CITALOPRAM ALTER 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citalopram Alter

Não tome Citalopram Alter:

• Se é alérgico ao citalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está sendo tratado com outros medicamentos antidepressivos do grupo dos inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou se esteve sob tal tratamento nas duas últimas semanas.
• Se padece desde o nascimento algum tipo de alteração do ritmo do coração ou sofreu algum episódio deste tipo (isso é observado com o eletrocardiograma, uma prova que serve para avaliar como funciona o coração).
• Se está tomando medicamentos porque padece alguma doença que altera o ritmo do coração.
• Se está tomando medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

Consulte também a seção de “Interacção de Citalopram Alter com outros medicamentos” que se encontra mais abaixo.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Citalopram Alter.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Citalopram Alter (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Informa ao seu médico:

• Se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal grave.
• Se teve episódios maníacos.
• Se padece ou tem antecedentes de epilepsia. Em caso de desenvolver convulsões ou aumentar a frequência dos ataques, deve-se interromper o tratamento com citalopram.
• Se padece diabetes, porque pode necessitar de um ajuste da dose de insulina ou de antidiabéticos orais.
• Se padece algum transtorno hemorrágico ou está sendo tratado com medicamentos que afetem a coagulação do sangue, ou se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”).
• Se padece ou já padecia algum problema de coração ou sofreu recentemente um infarto cardíaco.
• Se quando está em repouso o seu coração late devagar (isso é conhecido como bradicardia) e/ou acredita que o seu organismo pode estar tendo perdas de sal, por exemplo, porque teve diarreia e vômitos intensos durante vários dias ou porque usou diuréticos (medicamentos para urinar).
• Se notou que os latidos do seu coração são rápidos ou irregulares ou sofreu desmaios ou tonturas ao incorporar-se desde a posição de sentado ou deitado. Isso poderia indicar que tem alguma alteração do ritmo do coração.

A depressão se associa a um risco aumentado de ideação suicida, autoagressão e suicídio. Este risco persiste até que se alcance uma melhoria significativa. Dado que tal melhoria pode não ser alcançada durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser estreitamente vigiados durante esse período. A experiência clínica indica que o risco de autoagressão é máximo no início do processo depressivo e que pode aumentar de novo quando começa a melhorar o quadro clínico. Além disso, os antidepressivos podem, raramente, aumentar o risco de ideação suicida e autoagressão. Os pacientes com antecedentes de comportamento suicida e aqueles que apresentam um grau significativo de ideação suicida prévio ao início do tratamento têm um maior risco de ideação suicida ou tentativa de suicídio durante o mesmo.

Observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Estudos em animais demonstraram que citalopram reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas o impacto sobre a fertilidade humana não foi observado até agora.

Quando se suspende o tratamento, é frequente que apareçam sintomas de retirada, particularmente se a suspensão do tratamento for realizada de forma brusca (ver seção “Posíveis efeitos adversos”).

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Citalopram Alter não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Ao mesmo tempo, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever Citalopram Alter a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu Citalopram Alter a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Citalopram Alter. Além disso, os efeitos a longo prazo em termos de segurança e relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de Citalopram Alter neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Interacção de Citalopram Alter com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Citalopram Alter:

Se está tomando medicamentos porque já padece alguma doença que altera o ritmo do coração ou se está tomando medicamentos que por si mesmos poderiam afetar o ritmo do coração, por exemplo antiarrítmicos classe IA e III, antipsicóticos (exemplos derivados da fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária particularmente halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Se tiver dúvidas sobre este tema, consulte o seu médico.

Está contraindicada a administração simultânea de citalopram com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAO) não seletivos ou seletivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) e durante as duas semanas posteriores à finalização do tratamento.

Não se recomenda a administração simultânea de citalopram com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAO) seletivos A (como moclobemida, medicamento antidepressivo).

A administração simultânea de citalopram com medicamentos IMAO envolve um risco de aparecimento de síndrome serotoninérgica (Ver apartado “Posíveis efeitos adversos”).

Deve-se tomar precauções se se administra citalopram junto com algum dos seguintes medicamentos:

• Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): pode produzir-se um aumento dos níveis de carbamazepina no sangue, podendo ser necessário reduzir a dose de carbamazepina.
• Litio (medicamento para o tratamento do transtorno maníaco-depressivo): aumenta o risco de aparecimento de síndrome serotoninérgica.
• Anticoagulantes orais, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroideos e outros medicamentos que afetem a coagulação do sangue: pode aumentar-se o risco de hemorragias.
• Imipramina (medicamento antidepressivo): produz-se um aumento dos níveis do metabolito de imipramina no sangue.
• Cimetidina (medicamento antiulceroso), lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebrovascular). Podem aumentar os níveis de citalopram no sangue.
• Metoprolol (medicamento anti-hipertensivo, antianginoso e antiarrítmico).
• Preparações que contenham a erva de São João: podem ser mais frequentes os efeitos adversos.

Citalopram Alter com alimentos, bebidas e álcool

É aconselhável evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Certeza de que a sua parteira e/ou médico saiba que está tomando Citalopram Alter.

