BUCOMETASANA comprimidos para chupar

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bucometasana

Não tome Bucometasana

• Se é alérgico à clorexidina, à benzocaína ou à tiroticina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros anestésicos locais do tipo éster como o ácido para-aminobenzoico, os parabenos ou a parafenilendiamina (um componente de tintes para o cabelo)

Advertências e precauções

• As crianças não podem tomar este medicamento devido à dose de benzocaína, pois poderia produzir metahemoglobinemia (nível anormalmente alto de hemoglobina no sangue).
• As pessoas com defeitos congénitos, incluindo deficiência de glucosa-6-fosfodisterase, doença hemoglobina-M, deficiência de ADH-metahemoglobulina reductase e deficiência de piruvato-quinase, o risco de desenvolver metahemoglobinemia está aumentado.
• Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas e sinais de metahemoglobinemia que são: dor de cabeça, tonturas, respiração superficial, náuseas, fadiga ou taquicardia.

• Se piorar, se os sintomas persistirem mais de 2 dias ou se aparecerem outros como febre alta, dor de cabeça, náuseas ou vómitos, deve consultar com o seu médico.

• Se tomar doses altas ou tomar o medicamento com maior frequência do que a apropriada, existe possibilidade de convulsões.

• Em casos excepcionais, pode aparecer hipersensibilidade local e hipersensibilidade generalizada. Em caso de aparecer, interromper o tratamento.

O uso deste medicamento pode produzir alteração da pigmentação das superfícies orais (dentes, língua, empastes dentais, dentaduras postizas e outros aparelhos bucais). Esta coloração pode ser visível à semana de iniciar o tratamento. A coloração dos dentes, assim como a da língua, desaparece espontaneamente e não é perigosa e pode ser eliminada por limpeza bucal. A coloração de empastes pode ser permanente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bucometasana.

• Se não tolera outros anestésicos locais como o ácido para-aminobenzoico (PABA), os parabenos ou a parafenilendiamina (um componente de tinte para o cabelo).
• Se tem asma, bronquite ou enfisema.
• Deixe de tomar o medicamento e consulte imediatamente com o seu médico se nota: dor de cabeça, tonturas, respiração superficial, náuseas, fadiga ou taquicardia.
• Se é um paciente de idade avançada, que está sofrendo uma fase aguda de alguma doença ou está debilitado, pois é mais sensível à toxicidade da benzocaína, pelo que podem ser necessárias concentrações menores deste medicamento.
• Se tem infecção local na zona de tratamento, porque se altera o pH com o que diminui o efeito anestésico local.
• Se padece trauma severo da mucosa porque aumenta a adsorção do anestésico.
• Se padece periodontite, pois a clorexidina causa um aumento dos cálculos supragingivais. Terá que manter uma adequada higiene bucal, com pasta de dentes especial antisarro, para reduzir o acúmulo de sarro e a coloração dos dentes ocasionada pela clorexidina.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica comunique ao seu médico que está tomando Bucometasana.

Crianças e adolescentes

As crianças não podem tomar este medicamento devido à dose de benzocaína. São mais sensíveis à toxicidade sistémica da benzocaína e podem desenvolver uma doença do sangue, metahemoglobinemia.

Toma de Bucometasana com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Não utilize outros antisépticos bucofaríngeos sem consultar o seu médico.

Este medicamento pode interferir com:

• Sulfamidas (um tipo de antibiótico) porque a benzocaína pode diminuir a atividade antibacteriana das sulfamidas
• Medicamentos que contenham hialuronidase: não devem ser utilizados ao mesmo tempo que a benzocaína, pois pode aumentar os efeitos adversos da benzocaína
• Medicamentos que contenham inibidores da colinesterase (medicamentos empregados na miastenia gravis e na doença de Alzheimer) pois inibem o metabolismo da benzocaína e há maior risco de toxicidade geral
• Outros anestésicos locais
• Medicamentos que contenham enzimas proteolíticas como clostridiopeptidase ou associações, pois são inibidos pela ação antiséptica da tiroticina.

