CIPROFLOXACINA TARBIS 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ciprofloxacino Tarbis

Não tome Ciprofloxacino Tarbis:

• se é alérgico ao ciprofloxacino, a outras quinolonas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se toma tizanidina (ver seção 2: Tomar Ciprofloxacino Tarbis com outros medicamentos)

Advertências e precauções:

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Ciprofloxacino Tarbis, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se já teve problemas de rins porque o seu tratamento necessita de ajuste
• se sofre de epilepsia ou outras afecções neurológicas
• se tem antecedentes de problemas dos tendões durante o tratamento prévio com antibióticos como ciprofloxacino
• se é diabético porque pode apresentar um risco de hipoglicemia com ciprofloxacino.
• se sofre de miastenia grave (um tipo de fraqueza muscular)
• se tem antecedentes de ritmos anormais do coração (arritmias)
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• se você ou um familiar seu padece uma deficiência comprovada a la glucosa-6-fosfato desidrogenasa (G6PD), porque pode apresentar um risco de anemia com ciprofloxacino.

Durante o tratamento com este medicamento

Informa imediatamente o seu médico se se produzir alguma das seguintes situações enquanto toma Ciprofloxacino Tarbis. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com ciprofloxacino.

• Reação alérgica grave e súbita(uma reação ou choque anafiláctico, angioedema). Há uma reduzida possibilidade de que, mesmo com a primeira dose, experimente uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, náuseas ou desvanecimento, ou experimentar tonturas ao levantar-se. Se isto lhe acontecer, não tome mais ciprofloxacino e contacte imediatamente o seu médico.

• Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis.Os medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído ciprofloxacino, têm sido associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar Ciprofloxacino Tarbis, contacte imediatamente o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

• Em raros casos podem aparecer dor e inchaço das articulações e inflamação ou rotura dos tendões.O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rins ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com ciprofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar ciprofloxacino, contacte o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

• Se sofre epilepsiaou outra afecção neurológica, como isquemia ou infarto cerebral, pode sofrer efeitos adversos associados ao sistema nervoso central. Se isto ocorrer, deixe de tomar ciprofloxacino e contacte o seu médico imediatamente.

• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos(neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, deixe de tomar ciprofloxacino e informe o seu médico imediatamente para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

• Pode sofrer reações psiquiátricaspela primeira vez que tome ciprofloxacino. Se sofre depressãoou psicose, os seus sintomas podem piorar com o tratamento com Ciprofloxacino Tarbis. Se isto acontecer, deixe de tomar ciprofloxacino e contacte o seu médico imediatamente.

• Os antibióticos quinolona podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangueacima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangueabaixo dos níveis normais, que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver seção 4). Isto é importante para as pessoas que tenham diabetes. Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

• Pode desenvolver diarreiaenquanto estiver tomando antibióticos, incluído ciprofloxacino, ou mesmo várias semanas após ter deixado de tomar. Se a diarreia se tornar intensa ou persistente, ou se notar que as fezes contêm sangue ou muco, interrompa imediatamente a administração de ciprofloxacino, pois isso pode pôr em risco a sua vida. Não tome medicamentos que detenham ou retardem os movimentos intestinais e consulte o seu médico.

• Enquanto estiver tomando ciprofloxacino, informe disso ao seu médico ou ao pessoal do laboratório de análises em caso de que tenha que se submeter a um análise de sangue ou urina.

• Ciprofloxacino pode causar lesões no fígado. Se observar que apresenta sintomas como perda de apetite, icterícia (cor amarelada da pele), urina escura, coceira ou dor de estômago, deixe imediatamente de tomar ciprofloxacino e consulte imediatamente o seu médico.

• Ciprofloxacino pode causar uma diminuição do recuento de glóbulos brancos e talvez diminua a sua resistência às infecções. Se sofre uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca, ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. Ele fará uma análise de sangue para examinar a possível diminuição de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre o seu medicamento.

• A sua pele se torna mais sensível àluz solar ou ultravioleta (UV)quando toma ciprofloxacino. Evite a exposição à luz solar intensa ou à luz ultravioleta artificial como, por exemplo, cabinas de bronzeamento.

• Se sentir uma dor súbita e intensa no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente ao serviço de urgências. Pode aumentar o risco se estiver a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.

• Se começar a experimentar uma aparição súbita de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas(sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Tomar Ciprofloxacino Tarbis com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome ciprofloxacino ao mesmo tempo que tizanidina, porque isso pode causar efeitos adversos, como pressão arterial baixa e sonolência (ver seção 2: “Não tome Ciprofloxacino Tarbis”).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem no seu organismo com ciprofloxacino. Se se tomar ciprofloxacino ao mesmo tempo que estes medicamentos, isso pode influir no efeito terapêutico destes medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos.

