CLOPIXOL 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Clopixol

Não tome Clopixol

• Se você é alérgico (hipersensível) ao zuclopentixol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma diminuição da consciência.
• Se tem insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Clopixol se você: Padece um problema hepático (do fígado).
• Padece uma doença respiratória grave.
• Padece doença de Parkinson, alteração da tiróide, miastenia gravis, feocromocitoma ou hipertrofia prostática.
• Tem antecedentes de convulsões ou ataques.
• Padece diabetes (pode ser necessário um ajuste da sua terapia antidiabética).
• Padece um síndrome orgânico cerebral (pode ser uma condição resultante após envenenamento com álcool ou solventes orgânicos).
• Tem fatores de risco para padecer ictus (infarto cerebral), p. ex. fumador, hipertensão.
• Clopixol pertence a um grupo de medicamentos que podem produzir alterações no eletrocardiograma, para evitar isso, deve ser utilizado com precaução em pacientes que têm hipopotasemia ou hipomagnesemia (pouco potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética a alterações cardíacas.
• Tem antecedentes de transtornos cardiovasculares.
• Utiliza outros medicamentos antipsicóticos.
• Vous ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos no sangue, já que fármacos deste grupo se relacionaram com a formação de coágulos sanguíneos.

Se tiver sintomas de infecção persistentes, consulte com seu médico, já que pode ser representativo de uma diminuição de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue.

Com o uso de diferentes antipsicóticos, notificou-se uma condição muito pouco frequente, mas grave, denominada síndrome neuroléptico maligno, que se caracteriza por sinais como febre alta, rigidez muscular inusual e transtorno da consciência, especialmente se ocorre com suor e ritmo cardíaco rápido. Se apresentar estes sintomas, podem ser representativos desta situação e deve procurar um médico (ver apartado de possíveis efeitos adversos).

Crianças e adolescentes

Clopixol não é recomendado neste grupo de pacientes.

Toma de Clopixol com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Antidepressivos tricíclicos.
• Guanetidina e medicamentos semelhantes (usados para baixar a pressão sanguínea).
• Barbitúricos e medicamentos semelhantes (seu uso com Clopixol pode fazer com que se sinta sonolento).
• Medicamentos usados para tratar a epilepsia.
• Levodopa e medicamentos semelhantes (usados para tratar a doença de Parkinson).
• Metoclopramida (usado no tratamento de transtornos gastrointestinais).
• Piperazina (usado no tratamento de infecção por lombrizes e oxiúros).
• Medicamentos que causam alterações do equilíbrio hidro-salino (demasiado pouco potássio ou magnésio no sangue).
• Medicamentos que se sabe que incrementam a concentração de Clopixol no sangue.

Os seguintes medicamentos não podem ser tomados ao mesmo tempo com Clopixol:

• Medicamentos que alteram os latidos cardíacos (ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacino, moxifloxacino, cisaprida, lítio).
• Outros medicamentos antipsicóticos.

Toma de Clopixol com alimentos e álcool

Clopixol pode ser tomado com ou sem alimentos.

Clopixol pode incrementar os efeitos sedativos do álcool, provocando sonolência. É recomendável não beber álcool durante o tratamento com Clopixol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Clopixol se está grávida, a menos que seja claramente necessário.

Não deve usar Clopixol durante o período de lactação, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Os sintomas seguintes podem aparecer em recém-nascidos de mães que tomaram Clopixol durante o terceiro trimestre (três últimos meses da gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza muscular, tendência ao sono, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação.

Se seu bebê apresentar algum desses sintomas, deve procurar um médico.

Estudos em animais demonstraram que Clopixol afeta a fertilidade. Por favor, consulte seu médico.

Condução e uso de máquinas

Clopixol pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, não conduza, não opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que seu médico avalie sua resposta a este medicamento.

Clopixol contém lactose e óleo de rícino hidrogenado

Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

O óleo de rícino hidrogenado pode produzir desconforto estomacal e diarreia.

3. Como tomar Clopixol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

A dose varia consideravelmente e depende da gravidade da doença.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose habitual para o início do tratamento costuma ser entre 20 mg e 30 mg ao dia, a qual pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 150 mg ao dia, divididos em várias doses.

Em alguns casos, pode ser necessário um aumento considerável da dose. A dose máxima é 150 mg ao dia.

A dose de manutenção é, em geral, de 20-40 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada

A dose é normalmente entre 2 mg e 6 mg ao dia, tomados ao final da tarde. A dose pode ser aumentada para 10-20 mg ao dia.

Pacientes com riscos especiais

Os pacientes com problemas hepáticos normalmente recebem o nível mais baixo da dose.

Uso em crianças

Clopixol não é recomendado em crianças.

Se você tem a impressão de que o efeito de Clopixol é muito forte ou muito fraco, fale com seu médico ou farmacêutico.

Como e quando tomar Clopixol

Engula os comprimidos com um copo de água. Não os mastigue.

No início do tratamento, Clopixol deve ser tomado normalmente em 2 ou 3 doses separadas durante o dia.

No tratamento de manutenção, Clopixol pode ser tomado como uma única dose diária.

Duração do tratamento

Como com outros medicamentos para psicose, podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor.

Seu médico decidirá a duração do tratamento. Continue tomando os comprimidos pelo tempo recomendado por seu médico. A doença de base pode persistir por um longo tempo, e se interromper o tratamento muito cedo, seus sintomas podem reaparecer.

Nunca altere a dose do seu medicamento sem falar antes com seu médico.

Se tomar mais Clopixol do que deve

Em caso de sobredose, consulte imediatamente seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir:

• Sonolência.
• Perda de consciência.
• Movimentos musculares inusitados ou rigidez.
• Convulsões.
• Pressão sanguínea baixa, pulso débil, ritmo cardíaco rápido, palidez, inquietude.
• Temperatura corporal alta ou baixa.
• Foram observados mudanças nos latidos cardíacos, incluindo latidos cardíacos irregulares ou ritmo cardíaco lento, quando Clopixol foi administrado em sobredose, juntamente com fármacos que se sabe que afetam o coração.

Se esquecer de tomar Clopixol

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Clopixol

Seu médico decidirá quando e como interromper o tratamento para evitar sintomas desagradáveis que podem ocorrer se interromper o tratamento de forma brusca (por exemplo, dificuldade para dormir, rigidez muscular, se sentir mal).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você tiver algum dos seguintes sintomas, deve contatar seu médico ou ir ao hospital imediatamente.

Pouco frequente (Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Movimentos inusitados da boca e da língua.

Isso pode ser um sinal inicial da condição denominada discinesia tardia.

Muito raro (Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Febre alta, rigidez muscular inusual e transtorno da consciência, especialmente se ocorre com suor e ritmo cardíaco rápido. Estes sintomas podem ser sinais de uma rara condição denominada síndrome neuroléptico maligno, que foi notificada com o uso de diferentes antipsicóticos.

• A coloração amarelada da pele e o branqueamento nos olhos; isso pode significar que o fígado está afetado e é sinal da condição conhecida como icterícia.

Os seguintes efeitos adversos são mais pronunciados no início do tratamento e a maioria deles normalmente desaparece durante o tratamento contínuo.

Muito frequente (Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Adormecimento (sonolência), dificuldade para sentar ou manter-se de pé (acatisia),

movimentos involuntários (hipercinesia), movimentos lentos ou diminuídos (hipocinesia).

• Boca seca.

Frequente (Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Rapidez cardíaca (taquicardia), sensação de rapidez, com força, ou latidos cardíacos irregulares (palpitações).
• Tremor, círculos ou movimentos repetitivos ou posturas anormais devido a contrações musculares contínuas (distonia), rigidez muscular aumentada (hipertonia), tontura, dor de cabeça, sensação de formigamento, coceira ou adormecimento da pele (parestesia), alteração na atenção, amnésia, marcha anormal.
• Dificuldade para focar objetos perto do olho (transtorno da acomodação), anormalidades na visão.
• Sensação de vertigem ou balanço quando o corpo está parado (vertigem).
• Obstrução dos condutos nasais (congestão nasal), dificuldade respiratória ou respiração dolorosa (dispnéia).
• Aumento da secreção salivar (hipersecreção salivar), constipação, vômitos, problemas digestivos ou desconforto centrado na parte superior do abdômen (dispepsia), diarreia.
• Transtorno urinário (retenção urinária), volume de urina aumentado (poliúria).
• Aumento da sudorese (hiperhidrose), coceira (prurito).
• Dor muscular (mialgia).
• Aumento do apetite, aumento de peso.
• Fadiga, fraqueza (astenia), sensação geral de desconforto ou inquietude (malestar), dor.
• Falta de sono (insônia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição da conduta sexual (diminuição da libido).

