CORTCAL 50 microgramas/g + 0,5 mg/g POMADA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cortcal

Não use Cortcal:

• se é alérgico a calcipotriol, betametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (consulte o seu médico)
• se sofre certos tipos de psoríase: como eritrodérmica, exfoliativa e pustular (consulte o seu médico)

Como este medicamento contém um esteroide potente, NÃO o use sobre a pele afetada por:

• infecções da pele causadas por vírus (por exemplo, herpes ou varicela)
• infecções da pele causadas por fungos (por exemplo, pé de atleta ou tinia)
• infecções da pele causadas por bactérias
• infecções da pele causadas por parasitas (por exemplo, sarna)
• tuberculose
• dermatite perioral (erupção vermelha ao redor da boca)
• pele fina, veias frágeis, estrias
• ictiose (pele seca com escamas)
• acne (grãos)
• rosácea (vermelhidão ou rubor intenso da pele do rosto)
• úlceras ou pele lesionada

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar calcipotriol/betametasona pomada se:

• está utilizando outros medicamentos que contêm corticosteroides, pois pode sofrer efeitos adversos
• usou este medicamento durante muito tempo e planeia deixar de usá-lo (pois existe o risco de que a sua psoríase piore ou ‘rebrote’ quando os esteroides são deixados de utilizar repentinamente
• sofre de diabetes mellitus (diabetes), pois o seu nível de açúcar/glicose no sangue pode ser afetado pelo esteroide
• aparece uma infecção na sua pele, pois pode ser necessário interromper o tratamento
• sofre um tipo de psoríase chamada psoríase guttata

Precauções especiais

• evite o uso sobre mais de 30 % do seu corpo ou de mais de 15 gramas por dia
• evite o uso de vendas ou gazes, pois aumenta a absorção do esteroide
• evite o uso em grandes áreas de pele danificada, em membranas mucosas ou em dobras cutâneas (virilhas, axilas, debaixo dos seios) pois aumenta a absorção do esteroide
• evite o uso no rosto ou genitais (órgãos sexuais) pois são zonas muito sensíveis aos esteroides
• evite tomar sol de forma excessiva, o uso excessivo de sol artificial e outras formas de tratamento com luz

Contate o seu médico se experimentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Cortcal não é recomendado para uso em crianças menores de 18 anos.

Uso de Cortcal com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, usou recentemente ou pudesse ter que usar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não utilize calcipotriol/betametasona pomada se está grávida (ou acha que possa estar) ou se está em período de amamentação, a menos que previamente o tenha acordado com o seu médico. Se o seu médico está de acordo em que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique calcipotriol/betametasona pomada na zona das mamas.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Cortcal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como aplicar este medicamento: Uso cutâneo.

Instruções para um uso adequado

• use apenas sobre a sua psoríase e não o use sobre pele que não tenha psoríase
• antes da primeira utilização da pomada, retire o tampão e verifique que o precinto do tubo não está quebrado
• para quebrar o precinto, use a ponta que aparece na parte posterior do tampão
• aplique a pomada sobre um dedo limpo
• esfregue suavemente sobre a sua pele para cobrir a área afetada de psoríase, até que a maior parte da pomada tenha desaparecido da pele
• não coloque um penso, nem cubra ou envolva a área de pele tratada
• lave bem as mãos após o uso de calcipotriol/betametasona pomada (a menos que esteja utilizando a pomada para tratar as suas mãos). Dessa forma, evitará o contato acidental da pomada com outras partes do seu corpo (especialmente o rosto, o couro cabeludo, a boca e os olhos)
• não se preocupe se acidentalmente aplicar um pouco de pomada sobre a pele saudável próxima à sua psoríase, mas limpe-a se se espalhou demais
• com o fim de conseguir um efeito óptimo, recomenda-se não tomar banho ou ducha imediatamente após a aplicação de calcipotriol/betametasona pomada
• após a aplicação da pomada, evite o contato com tecidos que possam ser manchados facilmente com a graxa (por exemplo, seda)

Duração do tratamento

• use a pomada uma vez por dia. Pode ser mais cômodo aplicar a pomada à noite
• o período de tratamento inicial normal é de 4 semanas, mas o seu médico pode decidir um período de tratamento diferente
• o seu médico pode decidir que repita o tratamento
• não use mais de 15 gramas por dia

Se utilizar outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total de medicamentos que contenham calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia e a área tratada não deve exceder 30 % da superfície corporal total.

O que devo esperar quando uso Cortcal?

A maioria dos pacientes observa resultados óbvios às 2 semanas, mesmo que a psoríase ainda não tenha desaparecido nesse momento.

Se usa mais Cortcal do que deve

Consulte o seu médico se usou mais de 15 gramas por dia.

O uso excessivo de calcipotriol/betametasona pomada pode causar um problema com o cálcio do seu sangue, que habitualmente se normaliza ao interromper o tratamento.

O seu médico pode precisar realizar análises de sangue para avaliar se o uso de demasiada pomada não provocou um problema com o cálcio do seu sangue.

O uso prolongado e excessivo pode provocar também que as suas glândulas adrenais deixem de funcionar adequadamente (estas se encontram perto dos rins e produzem hormonas).