Informa ao médico se está a tomar:

• warfarina ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)
• probenecid (para a gota)
• metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratórios)
• tizanidina (para a espasticidade muscular na esclerose múltipla)
• clozapina (um antipsicótico)
• ropinirol (para a doença de Parkinson)
• fenitoína (para a epilepsia)

Ciprofloxacino pode aumentaros níveis no sangue dos seguintes medicamentos:

• pentoxifilina (para transtornos circulatórios)
• cafeína

Alguns medicamentos diminuemo efeito de ciprofloxacino. Informa ao médico se está a tomar ou deseja tomar:

• antiácidos
• suplementos minerais
• sucralfato
• um quelante polimérico de fosfatos (por exemplo, sevelamer)
• medicamentos ou suplementos que contenham cálcio, magnésio, alumínio ou ferro

Se estes preparados são imprescindíveis, tome Ciprofloxacino Tarbis aproximadamente duashoras antes ou quatro horas depoisde que tenha tomado estes preparados.

Tomar Ciprofloxacino Tarbis com alimentos e bebidas

Embora tome ciprofloxacino com as refeições, não deve comer nem beber nenhum produto lácteo (como leite ou iogurte) nem bebidas com cálcio adicionado quando tomar os comprimidos, porque podem afetar a absorção do princípio ativo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de ciprofloxacino durante a gravidez. Informe o seu médico se planeia ficar grávida.

Não tome ciprofloxacino durante o período de amamentação, porque ciprofloxacino é excretado através do leite materno e pode produzir dano no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Ciprofloxacino pode diminuir o seu estado de alerta. Podem produzir-se alguns efeitos neurológicos. Por isso, certifique-se de saber como reage a Ciprofloxacino antes de conduzir um veículo ou de utilizar uma máquina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

3. Como tomar Ciprofloxacino Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico explicará exatamente que quantidade de ciprofloxacino deve tomar, com que frequência e durante quanto tempo. Isto dependerá do tipo de infecção que padece e da sua gravidade.

Informa o seu médico se tem problemas de rins porque pode ser necessário ajustar a sua dose.

O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas pode durar mais para as infecções graves. Tome os comprimidos exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico. Se tiver dúvidas sobre quantos comprimidos de ciprofloxacino e como deve tomá-los, pergunte ao seu médico ou farmacêutico quantos comprimidos deve tomar e como deve tomá-los.

1. Engula os comprimidos com uma quantidade abundante de líquido. Não deve mastigar os comprimidos porque o seu sabor não é agradável.
2. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias.
3. Pode tomar os comprimidos com ou entre as refeições. O cálcio que tome como parte de uma refeição não afetará seriamente a absorção do medicamento. No entanto, nãotome os comprimidos de ciprofloxacino com produtos lácteos como leite ou iogurte, nem com sumos de frutas enriquecidos em minerais (por exemplo, sumo de laranja enriquecido em cálcio).

Lembre-se de beber uma quantidade abundante de líquidos enquanto tomar este medicamento.

Se tomar mais Ciprofloxacino Tarbis do que deve

Se tomar uma quantidade maior do que a prescrita, solicite ajuda médica imediatamente. Se for possível, leve consigo os comprimidos ou a caixa para mostrá-los ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ciprofloxacino Tarbis

Tome a dose normal assim que possível e, depois, continue o tratamento como lhe foi prescrito. No entanto, se for quase a hora da sua próxima dose, não tome a dose esquecida e continue de forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Certifique-se de completar o ciclo de tratamento.

Se interromper o tratamento com Ciprofloxacino Tarbis

É importante que realize o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se deixar de tomar este medicamento demasiado cedo, pode ser que a sua infecção não tenha sido curada completamente e os sintomas podem voltar a piorar. Pode chegar a desenvolver resistência ao antibiótico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas, diarreia
• dor nas articulações nas crianças

