CEFEPIMA NORIDEM 2 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefepima Noridem

Não use Cefepima Noridem:

• se é alérgico à cefepima (hipersensível), a algum antibiótico cefalosporínico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se alguma vez padeceu uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a algum outro tipo de antibiótico betalactâmico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenémicos).
• tem uma elevada acidez no sangue (acidose).

Se considera que se encontra em algum destes casos, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com cefepima. Nesse caso, não devem administrar-lhe cefepima.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Cefepima Noridem:

• Se alguma vez padeceu uma reação alérgicaà cefepima ou a outro antibiótico pertencente à classe dos betalactâmicos ou a qualquer outro medicamento. Se padece uma reação alérgica durante o tratamento com cefepima, ponha-se em contacto com o seu médico imediatamente, porque pode ser grave. Neste caso, o médico interromperá o tratamento de imediato.
• Se alguma vez padeceu asmaou tem tendência a padecer alergias.
• Se tem problemas de rim, é possível que se tenha que ajustar a dose de cefepima.
• Se sofre uma diarreiaaguda e persistentedurante o tratamento. Pode tratar-se de uma inflamação do intestino grosso e precisa de uma intervenção médica urgente.
• Se tem a suspeita de que adquiriu uma infecção novadurante o uso prolongado de cefepima. Isso pode dever-se a uma infecção provocada por microorganismos que não são sensíveis à cefepima e pode precisar da interrupção do tratamento.
• Se vão realizar-lhe análises de sangue ou urina, é importante informar o médico de que está usando cefepima. Este medicamento pode alterar os resultados de alguns análises.

Outros medicamentos e Cefepima Noridem

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, informe o seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Outros antibióticos, em especial, aminoglicosídeos (como gentamicina) ou diuréticos (como furosemida). Nesses casos, se deve supervisionar a função dos rins.
• Determinados tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos), porque podem afetar o funcionamento da cefepima.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não há dados ou estes são limitados relativos ao uso de cefepima em mulheres grávidas, por isso não se recomenda utilizar cefepima durante a gravidez.

Cefepima é excretada no leite materno em quantidades pequenas. No entanto, lhe podem administrar cefepima mesmo que esteja no período de lactação. Não obstante, deve observar o seu filho lactante por si desenvolver efeitos adversos.

Condução e uso de máquinas

A influência da cefepima sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Pode padecer dor de cabeça (cefaleia), sentir-se mareado ou sofrer alterações na visão enquanto estiver tomando este medicamento. Se não se encontra bem, não conduza nem utilize máquinas.

3. Como usar Cefepima Noridem

Administração:

Cefepima é geralmente administrada por um médico ou um enfermeiro. Pode ser administrada em forma de gotejamento(perfusão intravenosa) ou de injeçãodirectamente numa veia.

Dose habitual:

A dose correcta de cefepima para si é decidida pelo seu médico e depende de: a gravidade e o tipo de infecção, se está tomando ou não outros antibióticos, o peso e a idade e de como funcionam os rins. A duração habitual do tratamento é de 7-10 dias.

Adultos e adolescentes de mais de 40kg (aprox. de mais de 12anos de idade)

A dose habitual para adultos é de 4 g por dia, divididos em duas doses (2 g cada 12 horas). Em infecções muito graves, a dose pode ser aumentada até 6 g por dia (2 g cada 8 horas).

Lactentes (a partir de 2meses) e crianças de até 40kg (aprox. 12anos)

Por cada quilograma de peso que pese o lactente ou a criança, lhe administrarão 50 mg de cefepima cada 12 horas. No caso de infecções muito graves e, por exemplo, para tratar a meningite, esta dose pode ser administrada cada 8 horas.

Lactentes (de 1 a menos de 2meses)

Por cada quilograma de peso corporal do lactente, lhe administrarão 30 mg de cefepima cada 12 horas (ou cada 8 horas no caso de infecções muito graves).

Pacientes com problemas de rim

É possível que o seu médico lhe altere a dose se tiver problemas de rim.

Fale com o seu médico se se encontra nesta situação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Doenças que requerem uma atenção especial

Um número reduzido de pessoas que usam cefepima padecem uma reação alérgica ou uma reação da pele que pode ser mortal. Os sintomas destas reações incluem:

• Reação alérgica grave. Os signos incluem erupção cutânea pruriginosa elevada, inchaço, algumas vezes na face ou na boca, que provoca dificuldade para respirar.
• Erupção cutâneaque pode formar bolhase aparece como pequenas dianas(ponto central oscuro, rodeado de uma área mais pálida, com um anel oscuro ao redor do bordo).
• Umaerupção generalizada, acompanhada de bolhase descamação da pele. (Estes sintomas podem ser signos do síndroma de Stevens-Johnsonou da necrólise epidérmica tóxica).
• Infecções por fungos:em casos raros, os medicamentos como cefepima podem provocar o sobre crescimento de leveduras (Candida) no organismo, que pode causar infecções fúngicas (como a candidíase). Este efeito adverso é mais provável se toma cefepima durante um período prolongado.

Se padece algum destes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Os efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer nos análises de sangue são:

Podem afectar mais de 1 de cada 10pessoas:

• teste de Coombs positivo

Efeitos adversos frequentes

Podem afectar até 1 de cada 10pessoas:

• dor no local de injeção, inchaço e vermelhidão ao redor de uma veia
• diarreia
• erupção cutânea

Se lhe preocupa algum destes sintomas, informe o seu médico.

