CODINEX 1 mg/mL + 1 mg/mL + 6,67 mg/mL XAROPE

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Codinex

Não tome Codinex:

• Se é alérgico ao fosfato de codeína, ao cloridrato de efedrina, ao sulfoguayacolato potássico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem menos de 12 anos de idade.
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se sabe que é um metabolizador muito rápido da codeína.
• Se sofre algum dos seguintes transtornos ou doenças:

• Problemas respiratórios, tais como doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), ataques agudos de asma ou depressão respiratória.
• Obstrução intestinal (íleo paralítico) ou encontra-se em risco de tê-la.
• Diarreia associada a colite pseudomembranosa (inflamação do colo) causada por medicamentos antibióticos ou diarreia causada por intoxicação.

• Problemas de tireoide ou outras doenças que produzam um excesso de hormônias da tireoide (hipertireoidismo ou tirotoxicose).
• Próstata aumentada de tamanho (hipertrofia prostática).
• Pressão nos olhos elevada (glaucoma de ângulo fechado).
• Doença grave do coração, alterações graves na circulação ou a tensão arterial alta (hipertensão).

• Se está ou esteve em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase, (IMAO) durante as últimas duas semanas. Ver apartado “Toma de Codinex com outros medicamentos”.
• Se está tomando outros medicamentos da família da efedrina, como fenilpropanolamina, pseudoefedrina, metilfenidato ou fenilefrina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Codinex.

Codinex deve ser usado com precaução nas seguintes condições:

• Se é uma pessoa de idade avançada, porque pode ser mais sensível aos efeitos e reações adversas deste medicamento, tanto pelo seu conteúdo em codeína (especialmente à depressão respiratória) como em efedrina (efeitos cardiovasculares).
• Se padece alguma doença ou transtorno do rim ou do fígado.
• Se tem retenção urinária ou um estreitamento (estenose) na uretra.
• Se tem glândulas supra-renais pouco ativas (doença de Addison).
• Se tem uma função reduzida da glândula tireoide (hipotireoidismo).
• Se tem fraqueza ou fadiga muscular (esclerose múltipla ou miastenia gravis).
• Se padece colite ulcerosa crônica.
• Se tem problemas de vesícula biliar.
• Se tem alguma doença pulmonar com diminuição da capacidade respiratória.
• Se tem tensão arterial baixa ou quadro de choque.
• Se tem alguma doença inflamatória intestinal (colite aguda, colite pseudomembranosa), ou divertículos.
• Se já teve movimentos musculares bruscos involuntários (convulsões).
• Se tem antecedentes de abuso ou dependência de drogas (incluindo alcoolismo).
• Se foi submetido a uma cirurgia de estômago, intestino ou do aparelho urinário.
• Se tem um tumor na glândula supra-renal, como o feocromocitoma.
• Se é diabético.
• Se tem antecedentes de aumento da pressão nos olhos (glaucoma de ângulo fechado).

Não se recomenda tomar este medicamento durante mais de três dias.

A administração prolongada e excessiva deste medicamento pode ocasionar dependência e/ou tolerância.

A codeína se transforma em morfina no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variante desta enzima que pode afetá-las de maneira distinta. Em algumas pessoas (uma pequena parte da população), não se produz morfina ou se produz em quantidades muito baixas, e não produzirá efeito sobre os sintomas da tos. Em outras pessoas (uma pequena proporção da população europeia), pode-se produzir uma quantidade muito elevada de morfina e são, portanto, mais propensas a sofrer reações adversas. Se sofrer algum dos seguintes efeitos, deve deixar de tomar este medicamento e deve buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas, vômitos, estreñimiento ou falta de apetite.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 12 anos de idade não devem tomar este medicamento, porque apresentam um maior risco de sofrer reações adversas após a administração de codeína. Estas reações podem resultar muito graves nas crianças que degradam a codeína em grande quantidade ou rapidamente (metabolizadores extensos ou ultrarrápidos). Ver apartado “Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes”.

Não se recomenda o uso deste medicamento em adolescentes de 12 a 18 anos, especialmente se têm problemas respiratórios. Ver apartado “Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes”.

Toma de Codinex com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Esta informação é especialmente importante com os seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dosagem de algum deles ou interromper o tratamento:

• Medicamentos IMAO: medicamentos para a depressão, como tranilcipromina e moclobemida, medicamentos para a doença de Parkinson, como selegilina, anticancerosos, como procarbazina ou anti-infecciosos, como linezolida, porque podem provocar um aumento grave da tensão arterial, febre muito alta e dor de cabeça. Ver apartado “Não tome Codinex”. Deve-se separar a administração por um mínimo de 15 dias.

