CASENLAX 500 mg /Ml Solução Oral

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Casenlax

O tratamento do estreñimiento com um laxante deve ser adjuvante a um estilo de vida e a uma dieta saudável.

Não tome Casenlax

• Se é alérgico ao macrogol (PEG = polietilenglicol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma doença que afeta o intestino ou o cólon (como colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Se tem dor abdominal de causa indeterminada.
• Se tem ou suspeita que pode ter uma perfuração gastrointestinal ou corre o risco de ter uma perfuração intestinal.
• Se tem ou suspeita que pode ter uma obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Casenlax.

No caso de diarreia, após o tratamento com Casenlax, pode correr o risco de desenvolver distúrbios eletrolíticos (descenso de certas sales no sangue). É mais provável que esteja em risco se você é uma pessoa idosa, ou tem problemas de fígado ou rim, ou está tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de líquidos). Se você é alguma dessas pessoas e experimenta diarreias, deverá visitar o seu médico para revisar os seus níveis eletrolíticos com um exame de sangue.

Crianças

Pergunte ao seu médico antes de administrar este tratamento ao seu filho, para descartar que o estreñimiento esteja causado por um problema orgânico. Após 3 meses de tratamento, o seu médico deverá avaliar o estado clínico do seu filho.

Uso de Casenlax com outros medicamentos

Casenlax pode retardar a absorção de outros medicamentos, tornando-os menos eficazes ou ineficazes, especialmente aqueles com um índice terapêutico estreito (ex: antiepilépticos, digoxina e agentes imunossupressores). Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Casenlax pode ser tomado durante a gravidez.

Lactação

Casenlax pode ser tomado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Casenlax não afeta a capacidade de condução e manejo de máquinas.

Casenlax contém uma quantidade insignificante de açúcares ou polióise pode ser prescrito a pacientes diabéticos ou pacientes com uma dieta isenta de galactose.

Casenlax contém benzoato sódico

Este medicamento contém 0,2 mg de benzoato sódico E 211 em cada ml.

Casenlax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Casenlax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Via oral.

A dose recomendada é:

De 6 meses a 1 ano: 8 ml por dia.

Entre 1 e 4 anos: de 8 ml a 16 ml por dia.

De 4 a 8 anos: de 16 ml a 32 ml por dia.

O tratamento deve ser administrado pela manhã no caso da dose de 8 ml por dia, ou dividido entre a manhã e a noite no caso de doses maiores. Recomenda-se beber 125 ml de líquidos (p. ex., água) após cada dose.

A dose diária deverá ser adaptada em função dos efeitos clínicos que sejam obtidos.

O efeito de Casenlax se produz a las 24-48 horas de sua administração.

Recomenda-se dosificar a solução oral utilizando a seringa incluída no envase.

A melhoria do trânsito intestinal após a administração de Casenlax se manterá levando um estilo de vida e uma dieta saudáveis.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças, o tratamento não deve superar os 3 meses devido à falta de ensaios clínicos durante mais de 3 meses de tratamento.

O tratamento deverá ser finalizado gradualmente e reiniciado se voltar a produzir-se estreñimiento.

Se tomar mais Casenlax do que deve

Pode produzir diarreia, dor abdominal e vômitos que desaparecem quando o tratamento se interrompe temporariamente ou se reduz a dose.

Se sofrer diarreias ou vômitos importantes, deverá contactar o seu médico o mais rápido possível, porque, devido à perda de líquidos, pode necessitar de tratamento para prevenir a perda de sais (electrolitos).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida). Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Casenlax

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves são as reações alérgicas (hipersensibilidade) que incluem prurido (sarpullido), erupção, edema facial (inflamação da face), edema de Quincke (rápida inflamação das camadas internas da pele), urticária e choque anafilático. A frequência desses efeitos adversos foi descrita como frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) na população pediátrica e como frequência muito rara (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) em adultos. Se você notar alguma das reações descritas anteriormente, por favor não continue tomando este medicamento e entre em contato imediatamente com o seu médico.

Adultos:

Os efeitos adversos foram geralmente menores e de caráter transitório e fundamentalmente relacionados com o sistema gastrointestinal. Esses efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal.
• Distensão abdominal.
• Diarreia.
• Náuseas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vômitos.
• Urgência para defecar.
• Incontinência fecal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios eletrolíticos (baixos níveis no sangue de sódio e potássio: hiponatremia, hipopotassemia).
• Desidratação, causada por diarreia grave, especialmente em pacientes idosos.
• Eritema.

Em crianças, os efeitos adversos foram geralmente menores e de caráter transitório e fundamentalmente relacionados com o sistema gastrointestinal. Esses efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal.
• Diarreia (pode causar dor perianal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vômitos.
• Hinchazón.
• Náuseas.

As doses excessivas podem ocasionar diarreia, dor abdominal e vômitos que desaparecem geralmente quando se reduz a dose ou se interrompe temporariamente o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Casenlax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o frasco, pode-se utilizar o medicamento durante 2 meses.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se notar qualquer sinal de deterioração visível.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Casenlax

O princípio ativo é:

Macrogol 4000

Cada ml contém 500 mg de macrogol 4000

Os demais componentes (excipientes) são: Benzoato de sódio (E 211), sorbato de potássio, ácido cítrico, citrato de sódio, sucralosa e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Casenlax é uma solução transparente, incolor, sem cheiro nem sabor.

Está disponível em um frasco âmbar de 200 ml ou 500 ml, com uma seringa para facilitar a dosagem da solução oral.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13.300

50180 UTEBO. Zaragoza (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha: Laxbene junior 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen, für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahre

Espanha: Casenlax 500 mg/ml solução oral

Itália: Casenjunior 500 mg/ml soluzione orale

Portugal: Casenlax 500 mg/ml solução oral

Data da última revisão deste prospecto:maio 2019

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/