CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA ARISTO 50 microgramas/g + 0,5 mg/g GEL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Calcipotriol/betametasona Aristo

Não usecalcipotriol/betametasona:

• se é alérgico (hipersensível) a calcipotriol, a betametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (consulte o seu médico)
• se sofre certos tipos de psoríase: como eritrodérmica, exfoliativa e pustular (consulte o seu médico).

Como calcipotriol/betametasona contém um esteroide potente, NÃO o use sobre a pele afetada por:

• infecções da pele causadas por vírus (por exemplo, herpes ou varicela)
• infecções da pele causadas por fungos (por exemplo, pé de atleta ou tinha)
• infecções da pele causadas por bactérias
• infecções da pele causadas por parasitas (por exemplo, sarna)
• tuberculose
• dermatite perioral (erupção vermelha ao redor da boca)
• pele fina, veias frágeis, estrias
• ictiose (pele seca com escamas)
• acne (grãos)
• rosácea (vermelhidão ou rubor grave da pele do rosto)
• úlceras ou pele lesionada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante o uso de calcipotriol/betametasona se:

• está utilizando outros medicamentos que contêm corticosteroides, pois pode sofrer efeitos adversos
• usou este medicamento durante muito tempo e planeia deixar de usá-lo (pois existe o risco de que a sua psoríase piore ou ‘rebrote’ quando os esteroides deixam de ser utilizados repentinamente)
• sofre de diabetes mellitus (diabetes), pois o seu nível de açúcar/glicose no sangue pode ser afetado pelo esteroide
• aparece uma infecção na sua pele, pois pode ser necessário interromper o tratamento
• sofre um tipo de psoríase chamada psoríase guttata.
• se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Precauções especiais

• Evite o emprego sobre mais de 30 % do seu corpo ou de mais de 15 gramas por dia
• Evite o emprego de gorros de banho, vendas ou gazes, pois aumenta a absorção do esteroide
• Evite o emprego em grandes áreas de pele danificada, em membranas mucosas ou em dobras cutâneas (virilhas, axilas, debaixo dos seios), pois aumenta a absorção do esteroide
• Evite o seu emprego na face ou genitais (órgãos sexuais), pois são zonas muito sensíveis aos esteroides
• Evite tomar sol de forma excessiva, o emprego excessivo de sol artificial e outras formas de tratamento com luz.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Calcipotriol/betametasona e outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Se o seu médico está de acordo em que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique calcipotriol/betametasona na zona das mamas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Calcipotriol/betametasona Aristo contém butilhidroxitolueno (E321) e óleo de rícino.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas, porque contém butilhidroxitolueno.

Este medicamento pode causar reações na pele, porque contém óleo de rícino.

3. Como usar Calcipotriol/betametasona Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como usar calcipotriol/betametasona:

Uso cutâneo.

Instruções para um uso adequado

• Utilize-o apenas sobre a sua psoríase e não o utilize sobre pele que não tenha psoríase
• Agite o frasco antes de usar e retire a tampa
• Aplique o gel sobre um dedo limpo ou diretamente sobre a área com psoríase
• Aplique calcipotriol/betametasona com a yema dos seus dedos na área afetada e massageie cuidadosamente até que a área afetada pela psoríase fique coberta por uma camada finade gel
• Não coloque um penso, nem cubra ou envolva a área de pele tratada
• Lave bem as mãos após o emprego de calcipotriol/betametasona. Dessa forma, evitará o contato acidental do gel com outras partes do seu corpo (especialmente a face, a boca e os olhos)
• Não se preocupe se acidentalmente se aplica um pouco de gel sobre a pele saudável próxima à sua psoríase, mas limpe-a se se espalhou demais
• Com o fim de conseguir um efeito óptimo, recomenda-se não tomar banho ou ducha imediatamente após a aplicação de calcipotriol/betametasona gel
• Após a aplicação do gel, evite o contato com tecidos que possam manchar-se facilmente com a graxa (por exemplo, seda).

