CITRATO DE ÉRBIO 111 MBq/ml SUSPENSÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international

Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international não deve ser utilizado:

• Se é alérgico (hipersensível) ao citrato de érbio (169Er) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (indicados na seção 6).
• Se você está grávida ou acredita que possa estar.
• Você está amamentando seu filho/a.
• Em crianças e pacientes jovens menores de 20 anos.
• Se você sofre uma infecção na articulação a tratar.
• Se você sofre infecções locais ou presença de alterações de pele na zona de injeção.
• Se tem uma ruptura recente de um quiste sinovial.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international e consulte o especialista em medicina nuclear:

• Se você se submeteu a algum procedimento com meios de contraste de raios X nos últimos 3 dias
• Se você é uma mulher em idade fértil

Antes da administração deCitrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio internationaldeve evitar a gravidez mediante um método anticonceptivo eficaz mantido durante vários meses após o tratamento.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu especialista em medicina nuclear se tem menos de 20 anos.

Uso de Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international com outros medicamentos:

Informe o especialista em medicina nuclear se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Informe ao seu médico nuclear se você se submeteu a algum procedimento com meios de contraste de raios X nos últimos 3 dias porque pode interferir com o resultado do tratamento.

Gravidez e lactância

Se você está grávida ou em período de lactância, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico especialista em medicina nuclear antes de que se lhe administre este medicamento.

Deve informar ao médico nuclear antes da administração de Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international se existe alguma possibilidade de que esteja grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de lactância. De fato, o citrato de érbio (169Er) não deve ser administrado a mulheres grávidas ou em período de lactância. Se você é uma mulher em idade fértil deve utilizar medidas anticonceptivas eficazes antes da administração deste medicamento e mantê-las vários meses após o tratamento.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Condução e uso de máquinas

Não se recomenda conduzir veículos ou usar máquinas devido à imobilização da articulação após a administração.

Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como se utiliza Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international só se utilizará em instalações especiais controladas. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão de suas ações

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international que deve ser usada em seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter o efeito desejado. A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 10 a 80 MBq (Megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radiatividade) segundo a articulação a tratar.

Administração deCitrato deérbio (169Er) coloidalCIS bio international e realização do procedimento

Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international é injetado pelo seu médico nuclear diretamente nas articulações pequenas das mãos e dos pés.

Podem ser tratadas várias articulações de forma simultânea ou sucessiva

Não se repete uma injeção do produto radioativo em uma articulação até que tenham passado pelo menos seis meses.

Depois da administração de Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international deve:

• Ter a articulação imobilizada 2 dias (férulas ou repouso na cama)
• Usar um método anticonceptivo eficaz durante vários meses após o tratamento para evitar qualquer gravidez.

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar alguma precaução após receber este medicamento. Consulte o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se recebeu maisCitrato deérbio (169Er)coloidal CIS bio internationaldo que o devido:

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international por articulação controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso de Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados após a sinoviortese com Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international são:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor, inflamação do local de injeção, artrite aguda (reaparição de inflamação durante a primeira semana após a administração).
• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): febre, disfunção da mobilidade da articulação, pigmentação da pele.
• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):eritema, alteração grave da pele com bolhas.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):infecção secundária na articulação, inflamação da articulação, necrose de pele, erupção cutânea e prurido.

Este radiofármaco liberará pequenas quantidades de radiação ionizante associada minimamente ao risco de câncer ou defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, informe ao seu médico especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de qualquer efeito adverso não incluído neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCitrato deérbio (169Er) coloidalCIS bio international

• O princípio ativo é Citrato de érbio (169Er).

• Os outros componentes são: ácido nítrico, hidróxido de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international e conteúdo do envase

Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international é apresentado em forma de suspensão injetável, em frasco multidose.

Tamanho do envase: Frascos de vidro de 15 ml, selados com tampa de borracha e cápsula de alumínio. Contém entre 0,1 e 10,0 ml, que correspondem a uma atividade entre 11 e 1110 MBq na data e hora de calibração.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANÇA

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tfno.: 91 4841989

Este prospecto foi revisado pela última vez em Junho de 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

A seguinte informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de Citrato de érbio (169Er) coloidal CIS bio international é incluída como documento separado, no envase do produto com o fim de proporcionar aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a Ficha Técnica.