CARBOXIMALTOSA FERRICA SANDOZ 50 mg/ml DISPERSÃO INJETÁVEL PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Carboximaltosa férrica Sandoz

Não use Carboximaltosa férrica Sandoz

• se é alérgico (hipersensível) à carboximaltosa férrica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se experimentou reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outros preparados de ferro injetáveis,
• se tem anemia não produzida por uma deficiência de ferro,
• se tem uma sobrecarga de ferro (demasiado ferro no organismo) ou problemas na utilização do ferro.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber carboximaltosa férrica:

• se tem antecedentes de alergias a medicamentos,
• se padece lupus eritematoso sistémico,
• se padece artrite reumatoide,
• se padece asma grave, eczema ou outras alergias,
• se tem alguma infecção,
• se tem algum distúrbio hepático,
• se tem ou teve níveis baixos de fosfato no sangue.

Carboximaltosa férrica não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano de idade.

A administração incorrecta de carboximaltosa férrica pode provocar perdas de produto no local de administração, o que pode dar lugar a irritação cutânea e a uma coloração marrom do local de administração que pode durar muito tempo. Se isto ocorrer, deve interromper imediatamente a administração.

Outros medicamentos e Carboximaltosa férrica Sandoz

Informar o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluídos medicamentos obtidos sem receita. Se for administrado carboximaltosa férrica juntamente com preparados de ferro orais, os preparados orais poderiam ser menos eficazes.

Gravidez

Existem poucos dados do uso de carboximaltosa férrica em mulheres grávidas. É importante que comunique ao seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Se ficar grávida durante o tratamento, deve consultar o seu médico. O seu médico decidirá se se lhe deve administrar o medicamento ou não.

Lactação

Se se encontra em período de lactação, consulte com o seu médico antes de que lhe administrem carboximaltosa férrica. É pouco provável que carboximaltosa férrica suponha um risco para os lactentes.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que carboximaltosa férrica afete a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Carboximaltosa férrica Sandoz contém sódio

Frasco com 2 ml de dispersão: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é essencialmente “isento de sódio”.

Fraco com 10 ml de dispersão: Este medicamento contém um máximo de 59 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale ao 2,95 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Fraco com 20 ml de dispersão: Este medicamento contém um máximo de 118 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale ao 5,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como se administra Carboximaltosa férrica Sandoz

O seu médico decidirá quanto de carboximaltosa férrica administrar, com que frequência o precisa e durante quanto tempo. O seu médico fará uma análise de sangue para saber a dose que precisa.

Adultos e adolescentes de 14 anos ou mais

O seu médico ou enfermeiro administrará carboximaltosa férrica diluído mediante perfusão, sem diluir mediante injeção, ou durante a diálise:

• Mediante injeção, podem administrar até 20 ml de carboximaltosa férrica, o que corresponde a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana, directamente numa veia.
• Se recebe diálise, podem administrar carboximaltosa férrica durante uma sessão de hemodiálise através do dializador.
• Com a perfusão, podem administrar até 20 ml de carboximaltosa férrica, o que corresponde a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana directamente numa veia. Como carboximaltosa férrica é diluída com solução de cloreto de sódio para perfusão, o volume da solução pode ser de até 250 ml e terá um aspecto marrom.

Crianças e adolescentes de 1 a 13 anos

O médico ou enfermeiro administrará carboximaltosa férrica sem diluir mediante injeção ou diluído mediante perfusão intravenosa:

• O seu filho ou filha receberá carboximaltosa férrica na veia. Terá um aspecto marrom.
• Se o seu filho ou filha se submete a diálise, não se lhe deve administrar carboximaltosa férrica.

Será administrado carboximaltosa férrica num local onde as reações imunoalérgicas possam ser tratadas adequadamente e rapidamente. Depois de cada administração, permanecerá em observação durante pelo menos 30 minutos sob a supervisão do médico ou enfermeiro.