Se tem psoríase no couro cabeludo

• Antes de aplicar calcipotriol/betametasona no couro cabeludo, penteie o cabelo para eliminar as escamas desprendidas. Incline a cabeça para evitar que calcipotriol/betametasona se espalhe pela sua face. Pode ser útil separar o cabelo da zona a tratar antes de usar calcipotriol/betametasona. Aplique calcipotriol/betametasona com a yema dos seus dedos na área afetada e massageie cuidadosamente.

Não é necessário que se lave o cabelo antes da aplicação de calcipotriol/betametasona.

Com o fim de conseguir um efeito óptimo, recomenda-se não lavar o cabelo imediatamente após a aplicação decalcipotriol/betametasona. Deixe quecalcipotriol/betametasonapermaneça no couro cabeludo durante a noite ou durante o dia. Quando se lavar o cabelo, após a aplicação, as seguintes instruções podem ser úteis:

Em caso necessário, repita as etapas 4 a 6 uma ou duas vezes.

Duração do tratamento

• Utilize o gel uma vez por dia. Pode ser mais cômodo aplicar o gel à noite
• O período de tratamento inicial normal é de 4 semanas para zonas do couro cabeludo e de 8 semanas para outras zonas
• O seu médico pode decidir um período de tratamento diferente
• O seu médico pode decidir que repita o tratamento
• Não utilize mais de 15 gramas por dia.

Se você utiliza outros medicamentos que contêm calcipotriol, a quantidade total de medicamentos contendo calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia, e a área tratada não deve exceder 30 % da superfície corporal total.

O que devo esperar quando usocalcipotriol/betametasona?

A maioria dos pacientes vê resultados óbvios após 2 semanas, mesmo que a psoríase ainda não tenha desaparecido nesse momento.

Se usa maiscalcipotriol/betametasona do que deve

Consulte o seu médico se utilizou mais de 15 gramas por dia.

O emprego excessivo de calcipotriol/betametasona pode causar um problema com o cálcio do seu sangue, que habitualmente se normaliza ao interromper o tratamento.

O seu médico pode necessitar realizar-lhe análises de sangue para avaliar se o emprego de demasiado gel não provocou um problema com o cálcio do seu sangue.

O emprego prolongado e excessivo pode provocar também que as suas glândulas adrenais deixem de funcionar adequadamente (as glândulas adrenais situam-se perto dos rins e produzem hormonas).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar calcipotriol/betametasona

Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento com calcipotriol/betametasona

O emprego de calcipotriol/betametasona deve ser finalizado segundo as indicações do seu médico. Pode ser necessário que finalize o emprego deste medicamento de forma gradual, especialmente se o esteve utilizando durante muito tempo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa ao seu médico/enfermeiro imediatamente ou o mais breve possível se sofrer algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Pode ter que interromper o tratamento.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Piora da sua psoríase. Se a sua psoríase piorar, informe o seu médico o mais breve possível.

Sabe-se que alguns efeitos adversos graves são causados pela betametasona (um esteroide potente), um dos componentes de calcipotriol/betametasona. Se sofrer algum dos efeitos adversos graves, informe o seu médico o mais breve possível. Estes efeitos adversos produzem-se com maior probabilidade após o emprego a longo prazo, quando se utiliza em dobras cutâneas (por exemplo, virilhas, axilas ou debaixo dos seios), quando se cobre a zona ou quando se emprega em grandes áreas de pele.

Os efeitos adversos incluem o seguinte:

• Suas glândulas adrenais podem deixar de funcionar de forma adequada. Os sintomas são cansaço, depressão e ansiedade
• Cataratas (os sintomas são visão nublada ou borrosa, diminuição da visão à noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão no interior do olho (os sintomas são dor no olho, olho vermelho, visão borrosa ou diminuição da visão)
• Infecções (porque o seu sistema imunitário, que combate as infecções, pode estar deprimido ou debilitado)
• Psoríase pustular (uma zona vermelha com pústulas amareladas habitualmente nas mãos ou nos pés). Se isso lhe acontecer, deixe de se aplicar calcipotriol/betametasona e informe o seu médico o mais breve possível
• Efeito sobre o controlo metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode experimentar alterações nos níveis de glicose no sangue).