Pouco frequente (Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hiperativo ou hiper-reativo (hiperreflexia), movimentos entrecortados (discinesia), parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade para coordenar a atividade muscular (ataxia), transtorno do fala, diminuição do tônus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca.
• Movimentos circulares dos olhos (oculogiro), pupilas dilatadas (midriase).
• Sobressensibilidade a certos rangos de frequência de sons ou dificuldade para tolerar os sons diários (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (tinido).
• Dor abdominal, flatulência.
• Erupção cutânea, reação da pele devido à sensibilidade à luz (reação fotossensível), transtorno da pigmentação, gordura, brilho e cor amarelada da pele devido ao aumento da secreção de sebo (seborreia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia sob a pele observada como decolorações púrpura ou vermelhas na pele (púrpura).
• Rigidez muscular, incapacidade para abrir a boca normalmente (trismo), giros do pescoço e uma posição não natural da cabeça (tortícolis, torcedura do pescoço, rigidez do pescoço).
• Diminuição do apetite, diminuição de peso.
• Pressão sanguínea baixa (hipotensão), sofocos.
• Sede, temperatura corporal baixa anormal (hipotermia), febre (pirexia).
• Testes de função hepática anormais.
• Transtorno sexual (retardo na ejaculação, problemas com a ereção, as mulheres podem ter dificuldade para alcançar o orgasmo, secura vaginal (secura vulvovaginal)).
• Indiferença pronunciada ao próprio entorno (apatia), pesadelos, aumento da conduta sexual (aumento da libido), estado de confusão.

Raro (Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia), contagem baixa de glóbulos brancos no sangue (neutropenia), redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), envenenamento da medula óssea (agranulocitose).
• Nível de prolactina no sangue aumentado (hiperprolactinemia).
• Açúcar no sangue elevado (hiperglicemia), tolerância à glicose alterada, aumento dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia).
• Excesso de sensibilidade (hipersensibilidade), reação alérgica sistêmica aguda e grave (reação anafilática).
• Desenvolvimento das mamas no homem (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), falta de períodos menstruais (amenorreia), ereção dolorosa do pênis, persistente, não acompanhada de excitação sexual ou desejo (priapismo).

Como com outros medicamentos que agem de forma semelhante ao zuclopentixol (o princípio ativo de Clopixol), foram comunicados em casos raros os seguintes efeitos adversos:

• Alongamento do QT (latido cardíaco lento e mudança no ECG).
• Latidos cardíacos irregulares (arritmias ventriculares, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular).
• Torsades de Pointes (um tipo especial de latidos cardíacos irregulares).

Em casos raros, latidos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter como resultado uma morte súbita.

Coágulos de sangue nas veias, em particular nas pernas (os sintomas incluem a inchação, dor e vermelhidão nas pernas), podem se mover através dos vasos sanguíneos até os pulmões e provocar dor no peito e dificuldade para respirar. Se notar algum desses sintomas, consulte seu médico imediatamente.

Em pacientes de idade avançada com demência, foi comunicado um pequeno aumento no número de mortes naqueles pacientes que tomam antipsicóticos, comparados com os que não os tomam.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopixol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopixol

O princípio ativo é zuclopentixol (como dihidrocloruro).

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de zuclopentixol como dihidrocloruro.

Os outros componentes são: amido de batata, lactose monohidrato, celulose microcristalina, copovidona, glicerol 85%, talco, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa 5 e macrogol 6000.

Corantes: dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clopixol é apresentado em envases de comprimidos revestidos com película (comprimidos) de 10 mg.

Descrição dos comprimidos revestidos com película:

Os comprimidos revestidos com película de 10 mg são, redondos, biconvexos, marrom-avermelhado claro.

Clopixol comprimidos revestidos com película está disponível em envases contendo 30 ou 50 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º2ª

E-08028 Barcelona

Tel.: 93 494 96 20

Responsável pela fabricação

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/