CEFAZOLINA 1 g Solução Injetável

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefazolina Sala 1 g pó para solução injetável EFG

Não use Cefazolina Sala

• Se é alérgico (hipersensível) à cefazolina, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos seus componentes.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Cefazolina Sala

• Se apresenta diarreia intensa e duradoura pode ser devido a um tipo especial de colite, chamada colite pseudomembranosa, que pode ser grave. Nesses casos, o seu médico decidirá se se deve suspender a administração de cefazolina e instaurar um tratamento adequado.

• Se segue um tratamento prolongado com cefazolina podem aparecer superinfecções.

• Se padece insuficiência renal, é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose de cefazolina que você deve receber.

• Se lhe têm que realizar algum exame de sangue, deve informar o pessoal sanitário de que está em tratamento com este medicamento, dado que cefazolina pode interferir os resultados.

Fatores de risco que podem provocar deficiência de vitamina K ou fatores de risco que influenciam outros mecanismos da coagulação sanguínea.

Em ocasiões raras, os distúrbios da coagulação sanguínea podem produzir-se durante o tratamento com cefazolina. Além disso, podem produzir-se alterações na coagulação sanguínea em pacientes com doenças que possam provocar ou agravar hemorragias, como hemofilia ou úlceras de estômago ou intestino. Nesses casos, o controle da coagulação sanguínea será realizado.

Outros medicamentos e Cefazolina Sala

Informe o seu médico ou farmacêutico se está usando, ou usou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

A cefazolina não deve ser administrada juntamente com:

• Outros antibióticos que tenham um mecanismo de ação semelhante como as tetraciclinas, as sulfonamidas, a eritromicina e o cloranfenicol.
• Anticoagulantes
• Probenecid (utilizado para tratar a gota)
• Agentes tóxicos para o rim

Gravidez e lactação

Em caso de gravidez ou de estar em período de lactação, o seu médico decidirá a conveniência de usar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Condução e uso de máquinas

Cefazolina em geral, não altera a capacidade de conduzir veículos e de manejar máquinas.

Cefazolina Sala contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 51 mg (2,2 mmoles) de sódio por grama de cefazolina.

3. Como usar Cefazolina Sala

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a dose apropriada e determinará a duração do seu tratamento; não o suspenda antes nem o prolongue.

Dose recomendada

Adultos e crianças maiores de 12 anos: no caso de infecções leves 500 mg cada 8 horas; em infecções de moderadas a graves de 500 mg a 1 g cada 6 u 8 horas; em infecções de maior gravidade de 1 g a 1.500 mg cada 6 horas.

Crianças (menores de 12 anos e maiores de 1 ano): uma dose total diária de 25 a 50 mg por kg de peso, dividida em três ou quatro doses iguais, é eficaz na maioria das infecções leves a moderadas. A dose total diária não deve exceder 100 mg/kg nem mesmo em casos de infecções graves.

Tratamento profilático

• 1-2 g por via intravenosa administrado de meia a uma hora antes de iniciar a cirurgia.

• para procedimentos quirúrgicos prolongados (p. ex. duas horas ou mais) de 500 mg a 1 g por via intravenosa durante a cirurgia (a administração será modificada dependendo da duração da intervenção).

• 500 mg a 1 g por via intravenosa cada seis a oito horas durante 24 horas pós-operatórias.

Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

Pode ser necessária uma redução da dose se padece alguma alteração renal ou hepática. Nesse caso, comunique-o ao seu médico para que ele ajuste a dose convenientemente.

Se usa mais Cefazolina Sala do que deve

Em caso de sobredose acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o prospecto consigo.

Se esquecer de usar Cefazolina Sala

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cefazolina Sala

Não suspenda o tratamento antes de terminá-lo, pois não se logrará o efeito desejado. É muito importante tratar as infecções durante o tempo recomendado, caso contrário poderia piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As incidências das reações adversas associadas ao tratamento com Cefazolina Sala são classificadas da seguinte forma:

Reações alérgicas graves(muito raras, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Se tiver uma reação alérgica grave, comunique-o ao médico imediatamente.

Os possíveis sintomas incluem:

• Inchaço súbito do rosto, da garganta, da boca ou dos lábios, que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea.
• Náuseas e vômitos.
• Diarreia.
• Dor ou endurecimento (pele endurecida) no local de injeção.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção bucal por fungos.
• Febre.
• Crise (ataques).
• Inflamação das veias.
• Coceira e vermelhidão da pele, dor articular, lesões da pele, erupção generalizada e urticária.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Infecção genital, candidíase vaginal — dor e coceira vaginal ou secreção vaginal.
• O uso prolongado pode provocar a proliferação de bactérias não sensíveis.
• Aumento ou diminuição do número de células sanguíneas.
• Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)
• Tontura.
• Distúrbios respiratórios (respiração).
• Distúrbios dos rins e das vias urinárias.
• Tosse.
• Rinorreia.
• Falta de apetite.
• Insuficiência hepática (detectável nos exames de sangue), icterícia.
• Erupção grave de evolução rápida (com bolhas na pele e descamação da pele, e possíveis bolhas na boca).

• Fadiga e fraqueza intensas.
• Dor no peito.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Distúrbios da coagulação sanguínea.
• Inflamação do cólon. Os sintomas consistem em diarreia, em geral com sangue e muco, dor abdominal e febre.

• Coceira genital.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (https://www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefazolina Sala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A solução reconstituída é estável durante 8 horas a uma temperatura não superior a 25ºC e durante 24 horas se conservada na geladeira (2-8ºC).

Não utilize este medicamento se observar inícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefazolina Sala

O princípio ativo é cefazolina. Cada frasco contém 1 g de cefazolina (D.O.E.) (como cefazolina sódica).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cefazolina Sala 1 g pó para solução injetável intravenosa EFG, é apresentado em um frasco de vidro.

Cada envase contém 1 frasco e o envase clínico contém 100 frascos.

Titular da Autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofre, S.A.

C/Jarama 11, Polígono industrial-45007

Toledo-Espanha

Data da última revisão deste prospecto: dezembro de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Instruções para a correta administração do produto

Administração intravenosa:cefazolina pode ser administrada por injeção intravenosa direta ou por infusão contínua ou intermitente (nunca dissolvida em lidocaína).

1. Infusão intravenosa contínua ou intermitente:cefazolina pode ser administrada através dos principais sistemas de infusão de líquidos, controlando a velocidade de infusão, ou em um segundo frasco de infusão intravenosa. A reconstituição de 500 mg ou 1 g de cefazolina pode ser realizada com 4 ml de água para injeção (não em lidocaína) e depois diluída em 50 a 100 ml de uma das seguintes soluções intravenosas:

Cloruro de sódio a 0,9%

Glicose a 5% ou 10%

Glicose a 5% em Ringer lactato

Cloruro de sódio a 0,9% e glicose a 5%

Cloruro de sódio a 0,45% e glicose a 5%

Ringer lactato

Frutose a 5% ou 10% em água para injeção

1. Injeção intravenosa direta (bolo):

500 mg ou 1 g reconstituídos: diluídos em 10 ml de água para injeção.

2 g reconstituídos: diluídos em um mínimo de 20 ml de água para injeção.

A solução é injetada lentamente durante 3 a 5 minutos (não deve ser administrada em menos de três minutos)