Se receber mais Carboximaltosa férrica Sandoz do que deve

Como este medicamento lhe será administrado por pessoal médico capacitado, não é provável que receba uma dose demasiado alta. A sobredose pode produzir acumulação de ferro no organismo. O seu médico monitorizará os parâmetros de ferro para evitar uma acumulação de ferro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Comunique imediatamente ao seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: erupção cutânea (por exemplo, urticária), picazão, dificuldade para respirar, sibilância e/ou inchação dos lábios, língua, garganta ou corpo, e dor de peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Em alguns pacientes, estas reações alérgicas (que afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas) podem ser graves ou potencialmente mortais (conhecidas como reações anafilácticas) e podem estar associadas a problemas cardíacos ou circulatórios e perda de consciência.

Deve consultar um médico se piora do cansaço, dor muscular ou óssea (dor nos braços ou pernas, articulações ou costas). Isso pode ser um sinal de uma diminuição do fósforo no sangue que poderia causar que os ossos se amolem (osteomalacia). Esta condição às vezes pode produzir fracturas nos ossos. O médico também pode controlar os níveis de fosfato no sangue, especialmente se ao longo do tempo precisa de vários tratamentos com ferro.

O seu médico é consciente destes possíveis efeitos adversos e o vigiará durante e após a administração de carboximaltosa férrica.

Outros efeitos adversos que deve comunicar ao seu médico se chegarem a ser graves:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

dor de cabeça, tonturas, sensação de calor (sufocação), hipertensão, náuseas e reações no local de injeção/perfusão (ver também a secção 2).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

adormecimento, formigamento ou sensação de picazão na pele, mudança no sentido do gosto, frequência cardíaca elevada, pressão arterial baixa, dificuldade para respirar, vómitos, indigestão, dor de estômago, constipação, diarreia, picazão, urticária, vermelhidão da pele, erupção cutânea, dor muscular, das articulações e/ou de costas, dor nos braços ou pernas, espasmos musculares, febre, cansaço, dor de peito, inchação das mãos e/ou pés, arrepios e sensação geral de mal-estar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

inflamação de uma veia, ansiedade, desmaios, sensação de fraqueza, sibilância, flatulência excessiva, inchação súbita da face, boca, língua ou garganta que pode dificultar a respiração, palidez e mudança de coloração na pele de outras zonas do corpo diferentes ao local de administração.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):perda de consciência e inchação da face.

A doença seudogripal (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) pode apresentar-se algumas horas ou vários dias após a injeção e geralmente é caracterizada por sintomas como temperatura elevada e dores nos músculos e articulações.

Alguns parâmetros sanguíneos podem ser alterados temporariamente, o que poderia ser detectado nos análises de laboratório.

• É frequente a mudança seguinte nos parâmetros sanguíneos: diminuição do fósforo no sangue.
• As mudanças seguintes nos parâmetros sanguíneos são pouco frequentes: aumento em certas enzimas hepáticas denominadas alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase e fosfatase alcalina, e aumento em uma enzima denominada lactato-desidrogenase.

Pedir ao seu médico mais informações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carboximaltosa férrica Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Não congele. Para ver as condições de conservação após a diluição ou primeira abertura do medicamento, ver secção “Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário”.

Carboximaltosa férrica Sandoz normalmente será armazenado pelo seu médico ou hospital.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carboximaltosa férrica Sandoz

O princípio ativo é ferro (como carboximaltosa férrica, um composto de hidrato de carbono de ferro). Um ml de dispersão contém 50 mg de ferro (como carboximaltosa férrica).

Os demais componentes (excipientes) são hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (E 524), ácido clorhídrico concentrado (E 507) (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Carboximaltosa férrica Sandoz é uma dispersão injetável e para perfusão de cor marrom escuro e não transparente.

