CEFEPIMA SALA 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefepima Sala

Não use Cefepima Sala

• se é alérgico à cefepima ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar cefepima:

• Se tem problemas de rins.
• Se é alérgico a algo não mencionado neste prospecto.
• Se teve alguma vez problemas intestinais, em particular colite (inflamação do intestino).
• Se é um paciente de idade avançada.

Uso de cefepima com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas. Isto é porque cefepima pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Também outros medicamentos podem afetar o funcionamento de cefepima.

Em especial, informa ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Aminoglicosídeos ou outros antibióticos (usados para tratar infecções)
• Anticoagulantes (medicamentos para diluir o sangue)

Também deve informar ao seu médico ou enfermeiro se se está a realizar análises de glicose ou de sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos para conhecer os efeitos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Não conduza nem use máquinas a menos que esteja seguro de que não o afeta.

3. Como usar Cefepima Sala

Um médico ou enfermeiro irá administrar este medicamento. Ser-lhe-á administrado de alguma das seguintes formas:

• Em forma de injeção num músculo (por exemplo, o músculo do braço).
• Por injeção lenta numa das suas veias. Este processo pode durar entre 3 e 5 minutos.
• Através de um pequeno tubo numa das suas veias. Isto é chamado de perfusão intravenosa. Por norma, a duração é de pelo menos 30 minutos.

Normalmente, ser-lhe-á administrado Cefepima Sala durante 7-10 dias, dependendo do tipo de infecção que tenha.

Adultos e pacientes de idade avançada

A dose normal é 500 mg (miligramas) até 1g (gramo) cada 12 horas. Se tiver uma infecção grave, o médico pode dar-lhe uma dose mais alta, de até 2 g cada 8 horas.

Uso em crianças e adolescentes

A dose é calculada pelo médico com base no peso corporal.

• Nas crianças maiores de 2 meses e com um peso inferior a 40 kg, a dose habitual é de 50 mg por kg de peso corporal cada 12 horas. Dependendo do tipo e gravidade da infecção, pode ser administrada a dose cada 8 horas.
• Nas crianças menores de 2 meses pode ser administrada uma dose de 30 mg por kg de peso corporal cada 12 horas
• Para as crianças que pesem mais de 40 kg, pode ser utilizada a dose de adultos
• A dose máxima em crianças não deve exceder 2 g cada 8 horas

Pacientes com problemas renais

Se tiver problemas com os rins, ser-lhe-á administrada uma dose mais baixa. É possível que tenha que fazer análises de sangue para comprovar que está a receber a dose que precisa.

Se usar mais Cefepima Sala do que deve

Se pensar que recebeu demasiada Cefepima Sala informe o seu médico ou enfermeira.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves(raras, podem afetar menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

Se tiver uma reação alérgica grave, informe o seu médico imediatamente.

Os sintomas podem incluir:

• inchação repentina do rosto, garganta, lábios e boca. Isto pode fazer com que lhe seja difícil respirar ou engolir.
• inchação repentina das mãos, pés e tornozelos.

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Resultados positivos no teste de Coombs (análise para alguns problemas do sangue)

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Problemas na forma de coagular o sangue. Os sintomas incluem a formação fácil de hematomas
• Anemia que pode fazer com que pareça pálido, sinta cansaço e falta de ar
• Inflamação, dor ou sensação de queimadura no local da injeção
• Diarreia
• Problemas no fígado, por exemplo, icterícia e alterações nas enzimas hepáticas no sangue
• Erupção

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Infecção por leveduras na boca
• Infecções vaginais
• Alterações na quantidade de glóbulos brancos no sangue. Os sintomas incluem uma elevação repentina da temperatura corporal (febre), calafrios e dor de garganta
• Dor de cabeça
• Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sintomas incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e febre
• Náuseas e vómitos
• Urticária, sensação de picar e vermelhidão da pele

-Problemas renais (que se podem observar num análise de sangue)

• Febre

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Infecções por fungos
• Pinchazos e sensação de formigueiro no corpo
• Tonturas, com espasmos (convulsões)
• Dificuldade para respirar
• Dor abdominal, prisão de ventre
• Sensação de frio e calafrios
• Coceira nos genitais

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Alguns tipos de anemia (anemia hemolítica ou anemia aplásica)
• Falsos positivos em análises de glicose na urina
• Confusão, alucinações
• Perda de consciência, distúrbios cerebrais
• Problemas renais
• Erupção grave na pele com úlceras na boca, dor nas articulações e dor nos olhos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefepima Sala

O seu médico ou farmacêutico é responsável pela conservação deste medicamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD.

