BRIVUDINA ARISTO 125 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Brivudina Aristo

NÃO TOMAR Brivudina Aristo

? se recentemente recebeu, está a receber ou está previsto que receba (em 4 semanas) uma quimioterapia antineoplásica (p. ex., capecitabina, 5-fluorouracilo (5-FU), tegafur, etc.) (ver caixa vermelha e secção “Outros medicamentos e Brivudina Aristo”)

? se sofre de uma infecção por fungos e recentemente recebeu ou está a receber um tratamento antifúngico com flucitosina (ver caixa vermelha e secção “Outros medicamentos e Brivudina Aristo”)

? se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo brivudina

? se é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos outros componentes de Brivudina Aristo (ver secção 6),

? se está grávida ou se encontra em período de amamentação

? se tem menos de 18 anos

Advertências e precauções

Não tome Brivudina Aristo e consulte o seu médico ou farmacêutico:

Não tome Brivudina Aristo se a sua erupção cutâneaestá muito avançada (início da crosta). Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Consulte o seu médico antes de tomar Brivudina Aristo se sofre de alguma doença crónica do fígado(p. ex., hepatite crónica).

Não deve tomar Brivudina Aristo durante mais de 7 dias, porque a extensão do tratamento além dos 7 dias de duração recomendada aumenta o risco de desenvolver hepatite (ver também secção 4).

Crianças e adolescentes

Não administre brivudina a crianças e adolescentes entre 0 e 18 anos, porque a segurança e a eficácia não foram estudadas neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Brivudina Aristo

Antes de iniciar o tratamento com Brivudina Aristo, informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo aqueles adquiridos sem receita. Isto é extremamente importante porque Brivudina Aristo pode reforçar o efeito tóxico de outros medicamentos.

ATENÇÃO:

Advertência especial para pacientescom quimioterapia antineoplásica ou infecções por fungos(consulte também a caixa vermelha anterior):

Brivudina Aristo não deve ser utilizado em pacientesque recentemente receberam, estão a receber ou estão previstos para receber (em 4 semanas) determinada quimioterapia contra o cancro ou antineoplásica. Os efeitos prejudiciais desses medicamentos (fluoropirimidinas) podem aumentar muito podendo ser mortais.

? 5-fluorouracilo (5-FU), incluindo formas de uso local

? capecitabina

? tegafur

? outras 5-fluoropirimidinas

? combinações de algumas das substâncias mencionadas com outros princípios ativos

Brivudina Aristo não deve ser usado simultaneamente com medicamentos que contenham o princípio ativo flucitosina usados para tratar infecções por fungos.

Não tome Brivudina Aristo e consulte o seu médico imediatamente:

? se recentemente recebeu, está a receber ou vai a receber (em 4 semanas) algum dos medicamentos anteriormente mencionados

? se recentemente recebeu ou está a receber um tratamento antifúngico com flucitosina

Se por erro recebeu Brivudina Aristo e um dos medicamentos anteriormente mencionados:

?interrompa a tomada de ambos os medicamentos

?consulte imediatamente um médico

?dirija-se a um hospital para receber tratamentoimediato(para protegê-lo de infecções sistémicas e a desidratação).

Os sintomas e sinais de toxicidade por 5-fluorouracilo (e outras fluoropirimidinas), devido às interações anteriormente mencionadas, incluem:

?náuseas; diarreia; inflamação da boca e/ou da mucosa da boca; fadiga, aumento da sensibilidade a infecções, cansaço (diminuição do recuento de células brancas do sangue e diminuição da função da medula óssea); sarpullido vermelho por todo o corpo, com a pele sensível ao toque, que evolui para ampollas grandes que progridem para extensas áreas de pele descamada (necrólise epidérmica tóxica) (ver também secção 4).

A experiência pós-comercialização indica uma possível interação de brivudina com medicamentos dopaminérgicos para o tratamento do Parkinson, que pode facilitar a aparência de coreia (movimentos anormais e involuntários, parecidos com os de uma dança, especialmente de braços, pernas e cara).

Tomada de Brivudina Aristo com alimentos e bebidas

Pode tomar Brivudina Aristo com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar brivudina durante a gravidez.

Não deve tomar brivudina se está em período de amamentação. O princípio ativo de brivudina pode passar ao bebê através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Embora com pouca frequência, alguns pacientes que tomaram brivudina sofreram tonturas e sonolência. Em caso de notar esses efeitos secundários, abstenha-se de conduzir, de usar máquinas ou de trabalhar sem estar em uma posição segura. Peça conselho ao seu médico.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Brivudina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

1 comprimido de Brivudina Aristo 125 mg uma vez ao dia durante 7 dias.

Tome o comprimido de brivudina cada dia aproximadamente à mesma hora. Pode tomar brivudina com ou sem alimentos.

Engula o comprimido inteiro com líquido suficiente, por exemplo, um copo de água.