Além disso, o uso simultâneo de IMAO com este medicamento potenciará tanto os efeitos adversos da efedrina e da codeína como os destes medicamentos.

• Outros medicamentos da família da efedrina, como fenilpropanolamina, pseudoefedrina, fenilefrina, metilfenidato, porque podem provocar um aumento grave da tensão arterial, febre muito alta e dor de cabeça. Ver apartado “Não tome Codinex”.
• Outros medicamentos que se unem aos mesmos receptores que a codeína, como buprenorfina ou nalbufina, pentazocina ou naltrexona, podem modificar os efeitos da codeína e produzir sintomas de abstinência.
• Medicamentos usados para a depressão, como os antidepresivos tricíclicos, porque podem ter um efeito aumentado.
• Medicamentos usados para o tratamento dos transtornos do ritmo do coração (arritmias), como mexiletina ou quinidina.
• Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica usados para o alívio de espasmos ou contrações do estômago, intestino e bexiga, podem aumentar a retenção de urina e o estreñimiento, produzindo uma obstrução do movimento intestinal (íleo paralítico).
• Os medicamentos cimetidina (para a acidez do estômago), ciprofloxacino ou ritonavir (anti-infecciosos) podem incrementar os efeitos da codeína.
• Medicamentos usados para tratar os vômitos (metoclopramida e domperidona) podem produzir o efeito contrário devido ao conteúdo em codeína deste medicamento.
• Medicamentos que produzem depressão sobre o Sistema Nervoso Central (SNC) empregados para o insônia, alergia ou a ansiedade (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1 sedantes), podem aumentar o efeito depresor do SNC e produzir depressão respiratória.
• Medicamentos que modificam a acidez da urina (como cloreto de amônio ou bicarbonato de sódio), porque podem alterar o efeito da efedrina.
• Anestésicos inhalados, porque podem aumentar o risco de problemas do ritmo do coração (arritmias) e produzir aumento da tensão arterial após uma cirurgia.
• Medicamentos para a migraña (como ergotamina ou metisergida) podem provocar aumento da pressão arterial e gangrena.
• Alguns medicamentos para baixar a tensão arterial, como os alfa-bloqueantes, metildopa, a reserpina e alguns diuréticos, podem diminuir a eficácia da efedrina.
• Medicamentos beta-bloqueantes, porque o seu uso com efedrina pode produzir aumento da tensão arterial e enlentecimento do ritmo cardíaco.
• Levodopa, utilizado no tratamento do Parkinson, pode aumentar o risco de arritmias.
• A oxitocina utilizada para aumentar as contrações do útero, pode subir a pressão arterial.
• Teofilina, usada para tratar o asma, pode aumentar os efeitos adversos (náuseas, nervosismo e insônia) de ambos os medicamentos.
• Glucósidos cardíacos utilizados para o tratamento de problemas do coração, podem produzir alterações no ritmo do coração.
• Dexametasona, usada como anti-inflamatório, pode ter um efeito aumentado em pessoas asmáticas.

Toma de Codinex com álcool

Não tome bebidas alcoólicas enquanto durar o tratamento, porque pode produzir hipotensão e depressão respiratória grave, além de dar sintomas de sobredosagem.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Codinex durante a gravidez. O seu uso pode causar dependência física e alterações no batimento do feto. No recém-nascido, pode produzir síndrome de abstinência e depressão respiratória.

Amamentação

Não tome este medicamento se está em período de amamentação. Alguns dos componentes deste medicamento e seus metabolitos passam para o leite materno e podem ser prejudiciais para o lactente.

Condução e uso de máquinas

Codinex pode produzir sonolência, alterando a capacidade mental e/ou física. Evite conduzir veículos ou utilizar máquinas se nota estes efeitos.

Desportistas

Este medicamento contém componentes que podem induzir resultados positivos nos controles antidopagem.

Codinex contém benzoato de sódio (E-211)

Este medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio em cada ml de xarope.

O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Codinex contém etanol

Este medicamento contém 0,17% mg de etanol (álcool), esta pequena quantidade corresponde a 25,5 mg por cada 15 ml.

Codinex contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 11,5 g de sacarose por cada 15 ml.

Codinex contém corante vermelho Ponceau 4R (E-124)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas, porque contém corante vermelho Ponceau 4R (E-124). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Codinex contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Codinex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve-se usar a dosagem mais baixa que seja eficaz para controlar os sintomas. O tratamento se prolongará durante o menor tempo possível.

Se ao cabo de três dias não se tem alívio dos sintomas, deve consultar o médico. Ver apartado “Advertências e Precauções”.

A dosagem habitualmente recomendada é:

Adultos: 15 ml cada 6 horas ou mais (máximo de 4 tomadas ao dia).

