CHLORAPREP INCOLORO 20 mg/mL + 0,70 mL/mL SOLUÇÃO CUTÂNEA

2. O que necessita de saber antes de começar a usar ChloraPrep Incoloro

Não use ChloraPrep Incoloro:

Se é alérgico (hipersensível) ao digluconato de clorexidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

ChloraPrep Incoloro é apenas para uso externo.

ChloraPrep Incoloro não deve ser utilizado:

• Perto de zonas sensíveis (membranas mucosas), pois pode provocar irritação, dor e queimaduras químicas. Em caso de contacto com as mucosas das vias de entrada no corpo, deve-se lavar imediatamente a área afetada com água abundante.
• Sobre feridas abertas.
• Sobre a parte interna da orelha (ouvido médio).
• Em contato direto com o tecido neural (por exemplo, o cérebro e a medula espinhal)

ChloraPrep Incoloro não deve entrar em contato com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contato com os olhos, lave imediatamente e abundantemente com água. Em caso de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente.

Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão da superfície do olho) que poderia chegar a requerer um transplante de córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contato com os olhos durante intervenções quirúrgicas, em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

Utilize com cuidado em neonatos, especialmente em prematuros. ChloraPrep pode causar queimaduras químicas na pele.

ChloraPrep pode, em raras ocasiões, causar reações alérgicas graves, levando a uma diminuição na pressão arterial e até a uma perda de consciência. Os primeiros sintomas de uma reação alérgica grave podem ser erupção cutânea ou asma. Se notar estes sintomas, pare de usar ChloraPrep e contacte o seu médico o mais rápido possível (veja secção 4: “Possíveis efeitos adversos”).

ChloraPrep Incoloro apenas deve ser aplicado sobre a pele suavemente. Se a solução for aplicada de forma demasiado vigorosa sobre pele frágil ou sensível, ou após um uso repetido, pode produzir-se eritema, inflamação, picazón, pele seca e/ou descamada e dor. Ante o primeiro sinal de qualquer uma destas reações, deve parar a administração de ChloraPrep Incoloro.

Evite o contato prolongado com a pele.

A solução é inflamável.

Foram notificados casos de incêndio na sala de operações que deram origem a queimaduras graves no paciente.

O risco de incêndio é alto quando se usa uma fonte de ignição (unidades eletroquirúrgicas, lasers, fontes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidade…) em combinação com o uso de uma fonte de combustão (como panos, toalhas…) e o uso de um oxidante (oxigênio, ar, óxido nitroso…).

Para reduzir o risco de incêndio:

• Não utilize procedimentos de eletrocauterização ou outras fontes de ignição até que a pele esteja completamente seca.
• Retire qualquer material empapado, gazes ou batas antes de começar com a intervenção.
• Não use quantidades excessivas e evite que a solução se acumule nos dobras da pele, sob o paciente ou que empape as gazes ou outro material em contato direto com o paciente.
• Quando se aplicar um curativo oclusivo às zonas previamente expostas a ChloraPrep Incoloro, deve-se ter especial cuidado para que não haja excesso de produto antes de colocar o curativo.
• Aqueles procedimentos que se realizem na cabeça, pescoço e a parte superior do peito (acima de T5) e o uso de uma fonte de ignição perto de um oxidante colocam o paciente em risco de sofrer um incêndio cirúrgico.

Outros medicamentos e ChloraPrep

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se recentemente lhe foi administrada uma vacina ou uma injeção para uma prova cutânea (provas epicutâneas para detectar alergias).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, pode utilizar ChloraPrep Incoloro, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

ChloraPrep Incoloro não altera a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar ChloraPrep Incoloro

A solução antiséptica de ChloraPrep Incoloro encontra-se dentro do aplicador plástico. O seu médico ou enfermeiro seleccionará o tamanho do aplicador em função da zona a tratar e da área a cobrir. O seu médico ou enfermeiro friccionará a esponja suavemente sobre a pele, cobrindo a zona que se necessita ser preparada. Em função do procedimento médico, podem ser utilizados um ou vários aplicadores.