Os efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos análises de sangue são:

• aumento de substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
• aumento da bilirrubina (uma substância que produz o fígado)
• alterações nos recuentos de glóbulos brancos (eosinofilia)
• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afectar até 1 de cada 100pessoas:

• inflamação do cólon (intestino grosso), que provoca diarreia, acompanhada normalmente de sangue e muco, dor de estômago
• infecções fúngicas na boca, infecções vaginais
• temperatura elevada (febre)
• vermelhidão da pele, erupção urticarial (urticária), picazão (prurito)
• sensação de mareio (náuseas), vómitos
• dor de cabeça (cefaleia)

Se padece algum destes sintomas, informe o seu médico.

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos análises de sangue são:

• concentrações baixas de determinadas células do sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento da concentração de nitrogênio ureico ou creatinina sérica no sangue.

Efeitos adversos raros

Podem afectar até 1 de cada 1 000pessoas:

• reações alérgicas
• infecções fúngicas (candidíase)
• convulsões, mareio, alteração do sentido do gosto, sensação de picadas ou entorpecimento da pele

• dificuldade respiratória
• dor abdominal, prisão de ventre
• arrepios

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida (também casos isolados)

• reações alérgicas graves
• coma, redução do nível de consciência ou dificuldade para pensar, confusão e alucinações
• prova de glicose na urina positiva falsa
• problemas de digestão
• problemas de rim
• sangramento

Os efeitos adversos que podem aparecer nos análises de sangue são:

• alterações nos recuentos das células do sangue (agranulocitose)
• desintegração muito rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefepima Noridem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes de abrir: conservar por debaixo de 25 °C. Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Período de validade da solução preparada

Depois de converter o pó de Cefepima Noridem numa solução, devem administrá-la de imediato. Em caso contrário, a solução não se conservará por lo geral durante mais de 24 horas a 2-8 °C.

Não utilize Cefepima Noridem se observar que a solução não é transparente ou mudou de cor.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefepima Noridem

• O princípio ativo é cefepima. Cada frasco contém cefepima dihidrocloruro monohidrato, o que equivale a 2 g de cefepima.
• Os demais excipientes são L-arginina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó fino de cor branca a amarela clara contido em um frasco de vidro. Após a dissolução, solução transparente de cor amarela pardacenta.

Frascos de vidro (do tipo III), fechados com fecho de borracha e selados com fecho de alumínio, com uma tampa levantável (flip-top) de plástico.

O medicamento é apresentado em caixas de 1, 10 ou 50 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Escritório 115

1065 Nicósia, Chipre

Responsável pela fabricação:

DEMO S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

21º Km Estrada Nacional Atenas–Lamia,

14568 Krioneri, Ática, Grécia

telefone: (+30) 210.8161802

fax: (+30) 2108161587

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação

Preparação da solução para injeção IV

O conteúdo do frasco é dissolvido em 10 ml de solvente, conforme indicado na tabela seguinte. A solução preparada é injetada lentamente ao longo de um período de 3-5 minutos, diretamente em uma veia ou diretamente na cânula de um sistema de perfusão, enquanto o paciente estiver recebendo uma perfusão com uma solução IV compatível.

Preparação da solução para perfusão IV

No caso da perfusão intravenosa, reconstituir a solução de 2 g de cefepima, conforme indicado acima para a administração intravenosa direta; e adicionar a quantidade necessária da solução resultante a um recipiente com um dos líquidos IV compatíveis. A solução preparada deve ser administrada ao longo de um período de aproximadamente 30 minutos.

Na seguinte tabela, são mostradas as instruções para a reconstituição:

Compatibilidade com líquidos intravenosos:

Cefepima Noridem é compatível a concentrações compreendidas entre 1 e 40 mg/ml com uma das seguintes soluções para perfusão intravenosa:

• Solução de cloreto de sódio a 0,9 %
• Solução de glicose a 5 %
• Água para preparações injetáveis

A reconstituição/diluição do medicamento devem ser efetuadas em condições estéreis. Adicionar o volume recomendado da solução reconstituída e agitar suavemente até que o conteúdo do frasco se tenha dissolvido por completo.

Exclusivamente para um único uso. Deve ser descartada toda solução sobrante.

Nota: Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente antes da administração para descartar a presença de matéria particulada em suspensão. De estar presentes, não usar a solução.

Conservação após a reconstituição

Período de validade da solução preparada

As soluções reconstituídas devem ser utilizadas imediatamente.

Foi demonstrada a estabilidade química e física da preparação após a diluição durante 7 dias quando conservada a 2 °C-8 °C ou durante 24 horas quando conservada a 23 °C-27 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado de forma imediata, os tempos e as condições de conservação em uso antes de seu uso são responsabilidade do usuário e não devem superar as 24 horas a uma temperatura de 2-8 °C.

Não utilize Cefepima Noridem se observar que a solução não é transparente ou mudou de cor.

Deve ser descartada toda solução sobrante não utilizada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Posologia em pacientes com insuficiência renal:

Adultos e adolescentes com mais de 40kg:

A dose de início recomendada para pacientes com insuficiência renal é a mesma que para os que apresentam uma função renal normal. Na tabela seguinte, é fornecida a dose de manutenção:

Pacientes em diálise:

Uma dose de carga de 1 g no primeiro dia de tratamento com cefepima, seguido de 500 mg por dia a partir de então, salvo no caso da neutropenia febril, para a qual a dose recomendada é de 1 g por dia. Nos dias de diálise, a cefepima deve ser administrada após o ciclo de diálise. A cefepima deve ser administrada à mesma hora todos os dias, se possível.

Nos pacientes submetidos a DPCA, é recomendada a seguinte posologia: 1 g cada 48 horas no caso de infecções graves ou 2 g cada 48 horas no caso de infecções muito graves.

Insuficiência renal em crianças:

É recomendada uma dose inicial de 30 mg/kg no caso de lactentes de 1 a menos de 2 meses ou 50 mg/kg no caso de pacientes com idades compreendidas entre 2 meses e 12 anos. Na tabela seguinte, é fornecida a dose de manutenção: