CATAPRESAN 0,150 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Catapresan

Não tome Catapresan:

• se é alérgico ao hidrocloruro de clonidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece bradicardia (lentidão do ritmo cardíaco) severa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Catapresan:

• se padece bradicardia (ritmo lento do coração) leve ou moderada
• se padece distúrbios do riego cerebral ou periférico
• se padece depressão
• se padece polineuropatia (um tipo de distúrbio do sistema nervoso)
• se padece constipação
• se padece insuficiência renal (ver seção 3)
• se está considerando interromper o tratamento (ver seção 3)
• se o seu tratamento está associado a um betabloqueante (medicamento utilizado no tratamento da pressão arterial alta e problemas do coração). Neste caso, deve seguir as instruções do médico para interromper o tratamento
• se padece problemas de coração, como insuficiência cardíaca ou doença coronária grave. Neste caso, assim como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta, deve ser submetido a um cuidadoso seguimento médico
• se utiliza lentes de contato, dado que este medicamento pode diminuir a lacrimação.

Não é de esperar que a clonidina tenha algum efeito terapêutico se si padece hipertensão ocasionada por feocromocitoma (doença que pode conduzir a um aumento da pressão arterial).

Crianças e adolescentes

Não administre Catapresan a crianças e adolescentes. Concretamente, se se utiliza fora das condições autorizadas, juntamente com metilfenidato (um medicamento para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) em crianças), foram observadas reações adversas graves, incluindo a morte.

Toma de Catapresan com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• Outros medicamentos destinados a diminuir a pressão arterial: a diminuição da pressão arterial produzida por este medicamento pode ser potenciada.

• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos: o efeito deste medicamento pode ser reduzido.

• Medicamentos com propriedades bloqueadoras alfa 2, tais como fentolamina ou tolazolina: o efeito deste medicamento pode ser anulado.

• Os medicamentos betabloqueantes e os derivados da digital (medicamentos para tratar a pressão arterial elevada e problemas do coração) podem produzir ou incrementar a bradicardia (ritmo lento do coração) quando se administran ao mesmo tempo que a clonidina. Assim como os betabloqueantes podem provocar ou potenciar alterações do riego periférico.

• Medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão) ou neurolépticos (para o tratamento de algumas doenças mentais): a administração conjunta com este medicamento pode provocar ou agravar uma alteração da regulação ortostática (cambios na pressão arterial ao cambiar de posição) e, além disso, pode reduzir ou anular o efeito hipotensor da clonidina.

A clonidina pode potenciar os efeitos dos fármacos depressores do sistema nervoso central (também chamados sedantes ou tranquilizantes).

Toma de Catapresan com alimentos, bebidas e álcool

A clonidina pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez, a clonidina só deve ser utilizada em caso de extrema necessidade, sendo necessário um controle minucioso da mãe e do filho, pois a clonidina pode reduzir a frequência cardíaca do feto e causar uma elevação passageira da pressão arterial no recém-nascido após o parto.

Não se dispõe de experiência adequada quanto aos efeitos a longo prazo de uma exposição prenatal.

Durante a lactação, não é recomendado o uso deste medicamento, pois não se dispõe de informação suficiente.

Não há dados do efeito da clonidina sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Catapresan pode produzir sedação, sonolência e distúrbios da acomodação (dificuldade do olho para enfocar). Por isso, se recomenda precaução ao conduzir ou utilizar maquinaria.

Catapresan contém lactosa.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Catapresan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento da hipertensão exige supervisão médica regular.

A dose de Catapresan será estabelecida de acordo com a resposta da pressão arterial de cada paciente.

A maioria das hipertensões ligeiras e moderadas responde a uma dose média de 2 comprimidos diários, um pela manhã e outro à noite, ao deitar-se. Recomenda-se começar o tratamento com 1 comprimido à noite e, após 10-15 dias, seguir com um pela manhã e outro à noite.