ChloraPrep Incoloro apenas se utiliza sobre a pele e cada aplicador é de um só uso.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito raramente (menos de 1 de cada 10.000 pessoas) foram notificados reações alérgicas ou irritação cutânea produzidas pelos componentes de ChloraPrep Incoloro (digluconato de clorexidina, álcool isopropílico).

Pare de usar ChloraPrep e procure atendimento médico imediatamente se experimentar qualquer uma das seguintes reações: inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta; erupção cutânea de cor vermelha e com picazón; respiração com silvos ou dificuldade para respirar; sensação de desmaio e tonturas; sabor metálico estranho na boca; colapso. Pode estar tendo uma reação alérgica.

Distúrbios oculares:

Frequência desconhecida: Irritação ocular, dor, hiperemia, lesão corneal (lesão na superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluindo deterioração visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções quirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

Se desenvolver uma erupção cutânea ou a sua pele se tornar vermelha com picazón, seca ou inflamada na zona onde usou o produto para o lavado da pele, pare de usá-lo e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ChloraPrep Incoloro

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original; o aplicador é estéril se o envase está intacto.

Inflamável. Evitar a exposição do frasco e do seu conteúdo a chamas abertas durante o uso, armazenamento e eliminação do produto.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ChloraPrep Incoloro

Os princípios ativos são digluconato de clorexidina 20 mg/ml e álcool isopropílico 0,70 mg/ml.

Os outros componentes são: água purificada.

Aspecto de ChloraPrep Incoloro e conteúdo do envase

ChloraPrep Incoloro é uma solução antiséptica alcoólica estéril que contém digluconato de clorexidina e álcool isopropílico em um aplicador. O aplicador é composto por uma esponja sem látex unida a um mango/cilindro de plástico que contém uma ampola de vidro com a solução antiséptica. Os aplicadores 1 ml, Frepp® 1,5 ml, 1,5 ml, 3 ml e 10,5 ml contêm uma única ampola no mango de plástico. O aplicador de 26 ml contém duas ampolas de 13 ml. Os aplicadores estéreis estão embalados individualmente com uma película transparente.

Tamanho do envase:

1 ml: 60 aplicadores

Frepp® 1,5 ml: 20 aplicadores

1,5 ml: 1 aplicador ou 25 aplicadores

3 ml: 1 aplicador ou 25 aplicadores

10,5 ml: 1 aplicador ou 25 aplicadores

26 ml: 1 aplicador ou 25 aplicadores

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

França

Responsável pela fabricação:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Bélgica

Representante local:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: 09/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário.

Instruções de uso dos aplicadoresChloraPrep Incoloro:

Para uso cutâneo. Apenas para uso externo.

• Retire o aplicador do envoltório e segure-o com a esponja mirando para baixo.
• Aperte o aplicador uma única vez:
• 26 ml: aperte a palanca
• Outros produtos: aperte as aletas
• Pressione a esponja suavemente contra a pele do paciente para aplicar a solução antiséptica. Deve-se realizar um movimento suave para a frente e para trás durante 30 segundos.
• O aplicador de 26 ml inclui dois cotonetes para a limpeza do umbigo quando necessário.

(umedeça os cotonetes pressionando contra a esponja do aplicador empapada na solução).

• Deixe que a área coberta seque de forma natural.

ChloraPrep Incoloro pode ser deixado sobre a pele após a intervenção.

