CALMIOX 5 mg/g ESPUMA CUTÂNEA

2. O que precisa saber antes de usar Calmiox

Não use Calmiox

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.
• se tem a pele infectada, ferida, acné, fungos nos pés (também chamado pé de atleta), no caso de úlceras em pacientes acamados, assim como em escaras ou irritações dos panos.

Não aplique este medicamento nos olhos nem mucosas tanto anais, genitais como bucais, porque é apenas para uso externo na pele.

Advertências e precauções

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Calmiox

Tenha especial cuidado com Calmiox

• se padece diabetes, porque pode alterar o seu controlo.
• se padece tuberculose, porque pode piorar a infeção ou aparecer outras novas infeções.
• se a zona a tratar está infectada, porque será necessário tratar com outro medicamento.
• se tem a pele muito frágil ou lhe aparecem hematomas com facilidade, porque este medicamento pode aumentar o adelgaçamento da pele.
• se tem algum problema no fígado.
• quando se aplica em áreas extensas e além disso se utilizam vendagens oclusivas, porque podem aparecer efeitos secundários, sobretudo em crianças.
• se se utiliza em crianças, porque o risco de efeitos adversos é maior, sobretudo se se utiliza em zonas extensas e com curas oclusivas.
• deve evitar qualquer contacto com os olhos ou zonas próximas. A aplicação no olho pode aumentar a pressão ocular, sobretudo se padece glaucoma de ângulo aberto.
• não exceda a dose recomendada, nem o utilize em zonas distintas da prevista.
• em caso de sangramento, consulte o médico o mais breve possível.
• consulte com o seu médico se os sintomas pioram ou persistem mais de 7 dias.
• não introduza este produto no recto.
• evite o contacto com mucosas e lave bem as mãos após o seu uso.

Uso de Calmiox com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Embora não sejam descritas interações entre Calmiox e outros medicamentos, não deve ser utilizado simultaneamente com outros preparados na mesma zona, salvo prescrição médica.

Interferências com testes de diagnóstico

Calmiox pode interferir nos resultados de testes diagnósticos da função adrenal que podem diminuir, assim como nas concentrações de açúcar (glicose) no sangue e urina que podem ser aumentadas se se produziu uma absorção do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito que afete a condução ou uso de máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Calmiox

• Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém bronopol.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno (E321).

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216).

3. Como usar Calmiox

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Calmiox é para uso cutâneo. Agite antes de usar e mantenha em posição vertical durante o seu emprego.

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: Aplique sobre a zona afetada uma fina película. A dose normal é de 1 ou 2 aplicações por dia.

• Crianças menores de 12 anos: consulte o médico.

• Uso em maiores de 65 anos: consulte o médico.

Lave bem as mãos após o seu uso.

Não aplique mais de 7 dias seguidos sem consultar o médico, em nenhum caso.

Se usa mais Calmiox do que deve

Por seu uso prolongado ou em grandes superfícies aumenta a manifestação de suas reações adversas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Calmiox

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Às doses administradas é rara a aparência de efeitos adversos, geralmente se produzem em usos mais além de 7 dias e em áreas muito extensas ou com curas oclusivas, desaparecendo ao abandonar o tratamento ou reduzir a frequência de administração.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reação alérgica
• Eritema (vermelhidão da pele), erupção, atrofia da pele, fragilidade da pele, foliculite (inflamação dos folículos do pelo), acné, telangiectasias (lesões de cor vermelha brilhante que aparecem na pele e que desaparecem com a pressão), estrias vermelhas na pele, hipertricose (crescimento excessivo do pelo corporal e facial), hiperpigmentação da pele (pecas de cor escura e elevadas, sobretudo se se utiliza na face).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Síndrome de Cushing (doença provocada pelo aumento do cortisol, que se manifesta entre outras formas com obesidade, cara de lua cheia, aumento da tensão arterial, acné), aumento da glicose (açúcar) no sangue e urina, distúrbios hipotálamo-hipofisários (das glândulas cerebrais).
• Taquifilaxia (perda do efeito do medicamento) e fenómeno rebote (reaparição da sintomatologia em tratamentos longos).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa

Em crianças com tratamentos crónicos, foram descritos casos isolados de um aumento da pressão dentro do crânio e supressão suprarrenal que se manifesta com atraso no crescimento e um aumento do peso; uma terapia crónica pode interferir com o desenvolvimento da criança.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Calmiox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Atenção. Contém um 6% em massa de componentes inflamáveis. Embalagem a pressão: Pode rebentar se se aquecer. Mantenha afastado do calor, de superfícies quentes, de faíscas, de chamas abertas e de qualquer outra fonte de ignição. Não fume. Não perfure nem queime, mesmo após o seu uso. Proteja da luz do sol. Não exponha a temperaturas superiores a 50ºC/122ºF.

Conservar por debaixo de 30ºC

Não utilize Calmiox após a data de validade que aparece no embalagem após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Calmiox

O princípio ativo é hidrocortisona.

Cada grama de Calmiox contém 5 mg de hidrocortisona (5 mg/g).

Os outros componentes são ácido esteárico, octanoato cetearilo, octildodecanol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), butilhidroxitolueno (E321), edetato disódico, estearato sorbitan, polisorbato 60, carbomero, hidróxido sódico, bronopol, água purificada e propano/isobutano.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Calmiox apresenta-se em frascos aerosóis de alumínio monobloc, lacado interior epoxi, providos de válvula e difusor. Cada frasco contém 50 g de espuma.

Titular da autorização de comercialização

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109 - 08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Meribel Pharma Parets, S.L.U.Ramón y Cajal, 2- 08150 Parets del Valles

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:09/2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/