Sem abrir

Não requer condições especiais de conservação. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto

O produto deve ser utilizado imediatamente após abrir.

Produto reconstituído

Administração IM

Água para preparações injectáveis, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), glicose 50 mg/ml ( 5% ) e

lidocaína 5 mg/ml (0,5 %)

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 2 horas a 25º± 5ºC ou durante 24 horas a temperatura não superior a 2 a 8°C.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser administrado imediatamente. Se não for administrado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento em uso, antes do seu uso, são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a

2 – 8 ºC, a menos que a reconstituição / diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas.

Administração IV

Água para preparações injectáveis, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) e glicose 50 mg/ml ( 5% )

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 2 horas a 25º± 5ºC ou durante 24 horas a temperatura não superior a 2 a 8°C.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser administrado imediatamente. Se não for administrado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento em uso, antes do seu uso, são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a

2 – 8 ºC, a menos que a reconstituição / diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu

farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. D

esta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefepima Sala

• O princípio ativo é cefepima (como dihidrocloruro monohidrato).
• Cada frasco contém 1g de cefepima (como dihidrocloruro monohidrato).
• Os demais componentes são: arginina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cefepima Sala é um pó. É de cor branca a amarelo pálido.

É acondicionado em um frasco de vidro transparente Tipo I de 20 ml, fechado com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio flip off.

É apresentado em embalagens com 1 ou 50 frascos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de embalagem estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Laboratório Reig Jofré, SA

Gran Capitan 10, 08970

Sant Joan Despí – Barcelona Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama, 111, Polígono industrial – 45007 Toledo Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2016

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários ( http://www.aemps.gob.es)<---------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Cefepima Sala 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG

Posologia e forma de administração

Pode ser administrado por via intravenosa e via intramuscular

É preferível a administração intravenosa em pacientes com infecções graves ou potencialmente mortais, especialmente quando existe a possibilidade de choque.

Deve ser reconstituído antes de sua administração. A solução reconstituída é branca ou ligeiramente amarelada. A solução deve ser clara e livre de partículas visíveis.

A posologia e forma de administração de cefepima variam em função da natureza e da gravidade da infecção, da sensibilidade do microorganismo, da função renal e do estado geral do paciente.

Adultos com função renal normal

De acordo com a seguinte tabela:

A duração do tratamento é normalmente de 7 a 10 dias; no entanto, pode ser requerido um tratamento mais prolongado para infecções mais graves. Para o tratamento empírico da neutropenia febril, a duração do tratamento é normalmente de 7 dias ou até a resolução da neutropenia.

Em pacientes com um peso corporal <40 kg, recomenda-se a dose para crianças.< p>

Adultos com alteração da função renal

Deve-se ajustar a dose de cefepima para compensar a velocidade reduzida de eliminação renal. Em pacientes adultos com alteração renal leve a moderada, a dose inicial recomendada de cefepima deve ser a mesma que a dos pacientes com função renal normal. A dose de manutenção recomendada deve ser de acordo com as instruções da tabela a seguir.

Para estimar o aclaramento de creatinina, a fórmula seguinte (Gault e Cockcroft) pode ser utilizada apenas quando a creatinina sérica está disponível. A creatinina sérica deve representar um estado estável da função renal:

Homens: Aclaramento de creatinina (ml/min) = Peso (kg) x (140 – idade)

72 x creatinina sérica (mg/dl)

Mulheres: 0,85 x valor calculado utilizando a fórmula para homens

Pacientes com diálise

Se é realizada uma hemodiálise, será eliminado aproximadamente 68% da quantidade total de cefepima no início da diálise durante uma sessão de diálise de 3 horas. Nos casos de diálise peritoneal ambulatoria contínua, cefepima pode ser administrada às doses habituais recomendadas para pacientes com função renal normal, ou seja, 500 mg, 1 g ou 2 g, dependendo da gravidade da infecção, mas apenas a intervalos de 48 horas.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a posologia em pacientes com função renal normal. No entanto, recomenda-se que a posologia seja ajustada para pacientes com insuficiência renal (ver seções 4.4 e 5.1).