Carboximaltosa férrica Sandoz é fornecida em frascos de vidro fechados com um plugue cinza de borracha e uma tampa abatível de alumínio que contêm:

• 2 ml de dispersão que correspondem a 100 mg de ferro. Disponível em formatos de 1, 2 e 5 frascos.
• 10 ml de dispersão que correspondem a 500 mg de ferro. Disponível em formatos de 1, 2 e 5 frascos.
• 20 ml de dispersão que correspondem a 1.000 mg de ferro. Disponível em formato de 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova Ulica, 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Supervisar atentamente os pacientes em busca de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante e após cada administração de carboximaltosa férrica. Carboximaltosa férrica Sandoz apenas deve ser administrada quando exista disponibilidade imediata de pessoal capacitado para avaliar e tratar reações anafiláticas, em um ambiente em que se possa garantir um dispositivo completo de reanimação. Deve-se observar o paciente durante pelo menos 30 minutos após cada administração de carboximaltosa férrica por si surgirem efeitos adversos.

Paso 1: Determinação do ferro necessário

As necessidades individuais de ferro para reposição com carboximaltosa férrica são determinadas de acordo com o peso corporal e o nível de hemoglobina (Hb) do paciente. Consulte na tabela 1 a determinação do ferro total necessário. Pode ser necessário 2 doses para repor todo o ferro necessário, consulte no Passo 2 as doses de ferro máximas individuais.

Tabela 1: Determinação total do ferro necessário

Paso 2: Cálculo e administração da(s) dose(s) máxima(s) individual(ais) de ferro

De acordo com a necessidade de ferro determinada anteriormente, deve-se administrar a dose adequada de carboximaltosa férrica, tendo em conta o seguinte:

Adultos e adolescentes de 14 anos de idade ou mais

Uma única administração de carboximaltosa férrica não deve superar:

• 15 mg de ferro/kg de peso corporal (para administração por injeção intravenosa) ou 20 mg de ferro/kg de peso corporal (para administração por perfusão intravenosa).
• 1.000 mg de ferro (20 ml de Carboximaltosa férrica Sandoz).

A dose máxima acumulada recomendada por semana de carboximaltosa férrica é 1.000 mg de ferro (20 ml de Carboximaltosa férrica Sandoz). Se o ferro total necessário for superior, a administração de uma dose adicional deve ser pelo menos 7 dias após a primeira dose.

Crianças e adolescentes de 1 a 13 anos de idade

Uma única administração de carboximaltosa férrica não deve superar:

• 15 mg de ferro/kg de peso corporal
• 750 mg de ferro (15 ml de carboximaltosa férrica)

A dose máxima acumulativa recomendada de carboximaltosa férrica é de 750 mg de ferro (15 ml de carboximaltosa férrica) por semana. Se o ferro total necessário for superior, a administração de uma dose adicional deve ser pelo menos 7 dias após a primeira dose.

Crianças menores de 1 ano de idade

Não se recomenda o uso de carboximaltosa férrica em crianças menores de 1 ano de idade.

Pacientes com nefropatia crônica que dependem de hemodiálise

Em adultos e adolescentes de 14 anos ou mais, não deve ser superada uma dose única máxima diária de 200 mg de ferro em pacientes com nefropatia crônica que dependem de hemodiálise.

Não se recomenda o uso de carboximaltosa férrica em crianças de 1 a 13 anos com nefropatia crônica que necessitam de hemodiálise.

Forma de administração

Inspeccione visualmente os frascos em busca de sedimentos e danos antes do uso. Utilize apenas aqueles que contenham uma dispersão homogênea livre de sedimentos.

Carboximaltosa férrica apenas deve ser administrada por via intravenosa: por injeção, por perfusão ou durante uma sessão de hemodiálise sem diluir diretamente no braço venoso do dializador. Carboximaltosa férrica não deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular.

Deve-se ter cuidado para evitar o derrame paravenoso ao administrar carboximaltosa férrica. O derrame paravenoso de carboximaltosa férrica no local de administração pode produzir uma irritação da pele e uma possível coloração marrom de longa duração. Em caso de derrame paravenoso, deve-se interromper imediatamente a administração de carboximaltosa férrica.

