BROMETO DE IPATRÓPIO/SALBUTAMOL CIPLA 0,5 mg/2,5 mg SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ipratropio bromuro/salbutamol Cipla

Não use Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla:

• se é alérgico ao salbutamol, bromuro de ipratropio, atropina (incluindo os medicamentos semelhantes à atropina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece cardiomegalia (coração agrandado) ou uma doença chamada miocardiopatia hipertrófica obstructiva ou MHO,
• se padece ritmo cardíaco rápido (taquicardias),

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar ipratropio/salbutamol:

• se padece ou acredita que possa padecer uma afecção ocular denominada glaucoma (aumento da pressão nos olhos) ou qualquer outra afecção ocular. O seu médico pode aconselhá-lo a proteger os olhos quando utilizar este medicamento.
• se é um homem e tem uma hipertrofia prostática ou problemas para urinar.
• se teve um ataque cardíaco (infarto de miocárdio) recentemente.
• se sofre problemas arteriais ou dor nas pernas quando caminha.
• se tem antecedentes de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina de peito (por favor informe o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento).
• se padece diabetes.
• se tem uma glândula tireoide hiperativa.
• se padece fibrose quística.
• se lhe foi comunicado que tem um tumor na glândula suprarrenal.
• se padece um distúrbio denominado feocromocitoma, que é um tumor pouco frequente e não maligno. O uso do inhalador pode agravar os sintomas do mesmo.
• se acidentalmente lhe entra líquido ou neblina nos olhos, pode sentir dor, picazón ou vermelhidão, pupilas dilatadas, visão borrosa, ver cores ou luzes. Se isso acontecer, consulte o seu médico. Se apresentar problemas nos olhos em qualquer outro momento, consulte o seu médico.

Foram notificados casos de cáries dentárias com o uso de salbutamol. Recomenda-se, especialmente nas crianças, prestar atenção à higiene bucal adequada e realizar revisões dentárias periódicas.

Foi observada acidose láctica associada a altas doses terapêuticas de salbutamol, principalmente em pacientes tratados com um broncoespasmo agudo (ver as seções 3 e 4). O aumento nos níveis de lactato pode dar lugar à falta de respiração e hiperventilação. Fale imediatamente com o seu médico se você sente que o medicamento não está funcionando como habitualmente e precisa usar o nebulizador mais vezes do que o seu médico lhe recomendou.

Consulte o seu médico em caso de agravamento repentino dos seus distúrbios respiratórios ou se a dose prescrita não dá um resultado normal. Não aumente a dose sem consultar o médico.

Se utilizar doses elevadas de ipratropio/salbutamol durante muito tempo, deve-se vigiar a quantidade de potássio no sangue, especialmente se está tomando outros medicamentos ao mesmo tempo, por exemplo: esteroides (corticosteroides), medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) ou outros medicamentos que abrem as vias respiratórias, como teofilina (xantinas).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Determinados medicamentos podem interagir com bromuro de ipratropio/salbutamol e agravar os efeitos adversos ou reduzir o efeito de ipratropio/salbutamol. Informe sempre ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos que ajudam a respirar, como salbutamol e preventivos como dipropionato de beclometasona. Estes podem aumentar o efeito de bromuro de ipratropio/salbutamol e incrementar a intensidade dos efeitos adversos.
• Betabloqueantes, isto é, medicamentos utilizados frequentemente para tratar afecções cardíacas, como a dor no peito que se produz durante o esforço (chamada angina de peito), os latidos cardíacos irregulares (ou arritmias) e a pressão arterial alta (chamada hipertensão). Alguns deles, como propranolol, podem reduzir a quantidade de potássio no sangue quando se administrados ao mesmo tempo que bromuro de ipratropio/salbutamol (os betabloqueantes podem reduzir o efeito do salbutamol).
• Determinados medicamentos para tratar a depressão («antidepresivos»). Nesta classe de medicamentos se incluem os inibidores da monoaminooxidase (p. ex., fenelzina) ou os antidepresivos tricíclicos (p. ex., amitriptilina).
• Digoxina (para problemas do coração) pode causar problemas do ritmo cardíaco quando se administra junto com bromuro de ipratropio/salbutamol.
• Medicamentos chamados «anticolinérgicos». Se empregam para tratar a dor cólica, a doença de Parkinson, os problemas para urinar ou a incontinência urinária ou fecal.
• Uma redução da quantidade de potássio no sangue (hipopotasemia) devido ao salbutamol de ipratropio/salbutamol é mais provável se está utilizando bromuro de ipratropio/salbutamol junto com outros tratamentos para o asma, junto com corticosteroides inhalados ou em comprimidos (como a prednisona), ou junto com diuréticos (para incrementar a eliminação de urina). Um nível baixo de potássio no sangue pode causar fraqueza muscular, contrações musculares ou anomalias do ritmo cardíaco. É possível que o seu médico lhe faça um análise de sangue para medir a quantidade de potássio de vez em quando.
• Os anestésicos podem aumentar a propensão a padecer os efeitos adversos de salbutamol sobre o coração. O seu médico o supervisionará estreitamente ou pode decidir interromper o tratamento com ipratropium/salbutamol se lhe vai operar.