Efeitos adversos graves causados pelo calcipotriol

• Reações alérgicas com inchaço intenso da face ou outras partes do corpo, como as mãos ou os pés. Pode produzir-se inchaço da boca/garganta e problemas respiratórios. Se experimentar uma reação alérgica, deixe de se aplicar calcipotriol/betametasona, informe ao seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo
• O tratamento com este gel pode causar um aumento do nível de cálcio no seu sangue ou urina (normalmente quando se emprega demasiado gel). Os sintomas do aumento do cálcio no sangue são produção excessiva de urina, prisão de ventre, fraqueza muscular, confusão e coma. Isso pode ser grave e deve contactar imediatamente o seu médico.No entanto, quando se interrompe o tratamento, os níveis retornam à normalidade.

Efeitos adversos menos graves

Foram comunicados para calcipotriol/betametasona os seguintes efeitos adversos menos graves.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Coceira.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Irritação dos olhos
• Sensação de queimadura da pele
• Dor ou irritação da pele
• Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite)
• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
• Acne (grãos)
• Pele seca
• Erupção cutânea (exantema)
• Erupção pustulosa
• Infecção da pele.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas
• Estrias
• Descamação da pele
• Efeito rebote: uma piora dos sintomas/psoríase após a finalização do tratamento.

Frequência não conhecida (frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Quando se emprega no couro cabeludo, o cabelo branco ou grisalho pode mudar de forma transitória para um tom amarelado no local de aplicação
• Visão borrosa.

Os efeitos adversos menos graves causados pelo emprego de betametasona, especialmente durante tempo prolongado, incluem o seguinte. Se apreciar algum deles, deve informar o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível

• Adelgaçamento da pele
• Aparição de veias superficiais ou estrias
• Alterações no crescimento do cabelo
• Erupção vermelha ao redor da boca (dermatite perioral)
• Erupção da pele com inflamação ou inchaço (dermatite alérgica de contacto)
• Pápulas com gel dourado (colóide miliar)
• Descoloração da pele (despigmentação)
• Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite).

Os efeitos adversos menos graves causados pelo calcipotriol incluem

• Pele seca
• Sensibilidade da pele à luz, dando origem a uma erupção cutânea
• Eczema
• Coceira
• Irritação da pele
• Sensação de queimadura e coceira
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
• Erupção cutânea (exantema)
• Erupção cutânea (exantema) com inflamação da pele (dermatite)
• Piora da psoríase.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Calcipotriol/betametasona Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e no tubo após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar.

Elimine o tubo com os restos de gel aos 6 meses da primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Calcipotriol/betametasona Aristo

Os princípios ativos são Calcipotriol e betametasona.

Um grama de gel contém 50 microgramas de calcipotriol (como monohidrato) e 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).

Os demais componentes são:

• parafina líquida
• polioxipropilén estearil éter
• óleo de rícino hidrogenado
• butilhidroxitolueno (E321)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Calcipotriol/betametasona é um gel quase transparente, de incolor a ligeiramente esbranquiçado, que se apresenta em um tubo cilíndrico branco de HDPE com uma tampa de rosca branca de PP.

O tubo está incluído em uma caixa de cartão.

Tamanhos de envases:

1 tubo de 30 g

1 tubo de 60 g.

Envases múltiplos com 60 g (2 tubos de 30 g), e 120 g (2 tubos de 60 g).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Ou

C.P.M. Contract Pharma GmbH

Frühlingsstr. 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Alemanha

Ou

esparma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado emos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Calcipotriol comp. Aristo 50 Microgramas/g + 0,5 mg/g Gel

Áustria Calcipotriol comp. Aristo 50 Microgramas/g + 0,5 mg/g Gel

República Checa Talizon 50 microgramas/g + 0,5mg/g gel

Dinamarca Calcipotriol/Betametasona Aristo

Espanha Calcipotriol/betametasona Aristo 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel

Irlanda Calcipotriol/Betametasona 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel

Itália Aribec

Países Baixos Calcipotriol/Betametasona Aristo

Noruega Calcipotriol/Betametasona Aristo

Polônia BETACAL

Portugal Calcipotriol + Betametasona Aristo

Suécia Calcipotriol/Betametasona Aristo

Reino Unido

(Irlanda do Norte) Calcipotriol/Betametasona 50 microgramas / g + 0,5 mg / g, gel

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/