NERVINEX 125 mg Comprimidos

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. Conteúdo do prospecto:
3. O que é Nervinex e para que é utilizado
4. O que precisa saber antes de começar a tomar Nervinex
5. NÃO TOMAR Nervinex:
6. Crianças e adolescentes
7. Uso de Nervinex com outros medicamentos
8. ATENÇÃO:
9. Tomada de Nervinex com alimentos e bebidas
10. Gravidez e amamentação
11. Condução e uso de máquinas
12. Nervinex contém lactose
13. Como tomar Nervinex
14. Duração do tratamento
15. Uso em crianças e adolescentes
16. Se tomar mais comprimidos de Nervinex do que devia
17. Se esqueceu de tomar Nervinex
18. Se interromper o tratamento com Nervinex
19. Possíveis efeitos adversos
20. Os seguintes efeitos adversos foram observados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
21. Os seguintes efeitos adversos foram observados compouca frequência(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
22. Os seguintes efeitos adversos foram observados de forma rara (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):
23. Os seguintes efeitos adversos também foram notificados, embora não se conheça a sua frequência (a frequência não pode ser estimada com a informação disponível):
24. Conservação de Nervinex
25. Conteúdo do envase e informação adicional
26. Composição de Nervinex
27. Aspecto do produto e conteúdo do envase
29. Titular da autorização de comercialização
30. Representante local
31. Este medicamento foi autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nervinex 125 mg comprimidos

Brivudina

NÃO TOMAR Nervinex (BRIVUDINA)SE recentemente recebeu, está recebendo ou está previsto que receba (em 4 semanas) uma quimioterapia contra o cancro ou antineoplásica. NÃO TOMAR Nervinex SE SOFRE DE UMA INFECÇÃO POR FUNGOS e se recentemente recebeu ou está recebendo um tratamento antifúngico com flucitosina (ver seção 2, incluindo recuadro vermelho). A INTERACÇÃOentre Nervinex (brivudina) e alguns tratamentos para o cancro ou flucitosina é POTENCIALMENTE MORTAL.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nervinex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nervinex
3. Como tomar Nervinex
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nervinex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nervinex e para que é utilizado

Nervinex contém a substância ativa brivudina. Nervinex tem um efeito antiviral e detém a multiplicação do vírus que provoca o herpes (o vírus varicela-zoster).

Nervinex é utilizado no tratamento precoce da infecção por herpes (herpes zoster) em adultos sem alterações do sistema imunológico (as defesas do corpo).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nervinex

NÃO TOMAR Nervinex:

• se recentemente recebeu, está recebendo ou está previsto que receba (em 4 semanas) uma quimioterapia antineoplásica (p. ex., capecitabina, 5-fluorouracilo (5-FU), tegafur, etc.) (ver recuadro vermelho e seção «Outros medicamentos e Nervinex»)
• se sofre de uma infecção por fungos e recentemente recebeu ou está recebendo um tratamento antifúngico com flucitosina (ver recuadro vermelho e seção «Outros medicamentos e Nervinex»)
• se é alérgico (hipersensível) à substância ativa brivudina
• se é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos outros componentes de Nervinex (ver seção 6)
• se está grávida ou se encontra em período de amamentação
• se tem menos de 18 anos

Advertências e precauções

Não tome Nervinex econsulte o seu médico ou farmacêutico:

• se recentemente recebeu, está recebendo ou está previsto que receba (em 4 semanas) uma quimioterapia antineoplásica (por via oral ou mediante injeções ou localmente em forma de cremes, pomadas, colírios ou qualquer outro medicamento de aplicação externa)
• se sofre de uma infecção por fungos e recentemente recebeu ou está recebendo um tratamento antifúngico com flucitosina (ver seções «NÃO DEVE TOMAR Nervinex»em recuadro vermelho, e «Uso de Nervinex com outros medicamentos»).

Não tome Nervinex se a sua erupção cutâneaestá muito avançada (início da crosta). Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Consulte o seu médico antes de tomar Nervinex se sofre de alguma doença crónica do fígado(como por exemplo hepatite crónica).

Não deve tomar Nervinex durante mais de 7 dias, porque a extensão do tratamento além dos 7 dias de duração recomendada aumenta o risco de desenvolver hepatite (ver também seção 4).

Crianças e adolescentes

Não administre Nervinex a crianças e adolescentes entre 0 e 18 anos, porque a segurança e a eficácia não foram estudadas neste grupo de idade.