Se lhe vão administrar anestesia geral no hospital, informe o anestesista dos medicamentos que está tomando.

Uso de Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não exercem qualquer influência sobre este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use ipratropio/salbutamol se está grávida, a menos que o seu médico decida que o benefício para si é superior ao risco para o seu filho.

Este medicamento pode ser utilizado durante a lactação. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Se padece efeitos adversos como tonturas, dificuldade para focar a vista e visão borrosa durante o tratamento com ipratropio/salbutamol, deve evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou utilizar máquinas.

Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, por lo que se considera essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla

Este medicamento é para uso por inalação. A solução para inalação por nebulizador é para inalação oral após a nebulização.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Este medicamento deve ser utilizado a demanda e não de forma regular.

Se o seu asma está ativo (por exemplo, tem sintomas ou crises frequentes, como dificuldade para respirar que lhe dificulta falar, comer ou dormir, tosse, sibilâncias, opressão no peito ou capacidade física limitada), deve informar imediatamente o seu médico, que lhe pode começar a administrar um medicamento ou aumentar a dose de tratamento, como um corticosteroide inhalado, para controlar o seu asma.

Informe o seu médico o mais rápido possível se o seu medicamento parece não estar funcionando tão bem como de costume (por exemplo, se precisa de doses mais altas para aliviar os problemas respiratórios ou se o seu inhalador não lhe proporciona alívio durante pelo menos 3 horas), porque o seu asma pode estar a piorar e você pode precisar de um medicamento diferente.

Se utilizar este medicamento mais de duas vezes por semana para tratar os seus sintomas asmáticos, sem incluir o uso preventivo antes do exercício, isso indica um asma mal controlada e pode aumentar o risco de ataques de asma graves (agravamento do asma) que podem ter complicações sérias e podem pôr em risco a sua vida ou até ser mortais. Deve entrar em contacto com o seu médico o mais rápido possível para rever o tratamento do asma.

Se utilizar diariamente um medicamento contra a inflamação dos pulmões, p. ex., um «corticosteroide inhalado», é importante que continue a utilizá-lo regularmente, mesmo que se sinta melhor.

A dose recomendada para adultose crianças maiores de 12anosé de 1 ampola, de três a quatro vezes ao dia.

Os pacientes de idade avançada devem tomar a dose habitual de adultos.

Uso em crianças

Nãose recomenda o uso deste ipratropio/salbutamol em crianças menores de 12 anos.

Não engula ou administre este medicamento por injeção.

Na etiqueta encontrará a quantidade que deve tomar e com que frequência.

Não utilize uma quantidade de medicamento superior à indicada pelo seu médico. Informe o seu médico se os seus problemas respiratórios pioram, se o medicamento não lhe alivia os problemas para respirar tanto como antes ou se está utilizando o inhalador azul «de rescate» de ação curta (de alívio rápido) com mais frequência do que o habitual.

