CEFEPIMA QILU 2 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefepima Qilu

Não use Cefepima Qilu:

• se é alérgico à cefepima ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico à classe de antibióticos das cefalosporinas ou a outros antibióticos semelhantes (antibióticos betalactâmicos, como as penicilinas, os monobactâmicos ou os carbapenêmicos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cefepima Qilu.

Deve ter especial cuidado especialmente:

• Se padece insuficiência renal, pois isso afetará a excreção da cefepima.
• Se tem alguma alergia (p. ex., alergia ao pólen, urticárias) e teve alergias previamente aos antibióticos betalactâmicos (penicilinas, monobactâmicos ou carbapenêmicos) ou a outros medicamentos. Se padece uma reação alérgica durante o tratamento com cefepima, entre em contato com o seu médico imediatamente, pois isso pode ter consequências graves. Nesse caso, o seu médico interromperá o tratamento imediatamente.
• Se já teve asma ou tem tendência a ter reações alérgicas.
• Se vai realizar análises de sangue ou urina. É importante que informe o seu médico de que está recebendo Cefepima Qilu, pois este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.
• Se padece diarreia persistente enquanto estiver recebendo Cefepima Qilu ou após isso. Isso deve ser comunicado ao seu médico, que estudará se o tratamento com o antibiótico provocou uma inflamação das paredes do intestino e, se necessário, tomará as medidas adequadas para tratá-lo.

O tratamento com Cefepima Qilu pode causar infecções secundárias com outros germes (p. ex., infecção fúngica das mucosas, com vermelhidão e depósitos brancos nas mucosas). O seu médico tratará essas infecções secundárias como corresponder.

Crianças

No caso de lactentes e crianças, devem ser aplicadas diretrizes de administração especiais (ver seção 3).

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, a posologia deve ser escolhida com cuidado e tendo em conta a atividade dos rins, pois a probabilidade de redução da atividade renal é mais alta (ver seção 3).

Uso de Cefepima Qilu com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não devem administrar Cefepima Qilu durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.

Amamentação

Cefepima é excretada no leite materno, por isso Cefepima Qilu só deve ser administrado durante a amamentação após uma revisão cuidadosa dos benefícios e dos riscos.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use ferramentas nem máquinas, pois durante o tratamento com Cefepima Qilu podem ocorrer efeitos como alteração da consciência, tontura, confusão ou alucinações.

3. Como usar Cefepima Qilu

O médico deve usar Cefepima Qilu de acordo com as informações que se seguem ou as informações contidas na Ficha técnica ou Resumo das características do produto. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Posologia em pacientes com atividade renal normal:

Adultos e crianças com mais de 40 kg de peso corporal (cerca de 12 anos):

A duração do tratamento é geralmente de 7 a 10 dias. Em geral, Cefepima Qilu deve ser utilizado durante 7 dias como mínimo e 14 dias como máximo por tratamento. Quando se tratam acessos de febre em pacientes com defesas deficientes contra as infecções (neutropenia), a duração habitual do tratamento é de 7 dias ou até o momento em que haja melhora da neutropenia.

Crianças de 1 mês de idade até 40 kg de peso corporal (cerca de 12 anos):

No caso das crianças de 1-2 meses de idade, uma dose de 30 mg/kg de peso corporal cada 12 ou 8 horas é suficiente. Devem ser vigiadas cuidadosamente as crianças com esta idade durante a administração.

No caso de crianças com mais de 40 kg de peso corporal, deve ser aplicada a recomendação posológica de adultos (ver a tabela anterior). No caso de crianças de 12 anos de idade com menos de 40 kg de peso corporal, devem ser aplicadas as recomendações posológicas para pacientes mais jovens com ≤ 40 kg de peso corporal. A dose em crianças não deve ultrapassar a dose máxima de adultos (2 g cada 8 horas).

Posologia em pacientes com insuficiência renal:

Adultos e crianças com um peso corporal de 40 kg em diante (cerca de 12 anos):

Se padece insuficiência renal, deve ser realizado um ajuste da dose para contrariar a excreção mais lenta através dos rins. A primeira dose dos pacientes com uma insuficiência renal de leve a moderada é a mesma que a dos pacientes com uma atividade renal normal, ou seja, 2 g de cefepima.

Nas tabelas seguintes são mostradas as recomendações posológicas posteriores (dose de manutenção):

Pacientes em diálise:

Se precisa hemodiálise, receberá uma dose menor:

• 1 g de cefepima no primeiro dia de tratamento e, a partir de então, 500 mg de cefepima/dia nos dias posteriores em todas as injeções, salvo no caso dos acessos de febre em pacientes com defesas deficientes contra as infecções (neutropenia). Nesse caso, a dose é de 1 g ao dia.