Toma de Bucometasana com alimentos

Não tome este medicamento antes de comer ou beber.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez ou a amamentação devido a que não se estabeleceu a sua segurança nesta população.

Condução e uso de máquinas

O efeito sobre a condução ou o manuseio de máquinas é nulo ou insignificante.

Bucometasana contémaspartamo e sorbitol.

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina.

Bucometasana contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bucometasana

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: 1 comprimido cada 6-8 horas se for necessário. Não tomar mais de 4 comprimidos ao dia.

Como tomar

Uso bucofaríngeo

O comprimido deve ser chupado. Não se deve romper com os dentes, nem mastigar nem engolir pois a sua ação é local e surtirá efeito apenas se houver um contacto directo com a área afectada.

Não tomar antes de comer ou beber.

Se piorar ou os sintomas persistirem mais de 2 dias ou tiver febre alta, dor de cabeça, náuseas ou vómitos, consulte com o seu médico o mais rápido possível.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento é para adultos. As crianças não podem tomar este medicamento devido à dose de Benzocaína. São mais sensíveis à toxicidade sistémica da benzocaína e podem desenvolver uma doença do sangue, metahemoglobinemia.

Se tomar mais Bucometasana do que deve

Se tomou mais Bucometasana do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sinais de sobredosificação podem ser: sintomas de intoxicação alcoólica (alteração ao falar, sono e marcha cambaleante), coloração azulada da pele, fala balbuciante, adormecimento, marcha cambaleante, visão borrosa ou dupla, tonturas, excitação ou convulsões, tinidos de ouvidos, aumento de sudorese. Também pode diminuir a tensão arterial.

Se tomar doses altas ou o tomar com maior frequência do que a apropriada, existe possibilidade de convulsões.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, acuda a um centro médico indicando o produto e a quantidade ingerida ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Bucometasana pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de medicamentos com clorexidina, tiroticina e benzocaína se produziram os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão:

• Alteração da pigmentação das superfícies orais (dentes, língua, empastes dentais, dentaduras postizas e outros aparelhos bucais), esta coloração pode ser visível à semana de iniciar o tratamento. A coloração dos dentes, assim como a da língua, desaparece espontaneamente e não é perigosa e pode ser eliminada por limpeza bucal. A coloração de empastes pode ser permanente.
• Aumento do sarro dos dentes.
• Sensação de queimadura bucal.
• Desidratação do epitélio, endurecimento das mucosas, alteração do gosto, mau gosto de boca e dificuldades para engolir, geralmente devido ao uso prolongado.
• Metahemoglobinemia, principalmente devido a um uso prolongado e também em caso de sobredosificação. As pessoas com defeitos congénitos, incluindo deficiência de glucosa-6-fosfodisterase, doença hemoglobina-M, deficiência de ADH-metahemoglobulina reductase e deficiência de piruvato-quinase, o risco de desenvolver metahemoglobinemia está aumentado.
• Em algumas ocasiões se produziram casos de urticária, edema, reação anafilactoide (dermatite de contacto), reações cruzadas com outros anestésicos locais do tipo éster, e fotosensibilidade.
• Em casos excepcionais, pode aparecer hipersensibilidade local e hipersensibilidade generalizada. Neste caso, interromper imediatamente o tratamento e consultar com o médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bucometasana

Não necessita de condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Bucometasana após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bucometasana

Os princípios activos são hidrocloruro de clorexidina, benzocaína e tiroticina.

Cada comprimido contém 5 mg de hidrocloruro de clorexidina, 15 mg de benzocaína e 1 mg de tiroticina

Os outros componentes (excipientes) são sorbitol (E420), aspartamo (E951), sílica coloidal, manitol (E421), estearato de magnésio e aroma de menta.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos para chupar de cor branca, redondos e com sabor a menta.

Envases de cartão de 20 ou 30 comprimidos em blíster de 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Barcelona)

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio de 2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/