BISOPROLOL TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Bisoprolol TecniGen e para que é utilizado

O princípio ativo é o bisoprolol. Bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estes medicamentos actuam afetando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera o batimento do coração e faz com que o coração seja mais eficaz, ao bombear sangue por todo o organismo.

A insuficiência cardíaca acontece quando o músculo cardíaco é débil e incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.

Bisoprolol é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crónica estável.

Bisoprolol é utilizado em combinação com outros medicamentos adequados para esta condição (como os inibidores da ECA, os diuréticos e glicósidos cardíacos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol TecniGen

Não tome Bisoprolol TecniGen

• se é alérgico a fumarato de bisoprolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• asma grave,
• problemas circulatórios graves nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que pode produzir formigamento nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis,
• feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal,
• acidose metabólica, que é uma condição que se produz quando existe demasiado ácido no sangue.

Não tome bisoprolol se tiver um dos seguintes problemas do coração:

• insuficiência cardíaca aguda,
• agravamento da insuficiência cardíaca que requeira a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentem a força de contração do coração,
• frequência cardíaca lenta,

pressão arterial baixa,

• certas condições cardíacas que produzem uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular,
• choque cardiógeno, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz queda da pressão arterial e insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento. Se tiver algum dos seguintes problemas, consulte o seu médico antes de começar a tomar bisoprolol; o seu médico pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, proporcionar tratamento adicional ou realizar exames mais frequentemente):

• diabetes,
• jejum estrito,
• certas doenças do coração, tais como distúrbios do ritmo cardíaco, ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal),
• problemas renais ou hepáticos,
• problemas circulatórios menos graves nas extremidades,
• doença pulmonar crônica ou asma menos grave,
• antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase),
• tumor da glândula adrenal (feocromocitoma),
• distúrbio tiroideano.

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para a prevenção da febre do feno), porque bisoprolol pode tornar mais provável que você experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave,
• anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque bisoprolol pode influir na forma como o seu corpo reage a esta situação.

Se sofre de doença pulmonar crônica ou asma menos grave, informe o seu médico imediatamente se começar a notar dificuldades para respirar, tosse, sibilância após o exercício, etc. enquanto utiliza este medicamento.

Outros medicamentos e Bisoprolol TecniGen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome os seguintes medicamentos com bisoprolol sem conselho especial do seu médico:

• certos medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe I, como a quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona),
• certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina de peito ou batimento cardíaco irregular (antagonistas do cálcio, como a verapamila e a diltiazem),
• certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deixe de tomar estes medicamentos sem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com bisoprolol; pode ser que o seu médico precise controlar o seu estado mais frequentemente:

• certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina, como o felodipino e o amlodipino),
• certos medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, como a amiodarona),
• beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para o tratamento do glaucoma),
• certos medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou para o tratamento do glaucoma (parasimpaticomiméticos, como a tacrina ou o carbacol) ou medicamentos que se utilizam para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina),
• medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina,
• agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia),
• digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca,
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados para o tratamento da artrite, da dor ou da inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco),
• qualquer medicamento que possa diminuir a pressão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, certos medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos, como a imipramina ou a amitriptilina), certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como o fenobarbital), ou certos medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas, como a levomepromazina),
• mefloquina, utilizada para a prevenção ou o tratamento da malária,
• medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (excepto os inibidores de MAO-B), como a moclobemida.

Toma de Bisoprolol TecniGen e álcool

Os marejos e a dor de cabeça que bisoprolol poderia produzir podem piorar se consumir álcool. Se lhe acontecer isto, evite o consumo de álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Existe o risco de que a utilização de bisoprolol durante a gravidez possa danificar o bebê. Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico. O seu médico decidirá se pode tomar bisoprolol durante a gravidez.

Lactação

Desconhece-se se o bisoprolol passa para o leite materno humano. Por isso, não se recomenda a lactação durante o tratamento com bisoprolol.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre os efeitos de bisoprolol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

A sua capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Seja especialmente cuidadoso no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool.