Uso de Nervinex com outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento com Nervinex, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo aqueles adquiridos sem receita. Isto é extremamente importante porque Nervinex pode reforçar o efeito tóxico de outros medicamentos.

ATENÇÃO:

Advertência especial para pacientes comquimioterapia antineoplásica ou infecções por fungos(consulte também o recuadro vermelho anterior):

Nervinex nãodeve ser utilizado em pacientesque recentemente receberam, estão recebendo ou estão previstos para receber (em 4 semanas) determinada quimioterapia contra o cancro ou antineoplásica. Os efeitos prejudiciais desses medicamentos (fluoropirimidinas) podem aumentar muito podendo ser mortais.

• 5‑fluorouracilo (5-FU), incluindo formas de uso local
• capecitabina
• tegafur
• outras 5-fluoropirimidinas
• combinações de algumas das substâncias mencionadas com outros princípios ativos

Nervinex não deve ser usado simultaneamente com medicamentos que contenham o princípio ativo flucitosina usados para tratar infecções por fungos.

Não tome Nervinex e consulte o seu médico imediatamente:

• se recentemente recebeu, está recebendo ou vai receber (em 4 semanas) algum dos medicamentos anteriormente mencionados
• se recentemente recebeu ou está recebendo um tratamento antifúngico com flucitosina

Se por erro tomou Nervinex e um dos medicamentos anteriormente mencionados:

• interrompa a tomada de ambos os medicamentos
• consulte imediatamente um médico
• acuda a um hospital para receber tratamentoimediato(Para proteger de infecções sistémicas e a desidratação).

Os sintomas e sinais de toxicidade por 5-fluorouracilo (e outras fluoropirimidinas), devido às interações anteriormente mencionadas, incluem:

• tontura; diarreia; inflamação da boca e/ou da mucosa da boca; fadiga, aumento da sensibilidade a infecções, cansaço (diminuição do recuento de células brancas do sangue e diminuição da função da medula óssea); sarpullido vermelho por todo o corpo, com a pele sensível ao toque, que evolui para ampollas grandes que progridem para extensas áreas de pele descamada (necrólise epidérmica tóxica) (ver também seção 4).

A experiência pós-comercialização indica uma possível interação de brivudina com medicamentos dopaminérgicos para o tratamento do Parkinson, que pode facilitar a aparência de coreia (movimentos anormais e involuntários, parecidos com os de uma dança, especialmente de braços, pernas e face).

Tomada de Nervinex com alimentos e bebidas

Pode tomar Nervinex com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não deve tomar Nervinex durante a gravidez.

Não deve tomar Nervinex se está em período de amamentação. O princípio ativo de Nervinex pode passar ao bebê através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Ainda que com pouca frequência, alguns pacientes que tomaram Nervinex sofreram tonturas e sonolência. Em caso de notar esses efeitos secundários, abstenha-se de conduzir, de usar máquinas ou de trabalhar sem estar em uma posição segura. Peça conselho ao seu médico.

Nervinex contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nervinex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

1 comprimido de 125 mg de Nervinex uma vez ao dia durante 7 dias.

Tome o comprimido de Nervinex cada dia aproximadamente à mesma hora.

Pode tomar Nervinex com ou sem alimentos.

Engula o comprimido inteiro com líquido suficiente, por exemplo, um copo de água.

Deve iniciar o tratamento o mais cedo possível.Isto significa que, se for possível, deve começar a tomar Nervinex:

• dentro dos 3 dias seguintes à aparência das primeiras manifestações do herpes na pele (erupção cutânea) ou
• dentro dos 2 dias seguintes à aparência das primeiras vesículas.

Finalize o ciclo de tratamento de 7 dias mesmo que antes sinta melhoria.

Se os seus sintomas persistirem ou piorarem durante a semana de tratamento, deve consultar o seu médico.

Tomar a dose normal de Nervinex reduz o risco de desenvolver neuralgia pós-herpética em pacientes com mais de 50 anos. A neuralgia pós-herpética é uma dor persistente que aparece na zona afetada pelo herpes, após a melhoria da erupção.

Duração do tratamento

Este medicamento é para uso a curto prazo. Deve ser administrado apenas durante 7 dias. Não tome um segundo ciclo de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não tome Nervinex se tiver menos de 18 anos.

