CEFAZOLINA QILU 2 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefazolina Qilu

Não use CefazolinaQilu:

• se é alérgico à cefazolina sódica.
• se já teve uma reação alérgica grave à penicilina ou a outro antibiótico semelhante.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cefazolina Qilu:

• Se já teve uma reação alérgica leve à penicilina ou a outros antibióticos semelhantes, por exemplo, erupções cutâneas que podem provocar coceira.
• Se é alérgico a algo que não é mencionado neste prospecto.
• Se já teve distúrbios intestinais, especialmente colite (inflamação do intestino).
• Se tem problemas nos rins.
• Se está a seguir uma dieta baixa em sódio.

Fatores de risco que podem provocar deficiência de vitamina K ou fatores de risco que influenciam outros mecanismos da coagulação sanguínea.

Em ocasiões raras, os distúrbios da coagulação sanguínea podem ocorrer durante o tratamento com cefazolina. Além disso, podem ocorrer alterações na coagulação sanguínea em pacientes com doenças que possam provocar ou agravar hemorragias, como hemofilia ou úlceras de estômago ou intestino. Nesses casos, o seu médico controlará a coagulação sanguínea.

Este medicamento não deve ser injetado na área próxima à medula espinhal (via intratecal), pois foram notificados casos de toxicidade no sistema nervoso central (que incluem crises convulsivas).

O uso prolongado de cefazolina pode provocar superinfecções. O seu médico o controlará estreitamente por si se produzirem e o tratará se necessário.

Crianças

Cefazolina Qilu não deveser utilizado em bebês prematuros nem lactentes no primeiro mês de vida.

Uso de CefazolinaQilu com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso também se aplica a medicamentos de venda sem receita e medicamentos à base de plantas, pois Cefazolina Qilu pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como funciona Cefazolina Qilu.

É muito importante que consulte o seu médico ou enfermeiro, especialmente se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Aminoglicosídeos ou outros antibióticos (utilizados para tratar infecções).
• Probenecida (utilizada para tratar a gota).
• Vitamina K.
• Anticoagulantes (medicamentos anticoagulantes).
• Furosemida (medicamento para urinar).

Também deve informar o seu médico ou enfermeiro se tem que fazer análises para medir os valores de glicose ou outros análises de sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Cefazolina Qilu sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula. No entanto, podem ocorrer reações adversas (ver também seção “Possíveis efeitos adversos”) que podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

CefazolinaQilu contém sódio

Cefazolina Qilu 2 g pó para solução injetável e para perfusão contém 101,2 mg de sódio (o componente principal do sal de mesa e para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 5,06 % da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta dos adultos, o que deve ser considerado no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Cefazolina Qilu

Cefazolina Qilu será administrado por um médico ou um enfermeiro. Será administrado de uma das seguintes formas:

Cefazolina Qilu 2g pó para solução injetável e para perfusão

• Por injeção lenta em uma veia (de 30-60 minutos).
• Através de um pequeno tubo em uma veia (este método é denominado «perfusão intravenosa»).

O seu médico determinará a dose de Cefazolina Qilu de acordo com a sua idade, peso, a gravidade da infecção e o estado dos seus rins. O médico o explicará.

Adultos e pessoas de idade avançada

• Em caso de infecções, a dose pode variar entre 1 e 6 g, de acordo com a gravidade da infecção.
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, pode receber uma dose de 1 g, 30-60 minutos antes do início da operação.
• Para operações mais prolongadas, pode ser administrada uma dose adicional de 500 mg a 1 g durante a operação. O tratamento com Cefazolina Qilu pode continuar durante 24 horas após a operação para evitar o risco de infecções.

Uso em crianças e lactentes (a partir de 1mês de idade)

O médico determinará a dose com base no peso da criança. A dose diária em crianças pode ser de 25-50 mg por quilograma de peso corporal. De acordo com a gravidade da infecção, esta dose pode ser aumentada até 100 mg por quilograma de peso corporal.

Adultos e crianças com redução da função renal

Se tiver problemas nos rins, pode receber uma dose menor. Pode ser necessário um exame de sangue para garantir que recebeu uma dose suficiente.

Se usar mais CefazolinaQilu do que deve

Informa ao médico ou enfermeiro se acredita que recebeu uma quantidade excessiva de Cefazolina Qilu.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves(muito raras, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Se tiver uma reação alérgica grave, comunique ao médico imediatamente.

