BUPRENORFINA/NALOXONA AUROVITAS 8 mg/2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

Não tome Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

• Se é alérgico a buprenorfina, naloxona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece problemas respiratórios graves.
• Se padece problemas graves do fígado.
• Se está intoxicado devido ao álcool, ou se padece tremores, suor, ansiedade, confusão ou alucinações causadas pelo álcool.
• Se está a tomar naltrexona ou nalmefeno para o tratamento da dependência do álcool ou de opioides.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se padece:

• Asma ou outros problemas respiratórios.
• Problemas de fígado, como hepatite.
• Pressão arterial baixa.
• Uma lesão craniana ou uma doença cerebral recente.
• Algum distúrbio urinário (especialmente ligado a um aumento do tamanho da próstata em homens).
• Alguma doença do rim.
• Problemas de tireoide.
• Algum distúrbio corticosuprarrenal (p. ex., a doença de Addison).
• Depressão ou outras doenças que se tratam com antidepressivos.
• O uso destes medicamentos juntamente com buprenorfina/naloxona pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Buprenorfina/Naloxona Aurovitas”).

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Buprenorfina/Naloxona Aurovitas pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia de sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Contacte com o seu médico se si ou outra pessoa observa estes sintomas. O seu médico poderá considerar uma redução da dose.

Aspectos importantes que se devem ter em conta

• Em caso de ingestão acidental ou suspeita de ingestão, deve contactar imediatamente com uma unidade de urgências.

• Monitorização adicional

Se tem mais de 65 anos, pode ser que o seu médico o controle mais estreitamente.

• Mau uso e abuso

Este medicamento pode ser um alvo para as pessoas que abusam de medicamentos com receita. Mantenha este medicamento num lugar seguro para protegê-lo do roubo (ver seção 5). Não dê este medicamento a nenhuma outra pessoa. Pode causar-lhe a morte ou outros tipos de danos.

• Problemas respiratórios

Algumas pessoas morreram por insuficiência respiratória (incapacidade para respirar) porque utilizaram buprenorfina de forma indevida ou a tomaram em associação com outros depressores do sistema nervoso central, como o álcool, as benzodiazepinas (tranquilizantes) ou outros opioides.

Este medicamento pode provocar depressão respiratória (dificuldade para respirar) grave, possivelmente mortal, em crianças e pessoas não dependentes se o ingerirem de forma acidental ou intencional.

• Dependência

Este medicamento pode causar dependência.

• Sintomas de abstinência

Este medicamento pode causar sintomas de abstinência dos opioides se o tomar demasiado cedo após usar opioides. Deve deixar que transcorram pelo menos 6 horas após usar um opioide de ação curta (p. ex., morfina, heroína) ou pelo menos 24 horas após usar um opioide de ação prolongada, como metadona.

Este medicamento também pode causar sintomas de abstinência se deixar de o tomar de forma repentina. Ver seção 3 “Se interromper o tratamento”.

• Afectação do fígado

Lesões do fígado foram comunicadas após a tomada de buprenorfina/naloxona, especialmente quando se faz um uso indevido do medicamento. Poderá dever-se também a infeções virais (p. ex., hepatite C crónica), ao abuso do álcool, à anorexia ou ao uso de outros medicamentos que podem danificar o fígado (ver seção 4). O seu médico pode indicar análises sanguíneas frequentes para controlar o estado do seu fígado. Informe o seu médico em caso de que tenha sofrido algum problema de fígado antes de começar o tratamento com buprenorfina/naloxona.

• Pressão arterial

Este medicamento pode causar uma diminuição repentina da pressão arterial, fazendo com que se sinta mareado se se levantar demasiado rápido após estar sentado ou deitado.

