CLORETO DE METILTIONINIO PROVEBLUE 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Leia todo o prospecto detenidamente antes de receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeira.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cloruro de metiltionínio Proveblue e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber Cloruro de metiltionínio Proveblue
3. Como é administrado Cloruro de metiltionínio Proveblue
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cloruro de metiltionínio Proveblue
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cloruro de metiltionínio Proveblue e para que é utilizado

O cloruro de metiltionínio (também denominado azul de metileno) pertence a um grupo de medicamentos chamados antídotos.

Cloruro de metiltionínio Proveblue será administrado a si ou ao seu filho (0-17 anos) para tratar problemas do sangue devidos à exposição a determinados medicamentos ou substâncias químicas que podem provocar uma doença denominada metahemoglobinemia.

Na metahemoglobinemia, o sangue contém uma quantidade excessiva de metahemoglobina (uma forma anormal de hemoglobina que não é capaz de transportar oxigénio pelo organismo de forma eficaz).

Este medicamento ajudará a que a hemoglobina se normalize e a restaurar o transporte de oxigénio no sangue.

2. O que precisa saber antes de receber Cloruro de metiltionínio Proveblue

Não deve receber Cloruro de metiltionínio Proveblue:

• se é alérgico ao cloruro de metiltionínio ou a outros corantes derivados da tiazina
• se o seu organismo não produz uma quantidade suficiente da enzima G6PD (glucosa-6-fosfato desidrogenase)
• se o seu organismo não produz uma quantidade suficiente da enzima NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) redutase
• se o distúrbio do sangue foi causado pelo nitrito durante o tratamento da intoxicação por cianuro
• se o distúrbio do sangue foi causado por uma intoxicação de cloratos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeira antes de receber Cloruro de metiltionínio Proveblue

• se tem doença renal moderada ou grave; pode ser necessário reduzir a dose (<1 mg kg)< li>
• se o seu distúrbio sanguíneo foi causado por uma substância química denominada anilina, contida nos corantes; pode ser necessário reduzir a dose, e a dose acumulada total não deve ultrapassar os 4 mg/kg (ver secção 3 deste prospecto)
• se o seu distúrbio sanguíneo foi causado por um medicamento denominado dapsona (utilizado para tratar a lepra e outras doenças da pele); pode ser necessário reduzir a dose, e a dose acumulada total não deve ultrapassar os 4 mg/kg (ver secção 3)
• se padece hiperglicemia ou diabetes mellitus, pois estes distúrbios poderiam piorar devido à solução de glicose utilizada para a diluição do medicamento

• a urina e as fezes podem adquirir um coloração azul esverdeada e é possível que a pele fique azulada quando receber tratamento com Cloruro de metiltionínio Proveblue. Esta mudança de cor é previsível e desaparecerá quando concluir o tratamento.

Se alguma das situações anteriores for aplicável no seu caso, consulte o seu médico.

Fotosensibilidade

O cloruro de metiltionínio pode causar uma reação de fotosensibilidade na pele (reação semelhante a uma queimadura solar) quando se expõe a fontes de luz intensas como, por exemplo, fototerapia, luzes dos quirófanos e os oxímetros de pulso.

Devem ser adotadas medidas de proteção contra a exposição à luz.

Testes de controlo

Realizarão testes de controlo durante e após o tratamento com Cloruro de metiltionínio Proveblue.

Crianças

É necessário ter especial cuidado com Cloruro de metiltionínio Proveblue:

• nos recém-nascidos e lactentes de 3 meses ou menos, são recomendadas doses mais baixas (ver secção 3 deste prospecto).

Outros medicamentos e Cloruro de metiltionínio Proveblue

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve receber Cloruro de metiltionínio se está tomando determinados medicamentos para tratar a depressão ou a ansiedade que afetam uma substância química cerebral chamada serotonina. Se for utilizado em combinação com estes medicamentos, o cloruro de metiltionínio pode causar síndrome serotoninérgica, que pode ser potencialmente mortal. Estes medicamentos são:

• Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e zimeldina
• bupropião
• buspirona
• clomipramina
• mirtazapina
• venlafaxina
• inibidores da monoaminoxidase.

