CELLCEPT 250 mg CÁPSULAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar CellCept

AVISO

Micofenolato causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode engravidar deve ter um resultado negativo em um teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticoncepção que o médico lhe fornecer.

O seu médico explicar-lhe-á e fornecer-lhe-á informações escritas, em particular sobre os efeitos de micofenolato em bebês não nascidos. Leia as informações detenidamente e siga as instruções.

Se não entender completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja mais informações nesta seção, sob os títulos “Avisos e precauções” e “Gravidez e amamentação”.

Não tome CellCept:

• Se é alérgico ao micofenolato mofetilo, ao ácido micofenólico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é uma mulher que pode engravidar e não obteve um resultado negativo em um teste de gravidez antes da primeira prescrição, pois micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos.
• Se está grávida ou tem intenção de engravidar ou acredita que possa estar grávida.
• Se não está utilizando anticonceptivos eficazes (ver Anticoncepção, gravidez e amamentação).
• Se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe acontecer algo do mencionado acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CellCept.

Avisos e precauções

Consulte o seu médico antes de começar tratamento com CellCept:

• Se tem mais de 65 anos, pois pode ter um maior risco de desenvolver reações adversas, tais como certas infecções virais, hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, em comparação com pacientes mais jovens
• Se tem algum sinal de infecção, como febre ou dor de garganta
• Se lhe aparecem equimoses ou hemorragias de forma inesperada
• Se já teve algum problema de sistema digestivo, como úlcera de estômago
• Se tem previsto engravidar ou engravidou enquanto si ou sua parceira está tomando CellCept
• Se tem uma deficiência enzimática hereditária, como a síndrome de Lesch-Nyhan e a síndrome de Kelley-Seegmiller

Se lhe acontecer algo do mencionado acima (ou não tiver certeza), consulte o seu médico imediatamente antes de começar tratamento com CellCept.

Efeito da luz solar

CellCept reduz as defesas do seu corpo. Por este motivo, há um maior risco de sofrer de câncer de pele. Limite a quantidade de luz solar e luz UV que absorve mediante:

• o uso de roupas apropriadas que o protejam e que também cubram a sua cabeça, pescoço, braços e pernas
• o uso de uma pomada para o sol com fator de proteção alto

Crianças

As crianças, especialmente aquelas menores de 6 anos de idade, são mais propensas do que os adultos a ter algumas reações adversas, incluindo diarreia, vômitos, infecções, menos glóbulos vermelhos e menos glóbulos brancos no sangue, e possibilidade de linfoma ou câncer de pele.

As cápsulas só são apropriadas para crianças que podem engolir medicamentos sólidos sem risco de asfixia. Por isso, o medicamento só deve ser dado segundo a prescrição do médico.

Se não tiver certeza de algo sobre o tratamento do seu filho, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar.

Outros medicamentos e CellCept

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem prescrição, como medicamentos à base de plantas medicinais. Isso é porque CellCept pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como CellCept atua.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos antes de começar com CellCept:

• azatioprina ou outro medicamento que suprima o sistema imunológico – que foi administrado após a operação de transplante
• colestiramina – usada para tratar níveis altos de colesterol
• rifampicina – antibiótico usado para prevenir e tratar infecções, como a tuberculose (TB)
• antiácidos, ou inibidores da bomba de prótons – usados para problemas de acidez estomacal, como dispepsia
• quelantes de fosfato – usados em pacientes com insuficiência renal crônica para reduzir a absorção de fosfato no sangue
• antibióticos – usados para tratar infecções bacterianas
• isavuconazol – usado para tratar infecções fúngicas
• telmisartão – usado para tratar pressão arterial alta

Vacinas

Se precisar que lhe administrem uma vacina (vacina de organismos vivos) durante o tratamento com CellCept, consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico. O seu médico aconselhar-lhe-á sobre as vacinas que podem ser administradas.

Não deve doar sangue durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante 6 semanas após o término do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante 90 dias após o término do tratamento.

Tomar CellCept com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não tem efeito no seu tratamento com CellCept.

Anticoncepção em mulheres que tomam CellCept

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. Isso inclui:

• Antes de começar a tomar CellCept
• Durante todo o tratamento com CellCept
• Até 6 semanas após deixar de tomar CellCept

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais apropriado para si. Este dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, pois isso reduzirá o risco de gravidez não intencional. Consulte com o seu médico o mais rápido possível se acreditar que o seu método anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Não pode engravidar se o seu caso for um dos seguintes:

• É pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período menstrual ocorreu há mais de um ano (se os seus períodos menstruais cessaram devido a um tratamento para o câncer, ainda há a possibilidade de que possa engravidar)
• Teve as trompas de Falópio e ambos os ovários removidos cirurgicamente (salpingo-ooforectomia bilateral)
• Teve o útero removido cirurgicamente (histerectomia)
• Se os seus ovários não funcionam (falha ovariana prematura que foi confirmada por um ginecologista especialista)
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que tornam a gravidez impossível: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
• É uma menina ou adolescente que não começou a ter a menstruação

Anticoncepção em homens que tomam CellCept

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, é recomendado que si ou sua parceira usem um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após o término do tratamento.