• Diagnóstico de afeções médicas não relacionadas

Este medicamento pode mascarar os sintomas da dor que poderiam ajudar no diagnóstico de algumas doenças. Deve informar o seu médico que toma este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 15 anos. Se tem entre 15 e 18 anos, o seu médico pode controlá-lo mais estreitamente durante o tratamento, devido à falta de dados neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos adversos de buprenorfina/naloxona e podem ser graves. Não tome outros medicamentos ao mesmo tempo sem consultar antes o seu médico, especialmente:

• Benzodiazepinas(utilizadas para tratar a ansiedade ou os distúrbios do sono) como, por exemplo, diazepam, temazepam ou alprazolam. O uso concomitante de buprenorfina/naloxona e sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória) e coma, e poderá ser potencialmente mortal. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando outras opções de tratamento não são possíveis. No entanto, se o seu médico lhe receitar buprenorfina/naloxona juntamente com sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Informe o seu médico sobre todos os sedantes que toma e siga estritamente a recomendação posológica do seu médico. Poderá resultar útil informar os seus amigos ou familiares para que estejam alerta aos signos e sintomas anteriormente indicados. Contacte com o seu médico se apresenta estes sintomas.
• Gabapentina ou pregabalina utilizadas para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nos nervos (dor neuropática).
• Outros medicamentos que poderiam ocasionar sonolência e que se empregampara o tratamento de doenças como a ansiedade, o insónio, as convulsões/crises epilépticas ou a dor. Este tipo de medicamentos reduzirá o seu nível de alerta, dificultando a condução e o uso de máquinas. Também podem causar depressão do sistema nervoso central, que é muito grave. A seguir, inclui-se uma lista com exemplos deste tipo de medicamentos:

• Outros medicamentos que contenham opioides, como metadona, alguns analgésicos ou antitusígenos.
• Antidepressivos (utilizados para o tratamento da depressão) como isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina e valproato, podem potenciar os efeitos deste medicamento.
• Antagonistas dos receptores Hi sedantes (para o tratamento de reações alérgicas) como difenhidramina e clorfenamina.
• Barbitúricos (utilizados para produzir sono ou sedação) como fenobarbital ou secobarbital.
• Tranquilizantes (utilizados para produzir sono ou sedação) como hidrato de cloral.

• Antidepressivoscomo moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com buprenorfina/naloxona e pode experimentar sintomas como contracções musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Contacte com o seu médico se sofre estes sintomas.

• Clonidina (utilizada para o tratamento da pressão arterial alta) pode potenciar os efeitos deste medicamento.
• Antirretrovirais (utilizados para o tratamento do VIH) como ritonavir, nelfinavir ou indinavir podem potenciar os efeitos deste medicamento.
• Determinados antifúngicos (para o tratamento de infeções por fungos) como ketoconazol, itraconazol ou certos antibióticos podem alargar os efeitos deste medicamento.
• Alguns medicamentos podem diminuir o efeito de buprenorfina/naloxona, como por exemplo os medicamentos empregados para o tratamento da epilepsia (carbamazepina e fenitoína) e medicamentos empregados para tratar a tuberculose (rifampicina).
• Naltrexona e nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar distúrbios adictivos) podem evitar os efeitos terapêuticos de buprenorfina/naloxona. Não se devem tomar ao mesmo tempo que o tratamento com buprenorfina/naloxona, pois pode experimentar um início repentino de abstinência prolongada e intensa.

Uso de Buprenorfina/Naloxona Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Não tome álcoolenquanto está a receber tratamento com este medicamento. O álcool pode aumentar a sonolência e o risco de insuficiência respiratória se for tomado com buprenorfina/naloxona. Não engula nem consuma alimentos ou bebidas até que o comprimido se tenha dissolvido completamente.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhecem-se os riscos do uso de buprenorfina/naloxona em mulheres grávidas. O seu médico decidirá se o seu tratamento deve continuar com outro medicamento.

Quando são tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos meses, os medicamentos como buprenorfina/naloxona podem dar origem a sintomas de abstinência do medicamento, incluídos problemas respiratórios no recém-nascido. Isto pode ocorrer vários dias após o parto.

Não dê o peito enquanto toma este medicamento, porque a buprenorfina é excretada no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem monte em bicicleta, não use ferramentas nem máquinas, nem realize atividades perigosas até que saiba como lhe afeta este medicamento. Este medicamento pode causar sonolência, tontura ou alteração do pensamento. Isto pode ocorrer com maior frequência nas primeiras semanas de tratamento, quando a dose está a ser alterada, mas também pode ocorrer se beber álcool ou se tomar outros medicamentos sedantes ao mesmo tempo que toma buprenorfina/naloxona.

Buprenorfina/Naloxona Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento é prescrito e vigiado por médicos que têm experiência no tratamento da drogadição.

