CLORURO DE SÓDIO MEIN 0,9% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cloruro de sódio Mein

Não use Cloruro de sódio Mein:

• se for alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se em algum momento lhe foram diagnosticados ou detectados problemas de tensão alta, edemas, doenças do rim ou fígado, ou padece algum distúrbio no coração.

• se apresenta hipernatremia (aumento da concentração de sódio sanguínea), hipercloremia

(aumento da concentração de cloro sanguínea), hipocaliemia (diminuição de potássio sanguíneo), ou acidose (pH inferior ao normal).

• em estados de hiper-hidratação (sobrecarga de líquido).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cloruro de sódio Mein.

O seu médico pode solicitar que se realizem análises de sangue para monitorizar o seu estado, pois é necessário controlar o balanço de água e sais que existem no organismo.

Devem realizar regularmente controles analíticos de electrolitos no sangue, em terapias prolongadas e em particular se padece de: desequilíbrio ácido-base, alterações cardíacas, hepáticas e/ou renais, assim como se é tratado com corticoides ou hormona adrenocorticotrópica.

Devem administrar este medicamento com precaução se você padece de hipertensão, pré-eclampsia (complicação médica caracterizada por uma hipertensão induzida durante a gravidez) ou aldosteronismo (distúrbio metabólico caracterizado por uma sobreprodução e secreção da hormona aldosterona) ou outras condições associadas com a retenção de sódio.

Cloruro de sódio Mein será administrado com precaução a prematuros e lactentes a termo.

Se for administrado continuamente no mesmo local de perfusão pode produzir-se dor, febre, infecção, e flebite (inflamação das veias).

Uso de Cloruro de sódio Mein com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Antes de misturar com outros medicamentos, devem verificar as tabelas de compatibilidade, ter em conta o pH e controlar os íons.

A administração de cloruro de sódio acelera a excreção renal do lítio, dando lugar a uma diminuição da ação terapêutica deste.

Deve ser administrado com precaução em pacientes tratados com corticoides ou hormona adrenocorticotrópica, pois podem reter água e sódio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se a administração for correta e controlada, não se esperam efeitos adversos durante o período de gravidez e de lactação.

Até o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes, pelo que se recomenda que, se for utilizado durante estes períodos, seja feito com precaução.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica, devido às características do seu emprego.

3. Como usar Cloruro de sódio Mein

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a dose mais adequada para as suas necessidades. Geralmente, recomenda-se a administração intravenosa gota a gota, de acordo com a sua idade, peso corporal, condição clínica, do balanço de fluidos, de electrolitos e do equilíbrio ácido-base.

Dose recomendada:

Para adultos, idosos e adolescentes: de 500 ml a 3000 ml cada 24 horas

Para bebês e crianças: de 20 ml a 100 ml por kg de peso corporal cada 24 horas

Geralmente, recomenda-se a administração gota a gota de 120- 180 ml/hora, a uma velocidade de 40-60 gotas/minuto.

Deve ser administrado por via intravenosa.

Se usar mais Cloruro de sódio Mein do que deve

Em caso de sobredosagem, pode aparecer hiper-hidratação (excesso de água), hipernatremia (excesso de sódio), hipercloremia (excesso de cloro) e manifestações relacionadas, como acidose metabólica (pH sanguíneo inferior ao normal), sobrecarga do coração e formação de edemas. A administração será suspensa e recorrer-se-á ao tratamento sintomático.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se for administrado continuamente no mesmo local de perfusão, pode produzir-se dor, febre, infecção, e flebite que se estende desde o local de injeção, extravasação e hipervolemia.

Se for utilizado como veículo para a administração de outros medicamentos, a natureza dos medicamentos adicionados determinará a probabilidade de outras reações adversas.

Em caso de reações adversas, deve interromper-se a perfusão.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cloruro de sódio Mein

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Cloruro de sódio Mein após a data de validade que aparece no envase.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Cloruro de sódio Mein se a solução não for transparente e contiver precipitados.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cloruro de sódio Mein

O princípio ativo é o cloruro de sódio. Cada 100 ml de solução contêm 0,9 g de cloruro de sódio.

• O único excipiente é água para preparações injetáveis.

Composição iónica:

Sódio 154 mmol/l (154 meq/l)

Cloruro 154 mmol/l (154 meq/l)

Osmolaridade teórica: 308 mosm/l.

pH: 4,5 - 7

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cloruro de sódio Mein é uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis, estéril e apirógena. Apresenta-se em frascos de vidro de tipo II das seguintes capacidades e formatos:

Fraco de 50 ml

Fraco de 100 ml

Fraco de 250 ml

Fraco de 500 ml

Fraco de 1000 ml

Dispõe-se também de envase clínico das seguintes apresentações:

20 frascos de 50 ml

20 frascos de 100 ml

12 frascos de 250 ml

12 frascos de 500 ml

6 frascos de 1000 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005-Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005-Barcelona

Espanha

ou

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Itália

ou

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner Strasse 1 (Bad Homburg)

D-61352-Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Este medicamento será administrado sempre por pessoal especializado. Será administrado por perfusão, por uma veia central ou periférica. A solução deve ser transparente sem partículas e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

O conteúdo de cada envase é para uma única perfusão, deve-se descartar a fração não utilizada.

Utilizar um método asséptico para administrar a solução e, em caso de preparação de misturas.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se verificar que não existem incompatibilidades.

Descartar após um único uso. Descartar os envases parcialmente usados.

Não reconectar envases parcialmente usados.