Áreas de cobertura máxima:

• 1 ml 8 x 10 cm
• Frepp (1,5 ml) 10 x 13 cm
• 1,5 ml 10 x 13 cm
• 3 ml 15 x 15 cm
• 10,5 ml 25 x 30 cm
• 26 ml 50 x 50 cm

Precauções de uso:

• Deixe que ChloraPrep Incoloro seque por completo antes de começar qualquer procedimento médico.
• Para reduzir o risco de incêndio:
  • Não utilize procedimentos de eletrocauterização ou outras fontes de ignição até que a pele esteja completamente seca.
  • Retire qualquer material empapado, gazes ou batas antes de começar com a intervenção.
  • Não use quantidades excessivas e evite que a solução se acumule nos dobras da pele, sob o paciente ou que empape as gazes ou outro material em contato direto com o paciente.
  • Quando se aplicar um curativo oclusivo às zonas previamente expostas a ChloraPrep Incoloro, deve-se ter especial cuidado para que não haja excesso de produto antes de colocar o curativo.
  • Aqueles procedimentos que se realizem na cabeça, pescoço e a parte superior do peito (acima de T5) e o uso de uma fonte de ignição perto de um oxidante colocam o paciente em risco de sofrer um incêndio cirúrgico.
• Utilize com cuidado em neonatos, especialmente em prematuros. ChloraPrep pode causar queimaduras químicas na pele.
• Não use perto das mucosas, pois pode provocar irritação, dor e queimaduras químicas. Em caso de contato com as mucosas, deve-se lavar imediatamente a área afetada com água abundante.
• ChloraPrep Incoloro não deve entrar em contato com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contato com os olhos, lave imediatamente e abundantemente com água. Consulte com um oftalmologista.
• Não use sobre feridas abertas da pele nem sobre pele rota ou danificada.
• ChloraPrep Incoloro não deve entrar em contato com o tecido neural nem o ouvido médio.
• A clorexidina é incompatível com o sabão e outros agentes aniônicos.
• O álcool não deve entrar em contato com certas vacinas e injeções para provas cutâneas (prova epicutânea). Em caso de dúvida, consulte a informação do fabricante da vacina.
• Não aplique a solução de forma demasiado vigorosa sobre pele frágil ou sensível. Após um uso repetido, pode produzir-se uma reação cutânea local com eritema ou inflamação, picazón, pele seca e/ou descamada e dor localizada na zona de administração. Ante o primeiro sinal de reação cutânea local, deve parar a administração de ChloraPrep Incoloro.
• Não use em pacientes com hipersensibilidade conhecida à solução de ChloraPrep ou a qualquer um dos seus componentes, especialmente naqueles com antecedentes de possíveis reações alérgicas relacionadas com a clorexidina. Os produtos que contêm clorexidina são causas conhecidas de reações anafiláticas durante a anestesia. Se se detectarem sintomas de uma reação anafiláctica durante a anestesia (por exemplo, queda brusca da pressão arterial, urticária, angioedema), deve-se considerar a reação alérgica relacionada com a clorexidina.

-Deve-se tomar precauções especiais para evitar a exposição do paciente a qualquer outro produto que contenha clorexidina durante o curso do tratamento.

Precauções especiais para a eliminação

A solução é inflamável. Não use enquanto estiver fumando nem perto de chamas abertas ou fortes fontes de calor. Evite a exposição do contenedor e do seu conteúdo a chamas abertas durante o uso, armazenamento e eliminação. Descarte o aplicador após a sua utilização de acordo com os procedimentos estabelecidos.

Consulte a ficha técnica de ChloraPrep Incoloro para obter informação mais detalhada.

Instruções de armazenamento

ChloraPrep Incoloro é para um só uso e é estéril se o envase está intacto. Não utilize ChloraPrep Incoloro após a data de validade indicada na etiqueta e na caixa. A data de validade se refere ao último dia daquele mês. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.Não congele. Conservar no embalagem original.

Princípios ativos

Os princípios ativos de ChloraPrep Incoloro são digluconato de clorexidina 20 mg/ml e álcool isopropílico 0,7 ml/ml. O excipiente de ChloraPrep Incoloro é água purificada.

Titular da autorização de comercialização

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

França