Agora bem, se não puder evitar a administração intravenosa de Cloruro de metiltionínio, devem administrar-lhe a dose mais baixa possível e mantê-lo em observação durante 4 horas após a administração.

Se tiver alguma dúvida sobre se deve receber este medicamento, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Não se recomenda o uso de Cloruro de metiltionínio Proveblue durante a gravidez a menos que seja claramente necessário, por exemplo, em uma situação potencialmente mortal.

Devido à falta de dados sobre se o cloruro de metiltionínio passa para o leite humano, deve interromper a amamentação durante 8 dias após o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas porque o cloruro de metiltionínio tem uma influência moderada sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas.

3. Como é administrado Cloruro de metiltionínio Proveblue

O médico injetará este medicamento numa veia (por via intravenosa) lentamente durante um período de 5 minutos.

Adultos, crianças com mais de 3 meses e idosos

A dose habitual é de 1 a 2 mg por quilograma de peso corporal, ou seja, de 0,20 a 0,4 ml por quilograma, administrados durante um período de 5 minutos. Pode ser administrada uma segunda dose após uma hora se necessário.

A dose acumulada máxima recomendada durante todo o tratamento é de 7 mg/kg.

Se o distúrbio do sangue foi causado por anilina ou dapsona, a dose acumulada total não deve ultrapassar os 4 mg/kg (ver secção 2).

Em geral, o tratamento não deve durar mais de um dia.

Lactentes de 3 meses ou menos

A dose recomendada é de 0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, ou seja, de 0,06 a 0,1 ml/kg, administrados durante um período de 5 minutos.

Pode ser administrada uma dose repetida (0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, ou seja, 0,06-0,1 ml/kg) após uma hora em caso de persistência ou recorrência dos sintomas. Em geral, o tratamento não deve durar mais de um dia.

Este medicamento pode ser diluído em 50 ml de solução injetável de glicose a 5% (50 mg/ml) para evitar o dor local, sobretudo na população pediátrica. Não deve ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), pois se demonstrou que o cloreto reduz a solubilidade do cloruro de metiltionínio.

Se receber mais Cloruro de metiltionínio Proveblue do que deve

Como este medicamento será administrado enquanto estiver no hospital, é pouco provável que receba uma quantidade excessiva ou escassa; no entanto, informe o seu médico se observar alguma das seguintes reações adversas:

• náuseas
• dor de estômago
• dor torácica
• tontura
• dor de cabeça
• sudorese
• confusão
• aumento da metahemoglobina (uma forma anormal de hemoglobina no sangue)
• pressão arterial alta
• dificuldade respiratória
• batimento cardíaco anormalmente rápido
• tremer
• mudanças de cor da pele (é possível que a pele adquira um coloração azulada)
• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode provocar palidez, falta de ar e fraqueza
• icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos); só foi comunicada em lactentes

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cloruro de metiltionínio Proveblue pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos são idênticos nos adultos e nas crianças, salvo a icterícia, que só foi descrita em lactentes.

• Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor nas extremidades
• tontura

• sudorese
• mudanças de cor da pele. É possível que a pele adquira um coloração azulada
• urina azul ou verde
  • entorpecimento e formigamento
  • sabor anormal na boca
  • náuseas

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de estômago
• dor torácica
• dor de cabeça
• ansiedade
• dor na zona de injeção
• vómitos

• Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome serotoninérgica quando Cloruro de metiltionínio Proveblue é tomado com certos medicamentos para tratar a depressão ou a ansiedade, ver secção 2
• redução dos níveis de hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio no sangue) nos análises de sangue
• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode provocar palidez, falta de ar e fraqueza
• lesão dos tecidos no local de injeção
• icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos); só foi comunicada em lactentes
• problemas para expressar-se
• aumento ou diminuição da pressão arterial
• agitação
• falta de oxigénio
• batimentos cardíacos irregulares, incluindo um batimento anormalmente lento ou rápido do coração
• reações alérgicas graves (denominadas reação anafiláctica, que pode causar inchaço da garganta ou da face, dificuldade para respirar ou uma erupção intensa)
• aumento da metahemoglobina (uma forma anormal de hemoglobina no sangue)
• dificuldade respiratória
• confusão
• tremer
• arrepios
• febre
• respiração rápida
• dilatação da pupila
• mudança de cor das fezes. Podem aparecer verdosas ou azuladas
• aumento da sensibilidade da pele à luz (fotosensibilidade).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cloruro de metiltionínio Proveblue

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deve receber este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, e as etiquetas da ampola após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. O médico ou a enfermeira comprovarão que a data de validade que aparece na etiqueta não passou antes de administrar-lhe a injeção.

Não refrigerar ou congelar. Conservar a ampola no embalagem original para protegê-la da luz.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura ou diluição.

Não utilize Cloruro de metiltionínio Proveblue se a solução apresentar mudanças de cor, estiver turva ou

contiver precipitados ou partículas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cloruro de metiltionínio Proveblue

• O princípio ativo é cloruro de metiltionínio.

Cada ml de solução contém 5 mg de cloruro de metiltionínio. Cada ampola de 10 ml contém 50 mg de

cloruro de metiltionínio.Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de cloruro de metiltionínio.

• O outro componente é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cloruro de metiltionínio Proveblue é uma solução injetável (injeção) límpida de cor azul escura que se fornece em ampolas de vidro transparente.

Cada caixa contém uma bandeja com 5 ampolas de 10 ml. Cada caixa contém uma bandeja com 5 ampolas de 2 ml. Cada caixa contém uma bandeja com 20 ampolas de 2 ml.

Titular da autorização de comercialização

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marselha, França

Responsável pela fabricação

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itália

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica

Lamepro B.V.

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lituânia

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

26

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Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxemburgo

Lamepro B.V.

Tel: + 31 (0) 76-5600030

República Checa

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Hungria

Mediwings Pharma Kft.

Tel.: + 36 28 410 463

Dinamarca

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Alemanha

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Países Baixos

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Estônia

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Noruega

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Grécia

a VIPharma International AE

Tel: + 30-210-6194170

Áustria

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Espanha

Fresenius Kabi Espanha, S.A.U.

Tel: + 34 93 225 65 65

Polônia

AB Pharm Sp. z o.o.

Tel: + 48 694 775 205

França

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro

Tel: + 351 232 831100

Croácia

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Irlanda

Laboratoires ETHYPHARM

Tel: + 33 1 41 12 65 63

Romênia

Dynamic Medical Solutions

Tel: + 40 (0)725596648

Eslovênia

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Islândia

Pharmanovia A/S

Sími: + 45 33 33 76 33

República Eslovaca

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Itália

Medac Pharma S.r.l.

Tel: + 39 06 51 59 121

Finlândia

Pharmanovia A/S

Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Chipre

Isangen Pharma Chipre Ltd

Tel: + 357-24-638833

Suécia

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Letônia

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Reino Unido

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

Data da última revisão

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Preparação para a administração intravenosa

Utilize o produto imediatamente após abrir. Injete muito lentamente durante 5 minutos.

Cloruro de metiltionínio Proveblue é hipotônico e pode ser diluído em 50 ml de solução injetável de glicose a 5% (50 mg/ml) para evitar a dor local, sobretudo na população pediátrica. Não deve ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), pois se demonstrou que o cloreto reduz a solubilidade do cloruro de metiltionínio.

Na secção 3 do prospecto é fornecida informação complementar sobre a administração de Cloruro de metiltionínio Proveblue.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.