Quando for possível, cefepima deve ser administrado à mesma hora todos os dias e, nos dias da diálise, deve ser administrado após a finalização da diálise.

Em pacientes com insuficiência renal que estejam recebendo diálise contínua através do peritônio (diálise peritoneal), é recomendada a seguinte posologia:

• 1 g de cefepima cada 48 horas no caso de infecções graves (infecção do sangue, pneumonia, infecções complicadas das vias urinárias, infecções da vesícula biliar e das vias biliares).
• 2 g de cefepima cada 48 horas no caso de infecções muito graves (infecções da cavidade abdominal, o que inclui peritonite, acessos de febre em pacientes com defesas deficientes contra as infecções (neutropenia).

Crianças de 1 mês de idade até 40 kg de peso corporal (cerca de 12 anos):

Uma dose de 50 mg/kg de peso corporal no caso de crianças de 2 meses a 12 anos de idade ou uma dose de 30 mg/kg de peso corporal no caso de crianças de 1-2 meses de idade, que é equivalente a uma dose de 2 g em adultos.

Portanto, é recomendada a mesma prolongação do intervalo de dose ou a redução da dose que em adultos, de acordo com as tabelas seguintes.

Crianças de 2 meses de idade até 40 kg de peso corporal (cerca de 12 anos):

Lactentes de 1-2 meses:

Forma de administração:

Estas soluções podem ser administradas mediante injeção intravenosa lenta (3-5 minutos) com uma seringa ou mediante perfusão intravenosa.

Se deseja mais informações, consulte o apartado Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitárioque há no final deste prospecto.

Se usar mais Cefepima Qilu do que deve

Entre em contato com o seu médico ou outros profissionais de saúde imediatamente, pois pode experimentar efeitos adversos mais graves em determinadas situações.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Cefepima Qilu

Informa ao seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Cefepima Qilu

Se deixar de receber Cefepima Qilu demasiado cedo, a doença subjacente que padece pode piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No caso de sofrer os seguintes eventos adversos graves, informe o seu médico imediatamente:

• reação alérgica grave, associada a dificuldade respiratória súbita e progressiva, inchaço da região da cabeça e do corpo, erupção cutânea, distúrbios circulatórios, queda da tensão arterial
• aparição súbita de erupção, bolhas ou descamação da pele graves, acompanhada de febre (síndrome de Stevens-Johnson)
• diarreia persistente de leve a grave, acompanhada de dor abdominal e febre, que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos ou até dois meses após este.
• alteração da consciência, acompanhada de confusão, alucinações, rigidez física, perda de consciência, espasmos musculares e convulsões

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• resultado positivo no teste de Coombs (um método para determinar anticorpos)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• tempo de coagulação do sangue prolongado (prolongamento do tempo de protrombina e do tempo de tromboplastina parcial)
• anemia
• aumento do recuento de certas células do sangue (eosinofilia)
• inflamação das paredes dos vasos sanguíneos no local de perfusão
• diarreia
• erupção
• irritação no local de perfusão
• dor e inflamação no local de injeção
• aumento de certos valores sanguíneos (alanina-aminotransferase, aspartato-aminotransferase, bilirrubina, alcalina fosfatase)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção fúngica na boca, acompanhada de depósitos brancos
• inflamação da vagina
• redução do número de certas células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia)
• cefaleia
• inflamação do cólon, acompanhada de dor abdominal (colite)
• náuseas
• vômitos
• vermelhidão cutânea (eritema)
• urticárias
• coceira na pele
• aumento do nitrogênio ureico no sangue
• aumento da creatinina no soro
• febre
• inflamação no local de perfusão

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• infecção fúngica inespecífica
• reação alérgica, convulsões (crise)
• sensações raras na pele, como formigamento ou sensação de entorpecimento (parestesia)
• alterações do gosto
• tontura
• dilatação dos vasos sanguíneos
• dificuldade respiratória
• dor abdominal
• constipação
• acúmulo de líquidos nos tecidos (edema)
• dor articular
• coceira nos genitais
• arrepios
• zumbido nos ouvidos (acúfenos)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição de certas células do sangue (anemia aplásica), aumento da ruptura dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• agranulocitose (recuento de glóbulos brancos baixo), que tem como resultado um aumento da probabilidade de hemorragia, hematomas e infecção
• inchaço (angioedema)
• glicose na urina falso positiva
• confusão
• alucinações
• coma
• torpor
• doença cerebral não inflamatória (encefalopatia)
• alteração do conhecimento
• sacudidas musculares
• hemorragia
• distúrbios gastrointestinais
• morte das células da pele (necrólise epidérmica tóxica)
• vermelhidão inflamatória da pele (eritema multiforme)
• insuficiência renal
• doença renal (nefropatia tóxica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefepima Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Solução reconstituída

Demonstrou-se a estabilidade física e química em uso durante 2 horas a uma temperatura de 25 °C e durante 6 horas a 2-8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o fármaco deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura e reconstituição evite o risco de contaminação microbiológica.