3. Como tomar Bisoprolol TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com este medicamento requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e no cessar do tratamento.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido. Os comprimidos ranurados podem ser divididos em duas doses iguais.

O tratamento com bisoprolol é habitualmente a longo prazo.

A dose recomendada é:

Adultos, incluindo idosos

Insuficiência cardíaca (força de bombeio do coração reduzida)

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa e aumentada gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

1,25 mg uma vez ao dia durante uma semana. Se for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para 2,5 mg uma vez ao dia durante uma semana mais. Se for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para

3,75 mg uma vez ao dia durante uma semana mais. Se for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para

5 mg uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas. Se for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para 7,5 mg uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas. Se for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia como dose de manutenção.

A dose máxima diária recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piorar ou já não tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.

O seu médico lhe dirá o que fazer.

Normalmente, se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico lhe aconselhará a reduzir a dose de forma gradual, pois de outro modo o seu estado pode piorar.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com bisoprolol em crianças e adolescentes, por isso o seu uso não é recomendado em crianças nem adolescentes.

Se tomar mais Bisoprolol TecniGen do que deve

Se tomou acidentalmente mais doses do que o seu médico prescreveu, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Leve consigo os comprimidos sobrantes ou este prospecto para que a equipe médica saiba exatamente o que ingeriu. Os sintomas de uma sobredose podem incluir vertigem, tontura, fadiga e/ou dificuldade para respirar.

Além disso, pode produzir-se uma redução da frequência cardíaca, diminuição da pressão sanguínea, insuficiência cardíaca e queda dos níveis de glicose no sangue (o que pode produzir sensação de fome, suor e palpitações).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bisoprolol TecniGen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose assim que se lembrar e continue com a dose normal no dia seguinte.

Se interromper o tratamento comBisoprolol TecniGen

Nunca deixe de tomar bisoprolol, excepto por conselho do seu médico. De outro modo, o seu estado pode piorar muito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com um médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produzir de repente ou piorar rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• desaceleração da frequência cardíaca (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
• agravamento da insuficiência cardíaca (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Se se sentir mareado ou débil, ou tiver dificuldades para respirar, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.

Abaixo se mencionam outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Cansaço, fraqueza, tontura, dor de cabeça.
• Sensação de frio ou entorpecimento nas extremidades.
• Pressão arterial muito baixa (hipotensão).
• Sensação de mareio (náuseas), vômitos, diarreia, constipação.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Queda da pressão arterial ao levantar que pode causar tontura, aturdimiento ou desmaio.
• Distúrbios do sono.
• Depressão.
• Os pacientes com asma ou com antecedentes de problemas respiratórios podem ter dificuldade para respirar.
• Fraqueza muscular e cãibras.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Problemas de audição.
• Gotejamento nasal.
• Redução do fluxo lagrimal.
• Inflamação do fígado (hepatite), que provoca icterícia com coloração amarelada do branco dos olhos e da pele.
• Aumento dos níveis de lípidos no sangue (triglicerídeos) e das enzimas hepáticas.
• Reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como coceira, vermelhidão, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente o seu médico se experimentar reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar
• Redução do desempenho sexual (alterações da potência).
• Pesadelos, alucinações (imaginar coisas).
• Desmaio.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Coceira ou vermelhidão dos olhos (conjuntivite).
• Agravamento da psoríase ou aparecimento de uma erupção semelhante à psoríase com pele seca, formação de escamas.
• Perda de cabelo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol TecniGen

O princípio ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrógeno fosfato de cálcio anidro, amido pregelatinizado (proveniente de amido de milho), crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry amarelo 03B52129: hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor laranja-pálido, redondos, com um diâmetro aproximado de 8,00 mm, biconvexos, ranurados e marcados com a inscrição “C” em uma face, e “37” na outra face.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Os comprimidos são envasados em blister Alumínio-Alumínio.

Tamanhos de envase:

Blister: 28, 30 e 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/