CETRAXAL OTICO 3 mg/ml GOTAS ÓTICAS EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

2. O que necessita saber antes de começar a usar Cetraxal ótico

Não use Cetraxal ótico:

Se é alérgico ao ciprofloxacino ou a outras quinolonas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cetraxal ótico.
• Este medicamento só deve ser aplicado no ouvido. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Não se deve aplicar no olho.
• Se uma vez iniciado o tratamento se produzirem sintomas de urticária (coceira) ou erupção cutânea ou qualquer outro sintoma alérgico (por exemplo, inchaço súbito da face, da garganta ou das pálpebras, dificuldade respiratória), interrompa imediatamente a medicação e acuda ao seu médico. As reações graves de hipersensibilidade podem necessitar tratamento imediato de urgência.
• Embora não se esperem reações de sensibilidade à luz solar, é recomendável tomar medidas de proteção e evitar a exposição excessiva à luz direta do sol enquanto se estiver utilizando este medicamento.
• Informa ao seu médico se os sintomas não melhoram antes de finalizar o tratamento. À semelhança de outros antibióticos, as infecções podem ser por vezes causadas por organismos que não são sensíveis ao ciprofloxacino. Em caso de tais infecções, o tratamento apropriado deve ser prescrito pelo seu médico.

Crianças:

Não há experiência clínica suficiente sobre o uso de Cetraxal ótico em crianças menores de 2 anos, por isso deve consultar com o seu médico antes de administrar este medicamento ao seu filho se tiver esta idade.

Outros medicamentos e Cetraxal ótico

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não é aconselhável utilizar Cetraxal ótico juntamente com outros medicamentos por via ótica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendável este medicamento durante a gravidez e a amamentação, por isso, é o seu médico quem deve avaliar o uso deste medicamento em cada caso.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados clínicos a este respeito. No entanto, dada a via de administração, é pouco provável que este medicamento influencie a capacidade de conduzir veículos ou manejar maquinaria.

3. Como usar Cetraxal ótico

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A administração é efectuada directamente no ouvido.

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Cetraxal ótico. Para se certificar de que a infecção não reaparece, não interrompa o tratamento antecipadamente, mesmo que note melhoria no ouvido(s).

A dose recomendada é:

Adultos

Otite externa aguda

Administrar o conteúdo de um embalagem unidose (0,4 ml) no ouvido afectado duas vezes ao dia, durante 7 dias.

Infecção crónica supurada do ouvido médio

Administrar o conteúdo de um embalagem unidose (0,4 ml) no ouvido afectado duas vezes ao dia, durante 10 dias.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose neste grupo de pacientes.

Adolescentes e crianças maiores de 2 anos

Não é necessário ajustar a dose neste grupo de pacientes.

Crianças menores de 2 anos

Não se recomenda o seu uso, porque não há dados disponíveis neste grupo de idade.

Pacientes com doenças nos rins ou fígado

Não é necessário ajustar a dose neste grupo de pacientes.

Forma de administração

Se usar mais Cetraxal ótico do que deve:

Embora seja difícil que se produza sobredosagem com este medicamento, é recomendável que, em caso de ingestão acidental ou sobredosagem, consulte imediatamente o médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Cetraxal ótico

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

À semelhança de todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações adversas descritas são poucofrequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

-Tontura, dor de cabeça, vertigem.

-Dor de ouvido, passagem do produto do ouvido para a boca.

-Eczema, erupção cutânea ou coceira, sensação de picada no momento da aplicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetraxal ótico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a abertura do embalagem unidose: use imediatamente e elimine o embalagem unidose após a administração.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar os embalagens unidose dentro do sobre protector, preferivelmente dentro da caixa.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Cetraxal ótico

• O princípio activo é ciprofloxacino. Cada mililitro de solução contém 3 mg de ciprofloxacino.
• Os outros componentes são: ácido láctico 90%, povidona, glicose anidra, solução de hidróxido sódico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Cetraxal ótico é um medicamento que se apresenta em forma de gotas em solução para a administração no ouvido. Cada embalagem unidose contém 0,4 ml de solução estéril e transparente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall 30 – 36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: julho 2006.