Se usou mais calcipotriol/betametasona pomada do que devia, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Cortcal

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cortcal

O uso deste medicamento deve ser interrompido segundo as indicações do seu médico. Pode ser necessário que finalize o uso deste medicamento de forma gradual, especialmente se o estiver utilizando durante muito tempo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico/enfermeiro imediatamente ou o mais rápido possível se sofrer algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Talvez tenha que interromper o tratamento.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos graves para calcipotriol/betametasona:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• piora da sua psoríase. Se a sua psoríase piorar, informe o seu médico o mais rápido possível.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• podem produzir-se psoríase pustular (uma zona vermelha com pústulas amareladas habitualmente nas mãos ou nos pés). Se isso lhe acontecer, deixe de aplicar-se calcipotriol/betametasona e informe o seu médico o mais rápido possível.

Sabe-se que alguns efeitos adversos graves são causados por betametasona (um esteroide potente), um dos componentes deste medicamento. Se sofrer algum dos efeitos adversos graves, informe o seu médico o mais rápido possível. Estes efeitos adversos produzem-se com maior probabilidade após o uso a longo prazo, quando se utiliza em dobras cutâneas (por exemplo, virilhas, axilas ou debaixo dos seios), quando se cobre a zona ou quando se usa em grandes áreas de pele.

Os efeitos adversos incluem o seguinte:

• as suas glândulas adrenais podem deixar de funcionar de forma adequada. Os sintomas são cansaço, depressão e ansiedade
• cataratas (os sintomas são visão nublada ou borrosa, dificuldade para ver à noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão no interior do olho (os sintomas são dor no olho, olho vermelho, visão borrosa ou diminuição da visão)
• infecções (porque o seu sistema imunológico, que combate as infecções, pode estar deprimido ou debilitado)
• psoríase pustular (uma zona vermelha com pústulas amareladas habitualmente nas mãos ou nos pés). Se isso lhe acontecer, deixe de aplicar-se Betcal e informe o seu médico o mais rápido possível
• efeito sobre o controlo metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode experimentar alterações nos níveis de glicose no sangue)

Efeitos adversos graves causados por calcipotriol

• reações alérgicas com inchaço intenso do rosto ou outras partes do corpo como as mãos ou os pés. Pode produzir-se inchaço da boca/garganta e problemas respiratórios. Se experimentar uma reação alérgica, deixe de aplicar-se calcipotriol/betametasona, informe o seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo
• o tratamento com esta pomada pode causar um aumento do nível de cálcio no seu sangue ou urina (normalmente quando se emprega demasiada pomada). Os sintomas do aumento do cálcio no sangue são produção excessiva de urina, estreñimento, fraqueza muscular, confusão e coma. Isso pode ser grave e deve contactar imediatamente o seu médico.No entanto, quando se interrompe o tratamento os níveis retornam à normalidade

Efeitos adversos menos graves

Foram notificados para calcipotriol/betametasona os seguintes efeitos adversos menos graves:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• coceira
• descamação da pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor ou irritação da pele
• erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)
• vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
• inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite)
• alterações na cor da pele na zona onde se aplicou a pomada
• erupção cutânea (exantema)
• sensação de queimadura
• infecção da pele
• adelgaçamento da pele
• aparição de coloração púrpura ou vermelha na pele (púrpura ou equimose)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• infecção do folículo do cabelo causada por bactérias ou por fungos (furúnculo)
• reações alérgicas,
• hipercalcemia,
• estrias,
• sensibilidade da pele à luz dando lugar a uma erupção cutânea
• acne (grãos)
• pele seca
• efeito rebote: Um agravamento dos sintomas/psoríase após a finalização do tratamento.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• visão borrosa

Os efeitos adversos menos graves causados pelo uso de betametasona, especialmente durante tempo prolongado, incluem o seguinte. Se apreciar algum deles, deve informar o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.

• adelgaçamento da pele
• aparição de veias superficiais ou estrias
• alterações no crescimento do cabelo
• erupção vermelha ao redor da boca (dermatite perioral)
• erupção da pele com inflamação ou inchaço (dermatite alérgica de contacto)
• pápulas com gel dourado (colóide miliar)
• descoloração da pele (despigmentação)
• inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite)

Os efeitos adversos menos graves causados por calcipotriol incluem

• pele seca
• sensibilidade da pele à luz dando lugar a uma erupção cutânea
• eczema
• coceira
• irritação da pele
• sensação de queimadura e coceira
• vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
• erupção cutânea (exantema)
• erupção cutânea (exantema) com inflamação da pele (dermatite)
• piora da psoríase

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betcal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no tubo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não refrigerar ou congelar.

O tubo deve ser deitado fora após 1 ano após a primeira abertura. Escreva a data da primeira abertura do tubo no espaço indicado para isso na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betcal

• Os princípios ativos são calcipotriol e betametasona.

Um grama de pomada contém 50 microgramas de calcipotriol (como monohidrato) e 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).

• Os demais componentes (excipientes) são: todo-rac-α-tocoferol (E307), álcool oleílico, parafina líquida leve e vaselina branca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cortcal é uma pomada de cor branca.

A pomada é apresentada em tubos de alumínio/epoxifenol com tampão de rosca de polietileno ou polipropileno.

Tamanhos de envase: tubos que contêm 15 g, 30 g, 60 g ou 120 g de pomada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Galenicum Derma, S.L.

Crta N-1, Km 36,

28750 San Agustin de Guadalix (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica, 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171, Suelzetal

Alemanha

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/