O seu médico determinará qual é a melhor dose para si. Durante o seu tratamento, o médico pode ajustar-lhe a dose de buprenorfina/naloxona que toma, segundo as suas necessidades.

Início do tratamento

A dose inicial recomendada em adultos e adolescentes maiores de 15 anos é de 4 mg/1 mg em comprimidos sublinguais.

Esta dose pode ser repetida até uma dose máxima de 12 mg/3 mg no dia 1, segundo as suas necessidades.

Antes de tomar a sua primeira dose de buprenorfina/naloxona, deve conhecer os sintomas claros de abstinência. O seu médico lhe dirá quando deve tomar a sua primeira dose.

• Início do tratamento com Buprenorfina/Naloxona Aurovitas se é dependente da heroína:Se si é dependente da heroína ou de um opioide de ação rápida, a primeira dose de buprenorfina/naloxona deve tomar quando aparecerem os signos de abstinência, pelo menos 6 horas após aúltima vez que tenha consumido opioides.

• Início do tratamento com Buprenorfina/Naloxona Aurovitas se é dependente da metadona:Se esteve a tomar metadona ou um opioide de ação prolongada, o ideal é que a dose seja reduzida para menos de 30 mg/dia antes de começar o tratamento com este medicamento. A primeira dose de buprenorfina/naloxona deve tomar quando aparecerem signos de abstinência, e pelo menos 24 horas após aúltima vez que tenha consumido metadona.

Como tomar Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

• Tome a dose uma vez ao dia colocando o comprimido debaixo da língua.
• Mantenha o comprimido debaixo da língua até que se tenha dissolvido por completo. Isto pode tardar uns 5-10 minutos.
• Não mastigue nem engula os comprimidos, pois o medicamento não funcionará e sofrerá sintomas de abstinência.
• Não consuma alimentos nem bebidas até que os comprimidos se tenham dissolvido por completo.

Ajuste da dose e tratamento de manutenção

Durante os dias após o início do tratamento, o seu médico pode aumentar a dose de buprenorfina/naloxona que toma, segundo as suas necessidades. Se si pensa que o efeito de buprenorfina/naloxona é demasiado intenso ou demasiado débil, informe o seu médico ou farmacêutico. A dose diária máxima é de 24 mg de buprenorfina.

Depois de um tempo de tratamento satisfatório, pode acordar com o seu médico a diminuição gradual da dose para uma dose de manutenção mais baixa.

Interrupção do tratamento

Em função do seu estado, a dose de buprenorfina/naloxona pode seguir a diminuir sob uma supervisão médica estreita, até que finalmente possa chegar a interromper-se.

Não altere o tratamento de nenhuma forma nem o interrompa sem a autorização do médico que o está a tratar.

Se tomar mais Buprenorfina/Naloxona Aurovitas do que deve

Se si ou outra pessoa tomar uma quantidade excessiva deste medicamento, deve ir ou a pessoa deve ser levada imediatamente a um serviço de urgências ou a um hospital para receber tratamento, porque a sobredosede buprenorfina/naloxona pode causar problemas respiratórios graves e potencialmente mortais.

Os sintomas de sobredose podem consistir em uma sensação de sonolência e descoordenação com reflexos lentos, visão borrosa e/ou dificuldade para falar. Pode que não seja capaz de pensar com clareza e respirar muito mais lento do que o normal para si.

Também pode informar o seu médico imediatamente ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, informe o seu médico o mais cedo possível.

Se interromper o tratamento com Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

Não altere o tratamento de nenhuma forma nem o interrompa sem a autorização do médico que o está a tratar. A interrupção repentina do tratamento pode causar sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico ou procurar atendimento médico urgentese sentir efeitos adversos como, por exemplo:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar; erupções ou rash intensa. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica potencialmente mortal.
• Sensação de sonolência e descoordenação, visão turva, dificuldade para falar, não consegue pensar com clareza ou sua respiração é muito mais lenta do que o normal para si.

Da mesma forma, informar imediatamente ao seu médicose sentir efeitos adversos como, por exemplo:

• Cansaço intenso, coceira com coloração amarelada da pele ou dos olhos. Estes podem ser sinais de uma lesão do fígado.
• Ver ou ouvir coisas que na realidade não existem (alucinações).