Deve iniciar o tratamento o mais cedo possível. Isto significa que, se for possível, deve começar a tomar brivudina:

• dentro dos 3 dias seguintes à aparência das primeiras manifestações do herpes na pele (erupção cutânea) ou
• dentro dos 2 dias seguintes à aparência das primeiras vesículas.

Finalize o ciclo de tratamento de 7 dias mesmo que antes sinta melhoria.

Se os seus sintomas persistirem ou piorarem durante a semana de tratamento, deverá consultar o seu médico.

Tomar a dose normal de brivudina reduz o risco de desenvolver neuralgia pós-herpética em pacientes com mais de 50 anos. A neuralgia pós-herpética é uma dor persistente que aparece na zona afetada pelo herpes, após a melhoria da erupção.

Duração do tratamento

Este medicamento é para uso a curto prazo. Deve ser administrado apenas durante 7 dias. Não tome um segundo ciclo de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não tome brivudina se tiver menos de 18 anos.

Se tomar mais brivudina do que deve

Informa um médico se tomar mais comprimidos do que deve. Ele decidirá se é necessário adotar medidas adicionais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar brivudina

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No dia seguinte, tome o comprimido correspondente aproximadamente à mesma hora que no dia anterior. Mantenha este novo ritmo de doses até finalizar o ciclo de tratamento de 7 dias.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Informa o seu médico se esqueceu de tomar a dose diária do medicamento em várias ocasiões.

Se interromper o tratamento com brivudina

Não interrompa o tratamento com brivudina sem consultar antes o seu médico. Para conseguir o benefício máximo deste tratamento, deve tomá-lo durante 7 dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar brivudina e informe o seu médico imediatamente se tiver uma reação alérgica com sinais e sintomasque inclua picazão ou enrubescimento da pele (erupção), aumento da sudorese, inchaço (de mãos, pés, língua, lábios, pálpebras ou laringe), dificuldade para respirar. Estes sintomas podem ser graves e requerer atenção médica urgente.

Os seguintes efeitos adversos foram observados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas (vontade de vomitar)

Os seguintes efeitos adversos foram observados com pouca frequência (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• uma descida no número de um tipo de leucócitos (granulócitos)
• um aumento no número de certo tipo de leucócitos (eosinófilos, linfócitos, monócitos)
• uma descida na quantidade de glóbulos vermelhos (anemia)
• reações alérgicas que incluem:

• picazão de pele (prurido)
• enrubescimento da pele (erupção eritematosa) aumento da sudorese
• inchaço de mãos, pés, cara, língua, lábios, pálpebras, laringe (edema laríngeo)
• tosse, dificuldade para respirar e/ou falta de alento

• perda de apetite
• ansiedade
• insónia, sonolência
• dor de cabeça
• tonturas
• vértigo (sensação de dar voltas)
• sensações anormais, p. ex. ardor, picadas, formigamento, sensação de ter alfinetes e agulhas debaixo da pele, maioritariamente em braços e pernas (parestesia)
• pressão arterial alta
• indigestão (dispepsia), vómitos, dor de estômago
• diarreia
• excesso de gás no estômago ou intestino (flatulência)
• prisão de ventre
• doença hepática crónica com acumulação de gordura (fígado gordo)
• aumento nos níveis de sangue de certas substâncias produzidas pelo fígado (aumento das enzimas hepáticas)
• debilidade, cansaço (fadiga)
• sintomas parecidos com os da gripe (malestar, febre, dor generalizada e calafrios)

Os seguintes efeitos adversos foram observados de forma rara (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• pressão arterial baixa
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• alucinações, delírios
• confusão
• treje
• alteração do sentido do gosto
• dor de ouvido
• inflamação do fígado (hepatite), aumento da bilirrubina no sangue
• dor de ossos

Os seguintes efeitos adversos também foram notificados, embora não se conheça a sua frequência (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• alteração do equilíbrio
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• falha hepática de início brusco
• inflamação localizada da pele que reaparece no mesmo lugar ao cabo de um tempo (erupção fixa), inflamação da pele com descamação (dermatite exfoliativa), erupção grave generalizada na pele e no interior da boca, devida a uma reação alérgica (eritema multiforme), ulceração da pele, boca, olhos e áreas genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brivudina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

• O princípio ativo é brivudina. Cada comprimido contém 125 mg de brivudina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, crospovidona (tipo B), povidona K 30, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca, redondos, de faces planas e bordos biselados.

Os comprimidos são apresentados em blister em envases com 7 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

ou

MEDIS INTERNATIONAL A.S.

Prumyslova 961/16 - Bolatice - 74723 - República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Brivudin Aristo 125 mg Tabletten

Alemanha Brivudin Aristo 125 mg Tabletten

Itália Brivudina Aristo 125 mg compresse

Espanha Brivudina Aristo 125 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/