Se não for utilizado imediatamente, a observação do tempo e das condições de conservação durante o uso são responsabilidade do profissional de saúde responsável pelo tratamento.

Solução diluída

Demonstrou-se a estabilidade física e química em uso durante 2 horas a uma temperatura de 25 °C e durante 6 horas a 2-8 °C quando se mistura cefepima com soluções de amicacina, clindamicina, heparina, cloreto de potássio, teofilina, para diálise peritoneal e nutrição parenteral.

Do ponto de vista microbiológico, o fármaco deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura e reconstituição evite o risco de contaminação microbiológica.

Se não for utilizado imediatamente, a observação do tempo e das condições de conservação durante o uso são responsabilidade do profissional de saúde responsável pelo tratamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cefepima Qilu

O princípio ativo é cefepima.

Cada frasco de Cefepima Qilu 2 g contém 2 g de cefepima (na forma de cefepima dihidrocloruro monohidratado).

Os outros componentes são: arginina.

Aspecto do Cefepima Qilu e conteúdo do envase

Cefepima Qilu é um pó para solução injetável e para perfusão de cor branca a amarelo claro. Cefepima Qilu é apresentado em envases de 1, 10 e 50 frascos de vidro, fechados com um tampão de borracha de butilo revestido com película de 20 mm e selado com uma tampa combinada de alumínio e plástico.

Título da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046-Madrid,

Espanha

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Espanha

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Irlanda

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Se deseja mais informações referentes aos dados de resistênciaa cefepima, consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Cefepima Qilu.

Forma de administração:

Preparação e administração da solução pronta para uso para o uso intravenoso (IV):

O pó deve ser dissolvido em:

• Água para preparações injetáveis ou com uma das soluções seguintes para uso intravenoso que se enumeram no apartado b):

• Solução de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml).

Solução de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) com glicose a 5 % (50 mg/ml).

Solução de glicose a 5 % (50 mg/ml) ou solução de glicose a 10 % (100 mg/ml).

Solução de lactato de sódio composta.

Solução de lactato de sódio composta com glicose a 5 % (50 mg/ml).

Solução de lactato de sódio 1/6 M.

O volume do solvente que deve ser adicionado ao frasco correspondente e a concentração de cefepima resultante são mostrados na tabela seguinte:

Essas soluções devem ser usadas imediatamente como injeção intravenosa lenta (3-5 minutos) com uma seringa ou via de perfusão.

Como alternativa, pode-se adicionar a uma das soluções para perfusão que se enumeram no apartado b), administradas como perfusão intravenosa breve, durante um período de cerca de 30 minutos.

Cefepima não deve ser misturada com outros medicamentos ou soluções que não sejam as enumeradas acima nos apartados a) e b).

Compatibilidade (miscibilidade):

É possível a administração intravenosa simultânea de cefepima com outros antibióticos que não sejam amicacina e clindamicina (nos quais se demonstrou a compatibilidade; ver a seguir), mas não devem ser administrados misturados com cefepima nem pela mesma via intravenosa (ver seção 6.2).

Na tabela seguinte, mostra-se com quais medicamentos e soluções é compatível a cefepima (que podem ser misturados) e em quais condições pode ser conservada a solução para perfusão (temperatura, período):

As misturas de cefepima com soluções de amicacina, clindamicina, heparina, cloreto de potássio, teofilina, de diálise peritoneal e de nutrição parenteral são estáveis do ponto de vista físico e químico a temperatura ambiente (25 °C) durante 2 horas e na geladeira (2-8 °C) durante 6 horas.

No entanto, independentemente da estabilidade física e química demonstrada, dada a possível contaminação microbiológica da preparação, a solução em questão deve ser preparada novamente em um curto período de tempo antes da administração, sempre que possível. Se não for possível, a solução pronta para uso deve ser conservada na geladeira (2-8 °C) durante 6 horas como máximo.

Informação sobre o uso da solução pronta para uso.

Nota:

As soluções prontas para uso que sejam preparadas seguindo as instruções podem adquirir uma cor de amarelo claro a amarelo marrom. Isso não é um sinal de perda de eficácia da cefepima.

O conteúdo de um frasco é indicado para um único uso. Deve-se descartar todo o resíduo da solução pronta para uso.

A solução pronta para uso deve ser inspecionada visualmente antes da administração por si existirem partículas suspensas. Se forem observadas partículas em suspensão, não se deve utilizar a solução.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.