Quando se tomam durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, os medicamentos como Citalopram Alter podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de um cor azul. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, contacte imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

Se tomar Citalopram Alter na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando citalopram para poder aconselhá-lo.

Não se recomenda o uso de citalopram durante a gravidez e amamentação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Citalopram Alter, pode sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com Citalopram Alter o afeta.

Citalopram Alter contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Citalopram Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo com o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Citalopram Alter. Não suspenda o tratamento antes nem de forma brusca, porque pode piorar a sua doença.

Deve continuar tomando o seu medicamento mesmo que não note melhoria, porque podem ser necessárias várias semanas para que o medicamento comece a actuar.

Citalopram Alter são comprimidos para administração por via oral. Os comprimidos podem ser tomados a qualquer momento do dia independentemente das refeições e em uma única tomada. Devem ser ingeridos com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água) e sem mastigar.

Adultos:

Depressão

A dose habitual é de 20 mg por dia. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode aumentar-lhe a dose até atingir um máximo de 40 mg diários.

Transtorno de ansiedade

A dose inicial é de 10 mg por dia durante a primeira semana antes de aumentar para 20-30 mg diários. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode subir-lhe a dose até atingir um máximo de 40 mg diários.

Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)

A dose inicial é de 20 mg por dia. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode aumentar-lhe a dose até atingir um máximo de 40 mg diários.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Nos pacientes com idade avançada, deve-se iniciar o tratamento com metade da dose recomendada, por exemplo 10-20 mg por dia.

Em termos gerais, os pacientes com idade avançada não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Pacientes com riscos especiais

Os pacientes que tenham doenças do fígado não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Pacientes com insuficiência renal

Não se recomenda o uso de citalopram em pacientes com insuficiência renal grave.

Crianças

Não se estabeleceram a segurança e eficácia de Citalopram Alter em crianças e adolescentes menores de 18 anos, por isso não se recomenda o seu uso neste grupo de população.

Se considera que a ação de Citalopram Alter é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Citalopram Alter do que deve

Se tomou mais Citalopram Alter do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: náuseas, vômitos, suor, sonolência, coloração azul da pele, tremores, convulsões, perda de consciência e palpitações.

Se esqueceu de tomar Citalopram Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até a próxima.

Se interromper o tratamento com Citalopram Alter

Se se interromper bruscamente o tratamento com Citalopram, podem produzir-se alguns distúrbios devido à retirada, tais como tonturas, náuseas, suor, distúrbios dos sentidos, alterações do sono, dor de cabeça, agitação ou ansiedade e sensação de formigamento nas mãos ou nos pés. O risco de reações de retirada depende de vários fatores, entre os quais se encontram a duração do tratamento, a dose utilizada e o ritmo da redução da dose. Geralmente, estes sintomas são leves ou moderados, no entanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Normalmente, estes sintomas são autolimitados e se resolvem em duas semanas, embora em alguns pacientes, a duração possa prolongar-se.

O seu médico aconselhá-lo-á a forma de deixar gradualmente o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Citalopram Alter pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente de intensidade leve ou moderada. São evidentes durante a primeira e até as duas primeiras semanas do tratamento e, posteriormente, desaparecem à medida que a doença melhora.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

• Distúrbios neuropsíquicos: nervosismo, sonolência, fraqueza, dores de cabeça, vertigens, distúrbios do sono, perdas de memória, tendência suicida e síndrome serotoninérgica (caracterizada por sintomas como agitação, confusão, suor aumentado, alucinações, aumento na resposta dos reflexos, movimentos involuntários, arrepios, taquicardia e tremor), agitação psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidade e necessidade de estar em movimento, frequentemente acompanhadas de dificuldade para sentar-se ou permanecer em repouso. A sua aparência é mais provável durante as primeiras semanas de tratamento).
• Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, constipação, secura da boca.
• Distúrbios cutâneos: erupção, comichão, suor aumentado.
• Distúrbios visuais: distúrbios da adaptação.
• Distúrbios metabólicos: perda ou aumento de peso.
• Distúrbios cardiovasculares: batimentos do coração rápidos e irregulares ou sensação de desmaio, pois poderiam ser sintomas de um problema grave do coração conhecido como torsades de pointes, taquicardia, tontura ao levantar-se devido a uma queda da pressão arterial, enlentecimento do ritmo do coração em alguns pacientes.
• Distúrbios do sistema reprodutor e mama: alterações do desejo sexual.
• Distúrbios renais e urinários: alterações da micção.
• Distúrbios hepáticos: foram dados casos excepcionais de aumento das enzimas do fígado.

Raramente, foram observados casos de hemorragias na pele e mucosas, como derrames cutâneos, hemorragias vaginais e sangramento gastrointestinal.

Com frequência não conhecida, foi notificado sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez e amamentação” na seção 2 para mais informações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Citalopram Alter

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não precisa de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Citalopram Alter 20 mg

• O princípio ativo é citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contém 20 mg de citalopram.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho sem glúten, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio e triacetato de glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Citalopram Alter 20 mg são comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são brancos, redondos, revestidos e lenticulares. Apresenta-se em envases de 28 ou 56 comprimidos.

Outras apresentações:

Citalopram Alter 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

A última revisão deste prospecto foi em Janeiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/