Pacientes de idade avançada:

O seu médico pode recomendar-lhe dosagens menores ou intervalos de dosagem mais longos do que os pacientes mais jovens. Ver apartado “Advertências e Precauções”.

Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática:

O seu médico pode recomendar-lhe dosagens mais baixas do que as habituais. Ver apartado “Advertências e Precauções”.

Uso em crianças e adolescentes

Ver o apartado “Crianças e adolescentes” na seção 2.

Se tomar mais Codinex do que deve

A tomada de dosagens muito elevadas deste medicamento ou a sua tomada junto com sedantes ou bebidas alcoólicas pode produzir sonolência e uma respiração lenta que pode ser grave.

Também podem produzir-se náuseas e vômitos, alterações na tensão arterial e no batimento do coração, febre, inquietude e convulsões. Podem produzir-se alterações da percepção, como delírios ou alucinações.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Codinex

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Codinex

Em caso de tomar este medicamento de forma prolongada (ver apartado “Advertências e Precauções”), a administração deve ser suspensa gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exatidão (frequência não conhecida)

Reações adversas devidas à codeína

• Erupção na pele, picor, dificuldade para respirar, aumento da sudorese, enrubescimento facial.
• Mudanças no estado de ânimo, alucinações, sintomas de excitação, diminuição do estado de alerta, pesadelos.
• Confusão, sonolência, vertigem, tontura, movimentos musculares involuntários, dor de cabeça, aumento da pressão dentro do crânio, dependência (*).
• Contração das pupilas, visão borrosa ou visão dupla.
• Alterações no ritmo do coração, palpitações (sensação de alteração do batimento do coração).
• Diminuição da tensão arterial e diminuição da tensão ao se levantar.
• Respiração lenta e dificuldade para respirar.
• Estreñimiento, dor no abdômen, náuseas, vômitos, boca seca.
• Rigidez muscular.
• Dor lombar e na zona genital, diminuição da quantidade de urina produzida, dificuldade para urinar.
• Diminuição do desejo sexual e da potência sexual.
• Mal-estar geral, cansaço, descida da temperatura corporal, tolerância (*).

*O uso prolongado regular deste medicamento pode produzir tolerância e a interrupção do tratamento deve ser feita de maneira gradual para evitar que ocorra um síndrome de abstinência. (Ver apartado “Advertências e Precauções”). Pode ocorrer inquietude e irritabilidade quando se detém o tratamento.

Reações adversas devidas à efedrina

• Dor de cabeça, tremor, dependência.
• Ansiedade, inquietude e insônia.
• Alteração do ritmo do coração (taquicardia e arritmias), infarto de miocárdio.
• Aumento da tensão arterial (hipertensão), alteração da circulação em braços e pernas.
• Náuseas, boca seca.
• Tolerância.

Reações adversas devidas ao sulfoguayacolato potássico

• A doses muito elevadas, suspeita-se que pode produzir pedras nos rins ou nas vias urinárias.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

As crianças menores de 12 anos de idade apresentam um maior risco de sofrer reações adversas após a administração deste medicamento; estas reações podem ser muito graves nas crianças que degradam muito rápido a codeína.

Nas crianças, a tomada deste medicamento pode ter efeito estimulante com incontinência urinária durante a noite e causar insônia, embora também possa ter efeito sedante em algumas crianças.

Os sintomas de toxicidade pela codeína podem ser de maior gravidade em adolescentes (de 12 a menos de 18 anos) com problemas respiratórios, por isso não se recomenda o uso deste medicamento nesta população.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Codinex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCodinex

• Os princípios ativos são: fosfato hemihidratado de codeína, cloridrato de efedrina e sulfoguayacolato de potássio. Cada ml de xarope contém 1 mg de fosfato hemihidratado de codeína, 1 mg de cloridrato de efedrina e 6,67 mg de sulfoguayacolato de potássio.
• Os demais componentes (excipientes) são: benzoato de sódio (E-211), sacarose, mentol, vainilina, cor laranja (composta por: amarelo de quinoleína [E-104], corante vermelho Ponceau 4R [E-124], carmim índigo [E-132] e cloreto de sódio), citrato de sódio (E-331), ácido cítrico anidro (E-330), etanol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Codinex é um xarope transparente de cor marrom alaranjada com aroma característico.

O medicamento é apresentado em:

• Fraco de vidro de cor topázio, com um conteúdo em xarope de 125 ml e com tampa à prova de crianças.
• Frascos de polietileno tereftalato de cor topázio, com um conteúdo em xarope de 125 ml e com tampa à prova de crianças.

Cada envase está provido de uma colher dosificadora.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polo Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/