Se está planejando ter um filho, consulte com o seu médico os riscos potenciais e os tratamentos alternativos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• Tem intenção de engravidar.
• Tem alguma falta ou acredita que pode ter tido uma falta no seu período menstrual ou tem um sangramento menstrual incomum ou suspeita que possa estar grávida.
• Teve relações sexuais sem usar métodos anticonceptivos eficazes.

Se engravidar durante o tratamento com micofenolato, deve informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue tomando CellCept até que veja o seu médico.

Gravidez

Micofenolato causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50%) e danos graves no bebê não nascido (23-27%). Entre as malformações que foram notificadas, incluem-se anomalias de ouvidos, olhos, face (lábio e palato fendido), desenvolvimento dos dedos, coração, esôfago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida, onde os ossos da coluna não se desenvolvem corretamente). O seu bebê pode ser afetado por uma ou mais dessas malformações.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo em um teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticoncepção que o médico lhe fornecer. O seu médico pode solicitar mais de um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento.

Amamentação

Não tome CellCept se está em período de amamentação. Isso ocorre porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de CellCept sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é moderada.

Se se sentir sonolento, adormecido ou confuso, fale com o seu médico ou enfermeira e não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

CellCept contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar CellCept

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade que deve tomar

A quantidade que deve tomar depende do tipo de transplante que tem. As doses habituais são mostradas a seguir. O tratamento continuará até que seja necessário para prevenir a rejeição do órgão transplantado.

Transplante de rim

Adultos

• A primeira dose deve ser administrada nos 3 dias após a operação de transplante.
• A dose diária é de 8 cápsulas (2 g do medicamento), administrada em 2 tomadas separadas.
• Tomar 4 cápsulas de manhã e outras 4 cápsulas à noite.

Crianças

• As cápsulas só são apropriadas para crianças que podem engolir medicamentos sólidos sem risco de asfixia. Por isso, o medicamento só deve ser dado segundo a prescrição do médico. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar.
• A dose varia de acordo com a estatura da criança.
• O médico da sua criança decidirá qual é a dose mais apropriada, considerando a estatura e o peso da criança (superfície corporal medida em metros quadrados “m2”). A dose de início recomendada é de 600 mg/m2, administrada duas vezes ao dia. A dose de manutenção recomendada é mantida em 600 mg/m2 duas vezes ao dia (dose máxima total diária de 2 g). A dose deve ser individualizada com base na avaliação clínica do médico.

Transplante de coração

Adultos

• A primeira dose deve ser administrada nos 5 dias após a operação de transplante.
• A dose diária é de 12 cápsulas (3 g do medicamento), administrada em duas tomadas separadas.
• Tomar 6 cápsulas de manhã e outras 6 cápsulas à noite.

Crianças

• As cápsulas só são apropriadas para crianças que podem engolir medicamentos sólidos sem risco de asfixia. Por isso, o medicamento só deve ser dado segundo a prescrição do médico. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar.
• A dose varia de acordo com a estatura da criança.
• O médico da sua criança decidirá qual é a dose mais apropriada, considerando a estatura e o peso da criança (superfície corporal medida em metros quadrados “m2”). A dose de início recomendada é de 600 mg/m2, administrada duas vezes ao dia. A dose de manutenção recomendada é mantida em 600 mg/m2 duas vezes ao dia. Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 900 mg/m2 duas vezes ao dia, se necessário (dose máxima total diária de 3 g).

Transplante de fígado

Adultos

• A primeira dose deve ser administrada uma vez transcorridos, pelo menos, 4 dias desde a operação de transplante e quando for capaz de engolir a medicação oral.
• A dose diária é de 12 cápsulas (3 g do medicamento), administrada em 2 tomadas separadas.
• Tomar 6 cápsulas de manhã e outras 6 cápsulas à noite.

Crianças:

• As cápsulas só são apropriadas para crianças que podem engolir medicamentos sólidos sem risco de asfixia. Por isso, o medicamento só deve ser dado segundo a prescrição do médico. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar.
• A dose varia de acordo com a estatura da criança.
• O médico da sua criança decidirá qual é a dose mais apropriada, considerando a estatura e o peso da criança (superfície corporal medida em metros quadrados “m2”). A dose de início recomendada é de 600 mg/m2, administrada duas vezes ao dia. A dose de manutenção recomendada é mantida em 600 mg/m2 duas vezes ao dia. Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 900 mg/m2 duas vezes ao dia, se necessário (dose máxima total diária de 3 g).