Em caso de necessidade, a dose pode ser aumentada após um período de 2-4 semanas até conseguir a resposta desejada, com preferência na tomada noturna.

Em casos de hipertensão grave, pode ser necessário um novo aumento de cada tomada até 2 comprimidos (0,3 mg); esta dose pode ser repetida até quatro vezes ao dia (8 comprimidos=1,2 mg).

Os comprimidos devem ser ingeridos com a ajuda de um pouco de líquido.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Insuficiência renal

A dose deve ser estabelecida de acordo com:

• a resposta anti-hipertensiva individual, que pode sofrer variações importantes em pacientes com insuficiência renal
• o grau de deterioração renal

Em ambos os casos, é necessária uma monitorização minuciosa.

Devido ao fato de que, durante a hemodiálise de rotina, é eliminada apenas uma quantidade mínima de clonidina, não é necessário administrar uma dose suplementar de clonidina após a diálise.

Se tomar mais Catapresan do que deve

Os sintomas devido a uma intoxicação incluem diminuição do diâmetro da pupila, letargia, lentidão do ritmo cardíaco, hipotensão, diminuição da temperatura corporal, sono (incluindo coma) e diminuição da frequência respiratória.

Assim como, poderia chegar a produzir-se um aumento da pressão arterial.

Se tomar mais Catapresan do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Catapresan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Catapresan

Não se deve interromper bruscamente o tratamento sem consultar antes o seu médico, pois, após um tratamento prolongado a doses altas, pode aparecer inquietude, palpitações, elevação rápida da pressão arterial, nervosismo, tremor, dores de cabeça ou náuseas.

Em caso de estar tomando o tratamento associado a um beta-bloqueante, deve seguir as instruções do médico para interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são, em sua maioria, leves e tendem a diminuir ao prosseguir o tratamento.

Os efeitos adversos muito frequentes (apresentam-se em mais de 1 de cada 10 pacientes) são tontura, sedação, diminuição da tensão arterial com o cambio de posição de estar sentado para se pôr em pé (hipotensão ortostática) e secura da boca.

Os efeitos adversos frequentes (apresentam-se entre 1 e 10 de cada 100 pacientes) são depressão, distúrbios do sono, dor de cabeça, constipação, náuseas, vômitos, dor na glândula salivar, dificuldade para lograr ou manter uma ereção e cansaço.

Os efeitos adversos pouco frequentes (apresentam-se entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes) são delírios, alucinações, pesadelos, sensação de formigamento na pele (parestesia), lentidão do ritmo cardíaco (bradicardia sinusal), bloqueio da circulação da sangue que produz dor e mudanças de cor, especialmente nos dedos das mãos e pés (fenômeno de Raynaud), coceira, erupção, urticária e mal-estar.

Em casos raros (apresentam-se entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes), foi observado aumento do tamanho das mamas (ginecomastia), lagrimeo reduzido, (bloqueio aurículo-ventricular), secura nasal, distúrbio generalizado dos movimentos do intestino (pseudo-obstrução de colo), queda de cabelo e níveis de açúcar no sangue aumentados.

Os efeitos adversos de frequência desconhecida são confusão, diminuição do desejo sexual, dificuldade do olho para enfocar e descenso do ritmo cardíaco (bradiarritmia).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Catapresan

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Catapresan

• O princípio ativo é hidrocloruro de clonidina. Cada comprimido contém 0,150 mg de hidrocloruro de clonidina.
• Os demais componentes são lactosa, fosfato bicálcico, amido de milho desecado, amido de milho solúvel, ácido silícico coloidal, polivinilpirrolidona e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Catapresan são comprimidos brancos, redondos e com bordo biselado por ambos os lados. Uma face tem o gravado 15C/15C ou bem N/150 e ranhura de partição.

Envase com 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr.17

81925 Munique

Alemanha

Responsável pela fabricação

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

França

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/