Injeção intravenosa

Carboximaltosa férrica Sandoz pode ser administrada por injeção intravenosa sem diluir. Em adultos e adolescentes de 14 anos de idade ou mais, a dose única máxima é de 15 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve superar 1.000 mg de ferro. Em crianças de 1 a 13 anos de idade, a dose única máxima é de 15 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve superar 750 mg de ferro. As diretrizes de administração são mostradas na Tabela 2:

Tabela 2: Diretriz de administração para injeção intravenosa de Carboximaltosa férrica Sandoz

Perfusão intravenosa

Carboximaltosa férrica Sandoz pode ser administrada por perfusão intravenosa, caso em que deve estar diluída. Em adultos e adolescentes de 14 anos ou mais, a dose única máxima é de 20 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve superar 1.000 mg de ferro. Em crianças de 1 a 13 anos, a dose individual máxima é de 15 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve superar 750 mg de ferro.

Para a perfusão, carboximaltosa férrica Sandoz apenas pode ser diluída em uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/v, como mostrado na Tabela 3. Nota: por motivos de estabilidade, Carboximaltosa férrica Sandoz não deve ser diluída a concentrações inferiores a 2 mg de ferro/ml (sem incluir o volume da dispersão de carboximaltosa férrica).

Tabela 3: Diretriz de diluição de Carboximaltosa férrica Sandoz para perfusão intravenosa

Medidas de supervisão

O médico deve realizar uma nova avaliação com base no quadro clínico particular do paciente. Deve-se reavaliar o nível de Hb uma vez transcorridas pelo menos 4 semanas após a última administração de carboximaltosa férrica, a fim de permitir que passe tempo suficiente para a eritropoiese e a utilização de ferro. Em caso de que o paciente necessite de mais reposição de ferro, devem ser recalcadas as necessidades de ferro utilizando a Tabela 1 anterior.

Incompatibilidades

A absorção de ferro oral é reduzida quando administrada simultaneamente com preparações parenterais de ferro. Portanto, em caso necessário, não deve ser iniciada a terapia com ferro oral até que tenham transcorrido pelo menos 5 dias desde a última administração de carboximaltosa férrica.

Sobredosagem

A administração de carboximaltosa férrica em quantidades que excedam a quantidade necessária para corrigir o déficit de ferro no momento da administração pode dar origem à acumulação de ferro em depósitos, o que eventualmente pode provocar hemosiderose. A monitorização dos parâmetros de ferro, tais como a ferritina sérica e a saturação de transferrina, pode ajudar a identificar uma situação de acumulação de ferro. Se ocorrer acumulação de ferro, tratar de acordo com a prática médica habitual, por exemplo, considerar o uso de um quelante de ferro.

Estabilidade em uso

Período de validade após a primeira abertura do frasco:

Do ponto de vista microbiológico, as preparações para administração parenteral devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário. Deve-se realizar a administração do produto em condições assépticas controladas e validadas.

Demonstrou-se estabilidade química e física em uso durante 7 dias a temperatura ambiente (20 - 25 ºC).

Período de validade após a diluição em frascos de polietileno (após diluição com solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/v):

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso, antes de ser utilizado, são responsabilidade do usuário, e normalmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 ºC, a não ser que a preparação tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Demonstrou-se estabilidade química e física em uso durante 24 horas a temperatura ambiente (20-25 ºC) a concentrações de: 2 mg/ml, 4 mg/ml e 5 mg/ml.

Período de validade em seringa de polipropileno (sem diluir):

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso, antes de ser utilizado, são responsabilidade do usuário, e normalmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 ºC, a não ser que a preparação tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Demonstrou-se estabilidade química e física em uso durante 24 horas a temperatura ambiente (20 - 25 ºC).