Se tomar mais comprimidos de Nervinex do que devia

Informa um médico se tomar mais comprimidos do que devia. Ele decidirá se é necessário adotar medidas adicionais.

Se esqueceu de tomar Nervinex

Se esqueceu de tomar um comprimido à hora habitual, tome-o assim que se lembrar. No dia seguinte tome o comprimido correspondente aproximadamente à mesma hora que no dia anterior. Mantenha este novo ritmo de doses até finalizar o ciclo de tratamento de 7 dias.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Informa o seu médico se esqueceu de tomar a dose diária do medicamento em várias ocasiões.

Se interromper o tratamento com Nervinex

Não interrompa o tratamento com Nervinex sem consultar antes o seu médico. Para conseguir o benefício máximo deste tratamento, deve tomá-lo durante 7 dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Nervinex e informe o seu médico imediatamente se tiver uma reação alérgica com sinais e sintomasque inclua piche ou vermelhidão da pele (erupção), aumento da sudorese, inchaço (de mãos, pés, língua, lábios, pálpebras ou laringe), dificuldade para respirar (ver também seção 4). Estes sintomas podem ser graves e requerer atenção médica urgente.

Os seguintes efeitos adversos foram observados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas (vontade de vomitar)

Os seguintes efeitos adversos foram observados compouca frequência(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• um descenso no número de um tipo de leucócitos (granulócitos)
• um aumento no número de certo tipo de leucócitos (eosinófilos, linfócitos, monócitos)
• um descenso no número de hematíes (anemia)
• reações alérgicas que incluem:

• piche de pele (prurido)
• vermelhidão da pele (erupção eritematosa)
• aumento da sudorese
• inchaço de mãos, pés, face, língua, lábios, pálpebras, laringe (edema laríngeo)
• tosse, dificuldade para respirar e/ou falta de alento

• perda de apetite
• ansiedade
• insónia, sonolência
• dor de cabeça
• tonturas
• vertigem (sensação de dar voltas)
• sensações anormais, p. ex. ardor, picadas, formigamento, sensação de ter alfinetes e agulhas sob a pele, maioritariamente em braços e pernas (parestesia)
• pressão arterial alta
• indigestão (dispepsia), vómitos, dor de estômago
• diarreia
• excesso de gás no estômago ou intestino (flatulência)
• constipação
• doença hepática crónica com acumulação de gordura (fígado gordo)
• um aumento nos níveis de sangue de certas substâncias produzidas pelo fígado (aumento das enzimas hepáticas)
• debilidade, cansaço (fadiga)
• sintomas parecidos com os da gripe (malestar, febre, dor generalizada e calafrios)

Os seguintes efeitos adversos foram observados de forma rara (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• pressão arterial baixa
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• alucinações, delírios
• confusão
• treje
• alteração do sentido do gosto
• dor de ouvido
• inflamação do fígado (hepatite), aumento da bilirrubina no sangue
• dor de ossos

Os seguintes efeitos adversos também foram notificados, embora não se conheça a sua frequência (a frequência não pode ser estimada com a informação disponível):

• alteração do equilíbrio
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• falha hepática de início brusco
• inflamação localizada da pele que reaparece no mesmo lugar ao cabo de um tempo (erupção fixa), inflamação da pele com descamação (dermatite exfoliativa), erupção grave generalizada na pele e no interior da boca, devida a uma reação alérgica (eritema multiforme), ulceração da pele, boca, olhos e áreas genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• inquietude
• mudança do estado de ânimo
• estado de ânimo deprimido
• sensação de agressividade, agitação, ansiedade
• desmaio

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nervinex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nervinex

O princípio ativo é brivudina.

Cada comprimido de Nervinex contém 125 mg de brivudina.

Os demaiscomponentes são:

Celulosa microcristalina, lactose monoidratada, povidona K 24‑27, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nervinex 125 mg comprimidos são redondos, planos, de cor branca ou praticamente branca e com bordos biselados (em ângulo).

São apresentados em um blister dentro de uma caixa.

Nervinex está disponível em caixas que contêm de 1 a 7 comprimidos e em packs que contêm 5 caixas, cada uma delas contendo 7 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de envase estão comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratori Guidotti, S.p.A.Via Livornese 897, Loc. “La Vettola” (San Piero a Grado, PISA) Itália.

Representante local

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlim. Alemanha

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto:Fevereiro de 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/