SULFURO 148-370 MBq/mL Suspensão Injetável

2. O que precisa saber antes de começar a utilizar Sulfureto de rénio (186Re) coloidal CIS bio international

Não use Sulfureto de rénio (186Re) coloidal CIS bio international:

Se for alérgico ao sulfureto de rénio (186Re) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Sulfureto de rénio (186Re) CIS bio international:

• Se estiver grávida ou acredite que possa estar grávida
• Se estiver em período de amamentação.
• Em crianças e jovens durante o crescimento ósseo
• Se sofre de artrite séptica
• Se tiver uma rotura da cápsula sinovial.
• Se for tratado o quadril e tiver sido administrado um corticosteroide de liberação prolongada.

Antes da administração de Sulfureto de rénio (186Re) CIS bio international,

• deve evitar a gravidez mediante um método anticonceptivo eficaz mantido durante vários meses após o tratamento.

Crianças e adolescentes

Consulte com o seu médico nuclear se tiver menos de 18 anos.

Uso de Sulfureto de rénio (186Re) CIS bio international com outros medicamentos

Informa ao seu médico nuclear se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o médico nuclear antes de utilizar este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Sulfureto de rénio (186Re) CIS bio international se existe alguma possibilidade de que esteja grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver em período de amamentação.

Se você é uma mulher em idade fértil, deve utilizar medidas contraceptivas eficazes antes da administração deste medicamento e mantê-las vários meses após o tratamento.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, não deve receber este medicamento.

Se você está amamentando o seu filho, deve considerar a possibilidade de retardar razoavelmente a prova com este medicamento até que você tenha suspendido a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Sulfureto de rénio (186Re) CIS bio international contém sódio

Este medicamento contém 12,7 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. A quantidade de sódio administrada poderia ser, em alguns casos, maior que 23 mg. Portanto, deve-se ter em conta se segue uma dieta pobre em sódio.

3. Como se utiliza Sulfureto de rénio (186Re) CIS bio international

Há normas estritas sobre o uso, a manipulação e a eliminação de radiofármacos. Sulfureto de rénio (186Re) CIS bio international será utilizado exclusivamente em áreas especiais controladas. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e o informarão sobre suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Sulfureto de rénio (186Re) coloidal CIS bio international que deve ser usada no seu caso, que será a quantidade mínima necessária para obter o efeito desejado. A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 70 a 110 MBq (Megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade) de acordo com a articulação a tratar.

Administração de Sulfureto de rénio (186Re) CIS bio international e realização do procedimento

Sulfureto de rénio (186Re) CIS bio international é injetado diretamente pelo seu médico nuclear nas articulações de ombros, cotovelos, pulsos, tornozelos ou quadris.

Podem ser tratadas várias articulações de forma simultânea ou sucessiva.

Em caso de recaída, pode ser considerada uma nova injeção na articulação após um intervalo de 6 meses.

Depois da administração de Sulfureto de rénio (186Re) CIS bio international, você deve:

• Ter a articulação imobilizada por 3 dias (tipos ou repouso na cama)

• Usar um método anticonceptivo eficaz durante vários meses após o tratamento para evitar qualquer gravidez.
• Deve evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas.

O médico nuclear o informará se precisar tomar alguma precaução especial após receber este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado maisSulfureto de rénio (186Re) CIS bio internationaldo que o devido:

É improvável que lhe seja administrada uma sobredose, pois você receberá uma dose única de Sulfureto de rénio (186Re) CIS bio international controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Sulfureto de rénio (186Re) CIS bio international, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Inchaço por acumulação de líquido (edema)
• Distúrbio da pigmentação

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Anomalias cromossômicas

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação das articulações devido a uma infecção (artrite infecciosa)
• Náuseas
• Vômitos
• Perda de fluxo de sangue nos ossos que faz com que o osso morra (osteonecrose)
• Perda de líquido nas articulações (derrame articular)
• Inflamação das articulações
• Dor das articulações

As reações adversas mais frequentemente observadas após a sinoviortese com rénio são:

• Coloração pardacenta do pulso no local da injeção e, por vezes, infiltrado e rigidez dos músculos extensores.
• Inchaço por acumulação de líquido (edema) do antebraço após sinoviortese do pulso.
• Dor local transitória ou inflamação da articulação (fenômeno de dilatação) após a punção da articulação.
• Náuseas e vômitos.
• Infecção das articulações.
• Perda de fluxo de sangue nos ossos que faz com que o osso morra.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de qualquer efeito adverso não incluído neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sulfureto de rénio (186Re) coloidal CIS bio International

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

6. Conteúdo do envase e outras informações

Composição de Sulfureto de rénio (186Re) CIS bio international

• O princípio ativo é sulfureto de rénio (186Re)
• Os outros componentes são: ácido ascórbico, gelatina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto deSulfureto de rénio (186Re)CIS bio international e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em forma de suspensão injetável em frascos multidose de 15 ml de vidro incolor, fechado com tampa de borracha e cápsula de alumínio. O frasco é acondicionado com um contenedor blindado de chumbo

Tamanho do envase: Um frasco contém 37 a 3700 MBq de rénio (186Re) a uma concentração de 148 a 370 MBq/ml na data e hora de calibração.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANÇA

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tfno.: 91 4841989

Este prospecto foi revisado pela última vez em Fevereiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de Sulfureto de rénio (186Re) CIS bio international está incluída como documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.