BROMURO 0,5 mg/2,5 mg SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec
4. Como usar Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec 0,5mg/2,5mg solução para inalação por nebulizador

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec
3. Como usar Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec e para que é utilizado

Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec contém os princípios ativos brometo de ipratrópio e salbutamol. Ambos pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores, que ajudam a melhorar a respiração abrindo as vias respiratórias. Isso é conseguido impedindo a contração dos músculos lisos que rodeiam as vias respiratórias, permitindo assim que estas permaneçam abertas.

Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade, para tratar problemas respiratórios de longa duração em uma doença chamada «doença pulmonar obstructiva crónica» ou DPOC.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec

Não useBrometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec, se:

• É alérgico ao salbutamol ou ao brometo de ipratrópio, à atropina (incluindo medicamentos semelhantes à atropina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Sofre de um problema cardíaco denominado «cardiomiopatia hipertrófica obstructiva». Trata-se de uma doença em que se engrossa a parede que separa os dois lados do coração. A parede cardíaca engrossada pode dificultar o bombeamento de sangue que realiza o coração e bloquear o fluxo sanguíneo.
• Têm batimentos muito rápidos (o que se denomina «taquiarritmia»).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec, se:

• Sofre de glaucoma (aumento da pressão ocular) ou lhe disseram que pode sofrer dele. O seu médico aconselhará que se proteja os olhos quando utilizar este medicamento.
• Têm problemas cardíacos ou circulatórios (p. ex., sente dor nas pernas ao caminhar), ou sofreu um infarto recentemente.
• Têm diabetes.
• Têm uma glândula tireoide hiperativa.
• Têm problemas para urinar.
• É homem e tem problemas de próstata.
• Têm fibrose cística.
• Teve uma obstrução intestinal.
• Teve um tumor da glândula suprarrenal (chamado «feocromocitoma») que não é maligno. O uso deste medicamento pode piorar os sintomas.
• Têm alterada a função hepática ou renal.

Observou-se acidose láctica associada a altas doses terapêuticas de salbutamol, principalmente em pacientes tratados com um broncoespasmo agudo (ver as seções 3 e 4). O aumento nos níveis de lactato pode dar origem à falta de respiração e hiperventilação, Fale imediatamente com o seu médico se você se sentir que o medicamento não está funcionando como habitualmente e precisa usar o nebulizador mais vezes do que o seu médico lhe recomendou.

Consulte o seu médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo em caso de piora repentina das suas dificuldades respiratórias ou quando a dose prescrita não lhe proporcionar tanto alívio como antes ao respirar. Não aumente a dose sem o conselho do seu médico.

Recomenda-se uma boa higiene bucal e revisões dentárias periódicas, porque Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec pode provocar secura da boca, o que aumenta o risco de cáries.

É muito importante evitar que o medicamento entre nos olhos, em particular se sofre de glaucoma. Se accidentalmente o líquido ou nebulização entrar nos olhos, pode sofrer problemas oculares, como dor, ardor ou vermelhidão dos olhos, aumento das pupilas, visão borrosa, ver cores ou luzes. Se isso ocorrer, fale imediatamente com o seu médico para que lhe aconselhe. Se tiver problemas com os olhos em qualquer outro momento, fale com o seu médico para que lhe aconselhe.

Às vezes, o uso de Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec pode reduzir os níveis de potássio no sangue, especialmente se estiver tomando ao mesmo tempo outros medicamentos determinados. Se correr o risco de que lhe suceda isso, é possível que o médico realize um acompanhamento do quantidade de potássio que tem no sangue.

Se tiver que fornecer uma amostra de urina como parte de uma prova rotineira de drogas, Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec pode dar um resultado positivo na prova.

Crianças

Este medicamento não é recomendado em crianças menores de 12 anos, porque não foi investigado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Medicamentos esteroides como a prednisolona para o tratamento das doenças inflamatórias, que podem aumentar o efeito deste medicamento e a intensidade das reações adversas.
• Diuréticos.

• Determinados medicamentos para tratar a ansiedade e a depressão («antidepressivos»). Esta classe de medicamentos inclui os inibidores da monoaminooxidase (p. ex., a fenelcina) ou os antidepressivos tricíclicos (por exemplo, a amitriptilina), que podem aumentar o efeito do salbutamol.
• Outros medicamentos para ajudar a respirar, como os inhaladores e as pastilhas para o asma, e os medicamentos para o tratamento de uma crise asmática aguda. Estes medicamentos incluem os agonistas beta (p. ex., o fenoterol), os derivados da xantina (p. ex., a teofilina ou a aminofilina) e os anticolinérgicos (p. ex., o tiotrópio), que podem aumentar o efeito deste medicamento e a intensidade dos efeitos adversos.
• Medicamentos chamados «anticolinérgicos». Podem ser utilizados para tratar a dor dos cólicos, a doença de Parkinson, os problemas para urinar ou a falta de controlo da bexiga ou dos intestinos.
• Medicamentos chamados «betabloqueantes» como o propranolol. Podem ser utilizados para tratar problemas cardíacos, a hipertensão, a ansiedade ou a enxaqueca. Tomar betabloqueantes pode inibir os efeitos do Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec.
• Digoxina: é utilizada para os batimentos rápidos ou a insuficiência cardíaca, que pode provocar distúrbios do ritmo cardíaco se for utilizada juntamente com este medicamento.

Cirurgias

Alguns gases utilizados nas cirurgias (gases anestésicos) podem aumentar a sensibilidade aos efeitos adversos do salbutamol sobre o coração. Se vai ser operado, será submetido a um acompanhamento rigoroso ou é possível que o médico decida interromper o uso do Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec. Se está a ponto de se submeter a uma intervenção cirúrgica, certifique-se de mencionar ao médico, dentista ou anestesista que está tomando Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não use Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec se está grávida, a menos que o seu médico decida que o benefício para si supera qualquer risco para o seu filho.

Se está em período de amamentação, o médico decidirá se deve interromper a amamentação, ou bem interromper/abster-se de usar este medicamento, tendo em conta o benefício da amamentação para o bebê e o benefício do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado, ou ter dificuldade para focar, ou visão borrosa enquanto toma Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec. Se ocorrer isso, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

3. Como usar Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e adolescentes maiores de 12anos de idadeé:

o conteúdo de 1 embalagem unidose, três ou quatro vezes ao dia.

Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec deve ser inhalado utilizando um nebulizador adequado, p. ex., um nebulizador a jato. Leia todas as instruções de uso do nebulizador que figuram no prospecto fornecido com o nebulizador antes de iniciar a inalação.

Instruções de uso

Leia primeiro os pontos 1 a 5, antes de começar a utilizar o seu nebulizador.

1. Prepare o seu nebulizador para o uso de acordo com as instruções do fabricante e os conselhos do seu médico.

1. Abrir a bolsa e separar com cuidado um novo embalagem da tira. Não utilize nunca uma ampola que já esteja aberta ou se a solução para inalação por nebulizador estiver decolorada.

1. Segure a ampola em posição vertical e abra-a girando a parte superior.

1. Pressionando, despeje todo o conteúdo na câmara do nebulizador, a menos que o médico lhe tenha dado outras instruções. Certifique-se de utilizar todo o conteúdo imediatamente. Todo o medicamento não utilizado deve ser descartado e não utilizado.

1. Inicie e utilize o nebulizador de acordo com as instruções de uso. Inale com respirações tranquilas e uniformes através da boquilha/máscara do nebulizador.

Se usar mais Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec do que deve

Se utilizar mais quantidade deste medicamento do que devia, pode apresentar sintomas como: boca seca, visão borrosa, taquicardia, dor torácica, hipertensão, batimentos irregulares, tremores, hipotensão e vermelhidão da pele. Se utilizar mais quantidade deste medicamento do que devia, deve falar com um médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usarBrometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec

• Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec

Não deixe de usar Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usarBrometo de ipratrópio/Salbutamol Neutece entre em contato com o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências mais próximo se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves - pode precisar de tratamento médico urgente:

• Se imediatamente após inhalar este medicamento piorar o seu problema respiratório ou as sibilâncias e sentir dificuldade para respirar. Isso pode ocorrer em raras ocasiões ao utilizar este medicamento (pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas).

• Se sofrer uma reação alérgica: os sinais podem incluir erupção cutânea, prurido e urticária. Nos casos graves, os sinais incluem inchaço da língua, dos lábios e da face, dificuldades repentinas para respirar (angioedema) e uma queda da tensão arterial que pode provocar tonturas. Isso pode ocorrer em raras ocasiões ao usar este medicamento (pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas).

• Se após tomar este medicamento apresentar dor ou desconforto nos olhos, visão borrosa ou vermelhidão dos olhos, ou bem se vê halos ou manchas de cor. Isso pode ocorrer em raras ocasiões ao usar este medicamento (pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas).

Comunique ao seu médico o mais rápido possível, mas não deixe de utilizar este medicamento a menos que assim lhe seja indicado ou se notar o seguinte:

• Dor no peito (por motivos de problemas cardíacos, como angina). Isso pode ocorrer em raras ocasiões ao utilizar este medicamento (pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas).

Outros efeitos adversos:

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se nervoso, estar tremoroso ou mareado.
• Boca seca.
• Tosse.
• Cefaleia.
• Sentir-se mareado (náuseas).
• Irritação de garganta.
• Aumento da pressão arterial.
• Aumento da frequência cardíaca ou batimentos irregulares (palpitações).
• Problemas de voz («disfonía»).
• Reações cutâneas.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Batimentos irregulares.
• Diminuição dos níveis de potássio no sangue (chamada «hipocalemia»), observada nos exames de sangue.
• Visão borrosa, pupilas dilatadas, dor, ardor ou vermelhidão dos olhos, inchaço dos olhos, ver cores ou luzes.
• Aumento da sudorese.
• Garganta seca, inchaço da garganta.
• Dificuldade para respirar ou falar devido a um breve espasmo dos músculos vocais.
• Diarréia, constipação, náuseas (vômitos) ou outros problemas do aparelho digestivo.
• Erupção cutânea, erupção pruriginosa e/ou prurido
• Inchaço ou inflamação da boca.
• Cãibras musculares, fraqueza muscular e dor.
• Dificuldade para urinar.
• Sensação de fraqueza.
• Queda da pressão arterial.
• Mudanças de humor.

Também pode ocorrer o seguinte efeito adverso, mas a frequência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Uma condição conhecida como acidose láctica que pode causar dor de estômago, hiperventilação, dificuldade respiratória, apesar de que possa haver uma melhoria nos seus sintomas, pés e mãos frios, batimento do coração irregular ou sede.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brometo de ipratrópio/Salbutamol Neutec

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na bolsa e na etiqueta do embalagem unidose após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar os embalagens unidose na bolsa exterior e na caixa de cartão para protegê-los da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento se observar decoloração do líquido.

Utilize imediatamente após abrir pela primeira vez o embalagem unidose.

Cada embalagem é para um único uso.

Descarte o conteúdo não utilizado imediatamente após o primeiro uso. Os embalagens unidose parcialmente utilizados, abertos ou danificados devem ser descartados.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Bromuro de ipratrópio/Salbutamol Neutec

• Os princípios ativos são bromuro de ipratrópio e salbutamol. Cada envase unidose de 2,5 ml contém 0,5 mg de bromuro de ipratrópio (na forma de bromuro de ipratrópio monohidrato) e 2,5 mg de salbutamol (na forma de sulfato de salbutamol).
• Os demais excipientes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 1 N (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase unidose contém 2,5 ml de solução para inalação por nebulizador transparente, incolor ou quase incolor.

Cinco envases unidose estão envoltos em uma bolsa e embalados em uma caixa de cartão.

Bromuro de ipratrópio/Salbutamol Neutec está disponível em apresentações de 10, 20, 40, 60, 80 ou 100 envases unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Neutec Inhaler Ireland Limited

22 Northumberland Road, Ballsbridge

Dublin 4, Co. Dublim

D04 ED73

Irlanda

Responsável pela fabricação

NextPharma Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlândia

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b,

Parc Tecnologic Del Valles,

Cerdanyola Del Valles,

08290

Espanha

Este medicamento foi autorizado nos seguintes estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 05/2023.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/