BIODRAMINA 50 mg/15 mg /50 Mg Comprimidos Revestidos

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Biodramina Cafeína

Não tome Biodramina Cafeína:

• Se é alérgico ao dimenhidrinato, à difenhidramina, à cafeína (ou derivados desta, como aminofilina, teofilina…), à piridoxina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina em fezes e urina).
• Se tem crises asmáticas.
• Se padece alterações mentais que provocam excitação nervosa, crises em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda do sentido (epilepsia), estados de ansiedade e insónia (dificuldade para dormir).
• Se padece alterações graves do fígado, coração, úlcera de estômago, duodeno ou hipertensão alta.
• Se está em tratamento com levodopa (medicamento utilizado para a doença de Parkinson).

Advertências e precauções

• Se padece asma, doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquite crónica), porque se pode produzir espessamento das secreções e alterar a expectoração.
• Se padece uma doença em que se produz um aumento anormal da actividade da glândula tiróide (hipertireoidismo), aumento da pressão intraocular (glaucoma), apresenta agrandamento da próstata (hipertrofia prostática) ou alguma doença que provoque obstrução do aparelho urinário ou do trato gastrointestinal.
• Se é maior de 65 anos pode produzir-se secura de boca, retenção de urina, náuseas, sedação, confusão e baixa da tensão (hipotensão).
• Se está utilizando algum medicamento que produz toxicidade no ouvido, porque podem ficar mascarados sintomas desses efeitos tóxicos, como zumbidos nos ouvidos, tonturas ou vertigos.
• Se é diabético, deve ter em conta que a cafeína pode elevar os níveis de açúcar no sangue.
• Se padece alguma doença ou transtorno do fígado do rim, úlcera de estômago ou de duodeno, ou inflamação do estômago (gastrite) deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Deverá consultar o médico antes de tomar este medicamento se padece ou padecia doenças ou transtornos do coração (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica,…), especialmente quando se realize exercício físico ou se encontre em lugares de elevada altitude.
• Se é sensível a outras xantinas como por exemplo: teofilina, aminofilina, deverá consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Se suspeita que possa ter sintomas de apendicite como náuseas, vómitos ou cãibras abdominais, recomenda-se acudir a um médico para que lhe possa descartar a presença ou não de apendicite, porque o dimenhidrinato pode dificultar o diagnóstico desta doença.
• Recomenda-se evitar a exposição a temperaturas muito altas e seguir medidas higiénico-dietéticas adequadas, como uma adequada arejamento e hidratação.
• Evite expor-se ao sol (ainda estando nublado), e a lâmpadas de raios U.V.A.(raios ultravioleta) enquanto tomar este medicamento.
• O uso simultâneo do tabaco com a cafeína contida neste medicamento aumenta a degradação da cafeína.

Interferências com provas de diagnóstico:

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (análise de sangue, de urina, etc…), comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados dessas provas.

Se lhe vão realizar alguma prova de alergia: incluídas as provas cutâneas (da pele) recomenda-se suspender o tratamento 72 horas antes de começar a prova, para não alterar os resultados da mesma.

Além disso, os pacientes diabéticos devem ter em conta que a cafeína pode aumentar os níveis de glicose no sangue.

Crianças

Não utilizar este medicamento em crianças menores de 12 anos.

Toma de Biodramina Cafeína com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de Biodramina Cafeína ou não tomar:

Medicamentos que interferem principalmente com o dimenhidrinato:

• Anestésicos e outras substâncias com acção depressora do Sistema Nervoso Central
• Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos.
• Antidepressivos, como inibidores da monoamino-oxidase (IMAO).
• Antiparkinsonianos.
• Neurolépticos (utilizados para calmar a agitação e a hiperactividade neuromuscular).
• Medicamentos ototóxicos (que podem afectar ao ouvido) (ver apartado Advertências e precauções).
• Medicamentos que podem produzir fotosensibilidade (reações na pele devidas à sensibilidade à luz solar).

Medicamentos que interferem principalmente com a cafeína:

• Anticonceptivos orais.
• Anti-infecciosos do grupo das quinolonas (por exemplo: ácido pipemídico, ciprofloxacino), linezolida e eritromicina.
• Barbitúricos (utilizados como anticonvulsivantes)
• Broncodilatadores adrenérgicos e teofilina (utilizados para combater a asma bronquial).
• Cálcio.
• Cimetidina (utilizado para o tratamento do excesso de secreção gástrica e a úlcera de estômago).
• Disulfiram (utilizado em tratamentos de deshabituación da ingesta de álcool).
• Fenitoína (utilizado para o tratamento da epilepsia).
• Ferro (utilizado para o tratamento da anemia) (a cafeína diminui a absorção do ferro, por lo que deve distanciar a toma pelo menos 2 horas).
• Lítio (antidepressivo).
• Mexiletina utilizado para as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas).
• Procarbazina (anticanceroso).
• Selegilina (utilizado para o tratamento da doença de Parkinson).
• Tiroxina (usado para o tratamento de doenças da tiróide).

Medicamentos que interferem principalmente com a piridoxina hidrocloruro:

• Levodopa. (medicamento utilizado para a doença de Parkinson)
• Fenobarbital. e fenitoína (medicamentos utilizado para a epilepsia)
• Amiodarona. (medicamento para o coração)
• Altretamina e ciclofosfamida(medicamentos utilizados para o cancro).
• Penicilamina (medicamento utilizado para doenças reumáticas)
• Hidralazina (medicamento utilizado para a hipertensão)
• Antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida)
• Anticonceptivos orais
• Inmunossupressores (como corticosteroides, ciclosporina, azatioprina, etc.) utilizados no transplante de órgãos

Toma de Biodramina Cafeína com os alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tempo que estiver tomando este medicamento.

Limite o consumo de bebidas que contenham cafeína (café, chá, chocolate e bebidas com cola) enquanto estiver tomando este medicamento.

A administração de piridoxina com comidas retarda a absorção de piridoxina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigilado pelo seu médico.

As mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento sem antes consultar o médico ou farmacêutico, devido a que este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas perigosas, porque este medicamento pode produzir sonolência ou diminuição da capacidade de reação às doses recomendadas.

Biodramina Cafeína contém laca amarelo alaranjado S (E110).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém laca amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Biodramina Cafeína

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1-2 comprimidos (50-100 mg de dimenhidrinato, 50-100mg de cafeína e 15-30 mg de piridoxina hidrocloruroc). Se for necessário repetir a dose cada 4-6 horas. Não administrar mais de 4 comprimidos (200 mg de dimenhidrinato, 200 mg de cafeína e 60 mg de piridoxina hidrocloruro) ao dia.

Uso em crianças

As crianças menores de 12 anos não devem tomar este medicamento.

Pacientes com doenças do fígado: deverão consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque pode ser necessário um ajuste da dose.

Este medicamento é tomado por via oral.

Recomenda-se ingerir os comprimidos com alimentos, água ou leite para minimizar a irritação gástrica.

A primeira toma deve realizar-se pelo menos meia hora antes de iniciar a viagem (preferivelmente 1-2 horas antes), deixando passar pelo menos 4 horas entre uma toma e a seguinte. Não se deve tomar a última dose nas 6 horas anteriores a deitar-se, para evitar o possível insónia, sobretudo em pacientes com dificuldades para dormir.

Se os sintomas pioram ou se persistem mais de 7 dias, deve consultar o médico.

Se tomar mais Biodramina Cafeína do que deve

Se você tomou Biodramina Cafeína mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas por sobredose incluem principalmente: pupilas dilatadas, cara enrubescida, excitação, alucinações, confusão, irritação do estômago e intestino com náuseas, vómitos e diarreias, alterações no movimento, convulsões, estado profundo de perda de consciência (coma), diminuição brusca das funções respiratórias e do coração (colapso cardiorrespiratório) e morte. Os sintomas podem tardar em aparecer mais de 2 horas desde a sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Biodramina Cafeína pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios, sobretudo no início do tratamento.

Durante o período de utilização do dimenhidrinato se têm observado as seguintes reacções adversas cuja frequência não se pode estabelecer com exactidão:

• Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarreia, dor de estômago.
• Falta de apetite e secura de boca.
• Sono e sedação (adormecimento)
• Dor de cabeça, vertigem e tontura.
• Aumento de viscosidade do muco nos brônquios, dificultando a respiração.
• Retenção de urina e impotência sexual.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular do olho).
• Dilatação das pupilas, visão borrosa ou visão dupla.
• Reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar, após a exposição intensa, podendo aparecer urticária, picor e enrubescimento da pele.
• Diminuição no sangue do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, leucócitos e plaquetas.
• Porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina em fezes e urina).
• Hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão arterial).
• Taquicardia, palpitações e/ou arritmias cardíacas.
• Pode produzir-se uma hiperexcitabilidade, sobretudo em crianças, com sintomas como insónia, nervosismo, confusão, tremor, irritabilidade, euforia, delírio, palpitações e até convulsões.

Além disso, devido à cafeína podem aparecer:

• Excitação, agitação e/ou dificuldade para dormir.
• Zumbido de ouvidos,
• Desorientação,
• Respiração acelerada,
• Sofocos,
• Eliminação abundante de urina.
• Hiperglicemia ou hipoglicemia (aumento ou diminuição de glicose no sangue)

A administração de piridoxina hidrocloruro pode originar os seguintes efeitos adversos:

• Diminuição de plaquetas no sangue.
• Reações alérgicas, incluídas reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar.
• Déficit de ácido fólico.
• Dor de cabeça, sensação de formigueiro e adormecimento em pés e mãos, sonolência, insónia e alteração da memória.
• Dificuldades respiratórias (apneia, dispneia).
• Náuseas.
• Supressão da lactação, dor de mama e aumento de tamanho da mama.
• Alterações das enzimas do fígado.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Biodramina Cafeína

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estuche após CAD.A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Biodramina Cafeína

• Os princípios activos são dimenhidrinato, cafeína e piridoxina hidrocloruro. Cada comprimido contém 50 mg de dimenhidrinato, 50 mg de cafeína e 15 mg de piridoxina hidrocloruro.
• Os outros componentes (excipientes) são metilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnésio, carboximetilamido sódico A (de batata), amônio metacrilato copolímero Tipo A, talco, dióxido de titânio (E171), laca amarelo alaranjado S(E110), citrato de trietilo, polietilenglicol 6000, dimeticona. Ver secção 2 “Biodramina Cafeína contém laca amarelo alaranjado S (E110)”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Biodramina cafeína são comprimidos revestidos redondos de cor laranja com ranhura em uma face.

Apresentam-se em envases que contêm 4 e 12 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

URIACH CONSUMER HEALTHCARE, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona – Espanha)

Responsável pela fabricação:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2013

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.”