Os possíveis sintomas incluem:

• Inchaço súbito do rosto, da garganta, da boca ou dos lábios, que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir.
• Inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea.
• Náuseas e vómitos.
• Diarréia.
• Dor ou endurecimento (pele endurecida) no local de injeção.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção bucal por fungos.
• Febre.
• Crisis convulsivas (ataques).
• Inflamação das veias.
• Coceira e vermelhidão da pele, dor articular, lesões da pele, erupção generalizada e urticária.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Infecção genital, candidíase vaginal — dor e coceira vaginal ou secreção vaginal.
• O uso prolongado pode provocar a proliferação de bactérias não sensíveis.
• Aumento ou diminuição do número de células sanguíneas.
• Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)
• Tontura.
• Distúrbios respiratórios (respiração).
• Distúrbios dos rins e das vias urinárias.
• Tosse.
• Coriza.
• Falta de apetite.
• Insuficiência hepática (detectável nos exames de sangue), icterícia.
• Erupção grave de evolução rápida (com bolhas na pele e descamação da pele, e possíveis bolhas na boca).
• Fadiga e fraqueza intensas.
• Dor no peito.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Distúrbios da coagulação sanguínea.
• Inflamação do cólon. Os sintomas consistem em diarreia, em geral com sangue e muco, dor abdominal e febre.
• Coceira genital.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefazolina Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no embalagem exterior após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a reconstituição e diluição:

Foi demonstrada a estabilidade física e química em uso durante 12 horas a 25 °C e durante 14 horas a 2-8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, e salvo que o método de abertura/reconstituição/diluição permita descartar o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, o período e as condições de conservação são responsabilidade do usuário e não devem superar os tempos de estabilidade física e química em uso indicados anteriormente.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CefazolinaQilu

O princípio ativo é cefazolina.

Cada frasco de Cefazolina Qilu 2 g contém 2 g de cefazolina (na forma de cefazolina sódica).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó para solução injetável e para perfusão

Cefazolina Qilu 2 g é um pó branco ou quase branco em frascos de 20 ml de vidro de tipo II de cal sodada, com um fecho de borracha de butilo revestido de 20 mm e selado com uma tampa combinada de alumínio e plástico.

Tamanhos de envase: 1, 10 e 100 frascos por caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046-Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Espanha

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Irlanda

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:03/2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário.

Período de validade após a reconstituição/diluição:

Foi demonstrada a estabilidade física e química em uso durante 12 horas a 25 °C e durante 14 horas a 2-8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, e salvo que o método de abertura/reconstituição/diluição permita descartar o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, o período e as condições de conservação são responsabilidade do usuário e não devem superar os tempos da estabilidade física e química em uso indicados anteriormente.

Administração:

Cefazolina Qilu é um pó estéril e deve ser reconstituído antes de ser utilizado no paciente. O volume de solvente utilizado para dissolvê-lo depende da forma de administração.

Adicione o volume recomendado de solução para a reconstituição e agite bem até que o conteúdo do frasco se dissolva completamente. A solução deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes e praticamente sem partículas.

A solução de Cefazolina Qilu é preparada justo antes da injeção.

Via intravenosa

Injeção intravenosa

Cefazolina Qilu 2 g deve ser injetado lentamente durante um período de 30-60 minutos.

Tabela de reconstituição para a injeção intravenosa

Perfusão intravenosa:

Cefazolina Qilu 2 g pode ser administrado como uma perfusão contínua ou intermitente.

Cefazolina Qilu 2 g é dissolvido em pelo menos 5 ml de água para preparações injetáveis. Após a reconstituição, dilua a solução de cefazolina com 50-100 ml das seguintes soluções compatíveis:

• Solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml).
• Solução de Ringer de lactato sódico com glicose a 5 % (50 mg/ml).
• Solução de glicose a 5 % (50 mg/ml) ou a 10 % (100 mg/ml).
• Solução de Ringer.
• Solução de glicose a 5 % (50 mg/ml) e solução de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) (ou solução de cloreto de sódio a 0,45 % [4,5 mg/ml] com solução de glicose a 5 % [50 mg/ml] ou solução de cloreto de sódio a 0,2 % [2 mg/ml] com solução de glicose a 5 % [50 mg/ml]).
• Solução de Ringer de lactato sódico.
• Água para preparações injetáveis com solução de açúcar invertido a 5 % (50 mg/ml) ou a 10 % (100 mg/ml).
• Água para preparações injetáveis.