Efeitos adversos comunicados com Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de uma em cada 10 pessoas):

Insônia (incapacidade para dormir), constipação, náuseas, sudorese excessiva, dor de cabeça, síndrome de abstinência de drogas.

• Efeitos adversos frequentes (podem afetar até uma em cada 10 pessoas):
• Perda de peso, inchaço das mãos e pés, sonolência, ansiedade, nervosismo, formigamento, depressão, diminuição do impulso sexual, aumento da tensão muscular, pensamento anormal, aumento do lacrimejamento (olhos lacrimejantes) ou outro distúrbio do choro, visão turva, rubor, aumento da pressão arterial, enxaquecas, secreção nasal, dor de garganta e dor ao engolir, aumento da tosse, desconforto estomacal ou outro tipo de malestar estomacal, diarreia, anomalias da função hepática, flatulência, vômitos, erupção cutânea, coceira, rash, dor, dor articular, dor muscular, cãibras nas pernas (espasmo muscular), dificuldade para conseguir ou manter uma ereção, anomalias da urina, dor abdominal, dor lombar, fraqueza, infecção, calafrios, dor torácica, febre, sintomas semelhantes aos da gripe, sensação de mal-estar geral, lesão acidental devido à perda do estado de alerta ou coordenação, desmaio e tontura.

• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até uma em cada 100 pessoas):
• Inflamação dos gânglios linfáticos, agitação, tremores, sonhos anormais, atividade muscular excessiva, despersonalização (não se sentir como um mesmo), dependência de medicamentos, amnésia (distúrbio da memória), perda de interesse, sensação exagerada de bem-estar, convulsões (ataques), distúrbio da fala, pupilas de pequeno tamanho, dificuldade para urinar, inflamação ou infecção dos olhos, ritmo cardíaco rápido ou lento, pressão arterial baixa, palpitações, ataque cardíaco, sensação de opressão no peito, dificuldade para respirar, asma, bocejos, dor e úlceras na boca, decoloração da língua, acne, nódulos na pele, perda de cabelo, pele seca ou descamada, inflamação das articulações, infecção das vias urinárias, análises de sangue anormais, sangue na urina, ejaculação anormal, problemas menstruais ou vaginais, cálculos renais, proteínas na urina, dor ou dificuldade ao urinar, sensibilidade ao calor ou ao frio, golpe de calor, perda do apetite, sentimentos de hostilidade.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Síndrome de abstinência súbita causada por tomar Buprenorfina/Naloxona Aurovitas muito cedo após o uso de opioides ilegais, síndrome de abstinência de drogas no recém-nascido. Respiração lenta ou dificuldade para respirar, cáries dentárias, lesão do fígado com ou sem icterícia, alucinações, inchaço do rosto e da garganta ou reações alérgicas potencialmente mortais, descenso da pressão arterial ao mudar de posição de sentado ou deitado para ficar de pé.

O mau uso deste medicamento, injetando-o, pode causar sintomas de abstinência, infecções, outras reações cutâneas e problemas potencialmente graves do fígado (ver Advertências e precauções).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças e outros membros da família. Pode produzir danos graves e ser mortal para as pessoas que tomam este medicamento de forma acidental ou intencional quando não lhes foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e cartonagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C.

Este medicamento pode ser um alvo para as pessoas que abusam de medicamentos com prescrição. Mantenha este medicamento em um local seguro para protegê-lo do roubo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

• Os princípios ativos são buprenorfina e naloxona.

Cada comprimido de 8 mg/2 mg contém 8 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) e 2 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidratado).

• Os demais componentes são: lactose monohidratada, manitol, amido de milho, povidona, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, estearato de magnésio, acesulfamo de potássio e sabor a limão e lima.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sublinguais de cor branca a esbranquiçada, redondos e biconvexos, com uma ranhura em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos são acondicionados em envases tipo blister dentro de uma caixa de cartão que contém 7, 14 e 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach, 8502

Áustria

ou

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

França

ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Buprenorfina/Naloxona Aurovitas 8 mg/2 mg comprimidos sublinguais EFG

França BUPRÉNORPHINE/NALOXONE ARROW 8 mg/2 mg comprimé sublingual

Países Baixos Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 8 mg/2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik

Portugal Buprenorfina + Naloxona Generis

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)