Tomar este medicamento

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.

• Não as quebre nem as triture
• Não tome nenhuma cápsula que tenha sido quebrada ou aberta

Tenha cuidado para que o pó do interior de uma cápsula quebrada não entre nos seus olhos ou na sua boca.

• Se isso ocorrer, enxágue com água corrente abundante

Tenha cuidado para que o pó do interior de uma cápsula quebrada não entre em contato com a sua pele.

• Se isso ocorrer, lave a área com água e sabão abundantes

Se tomar mais CellCept do que deve

Se tomar mais CellCept do que deve, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Faça isso também se alguém tomar acidentalmente o seu medicamento. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar CellCept

Se alguma vez se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois, continue tomando-o às horas habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com CellCept

Não deixe de tomar CellCept a não ser que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento, pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

• se tiver sintomas de infecção, como febre ou dor de garganta
• se aparecerem hematomas ou uma hemorragia de forma inesperada
• se tiver erupção, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como anafilaxia, angioedema)

Problemas frequentes

Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, diminuição da quantidade de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos no sangue, infecção e vómitos. O seu médico realizará análises de sangue regularmente para controlar qualquer alteração em:

• o número de células sanguíneas ou sinais de infecção

Combater infecções

O tratamento com CellCept reduz as defesas do organismo. Isso é para prevenir a rejeição do transplante. Por esta razão, o organismo também não pode combater as infecções tão eficazmente como em condições normais. Isso significa que pode contrair mais infecções do que o habitual. Estas incluem infecções que afetam o cérebro, a pele, a boca, o estômago e o intestino, os pulmões e o sistema urinário.

Câncer de pele e linfático

Tal como ocorre nos pacientes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito reduzido de pacientes tratados com CellCept desenvolveu câncer de tecidos linfoides e pele.

Efeitos gerais não desejados

Podem ocorrer efeitos adversos de tipo geral que afetem todo o seu corpo. Estes incluem reações alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir, dores (como dor de estômago, dor no peito, dores articulares ou musculares), dor de cabeça, sintomas gripais e inchaço.

Outros efeitos adversos não desejados podem ser:

Problemas na pelecomo:

• acne, herpes labial, herpes zoster, crescimento da pele, perda de cabelo, erupção cutânea, coceira.

Problemas urinárioscomo:

• sangue na urina.

Problemas do sistema digestivo e da bocacomo:

• gengivas inchadas e úlceras bucais,
• inflamação do pâncreas, do cólon ou do estômago,
• distúrbios gastrointestinais que incluem hemorragia,
• distúrbios hepáticos,
• diarreia, constipação, sensação de mal-estar (náuseas), dispepsia, perda de apetite, flatulência.

Problemas do sistema nervosocomo:

• sensação de tontura, sonolência ou formigamento,
• trejeção, espasmos musculares, convulsões,
• sensação de ansiedade ou depressão, alterações no estado de ânimo ou de pensamento.

Problemas cardíacos e de vasos sanguíneoscomo:

• alterações na pressão arterial, batimento cardíaco acelerado e dilatação dos vasos sanguíneos.

Problemas pulmonarescomo:

• pneumonia, bronquite,
• dificuldade para respirar, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma condição em que as vias pulmonares estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização do pulmão). Consulte o seu médico se desenvolver tosse persistente ou se lhe faltar o fôlego.
• líquido nos pulmões ou no interior do tórax,
• problemas nos seios nasais.

Outros problemascomo:

• perda de peso, gota, níveis altos de açúcar no sangue, hemorragia, hematomas.

Reações adversas adicionais em crianças e adolescentes

As crianças, especialmente aquelas menores de 6 anos de idade, são mais propensas do que os adultos a ter algumas reações adversas, incluindo diarreia, vómitos, infecções, menos glóbulos vermelhos e menos glóbulos brancos no sangue, e possibilidade de linfoma ou câncer de pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CellCept

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após EXP.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.
• Conserve no embalagem exterior para protegê-lo da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CellCept

• O princípio ativo é micofenolato mofetilo
• Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato mofetilo.
• Os outros componentes são:
• Cápsulas de CellCept: amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona (K-90), estearato de magnésio (ver seção 2 “CellCept contém sódio”).
• Cobertura da cápsula: gelatina, índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio, goma laca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• As cápsulas de CellCept são de forma oblonga, com um lado de cor azul e o outro marrom. Têm a inscrição "CellCept 250" em preto na tampa da cápsula e “Roche” inscrito em preto no corpo da cápsula.
• Estão disponíveis envases de 100 e 300 cápsulas (ambos em blister de 10) ou em um envase múltiplo que contém 300 (3 envases de 100) cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da Autorização de Comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu