, visão reduzida.

Que afetam outras partes do corpo

Gotejamento nasal, dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Que afetam o olho

Sensação anormal no olho, inflamação do íris, conjuntivite (inflamação da camada transparente do olho), párpados dolorosos, olhos cansados, pestanas que crescem para dentro, escurecimento do colorido do íris, olhos afundados, pálpebra caída, pálpebra retraída (afastada da superfície do olho, o que provoca um fechamento incompleto dos párpados), tensão da pele dos párpados, escurecimento das pestanas.

Que afetam outras partes do corpo

Falta de ar.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Que afetam o olho

Edema macular cístico (inflamação da retina que provoca um pioramento da visão), inflamação dos olhos, visão borrosa, incômodos oculares.

Que afetam outras partes do corpo

Dificuldade para respirar/chiado (produção de sons ao respirar), sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupção cutânea), alterações do gosto, tontura, diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, alterações do sono, pesadelos, asma, alopecia, decoloração da pele (periocular), cansaço.

Como os seguintes efeitos adversos adicionais foram vistos em pacientes que usavam colírios com timolol ou bimatoprost, é possível que se apresentem com este medicamento. Como outros fármacos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isso pode causar efeitos adversos semelhantes aos observados com os betabloqueantes "intravenosos" e/ou "orais". A probabilidade de sofrer efeitos adversos com o uso de colírios é inferior do que quando os medicamentos são tomados, por exemplo, por via oral ou são injetados. Entre os efeitos adversos enumerados, incluem-se as reações observadas com bimatoprost e timolol quando são usados para tratar as afecções oculares:

• Reações alérgicas graves com inflamação e dificuldade respiratória que podem ser potencialmente mortais.
• Hipoglicemia.
• Depressão; perda da memória; alucinação.
• Desmaio; acidente cerebrovascular; diminuição da irrigação sanguínea ao cérebro; agravamento da miastenia gravis (aumento da fraqueza muscular); sensação de formigamento.
• Diminuição da sensibilidade na superfície ocular; visão dupla; ptose; separação de uma das camadas do globo ocular após cirurgia para reduzir a pressão ocular; inflamação da superfície ocular, hemorragia na parte posterior do olho (hemorragia retiniana), inflamação no interior do olho, aumento do piscar.
• Insuficiência cardíaca; irregularidades ou interrupção do batimento cardíaco; bradicardia ou taquicardia, excesso de líquido, principalmente água, que se acumula no organismo; dor no peito.
• Pressão arterial baixa; inchaço ou frialdade das mãos, dos pés e das extremidades, causadas pela constricção dos vasos sanguíneos.
• Tosse, piora da asma, piora da doença pulmonar conhecida como doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC).
• Diarréia; dor de estômago; náuseas e vômitos; dispepsia; secura da boca.
• Manchas escamosas vermelhas na pele; erupção cutânea.
• Dor muscular.
• Diminuição do impulso sexual, disfunção sexual.
• Fraqueza.
• Aumento em alguns resultados dos exames de sangue que indicam como está funcionando o fígado.

Outros efeitos adversos notificados com colírios que contêm fosfato

Este medicamento contém 0,38 mg de fosfatos em cada 0,4 ml de solução equivalente a 0,96 mg/ml. Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar manchas nubladas na córnea devido ao cálcio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bimatoprost/Timolol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após “CAD”. A data de validade corresponde ao último dia do mês que se indica.

Este medicamento é para uso único e não contém conservantes. Não conserve a solução não utilizada.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar os embalagens unidose na bolsa e na caixa para protegê-los da luz. Após abrir o embalagem unidose, o produto deve ser usado imediatamente. Uma vez aberta a bolsa, use em 7 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bimatoprost/Timolol Stada

• Os princípios ativos são bimatoprost 0,3 mg/ml e timolol 5 mg/ml correspondentes a 6,8 mg/ml de timolol maleato.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, hidrogenofosfato de sódio heptahidratado, ácido cítrico monohidratado e água para preparações injetáveis. Pode ser adicionada pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajustar a solução ao nível de pH (acidez) correto.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bimatoprost/timolol Stada é uma solução clara e incolor que se apresenta em envases de plástico unidose, cada um com 0,4 ml de solução.

Os envases contêm 6 bolsas de alumínio, cada uma das quais contém 5 envases unidose, para um total de 30 envases unidose.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título do titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Genetic S.p.A.

Núcleo Industrial, Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Itália

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/