Pacientes com alteração da função hepática

Não é necessário o ajuste de dose nos pacientes com insuficiência hepática (ver seção 5.1).

População pediátrica

Crianças com função renal normal

A dose normal recomendada em crianças é:

A experiência é limitada com crianças menores de 2 meses de idade. Com base nos dados obtidos no grupo de idade > 2 meses, recomenda-se, com base em um modelo farmacocinético, que para as crianças entre 1 e 2 meses de idade sejam administradas doses de 30 mg / kg cada 12 horas ou cada 8 horas. A administração de cefepima nesses pacientes deve ser controlada cuidadosamente.

Para crianças > 40 kg, aplicam-se as diretrizes de dose para adultos. A dose pediátrica não deve exceder a dose máxima diária para adultos (2 g cada 8 horas). A experiência é limitada com respeito à injeção intramuscular em crianças.

Nas crianças, a principal via de eliminação de cefepima é a via renal e a excreção urinária; deve-se ajustar a dose em crianças com insuficiência renal.

Uma dose de 50 mg/kg (pacientes de entre 2 meses e 12 anos de idade) e uma dose de 30 mg/kg (pacientes entre 1 e 2 meses) são comparáveis a doses de 2 g em adultos.

Recomenda-se o mesmo intervalo entre as doses ou a mesma redução da dose indicada para um adulto com insuficiência renal.

Instruções de administração

Reconstituir antes de usar.

Assim como outras cefalosporinas, após a reconstituição, a solução pode chegar a ser ligeiramente amarelada, mas isso não significa que exista uma perda de atividade.

A solução só deve ser utilizada se for transparente e livre de partículas.

Administração intravenosa:

Na administração IV, Cefepima Sala deve ser reconstituída com 10 ml de água para preparações injetáveis ou solução para preparações injetáveis de glicose 50 mg/ml (5%) ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%),

Injeção

A solução preparada é injetada lentamente durante um período de 3 a 5 minutos - seja diretamente em uma veia ou diretamente dentro da cânula de um sistema de perfusão.

Perfusão

Para perfusão IV, o pó é dissolvido como descrito para as injeções IV diretas. É adicionada uma quantidade apropriada da solução preparada a um recipiente de perfusão.

A solução deve ser administrada durante um período de aproximadamente 30 minutos.

Administração intramuscular:

Prepare a solução para a administração IM utilizando 1 g de Cefepima Sala diluída com 3 ml de água para preparações injetáveis ou solução de hidrocloruro de lidocaína 5 mg/ml (0,5%) ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou glicose 50 mg/ml (5%):

A seguinte tabela contém as instruções para a reconstituição:

Cefepima Sala pode ser administrado simultaneamente com outros antibióticos ou outros medicamentos, desde que não se utilize a mesma seringa, a mesma garrafa de perfusão ou o mesmo local de injeção.

Assim como outras cefalosporinas, após a reconstituição, a solução pode chegar a ser ligeiramente amarelada, mas isso não significa que exista uma perda de atividade. A solução só deve ser utilizada se for transparente e livre de partículas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Incompatibilidades

As soluções de Cefepima Sala não devem ser misturadas com os seguintes antibióticos: metronidazol, vancomicina, gentamicina, tobramicina e netilmicina, porque podem surgir incompatibilidades físicas ou químicas. Em caso de estar indicada a terapia concomitante, esses agentes devem ser administrados por separado.

Período de validade

Sem abrir

3 anos

Uma vez aberto

O produto deve ser utilizado imediatamente após abrir.

Produto reconstituído

Administração IM

Água para preparações injetáveis, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), glicose 50 mg/ml ( 5% ) e

lidocaína 5 mg/ml (0,5 %)

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 2 horas a 25º± 5ºC ou durante 24 horas a temperatura não superior a 2 a 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser administrado imediatamente. Se não for administrado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento em uso, antes de seu uso, são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a

2 – 8 ºC, a menos que a reconstituição / diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas.

Administração IV

Água para preparações injetáveis, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) e glicose 50 mg/ml ( 5% )

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 2 horas a 25º± 5ºC ou durante 24 horas a temperatura não superior a 2 a 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser administrado imediatamente. Se não for administrado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento em uso, antes de seu uso, são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a

2 – 8 ºC, a menos que a reconstituição / diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.