FISIOLOGICOÇÃO FISIOLÓGICA B. BRAUN 0,9% PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de usar Fisiológico B. Braun 0,9%

Não use Fisiológico B. Braun 0,9%:

se for alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se apresentar demasiada água no corpo (hiperhidratação);
• se lhe foi comunicado que apresenta um aumento significativo de sódio ou de cloreto no sangue (hipernatremia grave ou hipercloremia grave).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fisiológico B. Braun 0,9%.

se apresentar:

• níveis de potássio no sangue anormalmente baixos (hipopotassemia);
• níveis de sódio no sangue anormalmente altos (hipernatremia);
• níveis de cloreto no sangue anormalmente altos (hipercloremia);
• qualquer doença em que tenha que diminuir a ingestão de sódio, como doença cardíaca (insuficiência cardíaca), doença renal grave (insuficiência renal grave), inchaço dos tecidos do corpo devido ao excesso de água nos mesmos tecidos (edema generalizado), água nos pulmões (edema pulmonar), pressão sanguínea alta (hipertensão) ou eclampsia, uma doença que ocorre durante a gravidez e na qual se apresenta hipertensão, calafrios e inchaço (edema), doença hepática e tratamento com corticoides.

Enquanto estiver tomando este medicamento, serão verificados de vez em quando os níveis de eletrólitos no soro, o equilíbrio de água e o equilíbrio ácido-base.

Em caso de que seja necessária uma perfusão rápida da solução, será realizado um seguimento da função do seu coração e pulmões.

O médico se assegurará de que os seus níveis de sódio no sangue não aumentem demasiado rápido para evitar danos cerebrais (síndrome de desmielinização osmótica).

Se a solução for usada como veículo para administrar outros eletrólitos ou medicamentos, o médico terá em conta a informação de segurança do medicamento que será dissolvido ou diluído em Fisiológico B. Braun 0,9%

População pediátrica

Os recém-nascidos ou recém-nascidos prematuros podem reter um excesso de sódio devido a uma função renal insuficiente. Por isso, o médico será o único a realizar a infusão repetida de cloreto de sódio após a determinação do nível de sódio no soro.

Outros medicamentos e Fisiológico B. Braun 0,9%

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

O médico prestará especial atenção se está tomando ou recebendo medicamentos que lhe provocam uma retenção de sódio (p. ex., corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroides), pois estes podem provocar a acumulação de líquidos nos tecidos do corpo (edema, hipertensão).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Fisiológico B. Braun 0,9% pode ser utilizado de acordo com as suas indicações.

O médico prestará especial atenção se padece um distúrbio específico que pode ocorrer durante a gravidez e cujos sintomas são hipertensão, calafrios e inchaço.

Lactação

Como as concentrações de sódio e de cloreto são semelhantes às que estão presentes no corpo humano, não se esperam efeitos nocivos do uso do produto se forem seguidas as indicações. Em caso de que seja necessário, Fisiológico B. Braun 0,9% pode ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Fisiológico B. Braun 0,9% sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

3. Como usar Fisiológico B. Braun 0,9%

Este medicamento é para uso intravenoso, ou para lavagem ou humidificação.

Posologia

Adultos

O volume de medicamento que lhe será administrado varia em função das suas necessidades de água e sales (eletrólitos).

Dose diária máxima

Será administrado um máximo de 40 ml por quilograma de peso corporal por dia. Isso significa que receberá até 6 mmol de sódio por quilograma de peso corporal por dia.

Se apresentar febre, diarreia ou vómitos, por exemplo, o médico restituirá essa perda adicional de acordo com o volume e a composição dos líquidos perdidos.

A velocidade de administração dependerá das suas necessidades de água e sales (eletrólitos).

Será realizado um seguimento minucioso em pacientes de idade avançada. Em pacientes de idade avançada, pode ser necessário ajustar a dose indicada para evitar problemas circulatórios ou renais como consequência da hidratação.

De maneira excepcional, se precisar restituir a perda de volume sanguíneo de maneira urgente, pode receber esta solução rapidamente mediante uma infusão por pressão. Nesse caso, será colocada a máxima atenção em expulsar todo o ar do envase e da via antes de começar a perfusão.

O volume utilizado para a humidificação ou a lavagem de feridas varia de acordo com os requisitos reais.

Uso em crianças

O médico determinará a dose para o seu filho de maneira individual.Se receber mais Fisiológico B. Braun 0,9% do que deve

Uma sobredose pode provocar-lhe níveis anormalmente altos de líquidos, sódio e cloreto no sangue, acumulação de líquido nos tecidos (edema) e/ou níveis altos de substâncias ácidas no sangue (o seu sangue se acidificará). Os primeiros sinais de sobredose podem ser a sede, confusão, suor, dor de cabeça, cansaço, sonolência ou taquicardia.

O aumento excessivamente rápido dos níveis de sódio pode danificar-lhe o cérebro (síndrome de desmielinização crónica).

Nestes casos, deve-se interromper a perfusão de imediato. Além disso, serão proporcionados diuréticos para aumentar o seu fluxo de urina. Será realizado um seguimento contínuo dos níveis de eletrólitos no sangue. O médico prescreverá outros medicamentos ou recomendará outras medidas para normalizar os níveis de eletrólitos, o equilíbrio de água e o equilíbrio ácido-base.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Não se esperam efeitos adversos do uso do produto se forem seguidas as indicações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fisiológico B. Braun 0,9%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se a solução apresentar turbidez ou sedimentação (presença de partículas no fundo do envase) ou se o envase apresentar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Após a diluição ou a mistura com aditivos:

Desde uma perspectiva microbiológica, o produto deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e, normalmente, não devem exceder as 24 horas a 2°C-8°C.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fisiológico B. Braun 0,9%

O princípio ativo é cloreto de sódio.

Cada 1.000 ml de solução contêm 9,0 g de cloreto de sódio.

O outro componente (excipiente) é água para preparações injetáveis.

O princípio ativo é:

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fisiológico B. Braun 0,9% é uma solução para perfusão, transparente e incolor, que se apresenta envasada em botijas de plástico (Ecoflac Plus) de 100, 250, 500, 1.000 ml, em caixas de uma botija.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

B|BRAUN

• Braun Medical, SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

• Braun Medical, SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:02/2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários.

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

O aumento do volume de sódio no soro não deve exceder os 9 mmol/L/dia para evitar a aparência do síndrome de desmielinização osmótica. Como recomendação geral, uma velocidade de correção de entre 4 e 6 mmol/L/dia é razoável na maioria dos casos, embora isso varie em função do estado do paciente e dos fatores de risco simultâneos.