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• superinfecções micóticas (por fungos)
• uma concentração elevada de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco
• perda do apetite (anorexia)
• hiperatividade ou agitação
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono ou distúrbios do gosto
• vómitos, dor abdominal, problemas digestivos como digestão lenta (dispepsia/azia) ou flatulência
• aumento da quantidade de certas substâncias no sangue (transaminases e/ou bilirrubina)
• erupção cutânea, coceira ou urticárias
• dor nas articulações nos adultos
• função renal deficiente
• dor nos músculos e ossos, sensação de mal-estar (astenia) ou febre
• aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma substância determinada do sangue)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação do intestino (colite) vinculada ao uso de antibióticos (pode ser mortal em casos muito raros) (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Tarbis)
• mudanças no recuento de células do sangue (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), aumento ou diminuição das quantidades do fator de coagulação do sangue (trombócitos)
• reação alérgica, inchaço (edema) ou inchaço rápido da pele e das membranas mucosas (angioedema)
• aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos estranhos, depressão ou alucinações
• sensação de formigamento e adormecimento, sensibilidade pouco habitual aos estímulos sensoriais, diminuição da sensibilidade cutânea, tremores, convulsões (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Tarbis) ou tonturas
• problemas de visão
• zumbido de ouvidos, perda da audição, deterioração da audição
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), diminuição da pressão arterial ou desvanecimento
• dificuldade para respirar, incluindo sintomas asmáticos
• distúrbios do fígado, icterícia (icterícia colestática), hepatite
• sensibilidade à luz (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Tarbis)
• dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tônus muscular ou câimbras
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Tarbis), inflamação das vias urinárias
• retenção de líquidos ou sudorese excessiva
• níveis anormais do fator de coagulação (protrombina) ou aumento das concentrações da enzima amilase

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• um tipo especial de diminuição do recuento de células do sangue (anemia hemolítica), uma diminuição perigosa de um tipo de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose), uma diminuição da quantidade de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas (pancitopenia), com risco de morte, e depressão da medula óssea, também com risco de morte (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Tarbis).
• reações alérgicas graves (reação anafiláctica ou choque anafilático, com risco de morte - doença do soro) (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Tarbis).
• distúrbios mentais (reações psicóticas) (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Tarbis).
• enxaqueca, distúrbio da coordenação, instabilidade ao andar (distúrbios da marcha), distúrbios no sentido do olfato (distúrbios olfativos); pressão no cérebro (pressão intracraniana).
• distorsões visuais de cores.
• inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite)
• pancreatite
• morte das células do fígado (necrose hepática), que muito raramente leva a insuficiência hepática com risco de morte
• hemorragias pequenas pontuais debaixo da pele (petéquias), diversas erupções cutâneas ou exantemas (por exemplo, o síndrome de Stevens-Johnson com risco de morte ou a necrólise epidérmica tóxica).
• debilidade muscular, inflamação dos tendões, ruptura dos tendões – especialmente do tendão longo da parte posterior do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Tarbis), piora dos sintomas da miastenia grave (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Tarbis)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• problemas associados ao sistema nervoso, tais como dor, ardor, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades
• anomalias graves do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular (Torsades de Pointes)

síndrome associado à secreção deficiente de água e concentrações baixas de sódio (SIADH, por suas siglas em inglês)

• perda de conhecimento devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver seção 2.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como pinchazos, formigamento, cosquilleo, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória e diminuição da audição, visão, gosto e olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ciprofloxacino Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ciprofloxacino Tarbis

• O princípio ativo é ciprofloxacino. Cada comprimido contém 250 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são:
  • Núcleo: amido de milho, celulose microcristalina (E-460i), anidrido silícico, crospovidona e estearato de magnésio.
  • Revestimento: hidroxipropilmetilcelulosa (E-464) e sepisperse M3180 vert, que contém dióxido de titânio (E-171), amarelo de quinoleína (E-104), azul de indigotina (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, os comprimidos são redondos, de cor verde clara e ranurados por uma face.

A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais

Cada envase contém 14 ou 500 (envase clínico) comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tarbis Farma, S. L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Labiana Pharmaceuticals, S. L.

Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Conselhos/educação médica

Os antibióticos são usados para curar as infecções bacterianas. Eles não são eficazes contra as infecções virais.

Se o seu médico lhe prescreveu antibióticos, você os precisa precisamente para a sua doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenômeno é conhecido como resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.

Um mau uso dos antibióticos aumenta a resistência. Mesmo você pode ajudar as bactérias a se tornarem mais resistentes e, portanto, retardar a sua cura ou diminuir a eficácia dos antibióticos se não respeitar:

• a dose,
• o programa
• a duração do tratamento

Em consequência, a fim de manter a eficácia deste medicamento:

1. Use os antibióticos apenas quando sejam prescritos.
2. Siga estritamente a prescrição.
3. Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo que deseje tratar uma doença semelhante.
4. Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez não esteja adaptado à sua doença.
5. Depois de finalizar um tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados à farmácia, para garantir que sejam eliminados corretamente.