CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1mg SOLUÇÃO OFTÁLMICA EM EMBALAGEM UNIDOSE

2. O que necessita saber antes de começar a usar CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Não use CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Se é alérgico a ciprofloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6).

Tenha especial cuidado com CIPROFLOXACINO QUALIGEN

• Se experimenta uma reação alérgica a CIPROFLOXACINO QUALIGEN deve parar o tratamento e informar o seu médico. As reações alérgicas são pouco frequentes e raramente se produzem reações graves (ver seção 4 deste prospecto).
• O tratamento prolongado com este medicamento pode causar a proliferação de microorganismos resistentes. Se não experimenta uma melhoria da sua otite, informe o seu médico.
• Se tem o tímpano (membrana que separa o ouvido externo do ouvido médio) perfurado, é possível que o medicamento penetre na cavidade bucal.
• Se a sua pele se torna mais sensível à luz solar ou à luz ultravioleta (UV) enquanto toma ciprofloxacino, evite a exposição à luz solar intensa ou à luz UV artificial como a das camas solares.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. CIPROFLOXACINO QUALIGEN não deve ser administrado junto com outros medicamentos por via ótica (através do ouvido)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de CIPROFLOXACINO QUALIGEN durante a gravidez. Informe o seu médico se tem previsto ficar grávida.

Não utilize CIPROFLOXACINO QUALIGEN durante a lactação, pois o ciprofloxacino pode passar para o leite materno e pode ser prejudicial para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Entre os efeitos secundários descritos com este medicamento se encontram o vértigo (sensação de tontura que pode estar acompanhada de malestar, náuseas e vómitos, etc.) e a cefaleia (ver seção 4). Portanto, certifique-se de saber qual é a sua reação a CIPROFLOXACINO QUALIGEN antes de conduzir um veículo ou de utilizar máquinas. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico.

3. Como usar CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Para crianças maiores de 2 anos, adolescentes e adultos:

Siga exatamente as instruções de administração de CIPROFLOXACINO QUALIGEN indicadas pelo seu médico. Este indicará com precisão quanto CIPROFLOXACINO QUALIGEN deve receber, além de com que frequência e durante quanto tempo, o que dependerá do tipo de infecções que padece e da sua gravidade. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

CIPROFLOXACINO QUALIGEN deve ser administrado apenas por via ótica (através do ouvido). A dose habitual é a seguinte:

• Otite externa aguda: 1 mg (um embalagem unidose de 0,5 ml) cada 12 horas durante 7 dias.
• Otite média crónica supurativa: 1 mg (um embalagem unidose de 0,5 ml) cada 12 horas durante 15 dias.

Pacientes de idade avançada

Para os pacientes maiores de 65 anos, a dose é a mesma. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Para uma correta administração, siga as seguintes instruções:

1.- Desprenda uma unidade da tira de embalagens.

2.- Verifique se o embalagem não está danificado.

3.- Segure o embalagem entre os dedos índice e polegar de uma mão.

Com os dedos índice e polegar da outra mão, efetue uma ligeira alavanca sobre a peça alada para a sua abertura. Não gire para romper.

4.- Retire a peça alada.

5.- Para aplicar corretamente a solução ótica deve permanecer deitado, com o ouvido que deve tratar voltado para cima.

6.- Para facilitar a penetração da solução ótica no ouvido, deve segurar a orelha pela parte superior, e puxá-la para trás. Nesta posição, se esvaziará o conteúdo do embalagem dentro do ouvido, pressionando várias vezes a monodose. A quantidade de solução contida na monodose garante a aplicação da dose correta (0,5 ml) embora após o esvaziamento reste uma muito pequena quantidade no seu interior.

7.- Uma vez aplicada a solução ótica, deve pressionar várias vezes a proeminência da orelha situada à frente do conduto auditivo externo (denominada trago), a fim de facilitar a penetração da solução ótica dentro do ouvido.

8.- A solução ótica deve ser mantida no ouvido durante uns 5 minutos.

9.- Posteriormente, deve incorporar-se, inclinar a cabeça para o lado do ouvido tratado para que se esvazie a solução ótica sobrante.

Está desaconselhado "tapar" com um algodão ou algo semelhante o ouvido; isso pode prolongar a duração da infecção.

Uso em crianças

Não há informação sobre o uso de CIPROFLOXACINO QUALIGEN em crianças menores de 2 anos, por isso, não se recomenda este medicamento para este grupo de idade.

Se usa mais CIPROFLOXACINO QUALIGEN do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, informe o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento com CIPROFLOXACINO QUALIGEN

É importante que termine o ciclo de tratamento mesmo que comece a se sentir melhor após uns dias. Se deixar de utilizar este medicamento demasiado cedo, é possível que a infecção não se tenha curado completamente e que os sintomas voltem a manifestar-se ou até pior. Também poderia gerar-se resistência ao antibiótico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, CIPROFLOXACINO QUALIGEN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimenta uma reação alérgica grave e manifesta algum dos seguintes problemas, deixe de utilizar ciprofloxacino de imediato e informe em seguida o seu médico: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldades para engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, dor e ulceração.

Efeitos secundários frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): proliferação de microorganismos resistentes a este medicamento no ouvido.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes): mareios e dor de cabeça. Também pode produzir-se picor localizado, dor e uma sensação de ardor ou pontada no local de administração.

Efeitos secundários raros (que afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas que podem afetar todo o corpo.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva os embalagens unidose no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Não utilize CIPROFLOXACINO QUALIGEN após a data de validade que aparece no embalagem após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de CIPROFLOXACINO QUALIGEN

• O princípio ativo de CIPROFLOXACINO QUALIGEN é o ciprofloxacino. Cada embalagem unidose de 0,5 ml contém 1 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são glicerol (E422), polissorbato 20, acetato de sódio, ácido acético glacial, metilcelulosa (E461), hidróxido de sódio ou ácido clorídrico e água para preparações inyectáveis.

Aspectos do produto e conteúdo do embalagem

CIPROFLOXACINO QUALIGEN é fornecido em embalagens unidose de 0,5 ml de solução estéril. Cada caixa de cartão contém 20 unidoses.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/