Este medicamento deve ser utilizado com um nebulizador apropriado, p. ex., PARI LC PLUS®, nebulizador neumático. Leia atentamente as instruções de uso do nebulizador no prospecto de PARI LC PLUS® antes de começar a inalação.

Instruções de uso

• Prepare o nebulizador seguindo as instruções do fabricante e o conselho do seu médico.
• Abra a bolsa e retire a tira de ampolas de dose unitária.
• Separe com cuidado uma ampola da tira etiquetada girando e puxando. Não utilize nunca uma ampola que já tenha sido aberta ou se a solução para inalação por nebulizador está descolorida (diagrama A).
• Não a use se já foi aberta ou se o líquido do interior está descolorido.
• Mantenha a ampola em posição vertical e abra-a girando a parte superior (diagrama B).
• Transfira todo o conteúdo para a câmara do nebulizador apertando a ampola (diagrama C).
• Monte o nebulizador e utilize-o seguindo as instruções do fabricante e as indicações do seu médico.
• Se o seu médico lhe indicou que o seu medicamento precisa ser diluído, lhe darão uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%. O seu médico lhe explicará o que deve fazer.
• Depois de utilizar o nebulizador, jogue fora toda a solução que tenha ficado na câmara. Se sobrar solução para inalação por nebulizador na ampola, também deve ser jogada fora.
• Limpe bem o nebulizador seguindo as instruções do fabricante.

Não dilua a solução para inalação por nebulizador nem a misture com outros medicamentos, a menos que o seu médico o indique.

As ampolas de dose única deste medicamento não contêm conservantes e, por isso, é importante que o conteúdo seja utilizado imediatamente após a abertura. Deve utilizar uma ampola nova para cada administração de ipratropio/salbutamol com o nebulizador.

Devem ser jogadas fora as ampolas parcialmente utilizadas, abertas ou danificadas. Não deve utilizar nuncauma ampola que já tenha sido aberta.

É importante que siga estas instruções para evitar a contaminação da solução para inalação por nebulizador contida nas ampolas.

Nãoingira a solução para inalação por nebulizador nem a utilize em injeções.

Nãopermita que a solução para inalação por nebulizador ou o vapor entre em contacto com os olhos. Se algum dos líquidos ou o vapor lhe entrar nos olhos acidentalmente, pode sentir dor, picazón ou vermelhidão, pupilas dilatadas, visão borrosa ou ver cores ou luzes. Se lhe acontecer, consulte o seu médico. Se tiver problemas nos olhos em qualquer outro momento, consulte o seu médico.

Se usar mais Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla do que deve

Se tomou uma dose ligeiramente superior à habitual, pode notar um batimento cardíaco mais rápido (palpitações) ou tremores. Outros sintomas podem ser dor no peito, alterações na pressão arterial, sofoco, inquietude ou tonturas. Estes efeitos geralmente desaparecem em algumas horas. É possível que desça a quantidade de potássio no seu sangue; o seu médico pode desejar vigiar o seu nível de potássio fazendo-lhe um análise de sangue de vez em quando. Informe o seu médico se lhe preocupa algum destes sintomas ou se estes persistem.

Se utilizar mais quantidade deste medicamento do que deve, informe o seu médico imediatamente ou acuda ao hospital mais próximo. Se decidir acudir a um médico ou ao hospital, deve levar todos os seus medicamentos, incluindo os adquiridos sem receita médica; leve-os no seu embalagem original, se possível. Leve também este prospecto para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla

Se esqueceu de tomar uma dose no momento adequado, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Ipratropio/Salbutamol Cipla. Não deve interromper o tratamento com Ipratropio/Salbutamol Cipla sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerer intervenção médica.

Efeitos adversos graves

• Se o seu problema respiratório ou as suas sibilâncias piorarem imediatamente após inalar este medicamento, ou se lhe custar respirar e se ficar sem fôlego, não tome mais ipratrópio/salbutamol; utilize imediatamente o seu inhalador de alívio imediato de ação curta. Deve deixar de utilizar ipratrópio/salbutamol e contactar o seu médico o mais breve possível. É possível que o seu médico lhe prescreva outro tratamento alternativo para a sua condição.

• Se acredita que é alérgico a ipratrópio/salbutamol ou que está tendo uma reação alérgica à solução para inalação por nebulizador (que inclui inchaço da língua, dos lábios e da face), deixe de usar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Secura da boca
• Náuseas (vontade de vomitar)
• Irritação da boca e da garganta

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça
• Tonturas
• Nervosismo
• Tremores
• Sensação de tontura ou de que tudo gira (vertigem)
• Palpitações (batimento cardíaco forte)
• Batimento cardíaco rápido
• Tosse
• Irritação da garganta
• Problemas da fala
• Dificuldade para urinar
• Reações cutâneas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tonturas
• Reação alérgica com erupções cutâneas e coceira
• Inchaço da face, dos lábios e da língua
• Diminuição da quantidade de potássio
• Distúrbios mentais
• Sudorese
• Dor nos olhos ou outros problemas oculares, como visão turva, midriase (dilatação excessiva da pupila) e glaucoma (aumento da pressão nos olhos)
• Batimentos irregulares do coração
• Descida da pressão arterial
• Insuficiência cardíaca
• Problemas respiratórios e dificuldade para respirar
• Inchaço da garganta
• Diarréia, constipação, vômitos ou outros problemas do aparelho digestivo
• Alteração do gosto
• Cáries dentárias
• Dores musculares
• Fraqueza e cãibras
• Secura da garganta
• Edema bucal
• Estomatite
• Sentir-se débil
• Mudanças de humor
• Dificuldade para urinar

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Aumento da pressão arterial

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Uma condição conhecida como acidose láctica que pode causar dor de estômago, hiperventilação, dificuldade respiratória, apesar de que possa haver uma melhoria nos seus sintomas, pés e mãos frios, batimento do coração irregular ou sede.

Embora se desconheça com que frequência isso ocorre exatamente, algumas pessoas podem sofrer de dor no peito (devido a problemas como a angina de peito). Informe o seu médico o mais breve possível se sofrer desses sintomas enquanto recebe tratamento com ipratrópio/salbutamol, mas não deixe de usar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Também pode apresentar uma quantidade anormalmente escassa de potássio no sangue («hipopotasemia»). Se apresentar hipopotasemia, o seu médico continuará a rever os seus níveis de potássio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no sobretudo e na etiqueta da ampola após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar. Não conservar a temperatura superior a 25°C.

De uso único. Utilize imediatamente após abrir a ampola pela primeira vez. Descarte imediatamente após o primeiro uso.

A eliminação das ampolas parcialmente utilizadas, abertas ou danificadas será realizada de acordo com a normativa local.

Conservar as ampolas no envoltório de alumínio ou no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução para inalação por nebulizador está turva.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla

• Os princípios ativos são bromuro de ipratrópio e salbutamol. Cada ampola de dose única (dose de 2,5 mL) contém 0,5 mg de bromuro de ipratrópio (equivalente a 525 microgramas de bromuro de ipratrópio monohidrato) e 2,5 mg de salbutamol (como sulfato).
• Os demais excipientes são cloreto de sódio, água para injeção e ácido sulfúrico (para o ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O envase de dose única é uma ampola de polietileno que contém 2,5 mL de solução para inalação por nebulizador transparente e incolor.

Cinco ampolas de plástico em um envoltório de alumínio com triplo laminado (película de poliéster/lâmina de alumínio/película de polietileno) e envasadas em caixas de cartão que contêm 10, 20, 40, 60, 80 ou 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antuérpia

Bélgica

Responsável pela fabricação

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antuérpia, Bélgica

ou

ALTERNO LABS d.o.o., Brnciceva ulica 29, Ljubljana-Crnuce, 1231, Eslovênia

Representante local

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Zerseos 0,5 mg/2,5 mg por 2,5 ml, solução para nebulização

Alemanha: Ipratropium/Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg solução para nebulização

Espanha: Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg solução para inalação por nebulizador

Irlanda: Zerseos 0,5 mg/2,5 mg por 2,5 ml solução para nebulização

Polônia: Ipratropium/Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, solução para nebulização

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es